【正文】 。，如（1）按鈕無反應(yīng)，主要由于機(jī)械接觸的按鈕內(nèi)部彈片使用老化（2）開機(jī)不充氣，主要是由于氣泵異常、管路漏氣、系統(tǒng)自檢異常。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。（1）設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識別；（2）警告標(biāo)識，包括聲明需要請專業(yè)醫(yī)師解釋測量的血壓值；（3）如果提供了零點或量程控制，也要對其操作和確認(rèn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼f明；（4）適當(dāng)?shù)牟僮髦甘?；?）與精度要求相關(guān)的性能參數(shù)；（6）設(shè)備配套使用的袖帶適用的肢體周長。（7）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。關(guān)于本設(shè)備測量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗證方法予以證實，并向使用者提供獲得有關(guān)驗證方法的信息途徑。（二）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）—200YY0505—2012和YY0670—2008的要求。如產(chǎn)品聲稱具有除血壓測量以外的其他預(yù)期用途，也應(yīng)在臨床試驗中進(jìn)行有效性的驗證。3mmHg蠕變177。四、指導(dǎo)原則（原版）中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）手指式電子血壓計由于準(zhǔn)確性問題在市場上已不多見，目前以上臂式和手腕式電子血壓計為主流銷售產(chǎn)品。（二）根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求》增加了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成中的產(chǎn)品主要功能描述。（五）產(chǎn)品研究要求：—2008中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2014第43號)第五節(jié)（五）的要求，電子血壓計產(chǎn)品為有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，故應(yīng)提交產(chǎn)品壽命信息及確定依據(jù)?！夺t(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，更新了申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品比對表，并在表中增加了對壓力傳感器的具體要求。3在主要技術(shù)指標(biāo)中建議增加產(chǎn)品壽命相關(guān)的項目：袖帶剝離、袖帶接口插拔的壽命要求。產(chǎn)品出廠檢驗相關(guān)項目在生產(chǎn)要求中進(jìn)行要求。8“智能”不刪除，理由：行業(yè)中已經(jīng)廣泛應(yīng)用，如果沒有的話，今后個別省認(rèn)定不可寫的話，會產(chǎn)生區(qū)域歧視，對公平競爭不利。10P6：YY0466——2009產(chǎn)品臨床評價要求的依據(jù)修改為《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》6附件中關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件對比，缺少對比項目，如《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的“與人體接觸部件的制造材料，軟件核心功能”，以及11—16項。不采納。4. 電子血壓計產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。15編制說明：GB/—2003 《技術(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（ALQ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》建議改為GB/T —2003 《技術(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（ALQ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》已修改，增加空格16編制說明：GB/T2829—2002 《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》建議改為GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》已修改，增加空格17編制說明：YY0670—2008建議改為YY 0670—2008已修改，增加空格18編制說明：《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公共》建議改為《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》已修改，此處為打字錯誤。該要求為原調(diào)研中根據(jù)以往審評經(jīng)驗給出，見上表意見及采納中第9條。2. 電子血壓計產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境II組和機(jī)械環(huán)境II組的要求。——關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓判定算法的嵌入式軟件不同、不同壓力傳感器、不同規(guī)格的袖帶和氣囊等。4（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求：（1）修改“影像”為“影響”，此處為錯字。但這兩種標(biāo)準(zhǔn)均可能在進(jìn)行生物學(xué)評價時作為考慮依據(jù)。9細(xì)胞毒性：修改成不超過2級。不采納。采納。采納。：包括2012014年醫(yī)療器械不良事件年度報告，電子血壓計常見故障及美國FDA網(wǎng)站Total Product Life Cycle數(shù)據(jù)庫中截至2015年檢索出的產(chǎn)品主要問題。《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2014第43號)第五節(jié)（七）的要求，提出了研究資料中應(yīng)具有軟件描述文檔。（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：刪除了GB/T9969—2008 《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》、GB/—2003 《技術(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（ALQ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》、GB/T2829—2002 《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》這些在技術(shù)要求中不做直接引用的標(biāo)準(zhǔn)。五、指導(dǎo)原則修訂內(nèi)容的編寫考慮（一）產(chǎn)品名稱的要求：根據(jù)產(chǎn)品工作方式的特點，及《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》征求意見稿第六條和目前國家局網(wǎng)站上查詢到的產(chǎn)品名稱，本次指導(dǎo)原則中增加了“加壓方式”（可選）作為產(chǎn)品通用名中結(jié)構(gòu)特點的特征詞。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。3mmHg線性誤差177。系統(tǒng)整體有效性要求也應(yīng)適用于具有顯示平均壓的產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號規(guī)格的袖帶、通信附件、配套軟件等），以及所有關(guān)鍵部件。（13）當(dāng)有普通心率失常出現(xiàn)時，該設(shè)備是否能達(dá)到聲稱的性能。（5）對于家用血壓計指出：詳細(xì)測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量之前恰當(dāng)?shù)男菹r間、適合的袖帶尺寸，并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測量所得的血壓值。（5）應(yīng)有生產(chǎn)日期，使用期限。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求電子血壓計產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T —2009等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。由于電子信號混亂、電路上電子元件老化、氣管老化、管路漏氣都會造成測量失準(zhǔn)。，企業(yè)自定臨床試驗方案時，如用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對特殊情況，或者產(chǎn)品聲稱具有除血壓測量以外的其他預(yù)期用途的，臨床試驗方案中不可缺少產(chǎn)品安全性、有效性驗證的內(nèi)容。進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。若主要元器件發(fā)生實質(zhì)性變化時可能影響產(chǎn)品安全、有效的，其信息應(yīng)列入注冊證“其他內(nèi)容”欄中。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。2. 電子血壓計產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境II組和機(jī)械環(huán)境II組的要求。生物相容性評價研究應(yīng)給出實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進(jìn)行評價。5mmHg），（8mmHg）；——按YY0670—。根據(jù)YY/T 0316—2008附錄E對“電子血壓計”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身的產(chǎn)品特點確定其他危害。產(chǎn)品每項危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險評估。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB —2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》GB/T —2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》GB/T —2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》GB/T —2