【正文】 行分類，其次對這些品種的片厚（或段長）進行分類，在性能確認時，用三中不同的藥材和片厚（段長），要求不同的品種進行驗證，確認該切藥機能滿足飲片生產(chǎn)不同品種的藥材。 在進行工藝驗證時對該品種的生產(chǎn)時各工序的操作要求，質(zhì)量控制，技術(shù)參數(shù)都詳細的進行驗證，確保各環(huán)節(jié)的參數(shù)正確、齊全并與工藝規(guī)程全相符。 記錄、所有驗收、保管、入庫、養(yǎng)護、檢查、處理、領用、發(fā)放都必須建立臺賬和記錄，包括溫、濕度記錄，養(yǎng)護設備使用記錄，請注意帳、貨、卡相符，溫濕度記錄盡可能在規(guī)定范圍內(nèi)，否則要有處理的措施及處理后的效果等一系列臺賬，陰涼庫的溫度要求確認為 20 ℃ 一下。（特別注意所有該關(guān)閉的門窗必須關(guān)閉，開窗通風必須把沙窗關(guān)好，不能有飛蟲出現(xiàn)）。 倉庫的貨物的貨位卡不能有空格，不能有涂改，確定涂改的要有修改人簽名，并能看的清原來的字跡，并做到帳、貨、卡相符。 在檢查人員提問時，首先態(tài)度要端正，不要緊張，如果確實回答不上來也不能說我不知道，我不懂這類的話，可以支支吾吾，這時其他人員趕快悄悄的提醒。 。 第 29頁 總 55頁 安排 GMP要求進行自檢。 第 33頁 總 55頁 ——看是否存在出租出借證照和生產(chǎn)場所行為； 如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)有認證車間之外的飲片生產(chǎn)場地或倉庫，檢查生產(chǎn)和倉庫人員是否為本企業(yè)人員，查人員檔案、社保繳納記錄、考勤等情況。 千萬不要采取藏在某一倉庫，這樣飛檢風險會很大。 第 39頁 總 55頁 一、飛行檢查常見問題 （三）不按照 GMP規(guī)定對物料和成品檢驗 檢查關(guān)注點： 儀器設備及標準品、對照品 檢驗工作是否規(guī)范 批生產(chǎn)檢驗記錄 查委托檢驗的品種的報告及放行時間是否相對應 第 40頁 總 55頁 檢查批準的生產(chǎn)品種范圍，看相應的儀器設備及標準品、對照品是否齊全（查購置發(fā)票及其購買時間）； 從原輔料倉庫、成品倉庫、銷售臺賬、銷售發(fā)票 中，有針對性抽檢 4~6個品種（涉及不同方法、不同設備），看檢驗工作是否規(guī)范。 第 45頁 總 55頁 一飛行檢查常見問題 （六）染色增重、摻雜使假 關(guān)注點： 檢查中發(fā)現(xiàn)凝似染色增重、摻雜使假、硫磺熏蒸的品種，現(xiàn)場抽樣送藥品檢驗部門檢驗。那么企業(yè)要發(fā)展，要生存必須規(guī)范，必須做到長期、規(guī)范、有效的管理。 那么如果有人不自覺、不一貫按照要求去做，該怎么辦。這樣要求我們所有的管理層都要規(guī)范的管理，要按規(guī)范的要求去規(guī)范的管理，否則不要說長效管理，平時管理都要死套的 精益管理告訴我們“成功缺的不是能力、而是你堅忍的意志、和持之以恒的目標” 以上內(nèi)容為本人的一些淺膚認知，不當之處敬請指正 第 53頁 總 55頁 2023年 4月 15日 第 54頁 總 55頁 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 我們要進行管理，首先要讓被管理者知道什么不該做？知道應該怎么做？這樣就要求我們先要對被管理者進行培訓、宣傳、教育，可以通過開會、談心、學習、培訓等多種形式將一些要求灌輸給他們，內(nèi)容包括勞動紀律、規(guī)章制度、操作規(guī)范、業(yè)務技能、安全事項、 GMP要求、質(zhì)量標準，要做到全面的，長期的教育、宣傳、培訓，只有了解什么不該做？