【正文】 一類服務(wù)于潔凈生產(chǎn)區(qū)域的潔凈排風(fēng)系統(tǒng)，另一類為一般通風(fēng)系統(tǒng)。變配電室設(shè)高、低壓配電室、變壓器室及值班室。潔凈區(qū)內(nèi)主要工作室照度為300LX，輔助工作室照度為150LX200LX。⑵火災(zāi)報警系統(tǒng)在廠區(qū)主門衛(wèi)設(shè)有一套火災(zāi)報警控制主機(jī)，車間、吊頂、倉庫等設(shè)火災(zāi)探測器，疏散通道設(shè)置手動報警按鈕警鈴。動物房設(shè)置的目的是提供注射劑產(chǎn)品和新產(chǎn)品以及新藥開發(fā)研究進(jìn)行熱源、毒性及過敏性試驗所用的足夠且合格的家兔、小白鼠和豚鼠。《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》1989年。藥廠廢氣污染源主要是燃煤鍋爐產(chǎn)生的煙塵和飛灰。使廠區(qū)綠化系數(shù)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。第九章勞動安全衛(wèi)生為了確保工程竣工投產(chǎn)后有良好的安全、衛(wèi)生作業(yè)環(huán)境及勞動條件。烏蘇里虎林新區(qū)已在廠前區(qū)、道路兩側(cè)種植不產(chǎn)生飛絮和花粉的樹木，并在空地植草皮。生活污水采用清濁分流后，洗浴澄清下水排入下水管網(wǎng)。最后通過主管送至各工藝和儀表用戶點。在滿足生產(chǎn)的前提下，運用現(xiàn)代的設(shè)計手法和材料，使建筑新穎、美觀、具有現(xiàn)代化的氣息。車間為現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)的單層建筑，局部檢測化驗和集中空調(diào)機(jī)房為二層。凍干粉針車間設(shè)電話分線箱，電話進(jìn)線均由廠程控電話總機(jī)引來。（4）環(huán)境特征本車間內(nèi)部分生產(chǎn)區(qū)域為一萬級（局部百級）及十萬級凈化區(qū)，其余為一般正常環(huán)境，部分場所屬防水、防潮環(huán)境。、通風(fēng)主要設(shè)備表序號設(shè)備名稱規(guī)格型號臺數(shù)備注1蒸汽溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組NG21ML2大連三洋制冷2汽水換熱機(jī)組HET16006023組合式空調(diào)機(jī)組4凈化型4組合式空調(diào)機(jī)組AF204舒適型5空調(diào)控制系統(tǒng)4成套供應(yīng)數(shù)字控制器溫濕度傳感器壓差檢測低溫保護(hù)控制故障、火災(zāi)報警聯(lián)鎖系統(tǒng)6冷卻塔PBNL315037臭氧發(fā)生器28臥式離心水泵KQW14869軸流風(fēng)機(jī)16消聲型⑴本項目車間供電負(fù)荷類別為三類，其中冷凍干燥機(jī)屬重要的工藝設(shè)備以及車間消防供電負(fù)荷為二類，考慮到大功率設(shè)備較多如30m2凍干機(jī)8臺，127KW/臺；10m2凍干機(jī)4臺，55KW/臺；干燥滅菌柜8臺，30KW/臺；隧道滅菌干燥機(jī)12臺，50KW/臺。⑷空調(diào)系統(tǒng)冷媒由冷凍機(jī)房內(nèi)冷水機(jī)組提供，冷凍水供水溫度7℃，回水溫度12℃。155177。原鍋爐房布置有6t/h一臺，10t/h一臺。凍干粉針車間內(nèi)設(shè)置暫存庫，按GMP要求收發(fā)管理，分區(qū)存放。本項目系為在已有烏蘇里制藥廠區(qū)內(nèi)建設(shè)的凍干粉針車間工程。根據(jù)工藝流程合理布局，力求做到功能分區(qū)清晰，生產(chǎn)潔凈區(qū)集中布置，人流、物流走向嚴(yán)格分開，以防交叉感染。1．新建車間原料充足有保證。（1）給排水廠區(qū)上水由自備水井提供，現(xiàn)有6眼水井，單井出水能力為30噸/時。凍干粉針車間地基土呈褐黃色粘土，無凍脹性，地基土承載力為200—260Kpa。黑龍江烏蘇里江制藥有限公司西部為西崗齒輪廠，南部為居民區(qū)，北部及東部為大地。序號包裝物名稱規(guī)格單位年用量備注1抗生素瓶5ml萬支107002膠塞丁基橡膠萬個102003鋁蓋鋁塑復(fù)合蓋萬個102004包裝盒各種萬個10205中盒各種萬個10206紙盒各種萬個7標(biāo)簽各種萬張110008塑料包裝托各種萬個10209塑料捆扎帶萬米3410密封條個7000（工藝用）序號名稱規(guī)格單位數(shù)量量備注1新鮮水m3/h382冷卻水m3/d3248循環(huán)水3蒸汽t/h4電380/220V50HZKW834裝機(jī)容量5壓縮空氣Nm3/min無油、無水、無塵序號名稱規(guī)格消耗量年耗量1新鮮水270m3/d81000m32電380/220V50HZ104KWh3蒸汽54720t4壓縮空氣序號名稱單位年用量備注1煤噸4000環(huán)保型煤第六章建廠條件及廠址凍干粉針車間擬建于黑龍江省虎林市烏蘇里江制藥有限公司本部。