【正文】 上，并按照條件采用集中管架或管墩鋪設(shè)，以節(jié)約投資，減少占地和便于施工、檢修。 地下管道布置在綠化帶下除此之外，管道敷設(shè)應(yīng)該滿足各有關(guān)規(guī)范、規(guī)程、規(guī)定的要求。 當(dāng)架空鋪設(shè)的管道熱漲量超過100mm時(shí)，應(yīng)選用加長管托，以免管托滑到管架梁下。最后選用的注射水和純化水管道公稱直徑均為32mm，在各工序的取水處選用了公稱直徑為25mm和20mm的兩種管子。如洗烘罐封聯(lián)動(dòng)機(jī)4人/臺(tái)，雙扉滅菌消毒柜2人/臺(tái)。生產(chǎn)車間人員不宜定的過少，這樣會(huì)造成生產(chǎn)設(shè)施不能充分使用、產(chǎn)品產(chǎn)量不能按時(shí)完成，從而影響生產(chǎn)；車間人員也不宜定的過多，這樣會(huì)造成成本增大，勞動(dòng)生產(chǎn)率降低。（8）廠房入口處和車間參觀走廊設(shè)置電擊式殺蟲燈。登高作業(yè)需帶安全帶，辦理登高作業(yè)證。生產(chǎn)設(shè)備價(jià)格一覽表主要設(shè)備價(jià)格 /萬元發(fā)酵罐配液罐2膠塞、鋁蓋清洗51洗瓶機(jī)8理瓶機(jī)3隧道烘箱 70灌裝機(jī)20凍干機(jī)100軋蓋機(jī)25貼簽機(jī)包裝機(jī)2011 生產(chǎn)車間防火安全管理規(guī)定 為貫徹公司《防火安全制度》，保證員工人身和設(shè)備安全，使生產(chǎn)順利進(jìn)行，針對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境特點(diǎn)，特制定本規(guī)定。車間安全員按時(shí)對(duì)本部門內(nèi)各部位進(jìn)行檢查，出現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)按照《國營企業(yè)職工個(gè)防護(hù)用品發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)》結(jié)合公司實(shí)際情況由人力資源部制訂。 發(fā)現(xiàn)不安全隱患，必須及時(shí)整改，如本部門不能進(jìn)行整改的要立即報(bào)告安委會(huì)統(tǒng)一安排整改。其特點(diǎn)：整體：(1)灌裝規(guī)格一般可適用0．5～2Oml(特別規(guī)格另議)；(2)灌裝精度高，≤ 177。所以，開發(fā)300瓶／min的洗、烘、灌加塞聯(lián)動(dòng)線勢(shì)在必行；300瓶／min的聯(lián)動(dòng)線還存在著穩(wěn)定的因素。3 高智能—— 先進(jìn)的智能控制系統(tǒng)現(xiàn)代制藥裝備要求穩(wěn)定的高產(chǎn)量，先進(jìn)的高精度，必須有先進(jìn)的智能控制系統(tǒng)予以執(zhí)行，主要的要求：(1)參數(shù)的設(shè)定、顯示和調(diào)控；(2)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的自動(dòng)執(zhí)行；(3)完整的記錄和打印系統(tǒng)：(4)安全報(bào)警和監(jiān)控系統(tǒng)。 西林瓶洗、烘、灌加塞聯(lián)動(dòng)機(jī)的結(jié)構(gòu)組成及工作原理現(xiàn)以 300瓶／min西林瓶洗、烘、灌加塞聯(lián)動(dòng)機(jī)做一詳細(xì)闡述1 聯(lián)動(dòng)線組成由洗瓶機(jī)、干熱滅菌烘箱、灌裝加塞機(jī)等組成。洗瓶機(jī)功率6kW：純化壓縮空氣，／min；，／h。烘箱內(nèi)層流百級(jí)保護(hù)，烘箱相對(duì)洗瓶工作區(qū)的壓力為20Pa，烘箱的測(cè)試控制點(diǎn)為溫度高溫段3個(gè)、冷卻段1個(gè)。機(jī)器電源5kW；純化壓縮空氣0．5MPa，0．1m3／min；真空600Pa，0．