【正文】 使用2個(gè)或更多水平的控制品；f)質(zhì)控品的使用與保存：嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書進(jìn)行操作，要保證用于復(fù)溶凍干質(zhì)控品的溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物溶解，切忌劇烈振搖；質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品：質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下測(cè)定。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3S的數(shù)據(jù)）。擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號(hào)質(zhì)控品一起測(cè)定，重復(fù)()的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。而ELISA酶免分析的質(zhì)控以吸光度OD值/cut off值的比值按定量檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行處理。a）系統(tǒng)誤差：試劑問題、校準(zhǔn)問題、儀器問題、人員問題、質(zhì)控品變質(zhì)等；b）隨機(jī)誤差：試劑瓶或管道中有氣泡，試劑沒有充分混勻，溫度或電壓不穩(wěn)，操作人員不熟練等；c）偶發(fā)性災(zāi)難事件：很難用質(zhì)量控制方法控制。2范圍適用于檢驗(yàn)科所有參加的質(zhì)評(píng)項(xiàng)目3職責(zé)。然后，交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，送報(bào)結(jié)果。，醫(yī)療廢物分類收集、特殊處理、包裝、記錄、檢查、運(yùn)送和交接。記錄保存至少3年。，上報(bào)醫(yī)院預(yù)防保健部。擦去第一滴血，從穿刺處遠(yuǎn)端向指尖方向輕輕擠壓。檢測(cè)后的標(biāo)本下午下班前，收集并置2℃8℃冰箱保存2周，然后按照棄置的醫(yī)療垃圾處理。說明1：目前的LIS系統(tǒng)R4S規(guī)則為“兩個(gè)相鄰連續(xù)的觀察點(diǎn)，如果都超出 4s的范圍，就會(huì)給出隨機(jī)誤差。所以，室內(nèi)質(zhì)控失控時(shí)，首先要查明失控原因，然后隨機(jī)挑選一定比例的病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。注意事?xiàng)：a)對(duì)且血細(xì)胞分析加血型檢測(cè)的標(biāo)本，先上機(jī)進(jìn)行全血細(xì)胞分析，然后做血型檢查。6血細(xì)胞的顯微鏡檢查滿足下列條件之一，必須鏡檢：a)醫(yī)生明確要求涂改鏡檢：b)儀器的圖形分析提示異常者，如幼稚細(xì)胞、未成熟粒細(xì)胞、有核紅細(xì)胞、血小板聚集等：廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科科作業(yè)指導(dǎo)書第八節(jié) 生化標(biāo)本采集程序文件編號(hào)：SHSOP009版本:B/0生效日期:200407011目的規(guī)范生化檢驗(yàn)標(biāo)本的采集方法，減少分析前因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。如饑餓時(shí)血糖及蛋白質(zhì)降低、膽紅素升高；餐后血糖、血鉀、堿性磷酸酶及甘油三脂通常升高，無(wú)機(jī)磷降低，血清可呈混濁。故病原體在檢驗(yàn)前盡可能停服對(duì)試驗(yàn)有干擾的藥物?？鼓齽┍壤秊?061單位肝素/5ml血。，盡快檢驗(yàn)。靜脈采血3ml，無(wú)抗凝或肝素鋰抗凝。血液中的酶在室溫下放置，活性會(huì)逐漸降低。：通常情況下臨床檢驗(yàn)多采用血清作標(biāo)本，一些特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目需要使用抗凝劑時(shí)，應(yīng)注意選擇合適的抗凝劑并注意抗凝劑與血液的比例，防止標(biāo)本溶血或紅細(xì)胞形態(tài)的改變；采血后立即充分搖勻，防止凝血。：很多藥物進(jìn)入人體后可使某些檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果增高或降低。4程序：劇烈肌肉運(yùn)動(dòng)明顯影響體內(nèi)代謝，引起血中某些成分濃度的改變，如乳酸、肌酸激酶（CK）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、乳酸脫氫酶（LDH）、堿性磷酸酶（ALP）、葡萄糖（GLU）等的升高，故一般主張抽血前24小時(shí)內(nèi)不做劇烈運(yùn)動(dòng)，于清晨采血，住院病人可在起床前取血，匆忙趕到門診的病人應(yīng)至少休息15分鐘后取血。g) 血型標(biāo)本的復(fù)檢必要時(shí)在交班登記表上登記。對(duì)不合格的標(biāo)本，按照程序文件《標(biāo)本采集與管理的控制程序》處理。失控信號(hào)的了現(xiàn)受多種因素的影響，包括操作上的失誤，試劑、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。各點(diǎn)應(yīng)分布在均值的兩值，%數(shù)據(jù)落在 2S內(nèi)，%數(shù)據(jù)落在 3S內(nèi)。采集后的標(biāo)本可室溫保存，但須在4小時(shí)內(nèi)測(cè)定。操作人員戴上新的薄膜手套，輕輕按摩采血部位，使其自然充血，用75%乙醇棉球消毒局部皮膚，再用消毒干棉球擦干。，并對(duì)其暴露的級(jí)別和暴露源病毒載量水平進(jìn)行評(píng)估和確定。，指導(dǎo)和培訓(xùn)物安全的處置，經(jīng)常進(jìn)行生物安全檢查。不同的物品種類處理方式不同（如塑料制品可能不能用高壓蒸汽滅菌方式），不同污染程度的物品處理方式和劑量也會(huì)不同（如物體臺(tái)面消毒劑的劑量可低一些，生物標(biāo)本劑量會(huì)大一些）。3職責(zé)。檢驗(yàn)科參加廣東省質(zhì)評(píng)項(xiàng)目有：常規(guī)化學(xué)、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、臨床免疫學(xué)、尿液化學(xué)分析、臨床細(xì)菌學(xué)等。