09全國艾滋病檢測工作管理辦法(存儲版)
【正文】 未經(jīng)驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測工作。采供血機構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級疾病預(yù)防控制中心備案。 艾滋病檢測確證實驗室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進行確證試驗，最遲不得超過十個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。 第五章 艾滋病檢測工作中的生物安全 第二十一條 艾滋病檢測實驗室應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進行消毒和無害化處置，遵循“標準防護原則”，防止實驗室內(nèi)外污染。艾滋病檢測實驗室能力驗證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)布。 第三十二條 《 艾滋病檢測實驗室驗收辦法 》 和 《 全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范 》 由中國疾病預(yù)防控制中心另行制定。 標準防護原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時，必須采取防護措施。 （三）儀器設(shè)備條件 配備血清學(xué)檢測、病原學(xué)檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學(xué)檢測設(shè)備和三級生物安全實驗室（ BSL3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標讀數(shù)儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品和生物安全柜等。 艾滋病檢測實驗室基本標準 三、艾滋病檢測篩查實驗室 （一）艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室 人員條件 至少由 3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 1名。 設(shè)備條件 需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護用品。 （三）儀器設(shè)備條件 配備血清學(xué)檢測和二級生物安全實驗室（ BSL2）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標讀數(shù)儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品和生物安全柜。 （二）建筑條件 需有獨立的符合二級生物安全實驗室（ BSL2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測、質(zhì)量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學(xué)檢測、血清庫和冷庫等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。 出入境檢驗檢疫機構(gòu)：指負責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動植物檢疫與商品檢驗的行政執(zhí)法機構(gòu)，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機構(gòu)組成。 第三十一條 軍隊艾滋病檢測工作由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本辦法實施監(jiān)督管理。 第二十六條 艾滋病檢測實驗室應(yīng)建立健全 實驗室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系 ，并有專人負責(zé)質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。艾滋病自愿咨詢檢測需按 《 艾滋病免費自愿咨詢檢測管理辦法（試行） 》 執(zhí)行。 第十五條 艾滋病檢測實驗室中使用的檢測試劑必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關(guān)要求的試劑。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗收者發(fā)出合格通知，同時抄送省級疾病預(yù)防控制中心，未通過驗收者整改后可重新提出申請。 （ 3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當?shù)匕滩『Y查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。配合艾滋病檢測確證實驗室做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。 （ 3）承擔(dān)當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實驗室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評價任務(wù)。 （ 3）承擔(dān)省級衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。 建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫和細胞庫。 第四條
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