【正文】 使用2個或更多水平的控制品；f)質(zhì)控品的使用與保存：嚴格按質(zhì)控品說明書進行操作，要保證用于復(fù)溶凍干質(zhì)控品的溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物溶解，切忌劇烈振搖；質(zhì)控品應(yīng)嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品：質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下測定。對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗（剔除超過3S的數(shù)據(jù)）。擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù)()的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。而ELISA酶免分析的質(zhì)控以吸光度OD值/cut off值的比值按定量檢測項目進行處理。a）系統(tǒng)誤差：試劑問題、校準(zhǔn)問題、儀器問題、人員問題、質(zhì)控品變質(zhì)等；b）隨機誤差：試劑瓶或管道中有氣泡，試劑沒有充分混勻，溫度或電壓不穩(wěn)，操作人員不熟練等；c）偶發(fā)性災(zāi)難事件：很難用質(zhì)量控制方法控制。2范圍適用于檢驗科所有參加的質(zhì)評項目3職責(zé)。然后，交技術(shù)負責(zé)人審核，送報結(jié)果。，醫(yī)療廢物分類收集、特殊處理、包裝、記錄、檢查、運送和交接。記錄保存至少3年。，上報醫(yī)院預(yù)防保健部。擦去第一滴血，從穿刺處遠端向指尖方向輕輕擠壓。檢測后的標(biāo)本下午下班前，收集并置2℃8℃冰箱保存2周，然后按照棄置的醫(yī)療垃圾處理。說明1：目前的LIS系統(tǒng)R4S規(guī)則為“兩個相鄰連續(xù)的觀察點，如果都超出 4s的范圍，就會給出隨機誤差。所以，室內(nèi)質(zhì)控失控時，首先要查明失控原因，然后隨機挑選一定比例的病人標(biāo)本進行重新測定，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷Ｗ⒁馐马棧篴)對且血細胞分析加血型檢測的標(biāo)本，先上機進行全血細胞分析，然后做血型檢查。6血細胞的顯微鏡檢查滿足下列條件之一，必須鏡檢：a)醫(yī)生明確要求涂改鏡檢：b)儀器的圖形分析提示異常者，如幼稚細胞、未成熟粒細胞、有核紅細胞、血小板聚集等：廣東省中醫(yī)院檢驗科科作業(yè)指導(dǎo)書第八節(jié) 生化標(biāo)本采集程序文件編號：SHSOP009版本:B/0生效日期:200407011目的規(guī)范生化檢驗標(biāo)本的采集方法，減少分析前因素對檢驗結(jié)果的影響，保證檢驗質(zhì)量。如饑餓時血糖及蛋白質(zhì)降低、膽紅素升高；餐后血糖、血鉀、堿性磷酸酶及甘油三脂通常升高，無機磷降低，血清可呈混濁。故病原體在檢驗前盡可能停服對試驗有干擾的藥物。抗凝劑比例為5061單位肝素/5ml血。，盡快檢驗。靜脈采血3ml，無抗凝或肝素鋰抗凝。血液中的酶在室溫下放置，活性會逐漸降低。：通常情況下臨床檢驗多采用血清作標(biāo)本，一些特殊檢驗項目需要使用抗凝劑時，應(yīng)注意選擇合適的抗凝劑并注意抗凝劑與血液的比例，防止標(biāo)本溶血或紅細胞形態(tài)的改變；采血后立即充分搖勻，防止凝血。：很多藥物進入人體后可使某些檢驗項目結(jié)果增高或降低。4程序：劇烈肌肉運動明顯影響體內(nèi)代謝，引起血中某些成分濃度的改變，如乳酸、肌酸激酶（CK）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、乳酸脫氫酶（LDH）、堿性磷酸酶（ALP）、葡萄糖（GLU）等的升高，故一般主張抽血前24小時內(nèi)不做劇烈運動，于清晨采血，住院病人可在起床前取血，匆忙趕到門診的病人應(yīng)至少休息15分鐘后取血。g) 血型標(biāo)本的復(fù)檢必要時在交班登記表上登記。對不合格的標(biāo)本，按照程序文件《標(biāo)本采集與管理的控制程序》處理。失控信號的了現(xiàn)受多種因素的影響，包括操作上的失誤，試劑、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。各點應(yīng)分布在均值的兩值，%數(shù)據(jù)落在 2S內(nèi)，%數(shù)據(jù)落在 3S內(nèi)。采集后的標(biāo)本可室溫保存，但須在4小時內(nèi)測定。