【正文】 存，并建立受控文件清單。潔凈廠房的施工凈化管理——在墻及地的處理完成后,一般分為以下三個階段：第一階段：要求一般水平的污染控制這一階段開始前,凈化區(qū)除設(shè)備搬入預(yù)留洞口外,建筑的門窗、內(nèi)粉刷應(yīng)施工完成。2把本工程作為我公司的重點工程，調(diào)集精干施工隊投入到本工程中去。10一旦中標(biāo)，我公司將盡快組織勞動力進(jìn)場，調(diào)集技術(shù)熟練的各專業(yè)施工隊伍組成本工程的施工作業(yè)隊伍，充分保證工程工期和工程質(zhì)量。（2） 所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,不能與設(shè)備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。 （5） 施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量,特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間,必須隨時清掃。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光,系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。譬如隨意打洞，土建已做完了墻面，裝修了吊頂，又去拆掉以后再修復(fù)，都會使污染源產(chǎn)生或以后根本不能消除，使整個工程達(dá)不到要求。（6）小風(fēng)管合口后需用塑料布封住兩端，碼放在清潔的場地，安裝時運入現(xiàn)場后再拆封口，大風(fēng)管安裝前再次清掃干凈后進(jìn)行安裝。（13）風(fēng)管加固物不準(zhǔn)凸向內(nèi)部，不準(zhǔn)用接鉚釘于風(fēng)管，鋼鉚釘需用鍍鋅的。（5）為了保證施工質(zhì)量、提高可靠性，正式施工前提出風(fēng)管施工方案，并做樣板風(fēng)管，以便采用質(zhì)量好、又經(jīng)濟(jì)的先進(jìn)施工技術(shù)。（4）法蘭連接密封墊片做專門方案進(jìn)行試驗后再決定要求。（4）室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢,應(yīng)該及時清掃。,完成現(xiàn)場勘測,對原土建房間的誤差做到心中有數(shù)。打膠的環(huán)境溫度應(yīng)在攝氏零度以上進(jìn)行。h、長度較長的技術(shù)夾道，在適宜位置開設(shè)清掃檢修門，寬高=5001200。吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用。、鉚釘縫,翻邊法蘭四角處都要用硅膠進(jìn)行密封,在密封前要清洗，密封后要經(jīng)檢驗員檢查。，塑料薄膜封口一旦被損壞，就、必須重新清洗，重新檢驗。d、對一切不符合設(shè)計要求的工程材料杜絕使用，使用的材料和產(chǎn)品必須有出廠合格證明。b、風(fēng)管的內(nèi)表面要做到表面光滑平整,嚴(yán)禁有橫向拼縫和在管內(nèi)設(shè)加固筋或采用凸棱加固方法。H、潔凈系統(tǒng)使用的部件，裝配好后要及時進(jìn)行潔凈處理，而后用塑料薄膜分個進(jìn)行包裝。4．3．保溫工程施工方案4．3． 保溫工程特點保溫工程是要最大限度地減少熱載體或冷載體的熱損失或冷損失，因此它是一項節(jié)能的工程。4．3． 質(zhì)量保證措施根據(jù)藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，針對施普瑞藥業(yè)制劑廠房實際情況，我們將采取如下質(zhì)保措施：〈一)保溫(冷)層的檢查：保溫層表面應(yīng)平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落；固定件、支承件是否正確、牢固；保溫方式、保溫層厚度是否符合設(shè)計要求；檢查容重是否符合設(shè)計要求；保溫結(jié)構(gòu)不應(yīng)影響部件、附件、門蓋的開啟和檢修。c、PVC線管采用粘接，箱盤接地線跨接牢固。公用工程施工方案5．給排水及工藝管道施工方案 總的說明（1）GMP廠房的安裝工程，管道的安裝有比較大的工程量，并且管道品種、規(guī)格較多。