【摘要】1:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(試點修改稿)第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)要求,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則,適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應當根據(jù)產(chǎn)品的特點,按照本規(guī)
2025-08-22 13:23
【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系自查報告(試行)自查企業(yè)名稱:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:自查人員:
2025-04-12 05:43
【摘要】160。鄭州蓮菁惠民生物技術開發(fā)有限公司2011年7月1日關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]833號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定,國家局組織制定了
2025-08-16 14:19
【摘要】1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱蓋章:自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查人員自查日期:企業(yè)負責人(簽名)職務:(本表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表檢查企
2025-01-31 01:09
【摘要】完美WORD格式入俄羅斯的相關知識一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充(,;),為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標準,俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進口產(chǎn)品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進口醫(yī)療器械準入手續(xù)的批準
2025-07-17 19:30
【摘要】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2021]835號2021年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管
2025-01-22 12:58
【摘要】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性
2024-12-16 06:05
【摘要】醫(yī)學課件1醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械醫(yī)學課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎,結合中國國家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎?滅菌以EO滅菌為基礎醫(yī)學課件3結構?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)?無菌醫(yī)療器械實施細則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總
2025-01-08 01:04
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)?第一章 總則?第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則。? 第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。 本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品
2025-07-17 19:23
【摘要】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]836號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)》和《醫(yī)
2025-07-17 19:22
【摘要】更多更多醫(yī)療器械注冊及審評文件下載,請訪問。(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》和
2025-01-18 05:51
【摘要】1醫(yī)療器械租賃研討會資料之一租賃及醫(yī)療器械租賃中國外商投資企業(yè)協(xié)會租賃業(yè)委員會理論部(根據(jù)國內(nèi)外資料整理,供參考)?本次研討會由醫(yī)療器械租賃的三方(出租人、承租人和供貨人)人士坐在一起交流情況,研討問題。政府主管部門親臨會場,調(diào)查研究,了解情況,發(fā)現(xiàn)問題。無論從哪一方面的意義講,本次研討會
2025-07-12 15:21
【摘要】1臨城縣誠潤嘉泰醫(yī)療器械生產(chǎn)制造項目建議書項目名稱:臨城縣誠潤嘉泰醫(yī)療器械生產(chǎn)制造項目單位:北京誠潤嘉泰醫(yī)院投資管理有限公司項目負責人:張鵬二〇一三年九月1第一章項目總論..............
2025-09-29 09:40
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品...
2025-11-07 05:15
【摘要】完美WORD格式醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))(GMP)生產(chǎn)檢查指南潔凈室(區(qū))是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境,其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))相關過程的認知和把握,指導
2025-07-17 18:29