，該做什么？才能按照要求去做。就像一個人做一件、兩件好事不難，要堅持一輩子做好事就很難了。 查人員檔案，社保繳納證明，考勤記錄，簽字對照。 根據(jù)炮制類別統(tǒng)計一年 的總批數(shù)、總產(chǎn)量看記錄是否全，設備是否相匹配。 來貨、卸貨要掌握好時間、要規(guī)避正常工作時間。 二、可能被飛行檢查的幾個要素： ①被舉報； ②市場抽查產(chǎn)品不合格較多的企業(yè)； ③在專項檢查和日常檢查中問題比較多，被認為風險比較大的企業(yè)； 第 31頁 總 55頁 一、飛行檢查常見問題 （ 一）在非認證車間內(nèi)生產(chǎn)和非認證倉庫內(nèi)儲存、出租經(jīng)過認證的車間給他人生產(chǎn)、開票、走票 檢查關(guān)注點： 所有車間、倉庫（建筑物）； 所有人員； 納稅、申報情況； 第 32頁 總 55頁 ——看是否有認證車間之外的飲片生產(chǎn)場地或倉庫； 現(xiàn)場檢查廠區(qū)所有建筑物的用途（如果企業(yè)有新或老廠區(qū)、藥品批發(fā)企業(yè)，也要現(xiàn)場檢查其建筑物），企業(yè)所有的庫房、房間都有可能被要求打開。 投訴與召回 拾壹 2個品種。 可能提出的問題（例如干燥）： 現(xiàn)場操作人員如何正確回答認證專家的提問 拾 認證檢查時的現(xiàn)場要求 玖 認證檢查時的現(xiàn)場要求 玖 倉儲管理 捌 技術(shù)參數(shù)，必須將設備設計的技術(shù)參數(shù)涵蓋在驗證的內(nèi)容。體現(xiàn)了在不同的季節(jié)、溫度下該設備的性能，同時不同的季節(jié)、溫度適宜哪些具體品種生產(chǎn)。 生產(chǎn)管理 柒 驗證的范圍也越來越廣，要求也越來越高。每年的變更都要有臺賬登記好，不能為了做變更為變更。 申報材料 伍 。 。 。 。 （藥品生產(chǎn)許可證副本復印件）（三年產(chǎn)量一覽表）。 第 13頁 總 55頁 按照 GMP規(guī)范要求，根據(jù)企業(yè)的實際情況建立與藥品生產(chǎn)相應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。 省中心的評審： 以往檢查組現(xiàn)場檢查后，對被檢查企業(yè)出具檢查的缺陷項，企業(yè)可以按照缺陷項進行整改，現(xiàn)在省市中心要對現(xiàn)場檢查的內(nèi)容（包括檢查員的筆記）進行審核，會對缺陷項進行修改甚至增加，最后由省市中心下達缺陷整改項企業(yè)要按照省市中心最后下發(fā)的缺陷項進行整改，同時對缺陷項整改內(nèi)容的審核也要求比以往更嚴、更細，所以普遍感覺中心的審核比以往更嚴，整改時間會更長。 b. 工藝驗證凈制、切制類品種可以按大類驗證、炮制和復制類就必須按品種驗證，每生產(chǎn)到一個品種就要進行驗證，我作了一下初步的統(tǒng)計這些常用品種有200多個，如果在一個認證周期內(nèi)完成的話，就相等于每年至少有 40~50個品種需進行驗證，再加上設備驗證，清潔儀器驗證， SOP檢驗方法的確認，平均每周就有二個驗證，每個驗證還要三批記錄，工作量相關(guān)大。第三、要設置審計跟蹤，確保圖譜、數(shù)據(jù)、時間等不能修改。 附件 風險優(yōu)先度計算規(guī)定。 （ 8）風險分析。 （ 3）風險管理起草和審批。 投訴與召回