qa培訓試題(存儲版)
【正文】 批：QA上崗前培訓試題答案一、填空題生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)操作規(guī)程批 名稱、批號、取樣日期、取樣人貯存要求代表性每件 +1 /2+1檢驗報告 完整 密封原料 輔料 包裝材料6 1與藥品直接接觸 印刷包裝材料1藥品生產(chǎn)活動1物料 設(shè)備 儀器 試劑 服務(wù)1正常范圍1可接受標準1唯一性的數(shù)字和（或）字母1質(zhì)量標準 工藝規(guī)程 操作規(guī)程 記錄 報告1每季度1塵粒數(shù) 微生物數(shù)化妝和佩帶飾物2吸煙和飲食 非生產(chǎn)用物品2待驗2先進先出 近效期先出2標識2專門區(qū)域內(nèi) 密閉容器內(nèi)2操作規(guī)程 需求量2銷毀并記錄2隔離區(qū)內(nèi)2兩個 全部批號一3記錄、存放和處理323月3232二、名詞解釋等驗：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。2不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均必須有清晰醒目的標志，并在___________妥善保存。2生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)禁止___________，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等______________。1供應(yīng)商是指________、________、________、________、________等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商。取樣必須有_____________。如有擦不干凈的部位可用抹布蘸清潔劑擦洗，再用抹布蘸水清除清潔劑。填寫取樣間狀態(tài)標示及使用記錄。（6）液體樣品取樣：搖勻后（個別品種除外）逐一用玻璃取樣管（微生物檢驗需滅菌）取樣，合并在潔凈取樣瓶中。（4分）現(xiàn)場核對：（各4分）（1）狀態(tài)標識、品名、規(guī)格、批號等應(yīng)與請驗單一致。（8分）1檢查生產(chǎn)操作人員是否及時填寫記錄，并檢查是否符合規(guī)定要求。（8分）檢查物料放置、工器具放置。（4分）檢查物料的狀態(tài)標示，核對物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令單及物料領(lǐng)料單一致。（12分）1是否按規(guī)定要求對包裝時的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期進行復核。按物料品種、件數(shù)計算需取樣件數(shù)和數(shù)量。（5
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