【正文】 ，內(nèi)容物迅速釋放，體內(nèi)利用率，吸收率高。9.不需添加粘結(jié)劑，成型劑等添加劑，一般軟膠囊由明膠、甘油與水制成，系可食用天然制品。 2． 對(duì)光敏感，遇濕熱不穩(wěn)定，易氧化的藥物可制成軟膠囊。與一般栓劑相比，直腸膠囊栓在直腸內(nèi)更容易擴(kuò)散和吸收，且制備方法較一般栓劑簡單，使用方便。配料間保持室溫20～%以下壓丸間保持室溫21～％～55％干燥間保持室溫24～%以下揀丸間保持室溫20～%以 2 軟膠殼的性質(zhì)和處方 軟膠囊殼較硬膠囊殼厚，且彈性大，可塑性強(qiáng)。 軟膠囊殼中所含成分與硬膠囊殼大致相似，其囊殼的合成物中主要包括膠料，增塑劑、水、附加劑四類物質(zhì)。通常藥物可能吸水，往往會(huì)引起軟囊殼中水分發(fā)生改變，若藥物是親水性的，應(yīng)使藥物保持5%的水，油類一般作為藥物的溶媒或混懸液的介質(zhì)，填充油的軟膠囊雖然沒有水分，但是濕氣或囊殼中的水分可透過囊壁而進(jìn)入其中。例如用聚乙二醇溶解藥物制成硝苯啶膠丸（軟膠囊劑）或用中級(jí)脂肪酸甘油酯溶解藥物，均可提高藥物的療效。同樣維生素E、吲哚美辛、地西泮等的生物利用度也較普通制劑高若干倍。其滴量計(jì)算公式：填充物含量（毫克）／濃度（毫克／毫升）＝體積（毫升）體積／60＝滴量 即：。2 品種產(chǎn)量不斷增加目前，我國軟膠囊劑，品種已發(fā)展到40多個(gè)，年產(chǎn)量已達(dá)30多億粒，廠房得到改造，品種增加，產(chǎn)品的色澤、形狀新穎，得到國內(nèi)外消費(fèi)者的歡迎和信任，逐步向國際水平靠攏，贏得外商的好評(píng)，出現(xiàn)了歷史上罕見的“軟膠囊熱”。由于公眾對(duì)瘋牛病的普遍擔(dān)心與恐慌，一些環(huán)保組織（如綠色和平組織）開始抵制來自牛副產(chǎn)品的明膠。這種膠毫無動(dòng)物組織成分，其加工性能與明膠類似。一旦通過美國FDA新產(chǎn)品評(píng)審和歐盟藥品委員會(huì)的鑒定后，X膠最終將正式進(jìn)入醫(yī)藥制劑行業(yè)，作為軟膠囊的主要輔料以取代沿用已有60多年之久的動(dòng)物明膠。近幾年來，不少地區(qū)和單位，把軟膠囊劑作為擴(kuò)大經(jīng)濟(jì)效益的一種手段，盲目設(shè)點(diǎn)，有的廠家，不具備工藝條件，沒有技術(shù)力量，一哄而上，結(jié)果機(jī)器進(jìn)廠后，附屬設(shè)施不配套，開機(jī)不正常，更談不上經(jīng)濟(jì)效益。4 部分軟膠囊劑崩解遲緩。以上兩種處理方法成本低，操作簡單，有望在生產(chǎn)中得到應(yīng)用。不斷增加產(chǎn)品的科技含量，逐步過渡到能開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種。中藥是我國這瑰寶，應(yīng)視為增加新品種來源的一條重要途徑，藿香正氣軟膠囊的問世，打響了中藥軟膠囊制劑的第一炮。還可配置全自動(dòng)膠囊分揀機(jī)、軟膠囊印字機(jī)等。滴制法生產(chǎn)設(shè)備浙江新昌制藥生產(chǎn)全套軟膠囊設(shè)備，包括雙滴頭軟膠囊機(jī)、滾筒干燥機(jī)、冷凍機(jī)、烊膠桶、揩丸機(jī)等全套設(shè)備。 重　 量：150kg 目前，軟膠囊制劑在國外發(fā)展很快，世界上年產(chǎn)量超過600億粒，品種多達(dá)3600余種。八、制備研究另一種方法是由干膏粉制備。膠皮質(zhì)量但是，中藥軟膠囊目前還只停留于制備性研究，其制劑的穩(wěn)定性、生物利用度及基礎(chǔ)性研究幾乎空白。因此，基質(zhì)中除選用植物油外，還必須加入適宜的潤濕劑和助懸劑。藥物量小時(shí)可將易于研成細(xì)粉的藥物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復(fù)雜，出膏率大，吸水性強(qiáng)，內(nèi)容物制備較為復(fù)雜。 我國在70年代前期采用模壓法生產(chǎn)，但設(shè)備落后、產(chǎn)品質(zhì)量差，后來引進(jìn)了轉(zhuǎn)模式軟膠囊機(jī)，質(zhì)量有所提高。 適用膠囊：橢圓形，球形，異形軟膠囊。另外相應(yīng)的配備了輸送機(jī)、系統(tǒng)控制柜、滾模、保溫儲(chǔ)存桶、干燥機(jī)等。