5L／min； 4 結(jié)構(gòu)的探討1 “五高”的裝備帶來優(yōu)勢(shì)(1)按l0m2的凍干粉針能力合理配套為一條300瓶／min的洗、烘、灌加塞的全自動(dòng)聯(lián)動(dòng)線，否則將配套二條線，這樣可節(jié)約潔凈使用面積約30m2；(2)灌裝的精度提高，每瓶節(jié)約原料1％；(3)可節(jié)約操作人員2～3人，同時(shí)由于人員減少相應(yīng)的可減少交錯(cuò)污染；(4)高控制，確保了工藝條件的嚴(yán)格的執(zhí)行，杜絕了人為的差錯(cuò)，也確保了裝置的安全可靠；(5)亮麗的外觀，大方舒適的形體，起到提高企業(yè)的形象，增加了操作者的穩(wěn)定和良好心情；(6)穩(wěn)定、可靠。14 關(guān)于此次設(shè)計(jì)的一些心得體會(huì)課程設(shè)計(jì)是我們制藥專業(yè)課程知識(shí)綜合應(yīng)用的實(shí)踐訓(xùn)練，是我們邁向社會(huì)，從事職業(yè)工作前一個(gè)必不少的過程．”千里之行始于足下”，通過這次課程設(shè)計(jì)，我深深體會(huì)到這句千古名言的真正含義．我今天認(rèn)真的進(jìn)行課程設(shè)計(jì)，學(xué)會(huì)腳踏實(shí)地邁開這一步，就是為明天能穩(wěn)健地在社會(huì)大潮中奔跑打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)．經(jīng)過本組成員一個(gè)月的辛苦設(shè)計(jì)，“年產(chǎn)500萬支（5ml瓶）凍干滅活疫苗生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)”的課題終于完成了，這一個(gè)月的經(jīng)歷都讓我們獲益匪淺，作為本組組長，我負(fù)責(zé)的工作是給本組成員分配任務(wù)，督促大家按時(shí)完成規(guī)定的任務(wù)，召集大家一起討論，將大家的設(shè)計(jì)匯總；作為小組的一分子，我負(fù)責(zé)的工作是工藝管道圖繪制，編纂說明書，車間初步設(shè)計(jì)，我負(fù)責(zé)介紹的設(shè)備是灌裝機(jī)。50。我們立足于業(yè)內(nèi)裝備水平分析定位，出國訪問了西歐和日本，了解國外裝備的特色，選擇了日本鈴木株式會(huì)社作為合作伙伴。輸瓶至加塞工位，再由加塞定位上浮機(jī)構(gòu)配合沖壓式加塞將膠塞有效的加壓在瓶口上。經(jīng)過冷卻段控制出瓶子的瓶子溫度在40 ℃以下，瓶子滅菌去熱原后出烘箱。再由頂升裝置將瓶送入出瓶盤出機(jī)器。若沒有高檔高精度的灌裝泵就不會(huì)有高精度的灌裝精度；沒有高檔的耐高溫高效過濾器，就不能確保烘箱的使用壽命；沒有高檔的程控儀就不能保證智能化控制的可靠性；沒有高檔的伺服電機(jī)、高速電機(jī)、氣動(dòng)元件就不能保證工藝動(dòng)作的精度和穩(wěn)定：沒有高檔的光電管，就不能有可靠工藝安全控制。各項(xiàng)主要工藝指標(biāo)還有一個(gè)穩(wěn)定的要素(指的是長期穩(wěn)定狀態(tài)的指標(biāo))，雖從指標(biāo)對(duì)比來看，僅差1％，但難就難在這1％。現(xiàn)就凍干型粉針西林瓶洗、烘、灌、半加塞為例，歸納為以下幾個(gè)方面1 高產(chǎn)量洗、烘、灌加塞聯(lián)動(dòng)線的生產(chǎn)能力，主要滿足冷凍干燥機(jī)的能力，也就是每裝滿一箱的時(shí)間，(因半加塞灌裝好的西林瓶半成品．放置時(shí)間過長易吸潮變質(zhì)或降低效價(jià))。該公司KYL系列抗生素玻璃瓶液體分裝聯(lián)動(dòng)機(jī)組由KYCX系列高速立式洗瓶機(jī)、RXSM系列熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱、KYFH系列高速灌裝機(jī)組成，可完成超聲波清洗、水氣沖洗、烘干滅菌、灌裝、半加塞或全加塞等工序，主要適用于抗生素玻璃瓶或其他藥用瓶水針劑聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)。