09全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法(存儲(chǔ)版)
【正文】 未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心備案。 艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過(guò)十個(gè)工作日，一次性檢測(cè)大量樣品等特殊情況除外。 第五章 艾滋病檢測(cè)工作中的生物安全 第二十一條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)污染場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無(wú)害化處置，遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”，防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開(kāi)發(fā)布。 第三十二條 《 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法 》 和 《 全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 》 由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心另行制定。 標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。 （三）儀器設(shè)備條件 配備血清學(xué)檢測(cè)、病原學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定、免疫學(xué)檢測(cè)設(shè)備和三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測(cè)定儀、基因序列測(cè)定儀和流式細(xì)胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專(zhuān)用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜等。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室 （一）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 人員條件 至少由 3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱(chēng)人員至少 1名。 設(shè)備條件 需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。 （三）儀器設(shè)備條件 配備血清學(xué)檢測(cè)和二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專(zhuān)用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。 （二）建筑條件 需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測(cè)、質(zhì)量控制、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析、免疫學(xué)檢測(cè)、血清庫(kù)和冷庫(kù)等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動(dòng)植物檢疫與商品檢驗(yàn)的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機(jī)構(gòu)組成。 第三十一條 軍隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門(mén)參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。 第二十六條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系 ，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。艾滋病自愿咨詢檢測(cè)需按 《 艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測(cè)管理辦法（試行） 》 執(zhí)行。 第十五條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測(cè)試劑必須是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)、且符合相關(guān)要求的試劑。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)通過(guò)驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過(guò)驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。 （ 3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。 （ 3）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)指定的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)。 （ 3）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。 建立國(guó)家艾滋病病毒毒種庫(kù)、樣品庫(kù)、質(zhì)控品庫(kù)、基因庫(kù)和細(xì)胞庫(kù)。 第四條
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