（3）介質(zhì)為純化水、藥液、潔凈壓縮空氣的不銹鋼管道嚴(yán)格按設(shè)計要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行去脂鈍化處理和清洗，對不銹鋼管的焊縫及其熱影響區(qū)表面采用硫酸鋇、氫氟酸、硝酸和水按比例配制的酸洗鈍化膏進(jìn)行進(jìn)行酸洗鈍化，然后用清水清洗干凈。不銹鋼管材一般要求外鏡面拋光，成份為1Cr18Ni304衛(wèi)生級不銹鋼為內(nèi)外拋光，外表面為鏡面拋光，內(nèi)表面達(dá)到衛(wèi)生級標(biāo)準(zhǔn)。其厚度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。 管道的脫脂處理（1）純水管、凈化后的壓縮空氣管、藥液輸送管在焊接前需進(jìn)行脫脂處理，去除管道內(nèi)壁由于加工工藝過程殘留在管內(nèi)的油脂。（5）管子組對時不得錯邊，內(nèi)壁應(yīng)齊平，內(nèi)壁錯邊量不宜超過壁厚的10%，且不大于2mm。配管時必須復(fù)校設(shè)備接口、方位、規(guī)格、尺寸與設(shè)計是否相符，確認(rèn)后方可配管。（12）法蘭連接的管道，法蘭面應(yīng)平整光滑，密封面與管道中心線垂直，墊片宜選用聚四氟乙烯板。（4）管道焊縫的內(nèi)部質(zhì)量，應(yīng)按設(shè)計文件的規(guī)定進(jìn)行射線照相檢驗。（6）管道壓力試驗前，下列資料已經(jīng)監(jiān)理工程師或建設(shè)單位復(fù)查合格：；；；；；。壓力不降、無滲漏為合格。閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次＞10秒。（3）用清潔的水徹底清洗并檢查每個閥門和排放口的殘余量。在施工中一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標(biāo)高、坡度，便于今后維修的原則。在預(yù)制過程中注意對已清洗好的潔凈管道充氬氣保護(hù)。，應(yīng)采用不產(chǎn)塵的不燃或難燃的保溫材料，保護(hù)層應(yīng)采用金屬保護(hù)殼。，套管內(nèi)的管段不得有接頭，管子與套管之間必須用不燃和不產(chǎn)塵的密封材料封閉。 純水管道安裝（1）純水管道采用不銹鋼管，連接方式考慮用焊接或卡環(huán)連接。（3）管道安裝時需注意由于車間內(nèi)沒有設(shè)管道豎井及技術(shù)夾道，主干管均為明管，配管時一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。所有閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次＞10秒。工藝系統(tǒng)中的所有閥門及排放口都應(yīng)至少開啟3次，每次＞10秒。管道未發(fā)生異?，F(xiàn)象、壓力不降、無滲漏為合格。（4）檢驗完善的、并經(jīng)過批準(zhǔn)的試驗方案。（2）應(yīng)對管道安裝的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢驗，管道組成件、管道加工件、坡口加工及組對應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，管道安裝偏差應(yīng)在允許偏差范圍內(nèi)。擰緊螺紋時，不得將密封材料擠入管內(nèi)，螺紋填料的外露部份，必須清除干凈。（5）閥門安裝前均應(yīng)進(jìn)行清洗、檢查，確定合格且操作靈活可靠方可安裝。（3）衛(wèi)生卡箍連接采用的密封墊片必須具有良好的化學(xué)惰性，滿足耐高溫、不脫落、無析出等要求。（4）管子的切口表面應(yīng)平整，無裂紋、重皮、毛刺、凸凹、縮口、熔渣、氧化物等。（7）試驗合格的閥門，應(yīng)及時排盡內(nèi)部積水，并吹干。（2）管子、管件、法蘭、墊片、閥門等管道組成件的材質(zhì)、規(guī)格、型號、質(zhì)量應(yīng)符合設(shè)計文件的規(guī)定，并應(yīng)按照國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀檢驗，不合格者不得使用。保證管道滿足工藝要求，布置協(xié)調(diào)、美觀。h、凈化區(qū)安裝的開關(guān)、燈具接線完畢，用吸吸塵器凈盒內(nèi)現(xiàn)象，面板緊貼墻面。4．4．質(zhì)量要求及施工要點a、線管敷設(shè)應(yīng)在彩鋼板吊頂施工完畢之后進(jìn)行。