操作人員戴上新的薄膜手套，輕輕按摩采血部位，使其自然充血，用75%乙醇棉球消毒局部皮膚，再用消毒干棉球擦干。，并對其暴露的級別和暴露源病毒載量水平進行評估和確定。，指導(dǎo)和培訓(xùn)物安全的處置，經(jīng)常進行生物安全檢查。不同的物品種類處理方式不同（如塑料制品可能不能用高壓蒸汽滅菌方式），不同污染程度的物品處理方式和劑量也會不同（如物體臺面消毒劑的劑量可低一些，生物標(biāo)本劑量會大一些）。3職責(zé)。檢驗科參加廣東省質(zhì)評項目有：常規(guī)化學(xué)、血細胞計數(shù)、臨床免疫學(xué)、尿液化學(xué)分析、臨床細菌學(xué)等。管理評審前由各組組長負責(zé)對本組室內(nèi)控數(shù)據(jù)進行周期性評價，必要時制定出措施，交技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)。而ELISA酶分析以吸光度OD/值cut off 值的比值按定量檢測項目進行質(zhì)按數(shù)據(jù)處理。該控制限一般為1個測定結(jié)果級別。對于某些不是每天開展的項目或試劑盒有效期較短的項目可采用即刻性質(zhì)控方法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次及以后的檢驗結(jié)果進行控制。在至少3至4天內(nèi)，每天分析每水平控制品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復(fù)。它所反映的僅僅是整個檢驗結(jié)果可報告范圍中一點的表現(xiàn)，只說明在接近該控制值的患者標(biāo)本的檢驗結(jié)果符合要求，難以反映遠離該控制值的患者檢驗結(jié)果是否符合要求。廠商是否有能力提供“真實度控制品”，是衡量廠商提供的檢測系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使實驗室每天的患者標(biāo)本檢驗結(jié)果具有溯源性的重要標(biāo)志。檢測人員根據(jù)檢驗項目對質(zhì)控的要求，準(zhǔn)備質(zhì)控物，與常規(guī)標(biāo)本相同條件測定質(zhì)控物，分析質(zhì)控結(jié)果。檢測方法的選擇和評價參見《檢驗方法的選擇和評審程序》。6支持性文件LABPF018《儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序》LABPF028《自建檢測系統(tǒng)佼準(zhǔn)程序》LABPF027《室間質(zhì)量評價管理程序》LABPF029《實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序》LABPF021《檢驗方法選擇和評審程序》LABPF005《外部服務(wù)和供應(yīng)品采購管理程序》廣東省中醫(yī)院檢驗科程序文件第十二節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制程序文件編號：LABPF026版本:B/0生效日期:200505101目的對檢驗程序進行質(zhì)量控制，以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時應(yīng)對檢測系統(tǒng)進行校準(zhǔn)：a)按儀器和試劑盒規(guī)定的時間定期對儀器和檢驗項目進行校準(zhǔn)；b) 檢測系統(tǒng)發(fā)生較大變化，如：對儀器進行大的維修、更換主要部件、更換不同批號新的試劑盒；c)質(zhì)控結(jié)果失控時；d)實驗室根據(jù)自己的意愿建立的自建檢測系統(tǒng)。2．范圍適用于檢驗科開展的檢驗項目。參考值數(shù)據(jù)是否需要分組，主要根據(jù)臨床意義，并且需作Z檢驗，確定分組后的均值間差異有無統(tǒng)計學(xué)意義。，建議至少取120個參考值數(shù)據(jù)，若還需分組統(tǒng)計，則每個分組應(yīng)有120個數(shù)據(jù)。，應(yīng)考慮是否有分組的必要。，用事先指定的分析方法對標(biāo)本檢測，獲得參考值結(jié)果。6工作程序。：從被選擇的病原體標(biāo)本組中尋找不準(zhǔn)確的結(jié)果。例如，%可能性的生物檢測限，由低濃度向高濃度逐個計算差值（A3. S檢測限樣品），直至第一個低濃度樣品的差值（A3. S檢測限樣品）＞3. S檢測限樣品，則該該濃度為該方法檢測該物質(zhì)的BLD。實際就做10次檢測（10天）。加入的分析物量應(yīng)是廠商說明的檢測限濃度。