【正文】 須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是 ， 生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外 （ 31） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 中藥飲片的炮制 ， 必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制 ， 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的 ， 必須按照省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 （ 10） 20 包裝標(biāo)簽 ? 生產(chǎn)中藥飲片 ， 應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片 ， 不得銷售 。 ? 強(qiáng)化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理 ， 制定切實(shí)可行的工藝操作規(guī)程 ， 建立批生產(chǎn)記錄 ， 保證生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)肅性 、 規(guī)范性 。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝 、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃，共 20種 25 市場(chǎng)上嚴(yán)禁非法倒賣的走私活動(dòng)的中藥材品種（ 34種） ? 麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲(chóng)夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒(méi)藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。 6. 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售 自種自采的地產(chǎn)中藥材 。 33 “東阿”牌阿膠 ? 以優(yōu)質(zhì)純驢皮，得天獨(dú)厚的東阿優(yōu)質(zhì)地下水，采用精湛科學(xué)工藝熬制濃縮而成。 38 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)： ① 符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； ② 對(duì)特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。 已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種 其它也有生產(chǎn)的企業(yè)未達(dá)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依法撤銷批準(zhǔn)文號(hào)。 44 二、中藥品種保護(hù)的意義 ? 解決了 中藥品種的低水平重復(fù)問(wèn)題； ? 保護(hù)了 中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)中藥新品種和提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性； ? 促進(jìn)了 企業(yè)主導(dǎo)品種的集約化和規(guī)模化生產(chǎn)； ? 推動(dòng)了 中藥行業(yè)集約化經(jīng)營(yíng)模式的形成； ? 改善了 無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的局面； ? 規(guī)范了 中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序； ? 促進(jìn)了 中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 ? 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活 55 連翹 56 貝母 57 三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法 （一）對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 ? 禁止采獵一級(jí) 保護(hù)野生藥材物種。 違反保護(hù)野生藥材物種收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒(méi)收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。 65 GAP的核心與內(nèi)容 ? 核心：規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程以保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定 、 可控 。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材含植物藥及動(dòng)物藥）的全過(guò)程。 ? 第八章 人員和設(shè)備（ 4551條）： ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備的人員要求及生產(chǎn)場(chǎng)地的硬件設(shè)備。還要求對(duì)種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中應(yīng)實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲(chóng)害及雜草的傳播； 防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播 。應(yīng)科學(xué)配制飼料，定時(shí)定量投喂。其中，鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法， 盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。不合格的中藥材不得出場(chǎng)和銷售。每種中藥材的生產(chǎn)全過(guò)程均應(yīng)詳細(xì)記錄， 必要時(shí)可附照片或圖像 ，另外對(duì)記錄的內(nèi)容做了具體的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。GAP要求生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門 ，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，明確了質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)；應(yīng)配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員，場(chǎng)所，儀器和設(shè)備。 （三） GAP規(guī)范主要內(nèi)容 76 GAP指出野生或“半野生藥用動(dòng)植物”的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，確定適宜的采收時(shí)間和方法。 GAP對(duì)于藥用植物病蟲(chóng)害的防治也做了規(guī)定，要求應(yīng)采取綜合防治策略。規(guī)定了選擇、確定中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括 大氣環(huán)境、農(nóng)田灌溉水、加工用水、土壤質(zhì)量的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)方法 。 第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏（ 3439條）： ? 包裝應(yīng)規(guī)范（含包裝材料）、運(yùn)輸、貯藏等。 68 （二） GAP規(guī)范的結(jié)構(gòu) 共分十章五十七條。 64 制訂 GAP的意義 ? 1. 企業(yè)需要 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得來(lái)源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。進(jìn)入設(shè)在國(guó)家或地方自然保護(hù)區(qū)范圍內(nèi)野生藥材資源保護(hù)區(qū)的，還須征得該自然保護(hù)區(qū)主管部門的同意。 49 （一）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種： ? 系指 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 。 43 （四）中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù) 生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。 ? 中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限 7年 。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為 30年、 20年、 10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)