要采取防雨、防凍措施:保溫層分作多層施工時，應(yīng)采取錯縫措施，縱向縫應(yīng)放在側(cè)面，橫向縫應(yīng)錯開,以防管表面結(jié)露。m、高效過濾器是在聯(lián)動試運轉(zhuǎn)正常后，對空間再進(jìn)行徹底、細(xì)致的清掃，空吹送風(fēng)不少于24小時的條件下方可安裝；對安裝完的過濾器進(jìn)行檢漏，檢漏時采樣口放在距離被檢漏過濾器表面2~3cm處,以5~20mm/s的速度移動，對被檢漏過濾器整個斷面、封頭和安裝框架進(jìn)行掃描。成品風(fēng)管的堆碼場地要平整，堆碼層數(shù)要按風(fēng)管的壁厚和風(fēng)管的口經(jīng)尺寸而定，不能堆碼過高造成受壓變形；同時要注意不要被其它堅硬物體沖撞，造成凹凸及變形。4．3．質(zhì)量要求a、使用的主要材料、成品或半成品，應(yīng)有出廠合格證書或質(zhì)量保證文件。上一工序不合格，絕不轉(zhuǎn)入下一工序。4．3． 風(fēng)管的安裝及中間檢驗，主風(fēng)管安裝分段先后進(jìn)行。4．3．施工方法及技術(shù)措施4．3． 凈化風(fēng)管的制作清洗，主風(fēng)管制作分段先后加工。不合格或已損壞的產(chǎn)品不得安裝。必須將安裝定位與密封處理兩者有機(jī)結(jié)合起來。,嵌填密封膠的表面和溝槽防止脫落積塵,必須嚴(yán)格清掃,除去雜質(zhì)和油污,確保粘膠密實牢固。 通過二次設(shè)計，可以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題，提出合理化建議，必要時，設(shè)置部分工藝設(shè)備就位的預(yù)留通道，調(diào)整施工進(jìn)度計劃，按規(guī)定工期交給廠家美觀、合格的廠房。（2）燈具安裝應(yīng)易于清潔。（2）長邊≤250支管可用角形插條連接，并涂密封膠；≥300邊長以管應(yīng)做三通大小頭連接。（4）法蘭連接風(fēng)管時法蘭上翻好邊后， 將四角留的小洞用密封膠涂堵。（12）進(jìn)入風(fēng)管內(nèi)施工，必須有干凈的工作服、工作手套、工作帽、不準(zhǔn)穿臟底鞋。）（4）制作場地潔凈，垃圾經(jīng)常清掃，制作時手套不許有油污，鍍鋅板、風(fēng)管不許在地面拖行，不準(zhǔn)穿著鞋踏上已清掃干凈的鍍鋅板面。所以在施工程序上比普通空調(diào)工程更嚴(yán)格。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。 ,結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。8加強職工素質(zhì)教育，按規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文明施工，不蠻打硬干；及時清理工程現(xiàn)場的垃圾、雜物，模板、架管等堆放整齊，做到工完活底清。管理規(guī)定：〈1〉凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn),并佩帶相應(yīng)的人員佩帶施工證（準(zhǔn)入證〉入室；〈2〉只有必要的人員和用戶代表,才能進(jìn)入潔凈室,將人流控制在最低限度；〈3〉人流、物流入口應(yīng)分開：一般只設(shè)一個人流入口,對物流入口要嚴(yán)加控制,要有專人值班,且入口不得常開；〈4〉進(jìn)入潔凈室要先登記,然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽,洗手烘干后,通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)；〈5) 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員,不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件；〈6〉不得在潔凈區(qū)進(jìn)行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進(jìn)行產(chǎn)埃作業(yè)時,應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，并用真空吸塵器隨時吸徐塵埃；〈7〉在潔J爭區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備,應(yīng)做到每夭清洗一次；〈8〉潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便；〈9〉配備專職的潔凈施工監(jiān)督員,巡回檢查、監(jiān)督,對違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)令其離開潔凈室；對嚴(yán)重違規(guī)者,還應(yīng)給予嚴(yán)厲處分。