【正文】 關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（年國(guó)務(wù)院令第號(hào)）中對(duì)于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第條、第條等。年月，由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委綜合監(jiān)督局提議，法制司立項(xiàng)的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求》將作為強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)即將與年發(fā)布。同時(shí)，還規(guī)定了消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位的責(zé)任，進(jìn)一步明確了縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)在消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)情況監(jiān)督工作中的職責(zé)任務(wù)，強(qiáng)化依法履職、嚴(yán)格執(zhí)法，要求各地切實(shí)加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中、事后監(jiān)管，加大對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用消毒產(chǎn)品行為的查處力度，保障人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全。為了加強(qiáng)取消行政許可的消毒產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，保證上市銷售的消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全和有效性，年我國(guó)建立了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度。新版《評(píng)價(jià)規(guī)定》和舊版相比，修訂和完善了評(píng)價(jià)主體、評(píng)價(jià)對(duì)象、評(píng)價(jià)內(nèi)容、評(píng)價(jià)依據(jù)、檢驗(yàn)要求、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任和行政處罰的情形，明確了不同類別不同風(fēng)險(xiǎn)的消毒產(chǎn)品的重點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告全國(guó)有效性及其有效期。各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)和使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品時(shí)，不應(yīng)再要求產(chǎn)品責(zé)任單位提供衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證，可以按照新《評(píng)價(jià)規(guī)定》的要求參考衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告擇優(yōu)選用產(chǎn)品，建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度, 開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)，嚴(yán)格按照要求規(guī)范使用消毒產(chǎn)品。第條是關(guān)于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全和許可方面的規(guī)定；其中：其中： 第三章是關(guān)于消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的規(guī)定，主要規(guī)定了以下六項(xiàng)內(nèi)容：一是消毒產(chǎn)品及其企業(yè)的基本要求；二是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許；三是消毒產(chǎn)品的審批；四是消毒產(chǎn)品的索證；五是消毒產(chǎn)品標(biāo)簽的要求；六是禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品。新規(guī)還要求消毒產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)；衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售，以保證進(jìn)入市場(chǎng)的消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量，保障適用的安全性和有效性。目前已實(shí)施的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)包括二氧化氯消毒劑、胍類消毒劑、含碘消毒劑、季銨鹽類消毒劑、含溴消毒劑、過(guò)氧化物類消毒劑、戊二醛消毒劑、乙醇消毒劑、酚類消毒劑、空氣消毒劑、醫(yī)療器械消毒劑、手消毒劑、皮膚消毒劑、黏膜消毒劑、普通物體表面消毒劑、疫源地消毒劑、過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置、臭氧發(fā)生器、次氯酸鈉發(fā)生器、酸性氧化電位水生成器、紫外線空氣消毒器、內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)、二氧化氯消毒劑發(fā)生器、小型壓力蒸汽滅菌器、紫外線殺菌燈等多個(gè)消毒產(chǎn)品。金屬腐蝕性實(shí)驗(yàn) －－－177。①戊二醛類消毒劑進(jìn)行加調(diào)節(jié)劑前、后的值測(cè)定，如產(chǎn)品為固體應(yīng)做最高使用濃度溶液。⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性實(shí)驗(yàn)及一項(xiàng)致突變實(shí)驗(yàn)；標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)，標(biāo)明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應(yīng)做眼刺激性實(shí)驗(yàn)，標(biāo)明用于陰道粘膜的消毒劑應(yīng)做陰道粘膜刺激性實(shí)驗(yàn)。177。⑤模擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)所用指示微生物應(yīng)按使用范圍選擇抗力最強(qiáng)指示微生物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。③包括滅菌效果化學(xué)指示物和滅菌過(guò)程化學(xué)指示物。177。 重新檢驗(yàn)的要求《評(píng)價(jià)規(guī)定》第十二條規(guī)定 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)：)實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。 評(píng)價(jià)報(bào)告《評(píng)價(jià)規(guī)定》第十四條規(guī)定產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分（格式見(jiàn)后）。備注：.經(jīng)營(yíng)使用單位索證時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位提供的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告資料包括標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；.衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笗r(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位需提供一式兩份，一份為衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)存檔，一份為企業(yè)存檔；.（一）、（三）、（四）和（五）為原件或復(fù)印件，（二）、（六）和（七）為原件。對(duì)備案資料齊全的要按規(guī)定備案，并及時(shí)公開(kāi)除企業(yè)商業(yè)秘密外的有關(guān)備案信息，如產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)圖、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 政策銜接的有關(guān)問(wèn)題有衛(wèi)生許可批件消毒劑、消毒器械己獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按照《評(píng)價(jià)規(guī)定》要求將其相關(guān)資料直接轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案，其中，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)《評(píng)價(jià)規(guī)定》附件中的檢驗(yàn)項(xiàng)目缺相補(bǔ)齊，如原審批時(shí)用于人體手、皮膚、黏膜消毒的消毒劑和消毒器械（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械）未做鉛、砷、汞檢驗(yàn)的，應(yīng)按照新《評(píng)價(jià)規(guī)定》要求補(bǔ)做該項(xiàng)檢驗(yàn)。監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)第一類、第二類消毒產(chǎn)品有上述情形之一的，屬于不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，該產(chǎn)品責(zé)任單位違反了《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第二十九條、《消毒管理辦法》第三十二條的規(guī)定，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條第一款或《消毒管理辦法》第四十四條進(jìn)行處理。 已按原要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)上市的消毒產(chǎn)品已按照年版《評(píng)價(jià)規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)上市的消毒產(chǎn)品，包括單方乙醇消毒液、次氯酸鈉類消毒劑、戊二醛類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑、紫外線殺菌燈、食具消毒柜(限于符合 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品) 、壓力蒸汽滅菌器類消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗(抑) 菌制劑等 類消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照新《評(píng)價(jià)規(guī)定》的有關(guān)要求將相關(guān)資料直接轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案。必須明確，現(xiàn)行的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒钢贫龋皇窍井a(chǎn)品行政許可的事前備案，而是不需要進(jìn)行行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，向所在地的省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)的告知行為，以便監(jiān)管部門(mén)有效加強(qiáng)上市消毒產(chǎn)品的事中、事后監(jiān)管。 事中備案《評(píng)價(jià)規(guī)定》要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。為防止同一個(gè)產(chǎn)品在多省重復(fù)進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，給企業(yè)造成不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)，方便消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位索證管理，《評(píng)價(jià)規(guī)定》要求消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)價(jià)報(bào)告》），《評(píng)價(jià)報(bào)告》包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分，在全國(guó)有效。新規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求，同時(shí)，明確了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和違規(guī)處理原則?！睘檫x做項(xiàng)目。－包裝材料有效期實(shí)驗(yàn)＋＋＋注：“＋”為必須做項(xiàng)目，“－”為不做項(xiàng)目，“177。 指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（見(jiàn)表）表 指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡消毒劑濃度試紙生物指示物滅菌化學(xué)指示物③生物指示物含菌量－－＋－存活時(shí)間和殺滅時(shí)間－－＋－值－－＋－測(cè)定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下的化學(xué)指示物顏色變化情況①－－－＋影響因素實(shí)驗(yàn)－－－＋測(cè)定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況②－－－＋紫外線強(qiáng)度比較測(cè)定＋－－