【正文】 在膠皮質(zhì)量改進方面，多沿用明膠、水、甘油三者配制，膠皮老化變硬問題日漸突出，嚴(yán)重影響中藥軟膠囊的體外崩解和體內(nèi)的生物利用度。 目前有兩種制備方法：一是由浸膏直接制備。 壓縮空氣：200L/min 主要技術(shù)參數(shù)：膠丸裝量：20500mg生產(chǎn)能力：7200～43200丸/h外廓尺寸：1080*800*2040mm，質(zhì)量：450kgb、生產(chǎn)廠家：北京東方慧神科技有限公司，該廠生產(chǎn)工業(yè)化生產(chǎn)和實驗室用的系列軟膠囊機。為了促進發(fā)展，必須科技領(lǐng)先，加強橫向聯(lián)系，注重新品開發(fā)，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，逐步向國際市場靠攏。也可在明膠溶液中加入5%PEG400以縮短崩解時間。如利用傳統(tǒng)明膠加工這類產(chǎn)品時因明膠膜滲氧性過強易使產(chǎn)品氧化而失效。在這種情況下，一些伊斯蘭國家也抵制明膠軟膠囊制劑的進口。全世界軟膠囊劑銷售額達(dá)3億美元，其中滋補營養(yǎng)品占70%以上，在發(fā)達(dá)國家有廣闊的市場。例如，選擇稀釋劑是制備硝苯啶軟膠囊劑的關(guān)鍵，以聚乙二醇（PEG）400為輔料，按下述處方壓制獲得的膠丸質(zhì)量較好?？杉尤胝{(diào)味劑如5%蔗糖，能增加甜味，可口嚼，并調(diào)節(jié)硬度。一些微量活性藥物劑量很小，如阿潔骨化醇和骨化三醇（）最宜制成軟膠囊劑。3) 除另有規(guī)定外，應(yīng)密封貯存。而越來越受到市場和患者的青睞。藥物量小時可將易于研成細(xì)粉的藥物加入浸膏中，降低水分，提高硬度?！　〉沃品ㄉa(chǎn)設(shè)備　　浙江新昌制藥生產(chǎn)全套軟膠囊設(shè)備，包括雙滴頭軟膠囊機、滾筒干燥機、冷凍機、烊膠桶、揩丸機等全套設(shè)備。　　軟膠囊制備常采用壓制機生產(chǎn)，將明膠與甘油、水等溶解制成膠板會膠帶，再將藥物置于兩塊膠板之間，調(diào)節(jié)好出膠皮的厚度和均勻度，用鋼模壓制而成?！　。?、 軟膠囊完全密封，其厚度可防氧進入，故對揮發(fā)性藥物或遇空氣容易變質(zhì)的藥物可以提高其穩(wěn)定性，并使藥物具有更長的存儲期。要及時填寫本工段的原始批記錄，交車間質(zhì)保員按批及時匯總。軟膠囊生產(chǎn)主機標(biāo)準(zhǔn)*作程序定期清洗設(shè)備并記錄，嚴(yán)格按相關(guān)的清潔文件*作。遵守各潔凈區(qū)的清潔類文件。維護保養(yǎng)設(shè)備類標(biāo)準(zhǔn)*作類生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)*作，及設(shè)備的SOP類文件，以及相關(guān)的文件。直接接觸藥品的內(nèi)包材料應(yīng)與藥品不起作用，并采取適當(dāng)方法清潔消毒，消毒后干燥滅菌保存。確保膠丸表面無油膩。配料及溶膠前應(yīng)先核對原輔料及膠皮處方中的品名、規(guī)格、代號、批號、生產(chǎn)廠家、包裝情況。庫房將原、輔料及內(nèi)包裝材料送至脫皮間，外包裝送至生產(chǎn)區(qū)外包裝材料暫存間，分類別、分品名、分批號、分規(guī)格堆放整齊。洗丸后的有機溶劑應(yīng)按工藝規(guī)程更換，并進行回收處理。貼簽要端正，批號正確、封口紙平整嚴(yán)密、PVC泡罩和鋁鉑熱壓熔合均勻。磅稱清潔、消毒規(guī)程器要定期校驗，并要有校驗記錄及校驗合格證，*作人員使用前應(yīng)對衡器進行檢查。