，用直線回歸對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，得直線回歸Y=bX+a，a接近于0，則可直接判斷測定方法可報告范圍在實驗已涉及濃度。，可收集高值樣品，用生理鹽水作系列不同程序稀釋，形成系列評價樣品。，濃度范圍遍及整個預(yù)期可報告范圍。1/4CLIA88允許誤差范圍為批內(nèi)不精密度判斷限，1/3CLIA88允許誤差范圍為天間不精密度判斷限。，要嚴格控制每次復(fù)溶凍干品時使用的復(fù)溶液的質(zhì)量、開瓶要小心謹慎、加液準(zhǔn)確、控制使凍干浸潤并復(fù)溶的時間，注意混勻的操作手法等。若無標(biāo)準(zhǔn)檢測方法，實驗室應(yīng)首先使用在已出版的公認/權(quán)威教科書中、經(jīng)同行評議的書刊或雜志中，或國際、國家或地區(qū)的法規(guī)中所明確的程序（方法）。：樣品單次檢測可以達到的非空白檢測響應(yīng)量對應(yīng)的分析物量。非標(biāo)準(zhǔn)方法可以是權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的方法，或有關(guān)科技文獻、雜志、教科書上發(fā)表的方法。，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中予以說明。對臨床醫(yī)師口頭申請的標(biāo)本，檢驗人員應(yīng)予接收并登記，申請者必須在結(jié)果報告之前將正式的檢驗申請單送至檢驗科。接收人員再掃描每一個標(biāo)本的條碼，LIS系統(tǒng)會自動與清單上的標(biāo)本進行核對，當(dāng)不一致時會給出提示。特殊標(biāo)本需要送收雙方簽收。采樣人員在采樣完畢時，必須盡快核對標(biāo)本，在LIS標(biāo)本送檢模塊中，用掃描器掃描標(biāo)本條碼，登記確認，打印送檢清單，系統(tǒng)自動記錄采樣人和時間。c)特殊采集時機，如測餐后血糖的時間安排d)從樣品采集到實驗室接收樣品期間所需的任何特殊處理，如運輸要求、冷藏、保溫、立即送檢等；e)臨床標(biāo)本標(biāo)記；f）臨床資料，如用藥史；g)準(zhǔn)確識別臨床標(biāo)本采自哪個患者的詳細作業(yè)指導(dǎo)書；h）臨床標(biāo)本采集者身份標(biāo)識的記錄；i）采集樣品所用材料的安全處置。最好在同一時間采集本，以減少由于不同時間采集標(biāo)本所造成的結(jié)果波動；c) 體力活動對檢測結(jié)果的影響：運動會引起血液成分的改變。檢驗申請表屬于合同性文件，實驗室應(yīng)事先將所開展的檢驗項目和完成時間等事宜和醫(yī)院醫(yī)教部協(xié)商一致，并制成表格供實驗室服務(wù)對象參考。3職責(zé)，申請單的格式由技術(shù)管理層和醫(yī)院醫(yī)教部共同制定。，保持干凈整潔，每天運送工作結(jié)束后，必須及時進行清潔和消毒。不能解答時，上報科主任或技術(shù)負責(zé)人，由科主任或技術(shù)負責(zé)人指定醫(yī)療咨詢小組成員解答。，醫(yī)療咨詢小組成員作為檢驗科的代表，負責(zé)與全院臨床科室醫(yī)護代表或患者代表協(xié)調(diào)，溝通、記錄自己沒有意識到的一些工作疏忽或不足，積極地為改進實驗室的服務(wù)尋找捷徑。、電話提出的問題，應(yīng)立即回答；如不能立即回答，應(yīng)告知再次聯(lián)系的方式，原則上3日內(nèi)給予答復(fù)。，負責(zé)醫(yī)療咨詢的日常工作。， 可從可識別的樣品中得到非申請項目的信息，但應(yīng)考慮到法律法規(guī)及患者的最大利益。附尋十：實驗室醫(yī)學(xué)倫理，并且該信息在患者提出申請時可以得到。如果患者未得到足夠的咨詢服務(wù)，而檢查結(jié)果又暗示預(yù)后不良，實驗室應(yīng)量避免將檢查結(jié)果直接通知本人。，應(yīng)關(guān)注實驗人員和其他病人的安全，并可為此目的收集資料。詳見《生物安全管理程序》。實驗室必須對檢驗結(jié)果的評審和發(fā)布進行質(zhì)量控制，以保證檢驗結(jié)果的有效性和可靠性。分析不確定度的來源時應(yīng)包括：采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準(zhǔn)品、參考物質(zhì)、加入量、所用的設(shè)備、環(huán)境條件、樣品的狀態(tài)及操作人員的變更等。是指測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值，能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。本科建立了完善的質(zhì)量體系保證措施，加強和監(jiān)控檢驗結(jié)果的質(zhì)量。 