管理評(píng)審前由各組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)本組室內(nèi)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行周期性評(píng)價(jià)，必要時(shí)制定出措施，交技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。而ELISA酶分析以吸光度OD/值cut off 值的比值按定量檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)按數(shù)據(jù)處理。該控制限一般為1個(gè)測(cè)定結(jié)果級(jí)別。對(duì)于某些不是每天開展的項(xiàng)目或試劑盒有效期較短的項(xiàng)目可采用即刻性質(zhì)控方法，只需連續(xù)測(cè)定3次，即可對(duì)第3次及以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行控制。在至少3至4天內(nèi)，每天分析每水平控制品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。它所反映的僅僅是整個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果可報(bào)告范圍中一點(diǎn)的表現(xiàn)，只說明在接近該控制值的患者標(biāo)本的檢驗(yàn)結(jié)果符合要求，難以反映遠(yuǎn)離該控制值的患者檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求。廠商是否有能力提供“真實(shí)度控制品”，是衡量廠商提供的檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使實(shí)驗(yàn)室每天的患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果具有溯源性的重要標(biāo)志。檢測(cè)人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)質(zhì)控的要求，準(zhǔn)備質(zhì)控物，與常規(guī)標(biāo)本相同條件測(cè)定質(zhì)控物，分析質(zhì)控結(jié)果。檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià)參見《檢驗(yàn)方法的選擇和評(píng)審程序》。6支持性文件LABPF018《儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序》LABPF028《自建檢測(cè)系統(tǒng)佼準(zhǔn)程序》LABPF027《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序》LABPF029《實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序》LABPF021《檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序》LABPF005《外部服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)管理程序》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科程序文件第十二節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制程序文件編號(hào)：LABPF026版本:B/0生效日期:200505101目的對(duì)檢驗(yàn)程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)應(yīng)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)：a)按儀器和試劑盒規(guī)定的時(shí)間定期對(duì)儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)；b) 檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)生較大變化，如：對(duì)儀器進(jìn)行大的維修、更換主要部件、更換不同批號(hào)新的試劑盒；c)質(zhì)控結(jié)果失控時(shí)；d)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的意愿建立的自建檢測(cè)系統(tǒng)。2．范圍適用于檢驗(yàn)科開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。參考值數(shù)據(jù)是否需要分組，主要根據(jù)臨床意義，并且需作Z檢驗(yàn)，確定分組后的均值間差異有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。，建議至少取120個(gè)參考值數(shù)據(jù)，若還需分組統(tǒng)計(jì)，則每個(gè)分組應(yīng)有120個(gè)數(shù)據(jù)。，應(yīng)考慮是否有分組的必要。，用事先指定的分析方法對(duì)標(biāo)本檢測(cè)，獲得參考值結(jié)果。6工作程序。：從被選擇的病原體標(biāo)本組中尋找不準(zhǔn)確的結(jié)果。例如，%可能性的生物檢測(cè)限，由低濃度向高濃度逐個(gè)計(jì)算差值（A3. S檢測(cè)限樣品），直至第一個(gè)低濃度樣品的差值（A3. S檢測(cè)限樣品）＞3. S檢測(cè)限樣品，則該該濃度為該方法檢測(cè)該物質(zhì)的BLD。實(shí)際就做10次檢測(cè)（10天）。加入的分析物量應(yīng)是廠商說明的檢測(cè)限濃度。，用直線回歸對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，得直線回歸Y=bX+a，a接近于0，則可直接判斷測(cè)定方法可報(bào)告范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。，可收集高值樣品，用生理鹽水作系列不同程序稀釋，形成系列評(píng)價(jià)樣品。，濃度范圍遍及整個(gè)預(yù)期可報(bào)告范圍。1/4CLIA88允許誤差范圍為批內(nèi)不精密度判斷限，1/3CLIA88允許誤差范圍為天間不精密度判斷限。