【正文】 ，要求各地嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，保證產(chǎn)品安全有效；進(jìn)一步優(yōu)化程序，取消消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證。減少了對全套檢驗報告的索取要求，使消毒產(chǎn)品責(zé)任單位減負(fù)的同時，方便了經(jīng)營、使用單位甄別合格產(chǎn)品的報告；同時，取消了對消毒產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的索取要求。衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的上市銷售、使用的。由于己獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械、已通過技術(shù)審查而未取得批件的消毒劑和消毒器械以及已按年版《評價規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價上市的消毒產(chǎn)品，均不屬于新《評價規(guī)定》中的首次上市的消毒產(chǎn)品，因此，不需要按新規(guī)重新做全套實驗，若原檢驗報告的檢驗方法、檢驗項目不符合《評價規(guī)定》新要求，則需要重新進(jìn)行該項檢驗，所補(bǔ)做的檢驗項目，由于原送檢樣品批次的產(chǎn)品已過有效期，因此樣品可以使用與原檢驗報告中的其他檢驗項目的產(chǎn)品批次不同的消毒產(chǎn)品。 經(jīng)營、使用單位索證要求新《評價規(guī)定》要求消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取《評價報告》和備案憑證復(fù)印件。已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有下列三種情形之一的：包括消毒產(chǎn)品實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時更新《評價報告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時到原備案機(jī)關(guān)備案。附件 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告產(chǎn)品名稱： 劑型型號： 產(chǎn)品責(zé)任單位名稱（蓋章）： 評價日期： 產(chǎn)品責(zé)任單位名稱產(chǎn)品責(zé)任單位地址法定代表人責(zé)任人電話郵 編實際生產(chǎn)單位名稱實際生產(chǎn)單位地址實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號法定代表人責(zé)任人進(jìn)口產(chǎn)品報關(guān)單號該產(chǎn)品屬于哪類產(chǎn)品第一類（ ） 第二類（ ）該產(chǎn)品名稱是否符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求是（ ）否（ ） 標(biāo)簽（銘牌）、說明書是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。如對于首次上市的消毒劑減少了項基本毒性實驗項目，皮膚黏膜消毒劑還減少了亞急性毒性等毒理檢驗項目；對于消毒器械減少了電器安全性和使用壽命檢驗項目，次氯酸鈉發(fā)生器不做毒性實驗；對于抗（抑）菌制劑減少了黏膜刺激性等部分毒理檢驗項目，膏、霜劑產(chǎn)品減少了值測定檢驗項目。②膏、霜劑產(chǎn)品除外。增加無菌有效期實驗的相關(guān)說明。注： “＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“177。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。177。 用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定性殺菌實驗，中水平消毒應(yīng)做龜分枝桿菌定量殺菌實驗；用于空氣消毒的應(yīng)做白色葡萄球菌定量殺菌實驗；其他用途的按照標(biāo)簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項抗力最強(qiáng)微生物的殺滅實驗。177。177。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖?！局饕夹g(shù)規(guī)范】《消毒技術(shù)規(guī)范》《次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》《漂白粉、漂粉精類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范（試行）》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕號) 【主要標(biāo)準(zhǔn)】 《消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)》 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 《紙杯》 《衛(wèi)生巾（含衛(wèi)生護(hù)墊）》 《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》 《紫外線殺菌燈》 《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 《一次性可降解餐飲具通用技術(shù)條件》 《手洗餐具用洗滌劑》 《食（飲）具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 《環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》 《濕熱滅菌用生物指示物》等等【主要的規(guī)范性文件】《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（年版）》《消毒產(chǎn)品分類目錄》《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]號）《衛(wèi)生部關(guān)于同意對經(jīng)營過期一次性衛(wèi)生用品按照經(jīng)營不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生用品進(jìn)行查處的批復(fù)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]號）《衛(wèi)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]號）《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]號）《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]號）《衛(wèi)生部法監(jiān)司關(guān)于內(nèi)窺鏡消毒清洗機(jī)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管問題的復(fù)函》（衛(wèi)法監(jiān)食便函[]號）《衛(wèi)生部關(guān)于對消毒管理辦法有關(guān)適用問題的復(fù)函》（衛(wèi)政法函[]號）《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[]號）《衛(wèi)生部關(guān)于超越許可范圍生產(chǎn)消毒產(chǎn)品適用法律問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[]號）《衛(wèi)生部關(guān)于口腔粘膜消毒產(chǎn)品監(jiān)管問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[]號）《衛(wèi)生部關(guān)于次氯酸鈉類消毒劑產(chǎn)品有效期等監(jiān)管問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函[]號）《衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品法律適用問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函[]號）《衛(wèi)生部關(guān)于次氯酸鈉類消毒劑有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函[]號）《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于戊二醛類消毒劑監(jiān)管有關(guān)問題的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔〕號) 《國務(wù)院關(guān)于取消和下放項行政審批項目等事項的決定》國發(fā)〔〕號國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理判定依據(jù)》的通告（國衛(wèi)通〔〕號）《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的通知（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔〕號） 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕號）《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕號）《進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕號 ）三、 《評價規(guī)定》評價內(nèi)容《評價規(guī)定》新規(guī)主要內(nèi)容包括消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的評價主體、評價對象、評價內(nèi)容、評價依據(jù)、檢驗要求、檢驗機(jī)構(gòu)責(zé)任、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效性、備案要求、行政處罰的情形以及對消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位索證的要求等，首次提出對消毒產(chǎn)品按照其用途和使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理，建立了衛(wèi)生安全評價報告事中備案制度，不是產(chǎn)品行政許可。第六章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可監(jiān)督檢查的規(guī)定；第條是關(guān)于申請從事食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)依法取得許可的規(guī)定。其中：與號文《評價規(guī)定》相互作用。20XX年月日國家衛(wèi)生計生委為進(jìn)一步貫徹落實國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)