【正文】 ，內容物迅速釋放，體內利用率，吸收率高。9.不需添加粘結劑，成型劑等添加劑，一般軟膠囊由明膠、甘油與水制成，系可食用天然制品。 2． 對光敏感，遇濕熱不穩(wěn)定，易氧化的藥物可制成軟膠囊。與一般栓劑相比，直腸膠囊栓在直腸內更容易擴散和吸收，且制備方法較一般栓劑簡單，使用方便。配料間保持室溫20～%以下壓丸間保持室溫21～％～55％干燥間保持室溫24～%以下揀丸間保持室溫20～%以 2 軟膠殼的性質和處方 軟膠囊殼較硬膠囊殼厚，且彈性大，可塑性強。 軟膠囊殼中所含成分與硬膠囊殼大致相似，其囊殼的合成物中主要包括膠料，增塑劑、水、附加劑四類物質。通常藥物可能吸水，往往會引起軟囊殼中水分發(fā)生改變，若藥物是親水性的，應使藥物保持5%的水，油類一般作為藥物的溶媒或混懸液的介質，填充油的軟膠囊雖然沒有水分，但是濕氣或囊殼中的水分可透過囊壁而進入其中。例如用聚乙二醇溶解藥物制成硝苯啶膠丸（軟膠囊劑）或用中級脂肪酸甘油酯溶解藥物，均可提高藥物的療效。同樣維生素E、吲哚美辛、地西泮等的生物利用度也較普通制劑高若干倍。其滴量計算公式：填充物含量（毫克）／濃度（毫克／毫升）＝體積（毫升）體積／60＝滴量 即：。2 品種產量不斷增加目前，我國軟膠囊劑，品種已發(fā)展到40多個，年產量已達30多億粒，廠房得到改造，品種增加，產品的色澤、形狀新穎，得到國內外消費者的歡迎和信任，逐步向國際水平靠攏，贏得外商的好評，出現了歷史上罕見的“軟膠囊熱”。由于公眾對瘋牛病的普遍擔心與恐慌，一些環(huán)保組織（如綠色和平組織）開始抵制來自牛副產品的明膠。這種膠毫無動物組織成分，其加工性能與明膠類似。一旦通過美國FDA新產品評審和歐盟藥品委員會的鑒定后，X膠最終將正式進入醫(yī)藥制劑行業(yè)，作為軟膠囊的主要輔料以取代沿用已有60多年之久的動物明膠。近幾年來，不少地區(qū)和單位，把軟膠囊劑作為擴大經濟效益的一種手段，盲目設點，有的廠家，不具備工藝條件，沒有技術力量，一哄而上，結果機器進廠后，附屬設施不配套，開機不正常，更談不上經濟效益。4 部分軟膠囊劑崩解遲緩。以上兩種處理方法成本低，操作簡單，有望在生產中得到應用。不斷增加產品的科技含量，逐步過渡到能開發(fā)出具有自主知識產權的品種。中藥是我國這瑰寶，應視為增加新品種來源的一條重要途徑，藿香正氣軟膠囊的問世，打響了中藥軟膠囊制劑的第一炮。還可配置全自動膠囊分揀機、軟膠囊印字機等。滴制法生產設備浙江新昌制藥生產全套軟膠囊設備，包括雙滴頭軟膠囊機、滾筒干燥機、冷凍機、烊膠桶、揩丸機等全套設備。 重　 量：150kg 目前，軟膠囊制劑在國外發(fā)展很快，世界上年產量超過600億粒，品種多達3600余種。八、制備研究另一種方法是由干膏粉制備。膠皮質量但是，中藥軟膠囊目前還只停留于制備性研究，其制劑的穩(wěn)定性、生物利用度及基礎性研究幾乎空白。因此，基質中除選用植物油外，還必須加入適宜的潤濕劑和助懸劑。藥物量小時可將易于研成細粉的藥物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復雜，出膏率大，吸水性強，內容物制備較為復雜。 我國在70年代前期采用模壓法生產，但設備落后、產品質量差，后來引進了轉模式軟膠囊機，質量有所提高。 適用膠囊：橢圓形，球形，異形軟膠囊。另外相應的配備了輸送機、系統(tǒng)控制柜、滾模、保溫儲存桶、干燥機等。主要生產設備１、壓制法進口設備轉輥式軟膠囊生產線：意大利法瑪膠公司（PHARMAGEL）型號：CODE 320 MK62型速度：結構為AISI304不銹鋼，產品接觸部件為AISI316不銹鋼帶微潤滑系統(tǒng)、清潔泵，無交叉污染，符合當前GMP要求產品灌裝精度可達+/1%，生產效率達99％實行計算機控制設備外形尺寸：20007302000mm重量：990kg另外配備轉鼓干燥籠、托盤、帶加熱溫控的膠料及藥料罐、對轉式熔膠罐、廢膠回收系統(tǒng)等輔助設備。中國的醫(yī)藥產品要進入國際市場，并站穩(wěn)腳跟，就必須有自己的獨創(chuàng)產品，加強新藥研究的組織工作，避免重復研究，為創(chuàng)制更多新的軟膠囊品種而努力。七 發(fā)展方向 努力提高產品質量產品的質量是企業(yè)的生命，不但要提高產品外觀質量，更要注重產品的內在質量。故軟膠囊應貯存在陰涼干燥處?，F階段，我國軟膠囊機（旋轉式）主要用于填裝油性液體或混懸液，但是尚有不少品種處于固液相分離狀況，導致成品發(fā)生含量不均，丸重差異加大，成品率降低，生物利用度差等問題。它很有可能在不久的將來改變傳統(tǒng)醫(yī)藥制劑業(yè)的面貌。