臺稱清潔、消毒規(guī)程洗丸工序質(zhì)量控制點備注色素　?。ǎ矗┰陂L期儲存中，酸性內(nèi)容物也會對明膠水解造成泄漏,堿性液體液體能使膠殼溶解度降低，～?！　∪詣訜o縫軟膠囊機　　a、生產(chǎn)廠家：北京天民科技開發(fā)公司、中國運載火箭技術(shù)研究院第十五研究所。　　八、 國內(nèi)中藥軟膠囊的研究與開發(fā)　　中藥軟膠囊的研究占主導(dǎo)　　國內(nèi)軟膠囊的生產(chǎn)最初只是魚肝油、維生素A、維生素 D、亞油酸等幾個西藥品種，存在品種單一、生產(chǎn)重復(fù)的弊端。但是，中藥軟膠囊目前還只停留于制備性研究，其制劑的穩(wěn)定性、生物利用度及基礎(chǔ)性研究幾乎空白。6.膠囊皮膜的味，色，香，透明度，光澤性均可自由選擇，與其他圓形物制品相比，外觀光澤好，引人注目。軟膠囊的囊材由甘油和明膠等組成，壁較厚，又無透氣性，因此軟膠囊劑是防止藥物氧化的優(yōu)良制劑。:，:1時膠殼變軟。從方便生產(chǎn)及減小填充物所占容積兩方面來看，低熔點的藥物最適宜制成軟膠囊。 5 軟膠囊滴量軟膠囊劑的工藝要求是：最小的體積，含量最多的填充物。軟膠囊與硬膠囊一樣均使用藥用明膠為主要原料。換言之，X膠的加工工藝性能要大大優(yōu)于傳統(tǒng)明膠原料。與國外相比，我國軟膠囊品種貧乏，雖然近十年稍有發(fā)展，但速度太慢，數(shù)量太少，滋補營養(yǎng)品僅占40%，而且?guī)讉€重點品種，重復(fù)生產(chǎn)，一哄而起，大家均想生產(chǎn)產(chǎn)值高，利潤大，工藝簡單的品種，致使個別品種造成擠壓，而從整體上看，軟膠囊劑品種，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)市場需求。總之，由于軟膠囊劑具有的特性，而使它成為一種很有發(fā)展前途的劑型。軟膠囊用于魚肝油、維生素E等藥物油溶液的填充，人們已不陌生，但對于中藥，尚處在開始階段，屬于比較新的劑型。生產(chǎn)工藝環(huán)境要求軟膠囊工藝室：溫度2224℃，相對濕度20％軟膠囊干燥室：溫度2224℃，相對濕度20％軟膠囊檢測室：溫度2224℃，相對濕度35％七、 國內(nèi)軟膠囊的生產(chǎn)最初只是魚肝油、維生素A、維生素 D、亞油酸等幾個西藥品種，存在品種單一、生產(chǎn)重復(fù)的弊端。19 / 19。輔料選擇 目前生產(chǎn)膠囊印字機有很多廠家，如瑞安市華達(dá)機械有限公司等。 電機功率： 軟膠囊印字中藥方劑中，有許多古方、驗方、補益方，補而不燥，吸收好，副作用小。此外，膠囊內(nèi)藥物組成和性質(zhì)也會影響囊殼的穩(wěn)定性。2 與國外相比品種仍貧乏，不能適應(yīng)市場需求。試驗結(jié)果表明，利用X膠加工的軟膠囊制劑外膜具有高彈性和堅韌性。許多油狀，液狀甚至膏狀原料藥均可加工成軟膠囊劑?；鞈乙旱姆稚⒔橘|(zhì)常用植物油或PEG400，還應(yīng)加入助懸劑，對于油性基質(zhì)加入的助懸劑為10%～30%油蠟混合物，其組成是：氫化大豆油1份，黃蠟1份，熔點為33～38oC的短鏈植物油4份；對于非油性基質(zhì)，常采用1%～15%PEG6000。藥液中含水分超過50%或含低分子量與水互相混溶的揮發(fā)性溶劑如乙醇、丙酮、胺、酸及酯類等，均能使軟膠囊軟化或溶解，因此不宜制成軟膠囊劑；在填充液體藥物時，～，否則軟膠囊在貯存期間可因明膠的酸水解而泄漏，強堿性可使明膠變性而影響軟膠囊的溶解性，%，以免對鐵敏感的藥物產(chǎn)生變質(zhì)。而明膠與增塑劑的干品重量決定膠殼的硬度。為防止藥物遇光分解，可以在制備膠囊的囊材中加入二氧化鈦或氧化鐵等遮光材料，會取得良好的光穩(wěn)定性。5.