【正文】 變更原因： 如考核不合格，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作；再不合格者 ，調(diào)整工作崗位，必須確保員工的工作能力滿足從事的崗位工作要求。 每一崗位都必須制定崗位質(zhì)量責(zé)任制 度 ，并認(rèn)真實(shí)施，按要求考核。 企業(yè)每年 負(fù)責(zé)人每年年底組織召開公司經(jīng)營質(zhì)量分析會(huì)議，審定或修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并且企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人在每年年底組織年度考核，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 【責(zé)任】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。依據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。 質(zhì)量否決內(nèi)容： 、違反國家藥政法規(guī)的； 、購進(jìn)渠道違反規(guī)定的； 、購進(jìn) 、下搜后假劣藥品的； 、在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面的信息流的傳遞。 、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期（每季）整理、分析各類藥品信息，形成書面的藥品質(zhì)量報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理，并反饋到各有關(guān)部門和信息來源。 各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及其 憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。 、每種記錄至少要由以下項(xiàng)目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、記錄人（或?qū)徍巳说龋?、記錄時(shí)間、使用部門。 并注明 更改原因。 佰和 BHSMP02(006)00 第 1頁，共 2頁 【目的】 為規(guī)范公司經(jīng)營，保證公司各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行特制定本制度。 人員規(guī)定： 、操作人員必須經(jīng)過技術(shù)服務(wù)部門的先關(guān)培訓(xùn)和考核，考核合格者才能操作本公司提供的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 、當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。 、各種計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部。 佰和 BHSMP02(00700 第 1頁，共 2頁 【目的】加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。 特殊管理藥品的購進(jìn)管理。 、特殊藥品的養(yǎng)護(hù)過程必須有兩名養(yǎng)護(hù)員共同進(jìn)行，并有專職保管員在場(chǎng)確認(rèn)。 不合格特殊管理藥品的管理 、不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)由完整的手續(xù)和記錄。 企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需要，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位組織采購，嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證貨 源購進(jìn)的合法性。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【職責(zé)】 質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、藥品銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對(duì)重點(diǎn)的效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。 、在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)不符合《藥品質(zhì)量驗(yàn)收原則》的有關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收員應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定不合格的藥品，應(yīng)放不合格品（庫）區(qū)。 辦理不 合格藥品銷售手續(xù)時(shí)，必須按《不合格藥品報(bào)損標(biāo)準(zhǔn)操作程序》辦理，有關(guān)記錄保留三年。 【范圍】本制度規(guī)定了藥品質(zhì)量檔案管理的內(nèi)容和要求，適用于企業(yè) 經(jīng)營的藥品。其他部門有義務(wù)協(xié)助質(zhì)量管理部收集檔案內(nèi)容。 C、 在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再 做藥用的。 、質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》 【范圍】本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)工作的管 理。 、本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物 制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理。 重大質(zhì)量事故的界定 發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故 A、 因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品保廢的。 藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容包括：藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、有效 期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、不良反應(yīng)情況、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件 ，首營藥品的質(zhì)量檔案還包括《首營品種審批表》、檢驗(yàn)報(bào)告書、生產(chǎn)企業(yè)、建檔日期以及附件；附件的內(nèi)容包括藥品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)情況、包裝情況、臨床療效反應(yīng)、質(zhì)量查詢情況、用戶訪問情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更情況、抽驗(yàn)化驗(yàn)情況 、在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況等，可以逐項(xiàng)或選項(xiàng)歸檔。 對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。在未明確是否合格時(shí)，該藥品（包括庫存藥品）應(yīng)暫停銷售和使用。 【內(nèi)容】 定義：不合格藥品系指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。 效期藥品在有效期尚有六個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品促銷表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行相關(guān)處理。 建立蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品臺(tái) 賬及購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄。 【范圍】蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑類藥品的經(jīng)營管理。 特殊管理藥品的出庫和運(yùn)輸管理 、特殊管理藥品出庫時(shí)，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《 藥品出庫管理制度》和《藥品出庫復(fù)核程序》； 、特殊管理藥品出庫時(shí)，還必須實(shí)行雙人復(fù)核制度。 、特殊管理藥品必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專用倉庫（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和賺帳記錄，并實(shí)行色標(biāo)管理和效期管理。 、 醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒 或死亡的藥品。 、因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù) 據(jù)，應(yīng)由崗位人員立即記錄到工作日志上，并由同崗位 其他 人員復(fù)核簽字，將記錄數(shù)據(jù)交付 質(zhì)量 管理員進(jìn)行查對(duì) 、登記，并指導(dǎo)系統(tǒng)管理員修補(bǔ)數(shù)據(jù)。 、專機(jī)專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計(jì)算機(jī)內(nèi)運(yùn)行與工作無關(guān)的其 他軟件。 、各崗位人員必須使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)行電腦操作，不得竊取他人電腦工號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏、經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。 系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。 、處置清單報(bào)質(zhì)量管理部門審核后，方可處置。質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、不漏頂）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或者“ /”各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 、審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)文件編碼辦法》進(jìn)行編號(hào)、規(guī)定保存期限、備案，經(jīng)確認(rèn)、審批后通知有關(guān)部門可以使用。 、 負(fù)責(zé)對(duì)各 部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 、 C類信息 、 C類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 質(zhì)量信息的收集方式： 、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集； 、企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門公國各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方式收集； 、企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測(cè)等方法收集。 質(zhì)量否決方式： 凡違反國家要爭法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量 管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式； 、發(fā)出整改通知書； 、對(duì)有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存； 、終止由質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動(dòng)； 、按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見。 【內(nèi)容】 質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)藥品質(zhì)量問題與工作質(zhì)量問題確認(rèn)與處理的決定權(quán)，藥品質(zhì)量在經(jīng)營管理中包括進(jìn)貨、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售工作等獎(jiǎng)勵(lì)中的否決權(quán)。 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 。 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件。 佰和 BHSMP02(002)00 第 1頁，共 1頁 【目的】 制訂本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。 、對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施，采取部門負(fù)責(zé)人責(zé)任制，有效控制質(zhì)量各要素，嚴(yán)把藥品 經(jīng) 營全程質(zhì)量關(guān) ，完成對(duì)藥品質(zhì)量的有效監(jiān)控。 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。 組織機(jī)構(gòu)編制一般由股東會(huì)或經(jīng)理辦公會(huì)研究審議決定， 依照 GSP 要求和實(shí)際經(jīng)營需要，并 貫徹高效、精簡的原則。 、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥 品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核后方可上崗。 質(zhì)量管理 部門負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。 、公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、 發(fā)布和保管。 質(zhì)量管理體系文件的管理： 、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)起草公司的藥品質(zhì)量規(guī)定性文件，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行，以及負(fù)責(zé)見證性文件的審核。佰和 BHSMP00(001)00 第 1頁，共 2頁 【目的】制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定 規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。 、 見證性文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和藥品的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載藥品