將幾顆X膠軟膠囊放入浴缸中可在幾分鐘內溶解完畢。事情的轉機始于1995年。但90年代以來英國發(fā)生了震驚世界的瘋牛病事件從而波及到明膠市場。30年來我國軟膠囊制劑發(fā)展迅速，70、80年代開發(fā)的脈通、月見草油和多烯康膠丸，90年代開發(fā)的藿香正氣軟膠囊、復方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊和環(huán)孢菌素軟膠囊等均受好評。 最小膠丸體積可用混懸固體的吸附技術計算求得，即1g固體殼孢囊的混懸液所需液體機制的點數基質量／固體量＝吸附基數，顯然固體的吸附基數越低混合物的密度越高，軟膠囊劑的體積就越小。國外有加入吐溫80的維生素E商品，國內亦有疏水性抗瘧藥物芴甲醇加入吐溫80、油酸后制成的膠囊，其療效較未加吐溫者提高3～。制備軟膠囊劑除少數液體藥物（如魚肝油等）外，藥物均需用適宜的液體輔料溶解或混合，常用的輔料有植物油、芳香烴酯類、有機酸、甘油、異丙醇以及表面活性劑等。2) 能與水混溶的不揮發(fā)性的液體如聚乙二醇和非離子性表面活性劑。所以在選擇軟質囊材硬度時應考慮所填充藥物性質及囊材與藥物之間的相互影響。若采用其他固體制劑，這類藥物難以達到有效血藥濃度。 3． 軟膠囊可制成直腸栓劑。但軟膠囊劑是將油性藥物及低熔后藥物用旨溶性溶劑溶解或制成乳濁液進行填充或滴丸，省去了了吸附輔料，不但制劑小型化，也避免藥物的游離和滲出等問題的出現。8.對于低沸點，揮發(fā)性（如香料等）物質能穩(wěn)定保存。據測,明膠皮膜對氧遮段性超過聚乙烯膜30倍以上。軟膠囊介紹也稱軟膠丸劑，它是將油類或對明膠物無溶解作用的非水溶性的液體或混懸液等封閉與膠囊殼中而成的一種制劑，其形狀有圓形，橢圓形，魚形，管形等。如利鼻軟膠囊是將水提液濃縮制成干浸膏粉，與菜油按1：l的比例混勻后投料。中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復雜，出膏率大，吸水性強，內容物制備較為復雜。　　目前生產膠囊印字機有很多廠家，如瑞安市華達機械有限公司等。　　主要技術參數：　　膠丸裝量：20500mg　　生產能力：7200～43200丸/h　　外廓尺寸：1080*800*2040mm，　　質量：450kg　　b、生產廠家：北京東方慧神科技有限公司，該廠生產工業(yè)化生產和實驗室用的系列軟膠囊機。　?。础?干燥　?。?、 檢查與包裝　　檢查剔除廢品即可包裝，包裝方法及容器與片劑相同?！　。?、 化膠　　軟膠囊殼與硬膠囊殼相似，主要含明膠、阿拉伯膠、增塑劑、防腐劑（如山梨酸鉀、尼泊金等）、遮光劑和色素等成分，其中明膠：甘油：水為1：～：～，根據生產需要，按上述比例，將以上物料加入夾層罐中攪拌，蒸汽夾層加熱，使其溶化，保溫1～2小時，靜置待泡沫上浮后，保溫過濾，成為膠漿備用?！　。?、 可做成腸溶性軟膠囊及緩釋制劑。軟膠囊囊材是用明膠、甘油、增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素和其它適宜的藥用材料制成。水配料間保持室溫20～%以下生產過程中嚴格執(zhí)行崗位標準*作，及設備的SOP類文件，以及相關的文件。制度類將洗好的膠丸置低溫干燥的工序的轉籠內干燥。實際生產中存在的問題轉籠清潔、消毒規(guī)程保溫桶標準*作程序設備類標準*作類生產中的控制方法溶膠鍋清潔、消毒規(guī)程磅稱標準*作程序設備類標準*作類配好的膠液保存在保溫桶中。配料及溶膠前應先核對原輔料及膠皮處方中的品名、規(guī)格、代號、批號、生產廠家、包裝情況。要確實保證原輔料的品種、數量含量的準確無誤。領料崗位標準*作程序標準*作類取時核算員領取原輔料及內包裝材料，外包裝材料由外包負責人領用，在領料時核對物料的品名、規(guī)格、數量、產地，對于標簽、說明書及已印刷的包裝材料,需逐件清點，零頭須逐張清點，領用張數必須與《領料申請單》一致。外包裝工序對包裝標簽的品名、規(guī)格、批號、有效期等必須復核校對，包裝結束后，應準確統(tǒng)計標簽的實際使用數、損壞數及剩余數，與領用數要相符。滅菌時間為1小時左右，確保滅菌微生物合格。嚴格執(zhí)行有機溶劑使用的有關規(guī)定，安全生產。保證膠囊無藥液滲漏。使用的各容器應潔凈、干燥、無異物，清潔后的容器應該有狀態(tài)標志?？刂迫苣z的粘度、水分。要保證潔凈區(qū)的清潔。質量控制點取時核算員領取原輔料及內包裝材料，外包裝材料由外包負責人領用，在領料時核對物料的品名、規(guī)格、數量、產地，對于標簽、說