能遮蓋某些內(nèi)容物異臭，異味，尤對一些功能性健康食品，醫(yī)藥品應(yīng)用較合適?！　∧z皮質(zhì)量　　在膠皮質(zhì)量改進方面，多沿用明膠、水、甘油三者配制，膠皮老化變硬問題日漸突出，嚴(yán)重影響中藥軟膠囊的體外崩解和體內(nèi)的生物利用度?！　∥覈?0年代前期采用模壓法生產(chǎn)，但設(shè)備落后、產(chǎn)品質(zhì)量差，后來引進了轉(zhuǎn)模式軟膠囊機，質(zhì)量有所提高。　　相應(yīng)的檢測設(shè)備和儀器有：LEICA遠(yuǎn)程攝像、膠囊目測質(zhì)檢系統(tǒng)、膠囊硬度檢測儀、旋轉(zhuǎn)粘度儀等?！　。ǎ玻┧幬锶羰枪虘B(tài)，首先將其粉碎過100～200目篩，再與玉米油混合，經(jīng)膠體磨研勻，或用低速攪拌加玻璃砂研勻，使藥物以極細(xì)膩的質(zhì)點形式均勻的懸浮于玉米油中。：20%遵守各潔凈區(qū)的清潔類文件。嚴(yán)格執(zhí)行有機溶劑使用的有關(guān)規(guī)定，安全生產(chǎn)。手動液壓裝卸叉車維護保養(yǎng)安全規(guī)程清潔、消毒規(guī)程保證膠囊無藥液滲漏。配料崗位責(zé)任制軟膠囊溶膠崗位責(zé)任制軟膠囊配制崗位責(zé)任制輔料的質(zhì)量、數(shù)量。包裝的過程中隨時檢查包裝質(zhì)量。裝量要符合要求。將洗好的膠丸置低溫干燥的工序的轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥。檢驗?zāi)z液的粘度、水分。生產(chǎn)中的控制方法配料溶膠工序原輔料應(yīng)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，無異物。保證有機溶劑的安全使用及回收?？刂聘稍镛D(zhuǎn)籠的溫度、濕度及干燥的時間。數(shù)片的用具應(yīng)專人檢查、清洗保管制度類各工序要及時填寫本工段的原始批記錄，交車間質(zhì)保員按批及時匯總。檢驗?zāi)z液的粘度、水分。溶膠鍋標(biāo)準(zhǔn)*作程序壓丸、定形工序質(zhì)量控制點備注軟膠囊生產(chǎn)主機維護保養(yǎng)安全規(guī)程生產(chǎn)后及換批號和更換品種、規(guī)格時，每一工序都要徹底清場，清場合格后應(yīng)掛標(biāo)識牌，清場合格證納入生產(chǎn)批記錄?！　。怠?可提高藥物的生物利用度。壓制法產(chǎn)量大，自動化程度高，成品率也較高，計量準(zhǔn)確，適合于工業(yè)化大生產(chǎn)?！　≤浤z囊印字機是、體積小、輕便、噪音低、字形清晰、操作簡單、安全可靠、符合GMP要求，該主要技術(shù)參數(shù)有： 　　生產(chǎn)效率：≥25000粒/小時/臺 　　電 源：220V/50Hz 　　電機功率： 　　外形尺寸（mm）：（L）750（W）800（H）1800 　　重　 量：150kg 　　壓縮空氣：200L/min 　　適用膠囊：橢圓形，球形，異形軟膠囊。另一種方法是由干膏粉制備。2.若用厚明膠制皮膜，可完全氣密封入，膠囊強度和膜遮段性高，內(nèi)容物可長期保持穩(wěn)定。油性藥物及在常溫下是液體或半固體的藥 物，以往為了制劑，常在制備時采用吸附、固化等技術(shù)處理，由于加入吸附劑等輔料，使體積增大，或在制備時需加熱干燥處理，此時藥物又易從吸附劑等輔料中游離或滲出，使主藥損失，影響療效。 6． 生物利用度差的疏水性藥物如環(huán)孢菌素水溶性差，將其與油性載體制成微乳劑后裝入軟膠囊，可大提高其生物利用度。3 軟膠囊內(nèi)容物的性質(zhì)軟膠囊劑中可以填充各種油類或?qū)γ髂z無溶解作用的液體藥