【正文】 須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準 ， 并發(fā)給批準文號；但是 ， 生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外 （ 31） 質量標準 ? 中藥飲片的炮制 ， 必須按照國家藥品標準炮制 ， 國家藥品標準沒有規(guī)定的 ， 必須按照省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 （ 10） 20 包裝標簽 ? 生產(chǎn)中藥飲片 ， 應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片 ， 不得銷售 。 ? 強化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術管理 ， 制定切實可行的工藝操作規(guī)程 ， 建立批生產(chǎn)記錄 ， 保證生產(chǎn)過程的嚴肅性 、 規(guī)范性 。黃連、當歸、川芎、生地、白術、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝 、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃，共 20種 25 市場上嚴禁非法倒賣的走私活動的中藥材品種（ 34種） ? 麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。 6. 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售 自種自采的地產(chǎn)中藥材 。 33 “東阿”牌阿膠 ? 以優(yōu)質純驢皮，得天獨厚的東阿優(yōu)質地下水，采用精湛科學工藝熬制濃縮而成。 38 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護： ① 符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種； ② 對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。 已批準保護的中藥品種 其它也有生產(chǎn)的企業(yè)未達國家藥品標準的，依法撤銷批準文號。 44 二、中藥品種保護的意義 ? 解決了 中藥品種的低水平重復問題； ? 保護了 中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)中藥新品種和提高中藥質量標準的積極性； ? 促進了 企業(yè)主導品種的集約化和規(guī)模化生產(chǎn)； ? 推動了 中藥行業(yè)集約化經(jīng)營模式的形成； ? 改善了 無序競爭的局面； ? 規(guī)范了 中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序； ? 促進了 中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進步和產(chǎn)品質量的提高。 ? 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活 55 連翹 56 貝母 57 三、野生藥材資源保護管理的具體辦法 （一）對一級保護野生藥材物種的管理 ? 禁止采獵一級 保護野生藥材物種。 違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。 65 GAP的核心與內(nèi)容 ? 核心：規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質量穩(wěn)定 、 可控 。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材含植物藥及動物藥）的全過程。 ? 第八章 人員和設備（ 4551條）： ? 生產(chǎn)企業(yè)應配備的人員要求及生產(chǎn)場地的硬件設備。還要求對種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以保證質量和防止病蟲害及雜草的傳播； 防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播 。應科學配制飼料，定時定量投喂。其中，鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法， 盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。不合格的中藥材不得出場和銷售。每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應詳細記錄， 必要時可附照片或圖像 ，另外對記錄的內(nèi)容做了具體的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的狀態(tài)標志，并定期校驗。GAP要求生產(chǎn)企業(yè) 應設立質量管理部門 ，負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質量監(jiān)控，明確了質量管理部門的主要職責；應配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員，場所，儀器和設備。 （三） GAP規(guī)范主要內(nèi)容 76 GAP指出野生或“半野生藥用動植物”的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，應有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，確定適宜的采收時間和方法。 GAP對于藥用植物病蟲害的防治也做了規(guī)定，要求應采取綜合防治策略。規(guī)定了選擇、確定中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境的質量標準，包括 大氣環(huán)境、農(nóng)田灌溉水、加工用水、土壤質量的監(jiān)測項目、標準及監(jiān)測方法 。 第六章 包裝、運輸與貯藏（ 3439條）： ? 包裝應規(guī)范（含包裝材料）、運輸、貯藏等。 68 （二） GAP規(guī)范的結構 共分十章五十七條。 64 制訂 GAP的意義 ? 1. 企業(yè)需要 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。進入設在國家或地方自然保護區(qū)范圍內(nèi)野生藥材資源保護區(qū)的，還須征得該自然保護區(qū)主管部門的同意。 49 （一）一級保護野生藥材物種： ? 系指 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 。 43 （四）中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)的義務 生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產(chǎn)條件的改進，提高品種的質量。 ? 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限 7年 。中藥一級保護品種的保護期限分別為 30年、 20年、 10年，中藥二級保護品種的保護