為此對關(guān)鍵的工藝設(shè)備或工序，設(shè)置自動檢測或自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)；對一般的工藝設(shè)備或工序采用常規(guī)儀表，就地檢測，以利精確操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備安全進(jìn)行。由超聲波洗瓶機(jī)、網(wǎng)帶式遂道滅菌干燥機(jī)、液體灌裝加塞機(jī)、供水過濾裝置及百級層流罩組成，采用先進(jìn)的超聲波清洗、熱層流消毒、凈化、灌裝和半壓塞等先進(jìn)生產(chǎn)工藝和技術(shù)；其結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小專為凍干制劑的生產(chǎn)而設(shè)計的設(shè)備，通用性強(qiáng)。原料稱量配液過濾注射水抗生素瓶選瓶理瓶洗、烘、灌、半加塞聯(lián)動線純化水清洗滅菌膠塞百級層流保護(hù)凍干壓塞軋蓋、燈檢、貼標(biāo)自動生產(chǎn)線包裝成品入庫注射水清洗干燥鋁蓋純化水精濾工藝設(shè)備的選擇立足于國內(nèi)先進(jìn)水平，選用先進(jìn)可靠、符合GMP要求的設(shè)備。（2）西林瓶、膠塞處理西林瓶脫外包裝整理裝盤后，經(jīng)緩沖傳入10萬級潔凈區(qū)貯瓶室備用。藥物制劑是根據(jù)醫(yī)療上的需要進(jìn)行設(shè)計的，氯諾昔康、卡鉑脂質(zhì)體、刺五加凍干粉針是近年來研制開發(fā)的新劑型，其生產(chǎn)技術(shù)不斷完善。目前國際上已實現(xiàn)全部工藝自動化，英國Edward的Lyomax13型為較新型的一種。含量:加5%葡萄糖液溶解每1ml中含5mg卡鉑。綜上，本項目在品種及劑型上具有獨特的優(yōu)勢，產(chǎn)品方案是科學(xué)、合理的，將帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益。由于氯諾昔康具有多用途性，尤其在鎮(zhèn)痛方面，它能替代大劑量的非甾體抗炎藥和中等劑量的阿片類藥物，而耐受性比阿片類藥好。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計，%，過去20年腫瘤發(fā)病率總體呈上升趨勢。大量實驗數(shù)據(jù)證明，脂質(zhì)體作為藥物載體可以提高藥物治療指數(shù)，降低藥物毒性和減少藥物副作用，脂質(zhì)體適合體內(nèi)降解，無毒性和免疫原性，加上脂質(zhì)體的靶向性和長效作用使脂質(zhì)體在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中倍受青睞?？ㄣK作為第二代抗癌藥，盡管毒副作用較鉑類第一代抗癌藥低，但在其應(yīng)用于癌癥治療的同時，對用藥病患者的血液、肝腎臟等正常組織所造成的嚴(yán)重?fù)p害是不能忽視的。作用機(jī)理與順鉑相同。預(yù)計我國有心腦血管疾病的中老年人在億人以上，且在60歲以前發(fā)此病的人也屢見不鮮，到2005年，我國將進(jìn)入老齡化社會，老年人將達(dá)到4億人左右，他們中大多有心腦血管方面的疾病。為研究刺五加注射液對腦動脈硬化、腦血栓形成及腦栓塞的確切療效，黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院用復(fù)方丹參注射液與刺五加注射液作了對比，臨床觀察509例，結(jié)果是：%，對照組復(fù)方丹參注射液為18%。因此，氯諾昔康在市場上有廣闊的應(yīng)用前景。②氯諾昔康能抑制脊髓對傷害的感受過程，減少腰段感受神經(jīng)元的敏感性，刺激體內(nèi)產(chǎn)生內(nèi)源性阿片類物質(zhì)。經(jīng)國家藥監(jiān)局（SDA）審批，SDA已正式通知黑龍江烏蘇里江制藥有限公司凍干粉針氯諾昔康可進(jìn)行生產(chǎn)。烏蘇里制藥凍干粉針項目，擬生產(chǎn)的藥品均系擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品，列表如下：劑型名稱藥品名稱擬生產(chǎn)規(guī)模（萬瓶/年）凍干粉針氯諾昔康凍干粉針6000凍干粉針刺五加凍干粉針3000凍干粉針卡鉑脂質(zhì)體凍干粉針1000氯諾昔康是一種新的昔康類非甾體抗炎藥。