主要生產(chǎn)設(shè)備１、壓制法進(jìn)口設(shè)備轉(zhuǎn)輥式軟膠囊生產(chǎn)線：意大利法瑪膠公司（PHARMAGEL）型號(hào)：CODE 320 MK62型速度：結(jié)構(gòu)為AISI304不銹鋼，產(chǎn)品接觸部件為AISI316不銹鋼帶微潤滑系統(tǒng)、清潔泵，無交叉污染，符合當(dāng)前GMP要求產(chǎn)品灌裝精度可達(dá)+/1%，生產(chǎn)效率達(dá)99％實(shí)行計(jì)算機(jī)控制設(shè)備外形尺寸：20007302000mm重量：990kg另外配備轉(zhuǎn)鼓干燥籠、托盤、帶加熱溫控的膠料及藥料罐、對(duì)轉(zhuǎn)式熔膠罐、廢膠回收系統(tǒng)等輔助設(shè)備。中國的醫(yī)藥產(chǎn)品要進(jìn)入國際市場，并站穩(wěn)腳跟，就必須有自己的獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)品，加強(qiáng)新藥研究的組織工作，避免重復(fù)研究，為創(chuàng)制更多新的軟膠囊品種而努力。七 發(fā)展方向 努力提高產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量是企業(yè)的生命，不但要提高產(chǎn)品外觀質(zhì)量，更要注重產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。故軟膠囊應(yīng)貯存在陰涼干燥處?，F(xiàn)階段，我國軟膠囊機(jī)（旋轉(zhuǎn)式）主要用于填裝油性液體或混懸液，但是尚有不少品種處于固液相分離狀況，導(dǎo)致成品發(fā)生含量不均，丸重差異加大，成品率降低，生物利用度差等問題。它很有可能在不久的將來改變傳統(tǒng)醫(yī)藥制劑業(yè)的面貌。將幾顆X膠軟膠囊放入浴缸中可在幾分鐘內(nèi)溶解完畢。事情的轉(zhuǎn)機(jī)始于1995年。但90年代以來英國發(fā)生了震驚世界的瘋牛病事件從而波及到明膠市場。30年來我國軟膠囊制劑發(fā)展迅速，70、80年代開發(fā)的脈通、月見草油和多烯康膠丸，90年代開發(fā)的藿香正氣軟膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊和環(huán)孢菌素軟膠囊等均受好評(píng)。 最小膠丸體積可用混懸固體的吸附技術(shù)計(jì)算求得，即1g固體殼孢囊的混懸液所需液體機(jī)制的點(diǎn)數(shù)基質(zhì)量／固體量＝吸附基數(shù)，顯然固體的吸附基數(shù)越低混合物的密度越高，軟膠囊劑的體積就越小。國外有加入吐溫80的維生素E商品，國內(nèi)亦有疏水性抗瘧藥物芴甲醇加入吐溫80、油酸后制成的膠囊，其療效較未加吐溫者提高3～。制備軟膠囊劑除少數(shù)液體藥物（如魚肝油等）外，藥物均需用適宜的液體輔料溶解或混合，常用的輔料有植物油、芳香烴酯類、有機(jī)酸、甘油、異丙醇以及表面活性劑等。2) 能與水混溶的不揮發(fā)性的液體如聚乙二醇和非離子性表面活性劑。所以在選擇軟質(zhì)囊材硬度時(shí)應(yīng)考慮所填充藥物性質(zhì)及囊材與藥物之間的相互影響。若采用其他固體制劑，這類藥物難以達(dá)到有效血藥濃度。 3． 軟膠囊可制成直腸栓劑。但軟膠囊劑是將油性藥物及低熔后藥物用旨溶性溶劑溶解或制成乳濁液進(jìn)行填充或滴丸，省去了了吸附輔料，不但制劑小型化，也避免藥物的游離和滲出等問題的出現(xiàn)。8.對(duì)于低沸點(diǎn)，揮發(fā)性（如香料等）物質(zhì)能穩(wěn)定保存。據(jù)測,明膠皮膜對(duì)氧遮段性超過聚乙烯膜30倍以上。軟膠囊介紹也稱軟膠丸劑，它是將油類或?qū)γ髂z物無溶解作用的非水溶性的液體或混懸液等封閉與膠囊殼中而成的一種制劑，其形狀有圓形，橢圓形，魚形，管形等。如利鼻軟膠囊是將水提液濃縮制成干浸膏粉，與菜油按1：l的比例混勻后投料。中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復(fù)雜，出膏率大，吸水性強(qiáng)，內(nèi)容物制備較為復(fù)雜?！　