我們需要從一開始就要特別注意這三個關(guān)鍵,并自始至終。(4)深入施工現(xiàn)場，調(diào)查了解施工進(jìn)度，檢查、監(jiān)督計劃的執(zhí)行情況，并向項目經(jīng)理及時報告計劃和統(tǒng)計工作情況。 計量員(1) 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家、地方、行業(yè)頒布布的檢驗、測量、試驗規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和上級相關(guān)管理文件，負(fù)責(zé)檢驗、測量和試驗設(shè)備的管理和控制。(4)負(fù)責(zé)材料管理目標(biāo)的制定并實施，參與制定并監(jiān)督實施材料節(jié)約措施。 安全員(1)認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家、地方、行業(yè)和上級有關(guān)安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、勞動保護(hù)的方針、政策、法律、法規(guī)及規(guī)章制度；在項目生產(chǎn)副經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，做好施工現(xiàn)場環(huán)境保護(hù)和安全生產(chǎn)工作。(6)協(xié)助專業(yè)技術(shù)工程師做好施工過程中的產(chǎn)品保護(hù)；參與系統(tǒng)試運轉(zhuǎn)和工程交付驗收；并負(fù)責(zé)本專業(yè)工程質(zhì)量控制資料、工程安全和功能檢驗及主要功能抽查資料、施工質(zhì)量管理資料等的收集、整理、編目及竣工圖的整理、編制工作。(5) 組織編制項目執(zhí)行機(jī)構(gòu)的勞資分配制度和其它管理制度。負(fù)責(zé)對工程的過程檢驗、最終檢驗和試驗的組織工作。參加組織驗收、開通和交付工作。2)負(fù)責(zé)本項目安全、質(zhì)量保證體系的建立，并確保安全、質(zhì)量保證體系在該項目的有效運轉(zhuǎn)。3)科學(xué)管理進(jìn)入項目經(jīng)理部的人、財、物資源，及時解決施工生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種問題，不斷提高綜合經(jīng)濟(jì)效益。項目總工程師多年來從事大型建筑設(shè)備安裝工程，積累了豐富的施工經(jīng)驗，在以他們兩人為核心的項目班子共同努力下，一定能圓滿完成本工程項目的建設(shè)，為業(yè)主爭光。施工管理為使該工程在要求的質(zhì)量、規(guī)定的時間及批準(zhǔn)的費用下完成,我公司在該現(xiàn)場項目經(jīng)理部將配備懂技術(shù)、善管理、有多個GMP藥廠施工經(jīng)驗的管理人員,按照項目法施工的要求,進(jìn)行全過程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調(diào)工作。（3）對施工中出現(xiàn)的問題或不合格項目，嚴(yán)格按照監(jiān)理工程師的要求進(jìn)行整改，直至達(dá)到要求為止。并協(xié)助建設(shè)單位做好相關(guān)的GMP認(rèn)證資料。配合業(yè)主做好技監(jiān)局對項目安裝質(zhì)量的驗收工作。1．首先基于以下諸條件：（1）工程招標(biāo)書；（2）國家現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)以及我公司質(zhì)量手冊和程序文件等。（4）施工過程中施工技術(shù)人員可能會出現(xiàn)根據(jù)GMP要求提出對原設(shè)計做出必要的修改的建議；本項目建成后需進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證，我方人員必須更進(jìn)一步學(xué)習(xí)藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。