[醫(yī)藥]益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定試行(存儲(chǔ)版)
【正文】 十二條 活菌類(lèi)益生菌保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL(g)。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。第十條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。工作種子批的生物學(xué)特性應(yīng)與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。（九）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。第一條 為規(guī)范益生菌類(lèi)保健食品審評(píng)工作，確保益生菌類(lèi)保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。第六條 申請(qǐng)益生菌類(lèi)保健食品，除按保健食品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號(hào)。（八）以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱(chēng)和檢測(cè)方法。從主種子傳代、擴(kuò)增后保存的為工作種子批。（三）必須有專(zhuān)門(mén)的廠房或車(chē)間、有專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生
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