模塊8任務(wù)十九-中藥管理-全文預(yù)覽
【正文】 “東阿”牌阿膠 ? 以優(yōu)質(zhì)純驢皮，得天獨(dú)厚的東阿優(yōu)質(zhì)地下水，采用精湛科學(xué)工藝熬制濃縮而成。 ? 同仁牛黃清心丸處方來源于宋代《太平惠民和劑局方》。 6. 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售 自種自采的地產(chǎn)中藥材 。 3. 未依法取得證照者，不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝 、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃，共 20種 25 市場(chǎng)上嚴(yán)禁非法倒賣的走私活動(dòng)的中藥材品種（ 34種） ? 麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。 23 3. 毒性中藥飲片的經(jīng)營管理 ? 具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片 ，必須從持有 《 毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證 》 的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn) ， 嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片 。 ? 強(qiáng)化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理 ， 制定切實(shí)可行的工藝操作規(guī)程 ， 建立批生產(chǎn)記錄 ， 保證生產(chǎn)過程的嚴(yán)肅性 、 規(guī)范性 。 ? 對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種如：朱砂 、 雄黃 、 附子等要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn) ， 供全國使用 。 對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖 ，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種 ， 實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理 （ 實(shí)施條例 ） ? 實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 、 中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定 （ 31） 18 銷售 ? 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外（ 21） ? 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（ 19） ? 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是 ，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外（ 34） 19 （二）中藥飲片 注冊(cè) ? 新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ， 須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是 ， 生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外 （ 31） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 中藥飲片的炮制 ， 必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制 ， 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的 ， 必須按照省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 （ 10） 20 包裝標(biāo)簽 ? 生產(chǎn)中藥飲片 ， 應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片 ， 不得銷售 。造成這種局面的原因很多，其中未將現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與中藥研發(fā)和生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合是其重要原因。 7 中成藥 (Chinese patent medicine)： ? “成藥”：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物 ? 以中藥材為原料 8 民族藥 (Ethnic drugs)： ? 我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性。 ? 有取藥材切片作煎熬飲用之義。任務(wù)十九 中 藥 管 理 1 本章主要內(nèi)容 ? 中藥概念介紹 ? 中藥現(xiàn)代化及行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 ? 中藥管理的有關(guān)規(guī)定 ? 中藥品種保護(hù)條例 ? 野生藥材資源保護(hù)條例 ? GAP 2 第一節(jié) 中藥及中藥現(xiàn)代化 3 一、中藥的概念 ? 以中醫(yī)藥理論體系的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律 ? 藥物的功能表述 (Functions)：解表；清熱涼血；補(bǔ)養(yǎng)； 安神；理氣；化痰；平肝熄風(fēng)；活血化瘀等 ? 在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，用以預(yù)防、診斷和治療疾病及康復(fù)保健等方面的物質(zhì) ? “官藥”、“傳統(tǒng)藥” 4 ? 中藥材 ? 中藥飲片 ? 中成藥 ? 民族藥 5 中藥材 (Herbal drugs)： ? 藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。是中成藥的原料。如片、塊、段等。其中，日本產(chǎn)品占 80%，韓國產(chǎn)品占 10%，其他國家產(chǎn)品占 7%，而作為中醫(yī)藥發(fā)源地的中國，產(chǎn)品僅占 3%，約 ，在這極為有限的出口額中，絕大多數(shù)還是原料初級(jí)品，這與中國的地位不相稱。 ? 國家鼓勵(lì)培育中藥材 。 ? 對(duì)于市場(chǎng)需求量大 ， 毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局 ， 相對(duì)集中 ， 按省區(qū)確定 2～ 3個(gè)定點(diǎn)企業(yè) 。 22 2. 加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理 ? 建立健全毒性中藥材的飲片各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度 ， 包括生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量管理 、 倉儲(chǔ)管理 、 營銷管理等 。 ? 定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。麝香、杜仲、厚樸、甘草 ? 第二類： 產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種 。 28 （五）《關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》對(duì)中藥材管理的規(guī)定 1. 嚴(yán)禁開辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)，對(duì)以藥品展銷中心、藥品信息中心、國藥城、保健品批發(fā)市場(chǎng)、中藥材市場(chǎng)等名義變相開辦的各類藥品集貿(mào)市場(chǎng)必須依法取締 2. 對(duì)于采取 規(guī)避 《藥品管理法》和國發(fā)（ 1994） 53號(hào)、國辦發(fā)
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