敷設(shè)在非空調(diào)房間內(nèi)的送回風(fēng)管及風(fēng)口、閥門等配件以離心玻璃棉進(jìn)行保溫，保溫層厚度為50mm，其余的風(fēng)管保護(hù)層采用夾筋鋁箔。本次所須進(jìn)行施工的項目主要是制劑基地二期綜合制劑安裝工程總承包工程及動物房安裝工程。本投標(biāo)工程范圍包括：（一）、施工圖中所有暖通凈化空調(diào)工程。支管在技術(shù)夾層內(nèi)，而通風(fēng)管、電纜橋架、給排水管、工藝管道共用技術(shù)夾層。工程施工期間，接受消防管理部門的監(jiān)督檢查。（2）在工程開工前和開工初期，項目部的主要管理人員應(yīng)與建設(shè)單位代表建立密切聯(lián)系，將我方對工程各專業(yè)的詳細(xì)工作計劃與建設(shè)單位代表進(jìn)行交流，根據(jù)其要求進(jìn)行調(diào)整，服從整個建設(shè)項目的總體計劃。1． 與設(shè)計單位的協(xié)調(diào)（1）在施工過程中，若施工（技術(shù)）人員發(fā)現(xiàn)有與GMP標(biāo)準(zhǔn)不符合或工藝不合理、材料需代用等情況，提出修改的合理化建議上報項目技術(shù)負(fù)責(zé)人，項目技術(shù)負(fù)責(zé)人向設(shè)計代表和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設(shè)計出具體修改變更通知后再組織施工，力求找到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的合理方案。c. 潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風(fēng)、消防報警、儀表自動化安裝之間,相互協(xié)調(diào)施工進(jìn)度,做好彩鋼板內(nèi)穿管,保證開孔位置準(zhǔn)確；在設(shè)備安裝后要保證接口密封,以符合GMP驗收規(guī)范,避免產(chǎn)塵為標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場項目部代表公司總部對工程全權(quán)負(fù)責(zé)，并直接同業(yè)主與監(jiān)理公司進(jìn)行信息交流，將獲得的信息及時匯報給公司總部。項目經(jīng)理部遵循集中統(tǒng)一管理的原則，對工程質(zhì)量、工期、成本及安全生產(chǎn)、文明施工全過程進(jìn)行控制，負(fù)責(zé)科學(xué)組織和管理進(jìn)入項目工地的人、材、物等，做好人力、物力和機(jī)械設(shè)備的調(diào)整與供應(yīng)，及時解決施工中出現(xiàn)的問題。5)加強財務(wù)管理和積極推行責(zé)任成本管理，嚴(yán)格財經(jīng)制度，明確財經(jīng)紀(jì)律，支持、配合公司財務(wù)、監(jiān)察工作。4)項目經(jīng)理不在崗時，行使項目經(jīng)理的全面管理職責(zé)。7)嚴(yán)格按施工規(guī)范、設(shè)計圖紙的規(guī)定要求指導(dǎo)施工，組織工程質(zhì)量檢查、技術(shù)資料、技術(shù)交底和施工組織設(shè)計、施工方案執(zhí)行情況檢查。14)組織竣工驗收資料搜集、整理和編制工作及工程的檔案資料管理。 施工員(1)認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家、地方、行業(yè)頒布的施工規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)助專業(yè)技術(shù)工程師組織作業(yè)班組嚴(yán)格按施工圖和技術(shù)要求施工，實現(xiàn)分項、分部工程質(zhì)量目標(biāo)。(2)參加工程質(zhì)量目標(biāo)的分解和制定，配合技術(shù)人員確定施工過程中的質(zhì)量控制點；對質(zhì)量控制點的檢驗和試驗活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保工程質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。(4)負(fù)責(zé)施工現(xiàn)場作業(yè)人員