，要嚴(yán)格控制每次復(fù)溶凍干品時(shí)使用的復(fù)溶液的質(zhì)量、開瓶要小心謹(jǐn)慎、加液準(zhǔn)確、控制使凍干浸潤(rùn)并復(fù)溶的時(shí)間，注意混勻的操作手法等。若無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先使用在已出版的公認(rèn)/權(quán)威教科書中、經(jīng)同行評(píng)議的書刊或雜志中，或國(guó)際、國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)中所明確的程序（方法）。：樣品單次檢測(cè)可以達(dá)到的非空白檢測(cè)響應(yīng)量對(duì)應(yīng)的分析物量。非標(biāo)準(zhǔn)方法可以是權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的方法，或有關(guān)科技文獻(xiàn)、雜志、教科書上發(fā)表的方法。，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中予以說明。對(duì)臨床醫(yī)師口頭申請(qǐng)的標(biāo)本，檢驗(yàn)人員應(yīng)予接收并登記，申請(qǐng)者必須在結(jié)果報(bào)告之前將正式的檢驗(yàn)申請(qǐng)單送至檢驗(yàn)科。接收人員再掃描每一個(gè)標(biāo)本的條碼，LIS系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)與清單上的標(biāo)本進(jìn)行核對(duì)，當(dāng)不一致時(shí)會(huì)給出提示。特殊標(biāo)本需要送收雙方簽收。采樣人員在采樣完畢時(shí)，必須盡快核對(duì)標(biāo)本，在LIS標(biāo)本送檢模塊中，用掃描器掃描標(biāo)本條碼，登記確認(rèn)，打印送檢清單，系統(tǒng)自動(dòng)記錄采樣人和時(shí)間。c)特殊采集時(shí)機(jī)，如測(cè)餐后血糖的時(shí)間安排d)從樣品采集到實(shí)驗(yàn)室接收樣品期間所需的任何特殊處理，如運(yùn)輸要求、冷藏、保溫、立即送檢等；e)臨床標(biāo)本標(biāo)記；f）臨床資料，如用藥史；g)準(zhǔn)確識(shí)別臨床標(biāo)本采自哪個(gè)患者的詳細(xì)作業(yè)指導(dǎo)書；h）臨床標(biāo)本采集者身份標(biāo)識(shí)的記錄；i）采集樣品所用材料的安全處置。最好在同一時(shí)間采集本，以減少由于不同時(shí)間采集標(biāo)本所造成的結(jié)果波動(dòng)；c) 體力活動(dòng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響：運(yùn)動(dòng)會(huì)引起血液成分的改變。檢驗(yàn)申請(qǐng)表屬于合同性文件，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)事先將所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和完成時(shí)間等事宜和醫(yī)院醫(yī)教部協(xié)商一致，并制成表格供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象參考。3職責(zé)，申請(qǐng)單的格式由技術(shù)管理層和醫(yī)院醫(yī)教部共同制定。，保持干凈整潔，每天運(yùn)送工作結(jié)束后，必須及時(shí)進(jìn)行清潔和消毒。不能解答時(shí)，上報(bào)科主任或技術(shù)負(fù)責(zé)人，由科主任或技術(shù)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)療咨詢小組成員解答。，醫(yī)療咨詢小組成員作為檢驗(yàn)科的代表，負(fù)責(zé)與全院臨床科室醫(yī)護(hù)代表或患者代表協(xié)調(diào)，溝通、記錄自己沒有意識(shí)到的一些工作疏忽或不足，積極地為改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)尋找捷徑。、電話提出的問題，應(yīng)立即回答；如不能立即回答，應(yīng)告知再次聯(lián)系的方式，原則上3日內(nèi)給予答復(fù)。，負(fù)責(zé)醫(yī)療咨詢的日常工作。， 可從可識(shí)別的樣品中得到非申請(qǐng)項(xiàng)目的信息，但應(yīng)考慮到法律法規(guī)及患者的最大利益。附尋十：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理，并且該信息在患者提出申請(qǐng)時(shí)可以得到。如果患者未得到足夠的咨詢服務(wù)，而檢查結(jié)果又暗示預(yù)后不良，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)量避免將檢查結(jié)果直接通知本人。，應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)人員和其他病人的安全，并可為此目的收集資料。詳見《生物安全管理程序》。實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審和發(fā)布進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和可靠性。分析不確定度的來源時(shí)應(yīng)包括：采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準(zhǔn)品、參考物質(zhì)、加入量、所用的設(shè)備、環(huán)境條件、樣品的狀態(tài)及操作人員的變更等。是指測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。本科建立了完善的質(zhì)量體系保證措施，加強(qiáng)和監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。 