零售市場伴隨OTC藥品市場的快速增長及國家社保體系的出臺和高速成長的趨勢，年增長率高達(dá)百分之三十。因而，可提高或改善心血管病患者生活質(zhì)量的降血脂藥將占據(jù)世界暢銷藥物排名榜的主導(dǎo)地位。藥品消費與諸多因素相關(guān)聯(lián)，較難預(yù)測，加之目前的預(yù)測方法本身帶有不可克服的傾向性——從目前的趨勢出發(fā)，探討未來藥品市場的規(guī)模，使得對藥品的微觀銷售及市場預(yù)測有相當(dāng)?shù)碾y度。（5）經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析表明，該項目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。但因原有鍋爐供汽余量有限，動物房裝備滿足不了本項目需要，在本項目投資估算中納入這兩部分需增加的投資額。按照國家計委、建設(shè)部關(guān)于建設(shè)項目可行性研究報告內(nèi)容及深度的原則規(guī)定編制本項目可行性研究報告。、編制原則及范圍（1） 黑龍江烏蘇里江制藥有限公司編制的《凍干粉針項目建議書》（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局（SDA）《審批意見通知書》（批件號：2003L01775）（3）國家發(fā)改委、財政部“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目可行性報告編制要點”（4）黑龍江烏蘇里江制藥有限公司與黑龍江省醫(yī)藥設(shè)計院有限責(zé)任公司簽定的編制本可研報告的《委托書》（5）烏蘇里江制藥公司提供的關(guān)于本項目（工程）有關(guān)的文件、報告、基礎(chǔ)資料、數(shù)據(jù)、圖紙發(fā)明專利證書、查新報告等。它標(biāo)志著烏蘇里制藥的藥品劑型和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加趨于合理，為烏蘇里制藥做強(qiáng)、做大和可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。企業(yè)本著專業(yè)化發(fā)展，多元化經(jīng)營的戰(zhàn)略構(gòu)想，在科技與市場兩個方面不斷加大投入和管理力度，努力實現(xiàn)成本優(yōu)勢、區(qū)域優(yōu)勢、差別優(yōu)勢的整合，以期在不斷提高效益的同時使企業(yè)素質(zhì)升級，使企業(yè)的科技資源、資本資源、經(jīng)營管理和市場資源充分利用發(fā)揮、創(chuàng)造最佳價值，為本企業(yè)的名牌藥品走出國門，躋身國際市場作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。近年來，黑龍江省醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度非常之快。企業(yè)規(guī)模日益擴(kuò)大，成為跨區(qū)域的企業(yè)集團(tuán)；○與科研部門科企聯(lián)手，實施風(fēng)險投資，參股北京、哈爾濱兩家醫(yī)藥科研所，取得了新產(chǎn)品的優(yōu)先購買權(quán)；○引進(jìn)人才，夯實企業(yè)基石。烏蘇里制藥今后將沿著：“以發(fā)展中西藥、開發(fā)注射劑新藥為主”的發(fā)展方向，集中力量，力爭在不太長的時間開發(fā)出新的產(chǎn)品，充分利用GMP認(rèn)證達(dá)標(biāo)、政府扶持北藥開發(fā)和我國“入世”后的契機(jī)，使企業(yè)得到更大的發(fā)展?，F(xiàn)正在研究刺五加制劑中丁香苷的含量測定方法。企業(yè)產(chǎn)品有大、小容量注射劑、口服液、膠囊、片劑、散劑、酊劑、外用藥、生化原料、化學(xué)原料藥等11個劑型。項目建設(shè)地點：黑龍江省虎林市西崗烏蘇里江制藥廠新建區(qū)（建設(shè)）單位及企業(yè)法人簡介：黑龍江烏蘇里江制藥有限公司（以下簡稱“烏蘇里制藥”）總部設(shè)在虎林市西崗?？