保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評價(存儲版)
【正文】 項測定統(tǒng)計方法示意圖輔助降血脂功能檢驗方法? 人體試食試驗 單純血脂異常的人群，保持平常飲食，半年內(nèi)采血 2次，如兩次空腹血清總膽固醇（ TC）均為 ≥或血清甘油三酯（ TG） ≥，均可作為備選對象。滿足上述兩個條件，可判定該受試樣品餐后 2小時血糖指標(biāo)結(jié)果陽性。? 結(jié)果判定：試食后試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，咽部臨床癥狀、體征積分明顯降低，且癥狀、體征改善率較對照組有明顯增加，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有清咽功能作用。運動耐力測試方法按照規(guī)范要求為功率自行車試驗，不認(rèn)可其他實驗方法。 替代主食的減肥功能樣品：試食組試驗前后自身比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P），運動耐力不下降且對機(jī)體健康無不良影響，并排除運動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。調(diào)節(jié)腸道菌群功能檢驗方法? 人體試食試驗結(jié)果判定 符合以下任一項，且試驗組試食前后自身比較及試食組與對照組比較，差異均有顯著性，可以判定該受試樣品具有調(diào)節(jié)腸道菌群功能的作用。 促進(jìn)消化功能檢驗方法? 結(jié)果判定： 1）食欲改善：試食前后試食組自身比較，食欲評分明顯增加，試食后試食組與對照組比較，食欲評分或其試驗前后的差值增加，經(jīng)統(tǒng)計處理差異有顯著性，可判定該指標(biāo)陽性。按受試者的便秘癥狀（排便次數(shù)、糞便性狀、癥狀持續(xù)時間等）隨機(jī)分為試食組和對照組，盡可能考慮到影響結(jié)果的主要因素年齡、性別、日常飲食、便秘原因等，進(jìn)行均衡性檢驗。? 結(jié)果判定：試食前后試食組自身比較及試食后試食組與對照組組間比較，臨床癥狀、體征積分明顯減少，胃鏡復(fù)查結(jié)果有改善或不加重，可判定該受試樣品對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能。 針對改善成人消化功能的，臨床癥狀明顯改善，胃 /腸運動實驗結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有促進(jìn)消化功能的作用。按受試者體重、血紅蛋白、進(jìn)食量等因素隨機(jī)分為試食組和對照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、家庭經(jīng)濟(jì)水平等，進(jìn)行均衡性檢驗。 改善成人營養(yǎng)性貧血：試驗前后自身比較和試驗后組間比較，血紅蛋白指標(biāo)差異有顯著性；同時試食組自身前后比較，血紅蛋白平均升高幅度 ≥10g/L ，血清鐵蛋白、紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉 /血清運鐵蛋白飽和度二項指標(biāo)中一項指標(biāo)陽性，可判定受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血功能作用。受試樣品給予時間 35天，必要時可以延長至 60天。受試者每月體重減少不超過 2公斤。緩解視疲勞功能檢驗方法? 結(jié)果判定： 試食試驗后試驗組自身比較及試驗組與對照組組 間比較，癥狀總積分、明視持久度和總有效率明顯改善，差異有顯著性且平均明視持久度提高大于等于 10%，可判定該受試樣品具有緩解視疲勞功能的作用。滿足上述兩個條件，可判定該受試樣品空腹血糖指標(biāo)結(jié)果陽性。對于選擇的受試人群需要長期服藥的人體功能學(xué)試驗（如輔助降血糖、輔助降血壓）受試者必須在服藥的基礎(chǔ)上進(jìn)行試食試驗。試驗報告中必須注明脫離率，否則應(yīng)予以補(bǔ)充說明。保健食品功能學(xué)臨床評價保健食品功能學(xué)評價技術(shù)評審要點 : 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2023年版）》及相關(guān)文件規(guī)定制定。并標(biāo)明制劑單位的重量。 每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定或長期食用安全性難以保證。 配方原料與申報功能不符 ? 一、產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性? 1．預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平 ? 2．國內(nèi)外適宜人群的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析 ? 3．國內(nèi)外同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的調(diào)查分析，本研發(fā)產(chǎn)品具備特點與優(yōu)勢。保健食品基本特性 保健食品研發(fā)報告 保健食品研發(fā)報告是主要體現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)思路的科學(xué)性和合理性，保健功能與配方篩選的原料功效、配伍與用量有效及安全性依據(jù)；劑型選擇的合理性，工藝優(yōu)化及中試生產(chǎn)的可行性；本產(chǎn)品
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