支持性文件LABPF020《樣品核收、登記和保存程序》LABPF021《檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序》LABPF025《檢驗(yàn)結(jié)果量值溯源管理程序》LABPF022《作業(yè)指導(dǎo)書管理程序》LABPF024《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》LABPF030《生物安全管理程序》LABPF023《生物參考區(qū)間評(píng)審程序》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科科質(zhì)量手冊(cè)第五章 技術(shù)要求第六節(jié) 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證文件編號(hào):LABQM028版本:B/0生效日期:20050510檢驗(yàn)科的檢測(cè)結(jié)果與臨床的診斷、治療、療效判斷和預(yù)后密不可分，保證檢驗(yàn)工作的質(zhì)量是每個(gè)檢驗(yàn)工作人員的職責(zé)和義務(wù)。在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中，測(cè)量不確定度仍待討論。，盡可能確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度。LABPF026《內(nèi)部質(zhì)量控制程序》LABPF024《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》LABPF025《檢驗(yàn)結(jié)果量值溯源管理程序》LABPF028《自建檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)許程序》LABPF027《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序》LABPF029《實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序》廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)第五章 技術(shù)要求第七節(jié) 檢驗(yàn)后程序文件編號(hào):LABQM029版本:B/0生效日期:20050510檢驗(yàn)后程序是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，主要包括檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審、報(bào)告發(fā)布、樣品的保存以及檢驗(yàn)后廢棄物的處理等過程。，應(yīng)制定程序妥善處置，以確保環(huán)境生物安全。（如遺傳學(xué)與血清學(xué)檢查）可能需要專門的咨詢建議，這通常由臨床人員或負(fù)責(zé)醫(yī)生提供。隱去患者身份的檢驗(yàn)結(jié)果可用于流行病學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或其他統(tǒng)計(jì)分析。7檢驗(yàn)后樣本其他用途，才能在未經(jīng)事先許可時(shí)用于申請(qǐng)項(xiàng)目之外的其他用途。2范圍3職責(zé)、指導(dǎo)、規(guī)范這些成員的工作。成員一般為56人。如實(shí)驗(yàn)室的咨詢方式發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)通知患者和臨床醫(yī)護(hù)人員?！稒z驗(yàn)科與患者、臨床聯(lián)系記錄表》，醫(yī)療咨詢小組應(yīng)組織人員對(duì)調(diào)查表中服務(wù)對(duì)象對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量的反饋意見及時(shí)做出解答，并將其反饋回各相關(guān)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象。任何成員不得拒絕咨詢者所提出業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的問題。，應(yīng)防止包裝破裂和醫(yī)療廢物的流失、泄漏和擴(kuò) ，防止醫(yī)療廢物直接接觸人體。2范圍適用于檢驗(yàn)科受理的標(biāo)本。檢驗(yàn)科人員可為其提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的咨詢，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象選擇的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否明確，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿足實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象的要求。因此應(yīng)該掌握標(biāo)本采集時(shí)間，才能對(duì)每次結(jié)果進(jìn)行比較。a) 申請(qǐng)表或電子申請(qǐng)表填寫：b)臨床標(biāo)本采集的類型和量。采集標(biāo)本前必須認(rèn)真核對(duì)患者、標(biāo)本容器和檢驗(yàn)申請(qǐng)是否一致，嚴(yán)防差錯(cuò)。運(yùn)送過程中要注意容器的密封性，有時(shí)要避光（如陽(yáng)光直射下血中膽紅素會(huì)分解），當(dāng)要求有溫度限定時(shí)，應(yīng)確保樣品在運(yùn)送途中置于適合的設(shè)備內(nèi)。2范圍適用于檢驗(yàn)科受理標(biāo)本3職責(zé)、驗(yàn)收和登記。送到檢驗(yàn)科的標(biāo)本交給檢驗(yàn)科標(biāo)本接收人員，接收人員進(jìn)入LIS系統(tǒng)標(biāo)本接收模塊，通過掃描送檢清單上批次條碼，LIS系統(tǒng)列出本批次所有標(biāo)本。需要委托到其他外部實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的標(biāo)本，由各專業(yè)組負(fù)責(zé)登記在《委托檢驗(yàn)標(biāo)本登記表》上，收標(biāo)本的人員核收后簽字確認(rèn)。檢驗(yàn)科僅對(duì)在保存期內(nèi)的標(biāo)本進(jìn)行復(fù)檢或核對(duì)，不負(fù)責(zé)對(duì)超過保存期或無(wú)保存價(jià)值的標(biāo)本進(jìn)行復(fù)檢或核對(duì)。指衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)工作規(guī)范中未明確規(guī)定而以由檢測(cè)機(jī)構(gòu)自行選擇的檢測(cè)方法。（檢測(cè)限）：可