安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組組織全公司的檢查，每年不少于四次，每季度保證一次；各部室每月不少于四次，每周保證一次；各生產(chǎn)班組應(yīng)實(shí)行班前班后檢查制度；特殊工種和設(shè)備的操作者應(yīng)進(jìn)行每天檢查。1本規(guī)定由生產(chǎn)部制定和檢查，報(bào)生產(chǎn)經(jīng)理批準(zhǔn)后自發(fā)布之日起執(zhí)行。車間內(nèi)不得使用明火，如確實(shí)需要須征得安保部同意，在采取有效安全措施后，方可使用。主要設(shè)備投資為400萬，具體見下表。對(duì)易燃易爆、有毒有害介質(zhì)需進(jìn)行吹除置換、清洗消毒。（6）潔凈地漏為符合GMP的潔凈地漏。在確定工人人數(shù)的同時(shí)應(yīng)該注意男女工人的搭配和人員輪休。（1）生產(chǎn)工人的確定由于是凍干滅活疫苗的生產(chǎn)車間，人員應(yīng)嚴(yán)格控制。使用U形管+無菌隔膜閥（因?yàn)楦裟らy無死角）。應(yīng)盡量采用焊接型的管托和管吊。由建筑物基礎(chǔ)外緣至道路中心，由淺入深地一次布置，順序是，弱電電纜、電力電纜、管架、給水管、循環(huán)水管、雨水管、污水管、照明電桿（纜），壓縮管道占地管道不重疊布置。工廠管道布置的目的是避免各專業(yè)管網(wǎng)之間的擁擠和沖突，確定合理的間距和相對(duì)位置，使它們與工廠總體布置相協(xié)調(diào)，并減少生產(chǎn)過程中的動(dòng)力消耗，節(jié)約投資、節(jié)約用地，保證安全，方便施工和檢修，便于擴(kuò)建。需要注意，與不銹鋼相接觸的保溫材料不得含有氯化物，以避免腐蝕而造成裂縫，從而引起系統(tǒng)污染。貯存和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。 原輔料凈化程序中的緩沖措施原輔料在凈皮間清除浮沉、脫去外包后，建議通過傳遞柜或傳遞窗送進(jìn)備料間，因?yàn)榇蟛糠謨龈煞坩樒贩N原料投料量不太大，適當(dāng)尺寸的傳遞柜或傳遞窗不僅能滿足物料傳遞的要求，還能節(jié)省占地面積，方便潔凈車間的凈化管理。(2)為了滿足凍干粉針的無菌要求，用于除菌的終端過濾器和灌封間使用的各種容器具都要保證無菌，所以器具清洗間盡可能布置在灌封間隔壁。倉庫面積為72m2，設(shè)置原輔料、包材和半成品暫存區(qū)。水嘴均采用不銹鋼水嘴。廠區(qū)生產(chǎn)、生活與消防給水管網(wǎng)為分管系統(tǒng)，枝狀布置。潔凈區(qū)內(nèi)照明由配電室專線供電，燈具采用不易積塵的吸頂式凈化熒光燈，燈具與頂棚接縫處做密封隔離。車間總設(shè)備容量約119KW，考慮到生物制品生產(chǎn)的要求，雙電源進(jìn)線，在總線處自動(dòng)切換，對(duì)發(fā)酵罐等關(guān)鍵設(shè)備設(shè)UPS電源。根據(jù)工藝需要，洗烘瓶室、化驗(yàn)室配制間設(shè)排風(fēng)，為防止室外空氣倒灌設(shè)計(jì)選用中效排風(fēng)過濾機(jī)組將室內(nèi)的空氣排出室外。為滿足GMP要求，保證達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別和換氣次數(shù)，提高室內(nèi)空氣品質(zhì)，延長高效過濾器壽命，車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)均采用全空氣、定新風(fēng)、定風(fēng)量、集中式空調(diào)系統(tǒng)，空氣經(jīng)過初、中、高效三級(jí)過濾后送入室內(nèi)；氣流組織采用頂棚均布高效過濾器送風(fēng)口，側(cè)墻下部或頂棚均布阻尼回風(fēng)口的頂送下側(cè)回風(fēng)（或排風(fēng)）的氣流組織形式。10%低溫房間溫濕度參數(shù)為：夏季：　　室內(nèi)溫度：5177。不接觸者可使用飲用水清洗。GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。分裝是整個(gè)車間的關(guān)鍵工序，環(huán)境要求高，設(shè)計(jì)為全室100級(jí)，并保證相對(duì)封閉的環(huán)境，只有一個(gè)供操作人員進(jìn)出的門和一個(gè)開向潔凈容器存放間的門，分裝間與其它操作間的聯(lián)系通過傳遞窗進(jìn)行，以減少外界對(duì)分裝的影響，保證凈化質(zhì)量。（5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。（2）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。車間為兩層建筑。序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)單機(jī)生產(chǎn)能力尺寸(mm)臺(tái)數(shù)備注1洗瓶機(jī)SYXPK175瓶/min2800900185012理瓶機(jī)ZD200200瓶/min2200700142013隧道烘箱SMH3220瓶/min 9801310394014鋁蓋清洗、烘干機(jī)BNG4060000只/罐23001650190015灌裝機(jī)BKYG200200瓶/min17601270145016膠塞清洗機(jī)CDDA2065000只/罐32001490200017凍干機(jī)DT215060000瓶/批58002200360018軋蓋機(jī)SC2711000瓶/h700600220019貼簽機(jī)SML750200瓶/min422014401300110包裝機(jī)PBL250A180瓶/min170090060015車間工藝平面布置說明本車間利用二層建筑進(jìn)行建設(shè)，假設(shè)生產(chǎn)管線布局，建筑周圍通道、建筑采光、通風(fēng)、日照等能滿足要求，消防設(shè)施齊全。/h4220144013001該生產(chǎn)線集制托，加瓶，裝盒于一體，結(jié)構(gòu)緊湊，操作簡單PLC可編程控制，觸摸式人機(jī)界面可按客戶要求設(shè)計(jì)模具。主要技術(shù)參數(shù)：設(shè)備型號(hào)有效面積(m2)擱板數(shù)量(層)擱板尺寸(mm)裝瓶數(shù)量(Φ16)擱板間距(mm)升降溫方式溫度范圍(℃)DT215013+11200100060000100硅油循環(huán)50100升降方式最大容量(Kg)最低溫度(℃)降溫方式除霜方式裝機(jī)功率（KW）冷卻水量(M3/h)外型尺寸(mm)液壓30072直接蒸發(fā)溫水噴淋7225580022003600SC27軋蓋機(jī)有7組旋壓頭組成，原理是三刀回旋壓蓋，機(jī)械摩擦選蓋，變頻調(diào)速。輸送帶速度無級(jí)可調(diào)，溫度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置無紙或有紙記錄。50HZ電腦程序可進(jìn)行優(yōu)化、操作過程可選擇、操作時(shí)間可設(shè)定，設(shè)備具有自清洗選擇、直接卸料選擇。選用JBJ型的。目前國內(nèi)已仿制開發(fā)了符合國情的成套生產(chǎn)線及單元設(shè)備，已能為制藥廠提供符合GMP規(guī)范的凍干裝備。設(shè)備與墻壁之間的距離，設(shè)備與設(shè)備之間的距離，尤其是機(jī)械運(yùn)行設(shè)備應(yīng)符合安全距離。一般清洗滅菌的設(shè)備應(yīng)易拆裝。下凹底封頭 CDDA20膠塞清洗機(jī) 鋁蓋清洗、烘干設(shè)備 生產(chǎn)能力干燥度蒸汽滅菌溫度（℃）標(biāo)準(zhǔn)滅菌值注射用水壓力（MPa）潔凈蒸汽壓力（MPa）純化水壓力(MPa)外型尺寸（mm）≤％122177。經(jīng)計(jì)算。 干燥室氣體與干燥層外表面的換熱熱阻，近似按3mm厚水蒸氣層的導(dǎo)熱熱阻來估算，()，則干燥室氣體與干燥層外表面的換熱系數(shù)α為 物料的初始含水量w0=75%，