模塊8任務(wù)十九-中藥管理-免費(fèi)閱讀
【正文】 （三） GAP規(guī)范主要內(nèi)容 80 GAP對文件有著嚴(yán)格的要求，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）。 GAP要求質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)在藥材包裝前對每批藥材，按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，建立檢驗(yàn)報(bào)告并存檔，并 明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度的要求 。藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥。 （三） GAP規(guī)范主要內(nèi)容 75 （ 2）藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理 GAP規(guī)定應(yīng)根據(jù)藥用動(dòng)物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法，制定相應(yīng)的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。 （三） GAP規(guī)范主要內(nèi)容 72 GAP要求對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物， 應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種 ，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。 70 ? 第七章 質(zhì)量管理（ 4044條）： ? 質(zhì)量管理及監(jiān)控對藥材的性狀、雜質(zhì)、水分、灰分等的檢測。其內(nèi)容涵蓋了中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 ? 2. 是實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要 實(shí)施 GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。 60 （四）處罰 違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。 ? 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 50 （二）二級保護(hù)野生藥材物種： ? 系指 分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 ? 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎 51 杜仲 52 甘草 53 厚樸 54 （三）三級保護(hù)野生藥材物種： ? 系指 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 。 中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時(shí)，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意，否則不得辦理。 41 （二）保護(hù)內(nèi)容 除臨床用藥急需的中藥保護(hù)品種外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。 37 符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護(hù)： ①對特定疾病有特殊療效的； ②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。用于經(jīng)絡(luò)不和、風(fēng)寒濕痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿軟，行步無力。中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁出售除中藥材（國家規(guī)定限制銷售的除外）以外任何藥品，嚴(yán)禁場外交易。麝香、杜仲、厚樸、甘草 ? 第二類： 產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種 。 22 2. 加強(qiáng)對定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理 ? 建立健全毒性中藥材的飲片各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度 ， 包括生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量管理 、 倉儲(chǔ)管理 、 營銷管理等 。 ? 國家鼓勵(lì)培育中藥材 。如片、塊、段等。任務(wù)十九 中 藥 管 理 1 本章主要內(nèi)容 ? 中藥概念介紹 ? 中藥現(xiàn)代化及行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 ? 中藥管理的有關(guān)規(guī)定 ? 中藥品種保護(hù)條例 ? 野生藥材資源保護(hù)條例 ? GAP 2 第一節(jié) 中藥及中藥現(xiàn)代化 3 一、中藥的概念 ? 以中醫(yī)藥理論體系的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律 ? 藥物的功能表述 (Functions)：解表；清熱涼血；補(bǔ)養(yǎng)； 安神；理氣；化痰；平肝熄風(fēng)；活血化瘀等 ? 在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，用以預(yù)防、診斷和治療疾病及康復(fù)保健等方面的物質(zhì) ? “官藥”、“傳統(tǒng)藥” 4 ? 中藥材 ? 中藥飲片 ? 中成藥 ? 民族藥 5 中藥材 (Herbal drugs)： ? 藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。 7 中成藥 (Chinese patent medicine)： ? “成藥”：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物 ? 以中藥材為原料 8 民族藥 (Ethnic drugs)： ? 我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性。 對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖 ，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種 ， 實(shí)行批準(zhǔn)文號管理 （ 實(shí)施條例 ） ? 實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材 、 中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定 （ 31） 18 銷售 ? 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外（ 21） ? 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（ 19） ? 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是 ，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外（ 34） 19 （二）中藥飲片 注冊 ? 新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ，
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