10萬級凈化車間標(biāo)準(20xx版)(存儲版)
【正文】 ）≤20,000個/m3凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。16292≥水平層流≥檢測項目（編號：）；環(huán)境監(jiān)測記錄塵埃數(shù)(編號:)0（百級潔凈臺）≤3,500,000個/m3風(fēng)速（百級潔凈臺）溫度調(diào)整待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。玻璃纖維紙與頂棚密封合格送風(fēng)、回風(fēng)接口十萬級凈化車間使用的空調(diào)機組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。塵埃粒子計數(shù)器11空氣過濾器分布圖十萬級凈化車間平面圖16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》驗證目的1000≥6543210JACA24209D美國聯(lián)邦ML02001000003500255295級30微生物最大允許數(shù)20029835280003Class00023724Classum空氣潔凈度分級標(biāo)準：14644100000（10萬）級要求每小時換氣1825次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。來源：10萬級凈化車間標(biāo)準(2015版)從換氣次數(shù)角度上來說：ISOISO10000010ISO2001200Class00035注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。塵埃最大允許數(shù)/立方米3,500100300,000英國10um10000G350004505005000美國聯(lián)邦標(biāo)準146441———4000—4000004000000M氣流流型2010萬級凈化車間驗證標(biāo)準案例參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》GB/T48潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄壓差表d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，
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