【正文】 單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1． 有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負(fù)責(zé)人切實履行崗位職責(zé)?！炯?xì)則】03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1． 有藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄?！炯?xì)則】04001 通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。第四十一條4． 記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。3． 特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。3． 企業(yè)實際經(jīng)營活動地點、倉儲地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。5． 應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。2． 有庫區(qū)平面圖。04602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。04604 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥?！炯?xì)則】04701 庫房應(yīng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。04703 庫房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。1． 按照《GB500342004建筑照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。2． 包裝物料存放場所應(yīng)與藥品儲存區(qū)域相對隔離，便于使用。1． 特殊管理藥品應(yīng)專庫（柜）存放。 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）?！炯?xì)則】04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。1． 冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。1． 冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。【細(xì)則】05001 運輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運輸工具。2． 冷藏車應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運輸溫度進(jìn)行追溯、查詢。2． 有專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。 校準(zhǔn)與驗證第五十三條5． 用于校準(zhǔn)、檢定、驗證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗證結(jié)果應(yīng)視同無效。（3） 性能確認(rèn)：在設(shè)施設(shè)備實際運行過程中還需根據(jù)不同季節(jié)，進(jìn)行動態(tài)條件下的性能驗證，如：儲存環(huán)境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點和熱點進(jìn)行監(jiān)控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進(jìn)行實際運輸驗證?！炯?xì)則】05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。8． 驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。第五十六條 計算機(jī)系統(tǒng)第五十七條 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。7． 應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機(jī)等情況下的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)急管理制度和處理措施。3． 系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批并建立審批記錄。 計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。6． 電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時限。1． 有藥品采購管理制度。必要時應(yīng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。4． 備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點。7． 增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計算機(jī)系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。1． 有計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。5． 應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、銷售、質(zhì)管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。4． 計算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、江蘇省藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的實施要求，和藥品監(jiān)管網(wǎng)對接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行進(jìn)銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實時遠(yuǎn)程監(jiān)控。3． 驗證文件應(yīng)單獨建立檔案。6． 驗證方案應(yīng)全面完整，包括待驗證系統(tǒng)或設(shè)備的簡介、組織分工、驗證目的、范圍、可接受標(biāo)準(zhǔn)、采樣方法、驗證步驟、實施計劃以及待填記錄等內(nèi)容。第五十四條（1） 對設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、操作方法等逐項進(jìn)行安裝確認(rèn)。3． 干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）?！炯?xì)則】05201 專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案?！炯?xì)則】05101 冷藏車應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。第五十條報警方式可以為聲音報警、燈光報警、短信報警等。2． 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有2輛以上冷藏車。）。第四十九條5． 蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，實行專人管理，有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度和記錄。2． 采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。04707 庫房應(yīng)有包裝物料的存放場所。每個探頭所測到的溫濕度至少每兩個小時自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改并能長期保存；有能實時監(jiān)控庫房溫濕度的途徑，可以為顯示屏觀看、電腦直聯(lián)等。3． 有地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施。第四十七條2． 庫房地面應(yīng)平整，不起塵。2． 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)?！炯?xì)則】04501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。3． 庫房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。1． 經(jīng)營場所、庫房的要求應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗收標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細(xì)則的規(guī)定。1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2． 書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。6． 計算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第三十八條2． 部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實際和崗位要求。 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。第三十六條4． 工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。2． 文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。第三十三條5． 計算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。 質(zhì)量管理體系文件第三十一條1． 直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。1． 有個人衛(wèi)生管理制度2． 有勞動保護(hù)制度，對勞動防護(hù)用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進(jìn)行有效管理。3． 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。1． 有培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。5． 崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。4． 不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。1． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。*2205 經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。02203 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2． 體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗師，至少應(yīng)配1名藥學(xué)大專以上學(xué)歷的藥師作為質(zhì)量管理員。3． 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨立解決經(jīng)營過程中有關(guān)質(zhì)量問題的能力。4． 質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。5． 不得存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定的情況。6． 不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。 人員與培訓(xùn)第十八條第十七條2． 質(zhì)量管理部應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。1． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。4． 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。2． 各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。1． 有設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位的文件。1． 有部門職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。5． 外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。3． 質(zhì)量風(fēng)險的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。5． 質(zhì)量風(fēng)險管理采用的風(fēng)險管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險級別相適應(yīng)。第十條2． 有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項內(nèi)審：（1） 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更（2） 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更（3） 經(jīng)營場所遷址（4） 倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更（5） 空調(diào)系統(tǒng)、計算機(jī)軟件更換（6） 質(zhì)量管理文件重大修訂第九條2． 有內(nèi)審制度、計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。4． 不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等?！炯?xì)則】00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。4．企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備、溫度記錄儀）、計算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。第一節(jié)4．不得出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動。（連鎖企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）均在有效期內(nèi)。第四條 總藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。第一章藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。3．不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理3．有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第七條3． 不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況；部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。1． 有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。1． 內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成。5． 整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。4． 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)由質(zhì)量管