支持性文件LABPF020《樣品核收、登記和保存程序》LABPF021《檢驗方法選擇和評審程序》LABPF025《檢驗結(jié)果量值溯源管理程序》LABPF022《作業(yè)指導(dǎo)書管理程序》LABPF024《測量不確定度評定程序》LABPF030《生物安全管理程序》LABPF023《生物參考區(qū)間評審程序》廣東省中醫(yī)院檢驗科科質(zhì)量手冊第五章 技術(shù)要求第六節(jié) 檢驗程序的質(zhì)量保證文件編號:LABQM028版本:B/0生效日期:20050510檢驗科的檢測結(jié)果與臨床的診斷、治療、療效判斷和預(yù)后密不可分，保證檢驗工作的質(zhì)量是每個檢驗工作人員的職責(zé)和義務(wù)。在檢驗醫(yī)學(xué)中，測量不確定度仍待討論。，盡可能確定檢驗結(jié)果的不確定度。LABPF026《內(nèi)部質(zhì)量控制程序》LABPF024《測量不確定度評定程序》LABPF025《檢驗結(jié)果量值溯源管理程序》LABPF028《自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)許程序》LABPF027《室間質(zhì)量評價管理程序》LABPF029《實驗室間及實驗室內(nèi)部比對程序》廣東省中醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊第五章 技術(shù)要求第七節(jié) 檢驗后程序文件編號:LABQM029版本:B/0生效日期:20050510檢驗后程序是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，主要包括檢驗結(jié)果的評審、報告發(fā)布、樣品的保存以及檢驗后廢棄物的處理等過程。，應(yīng)制定程序妥善處置，以確保環(huán)境生物安全。（如遺傳學(xué)與血清學(xué)檢查）可能需要專門的咨詢建議，這通常由臨床人員或負責(zé)醫(yī)生提供。隱去患者身份的檢驗結(jié)果可用于流行病學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)或其他統(tǒng)計分析。7檢驗后樣本其他用途，才能在未經(jīng)事先許可時用于申請項目之外的其他用途。2范圍3職責(zé)、指導(dǎo)、規(guī)范這些成員的工作。成員一般為56人。如實驗室的咨詢方式發(fā)生變更，應(yīng)及時通知患者和臨床醫(yī)護人員?！稒z驗科與患者、臨床聯(lián)系記錄表》，醫(yī)療咨詢小組應(yīng)組織人員對調(diào)查表中服務(wù)對象對實驗室服務(wù)質(zhì)量的反饋意見及時做出解答，并將其反饋回各相關(guān)實驗室服務(wù)對象。任何成員不得拒絕咨詢者所提出業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的問題。，應(yīng)防止包裝破裂和醫(yī)療廢物的流失、泄漏和擴 ，防止醫(yī)療廢物直接接觸人體。2范圍適用于檢驗科受理的標(biāo)本。檢驗科人員可為其提供檢驗項目的咨詢，監(jiān)督實驗室服務(wù)對象選擇的檢驗項目是否明確，實驗室檢驗項目能否滿足實驗室服務(wù)對象的要求。因此應(yīng)該掌握標(biāo)本采集時間，才能對每次結(jié)果進行比較。a) 申請表或電子申請表填寫：b)臨床標(biāo)本采集的類型和量。采集標(biāo)本前必須認真核對患者、標(biāo)本容器和檢驗申請是否一致，嚴防差錯。運送過程中要注意容器的密封性，有時要避光（如陽光直射下血中膽紅素會分解），當(dāng)要求有溫度限定時，應(yīng)確保樣品在運送途中置于適合的設(shè)備內(nèi)。2范圍適用于檢驗科受理標(biāo)本3職責(zé)、驗收和登記。送到檢驗科的標(biāo)本交給檢驗科標(biāo)本接收人員，接收人員進入LIS系統(tǒng)標(biāo)本接收模塊，通過掃描送檢清單上批次條碼，LIS系統(tǒng)列出本批次所有標(biāo)本。需要委托到其他外部實驗室檢驗的標(biāo)本，由各專業(yè)組負責(zé)登記在《委托檢驗標(biāo)本登記表》上，收標(biāo)本的人員核收后簽字確認。檢驗科僅對在保存期內(nèi)的標(biāo)本進行復(fù)檢或核對，不負責(zé)對超過保存期或無保存價值的標(biāo)本進行復(fù)檢或核對。指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢測工作規(guī)范中未明確規(guī)定而以由檢測機構(gòu)自行選擇的檢測方法。（檢測限）：可