∧壳吧a(chǎn)膠囊印字機(jī)有很多廠家，如瑞安市華達(dá)機(jī)械有限公司等?！　≈饕夹g(shù)參數(shù)：　　膠丸裝量：20500mg　　生產(chǎn)能力：7200～43200丸/h　　外廓尺寸：1080*800*2040mm，　　質(zhì)量：450kg　　b、生產(chǎn)廠家：北京東方慧神科技有限公司，該廠生產(chǎn)工業(yè)化生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室用的系列軟膠囊機(jī)?！　。?、 干燥　?。?、 檢查與包裝　　檢查剔除廢品即可包裝，包裝方法及容器與片劑相同。　?。?、 化膠　　軟膠囊殼與硬膠囊殼相似，主要含明膠、阿拉伯膠、增塑劑、防腐劑（如山梨酸鉀、尼泊金等）、遮光劑和色素等成分，其中明膠：甘油：水為1：～：～，根據(jù)生產(chǎn)需要，按上述比例，將以上物料加入夾層罐中攪拌，蒸汽夾層加熱，使其溶化，保溫1～2小時(shí)，靜置待泡沫上浮后，保溫過濾，成為膠漿備用?！　。?、 可做成腸溶性軟膠囊及緩釋制劑。軟膠囊囊材是用明膠、甘油、增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素和其它適宜的藥用材料制成。水配料間保持室溫20～%以下生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)*作，及設(shè)備的SOP類文件，以及相關(guān)的文件。制度類將洗好的膠丸置低溫干燥的工序的轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥。實(shí)際生產(chǎn)中存在的問題轉(zhuǎn)籠清潔、消毒規(guī)程保溫桶標(biāo)準(zhǔn)*作程序設(shè)備類標(biāo)準(zhǔn)*作類生產(chǎn)中的控制方法溶膠鍋清潔、消毒規(guī)程磅稱標(biāo)準(zhǔn)*作程序設(shè)備類標(biāo)準(zhǔn)*作類配好的膠液保存在保溫桶中。配料及溶膠前應(yīng)先核對(duì)原輔料及膠皮處方中的品名、規(guī)格、代號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、包裝情況。要確實(shí)保證原輔料的品種、數(shù)量含量的準(zhǔn)確無誤。領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)*作程序標(biāo)準(zhǔn)*作類取時(shí)核算員領(lǐng)取原輔料及內(nèi)包裝材料，外包裝材料由外包負(fù)責(zé)人領(lǐng)用，在領(lǐng)料時(shí)核對(duì)物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地，對(duì)于標(biāo)簽、說明書及已印刷的包裝材料,需逐件清點(diǎn)，零頭須逐張清點(diǎn)，領(lǐng)用張數(shù)必須與《領(lǐng)料申請單》一致。外包裝工序?qū)Πb標(biāo)簽的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期等必須復(fù)核校對(duì)，包裝結(jié)束后，應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的實(shí)際使用數(shù)、損壞數(shù)及剩余數(shù)，與領(lǐng)用數(shù)要相符。滅菌時(shí)間為1小時(shí)左右，確保滅菌微生物合格。嚴(yán)格執(zhí)行有機(jī)溶劑使用的有關(guān)規(guī)定，安全生產(chǎn)。保證膠囊無藥液滲漏。使用的各容器應(yīng)潔凈、干燥、無異物，清潔后的容器應(yīng)該有狀態(tài)標(biāo)志?？刂迫苣z的粘度、水分。要保證潔凈區(qū)的清潔。質(zhì)量控制點(diǎn)取時(shí)核算員領(lǐng)取原輔料及內(nèi)包裝材料，外包裝材料由外包負(fù)責(zé)人領(lǐng)用，在領(lǐng)料時(shí)核對(duì)物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地，對(duì)于標(biāo)簽、說