ctd格式模板資料(制劑)(存儲(chǔ)版)
【正文】 ：0單雜：% 總雜：%溶出度201012031%%高濕性狀201012031薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色含量201012031%%有關(guān)物質(zhì)201012031：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%溶出度201012031%%光照性狀201012031薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色含量201012031%%有關(guān)物質(zhì)201012031：% ：% ：% ：%：%單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%溶出度201012031%%檢測日期～～XXXX檢測項(xiàng)目結(jié)果性狀薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色含量%溶出度%有關(guān)物質(zhì)：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%試驗(yàn)結(jié)果分析及結(jié)論：各項(xiàng)考察指標(biāo)與0天比較均無明顯變化并與XXXX相似，說明選定的處方可行。 工藝研究中的主要變更及其相關(guān)的支持性驗(yàn)證研究 ，中試設(shè)備和工藝重現(xiàn)性設(shè)備有所改變。）。（2）粘合劑配制：量取處方量50%的純化水加熱至70～80℃，稱取處方量的羥丙基纖維素，加入熱水，邊加邊攪拌，加入剩余的純化水，加入聚山梨酯80，攪拌均勻。（9）配制包衣液 在配制罐中加入稱量好的95%乙醇和純化水，配制70%乙醇溶液，啟動(dòng)攪拌機(jī)，使液面剛好形成漩渦為宜。 XXXXX片關(guān)鍵步驟工藝參數(shù)及控制范圍表工序工藝參數(shù)監(jiān)控方法控制標(biāo)準(zhǔn)頻次過篩篩網(wǎng)目數(shù)復(fù)核80目1次/批混合時(shí)間計(jì)時(shí)干混30分鐘，濕混30分鐘1次/批制粒篩網(wǎng)目數(shù)復(fù)核18目1次/批烘干溫度顯示值60177。檢測依據(jù)：XXXXX片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。%脆碎度脆碎度檢查法減失重量≤%包薄膜衣從涼片的不同地方取樣外觀目測色澤均勻、外觀光潔、完整增重電子天平稱量%成品包裝后取樣性狀目測薄膜衣片，除去薄膜衣片后顯白色含量均勻度紫外分光光度法符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)HPLC單雜質(zhì)≤%總雜質(zhì)≤%溶出度溶出度檢測儀15分鐘含量HPLC95%—105%微生物限度微生物限度檢查法細(xì)菌數(shù)≤500個(gè)/g；霉菌數(shù)≤50個(gè)/g；大腸埃希菌：不得檢出。 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 。（7）總混 將顆粒加入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，加入硬脂酸鎂，混合30分鐘。生產(chǎn)工藝流程圖。、。溶出曲線檢測結(jié)果表明：三批中試樣品在四種溶出介質(zhì)中的溶出曲線與XXX相似。 制劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)選擇工藝重現(xiàn)性一批樣品進(jìn)行制劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的考察，重點(diǎn)考察其性狀、含量、溶出度、有關(guān)物質(zhì)等項(xiàng)。檢測依據(jù)：XXXXX片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。10℃熱合板溫度：160177。結(jié)果表明自研產(chǎn)品的雜質(zhì)種類與雜質(zhì)數(shù)量小于XXXXX，符合仿制藥品的相關(guān)指導(dǎo)原則。 處方用量篩選試驗(yàn) 片芯處方篩選試驗(yàn)采用XXXX的處方信息中的輔料，進(jìn)行片芯處方篩選試驗(yàn)。鑒別（1）供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色與位置與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)相同。 XXXXX片輔料使用合理性分析種類用量所占處方比例是否在常規(guī)用量范圍內(nèi)是否適合給藥途徑影響制劑特性的性質(zhì)乳糖80mg60%是是填充劑微晶纖維素25mg%是是填充劑碳酸鈣20mg%是是填充劑交聯(lián)羧甲基纖維素鈉5%是是崩解劑羥丙基纖維素4%是是粘合劑聚山梨酯80%是是表面活性劑硬脂酸鎂%是是潤滑劑純化水70mg干燥時(shí)去除是是粘合劑溶劑 薄膜衣處方薄膜包衣預(yù)混劑3%是是成膜性95%乙醇30mg包衣時(shí)去除是是溶劑純化水11mg包衣時(shí)去除是是溶劑選擇依據(jù)《藥用輔料手冊(cè)》【英】 【美】 編鄭俊民 主譯 原輔料相容性研究 處方組成與參比制劑XXXX一致，不進(jìn)行原輔料的相容性試驗(yàn)。貯藏：遮光，密封保存。XXXXX（商品名）作為目前世界上頂級(jí)降血脂藥物，由美國華納蘭伯特公司研制開發(fā)。 XXXXX片藥物組成表成份用量是否過量加入作用執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（2）本品在制備過程中沒有使用專用的溶劑。華納蘭伯特公司的XXXXX在1999年9月獲準(zhǔn)中國申請(qǐng)藥品行政保護(hù)，在國內(nèi)由大連輝瑞生產(chǎn)銷售。檢測結(jié)果分析：XXXXXXX原料的各項(xiàng)檢測結(jié)果均符合規(guī)定，有關(guān)物質(zhì)檢測圖譜中的雜質(zhì)峰與參比制劑的雜質(zhì)峰的保留時(shí)間一致。采用以上輔料，通過處方用量篩選試驗(yàn)，制備出溶出曲線與XXXX相似，雜質(zhì)數(shù)量小于XXXXX的XXXXX片。平均片重檢測結(jié)果表明：。檢測結(jié)果： XXXXX片芯處方篩選試驗(yàn)結(jié)果表試驗(yàn)批號(hào)201011171201011172201011173片芯處方乳糖微晶纖維素碳酸鈣交聯(lián)羧甲基纖維素鈉羥丙基纖維素聚山梨酯硬脂酸鎂批量1000片1000片1000片 質(zhì)量檢測檢測結(jié)果外觀白色片，片面光潔白色片，片面光潔白色片，片面光潔片種差異%～%%～%%～%有關(guān)物質(zhì)：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% ：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% ：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% 溶出度（%）含量測定%%%檢測時(shí)間 ～試驗(yàn)結(jié)果分析：處方1：片面光潔，溶
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