尚行匝芯繄蟾婢幹茊挝唬汉邶埥♂t(yī)藥設(shè)計院有限責(zé)任公司工程設(shè)計證書等級：甲級工程設(shè)計證書號：081183sj地址：哈爾濱市道里區(qū)河廣街43號法定代表人：安宏（院長）1999年—2002年經(jīng)營情況表單位：萬元年份固定資產(chǎn)銷售收入利潤產(chǎn)值稅金1999年1986463652871682532000年20391010017001006812762001年70241105328291385717842002年12014201663234238761815烏蘇里制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是在股東代表大會、董事會、監(jiān)事會監(jiān)督下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，生產(chǎn)副總，技術(shù)副總，財務(wù)副總，行政副總對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，下設(shè)生產(chǎn)部，設(shè)備部，技術(shù)部，質(zhì)保部，檢測中心，動物醫(yī)學(xué)試驗室，市場部，供應(yīng)部，計劃財務(wù)部，辦公室，人力資源部，宣傳部，政工部對分管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)。烏蘇里制藥對刺五加注射液已研究十多年，對刺五加有效成份的研究在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，現(xiàn)行國標(biāo)刺五加注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由該公司起草的，《藥典》刺五加藥材的鑒別項下異嗪皮定的鑒別也是烏蘇里制藥提出并建議增加的。到2003年底，預(yù)計該企業(yè)可實現(xiàn)產(chǎn)值3億元，利潤5000萬元?！饘嵤┑统杀緮U(kuò)張，先后兼并了寶清縣制藥廠，迎春制藥廠。成為改革開放以來國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。烏蘇里制藥經(jīng)過幾年高速發(fā)展，形成了比較合理的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，建立了比較健全的科研開發(fā)、生產(chǎn)制造、經(jīng)營管理、市場銷售體系。2003年5月19日國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《審批意見通知書》（批件號2003L01775）正式通知北京上帝新世紀(jì)生物醫(yī)藥研究所和黑龍江烏蘇里江制藥有限公司凍干粉針注射用氯諾昔康的研制成果可進(jìn)行生產(chǎn)。本項目擬建的凍干粉針車間藥品品種中，也包括卡鉑脂質(zhì)體、刺五加凍干粉針劑。（6）提高環(huán)保意識，防止污染。本項目所需配套的輔助工程、公用工程、廠區(qū)工程和服務(wù)性工程均由原有設(shè)施提供，不在本報告研究之內(nèi)。（4）本工程把建設(shè)地點選擇在烏蘇里江制藥虎林總部新建區(qū)建設(shè)生產(chǎn)車間，其區(qū)位優(yōu)勢明顯，建廠條件優(yōu)越，對加快建設(shè)進(jìn)度十分有利，能節(jié)省新增投入。在此情況下，任何一種藥品不僅要求劑型、規(guī)格和質(zhì)量都能適合醫(yī)療或保健的需要，而且在數(shù)量上也必須適合市場需求才能取得好的經(jīng)濟(jì)效益。到2015年發(fā)達(dá)國家心血管病的死亡人數(shù)將從1985年的1320萬增至2450萬，同時發(fā)展中國家死于此病的人數(shù)也將由720人萬增至1670萬人，且死亡者往往是65歲以下壯年人。未來幾年雖因國家公費醫(yī)療體制改革和社保制度的建立，藥品的增長率呈下降趨勢，但仍高于同期GDP。在過去我們搶仿國外的品種，因關(guān)稅的問題存在巨大的差價，占有一定市場優(yōu)勢，今后這一優(yōu)勢將逐年減小，進(jìn)口藥品帶給本項目的市場壓力將逐年增加。社保體系：承接國家公費醫(yī)療體系的社保體系正艱難起步，國家社保的總原則是低水平、廣覆蓋，受益人口將從目前的公費醫(yī)療近7000萬人口擴(kuò)大至1億5千萬，并呈逐步擴(kuò)大之勢，未來市場價值不可限量。烏蘇里制藥公司在對其作了市場分析、一般藥理研究、主要藥效學(xué)研究、生殖毒性研究、致突變研究、長期毒性研究、急性毒性試驗、致癌研究等一系列試驗，并已申報新藥。COX2是一種細(xì)胞因子誘導(dǎo)劑，只存在于受損傷的細(xì)胞組織中，它催化合成的前列腺素具有很強(qiáng)的至炎至痛作用，氯諾昔康抑制了前列腺素的合成，起到抗炎作用。目前已成為一