【摘要】完美WORD格式**產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告**公司編制:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:專業(yè)整理分享
2025-07-18 02:01
【摘要】.,....XXXXXXXX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé);
2025-07-18 09:35
【摘要】第一篇:第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 附件8 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 一、申請(qǐng)表 應(yīng)按照要求完整填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。 二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)情況概述 ...
2024-11-19 02:37
【摘要】西安康乃大藥房有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責(zé)KN-0012.質(zhì)量管理規(guī)定KN-0023.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度KN-0034.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度KN-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度KN-0056.銷售和售后服務(wù)管理制度KN-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度KN-007
2025-08-05 00:10
【摘要】附件1第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明一、備案資料(一)第一類醫(yī)療器械備案表(二)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)
2025-07-18 13:07
【摘要】
2025-01-04 11:44
【摘要】非體外診斷試劑類Ⅱ類申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程 一、非體外診斷醫(yī)療器械申請(qǐng)材料目錄: 資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表; 資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明; 資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告; 資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告; 資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章) 資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告; 資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)
2025-07-18 17:18
【摘要】撤銷《醫(yī)療器械備案憑證》申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱:擬法定代表人:重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南岸區(qū)分局制撤銷《醫(yī)療器械備案憑證》申報(bào)資料目錄1、醫(yī)療器械備案撤銷申請(qǐng)書2、醫(yī)療器械備
2025-07-18 05:44
【摘要】第一篇:三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn) 一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。 二、申報(bào)資料每項(xiàng)文...
2025-10-08 12:04
【摘要】《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案》辦事指南一、項(xiàng)目概述、項(xiàng)目名稱:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、辦理單位:烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局、辦理窗口:烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處受理窗口、法定時(shí)限:即辦件、承諾時(shí)限:即辦件、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及收費(fèi)依據(jù):不收費(fèi)、窗口電話:、投訴電話:二、法定依據(jù)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第號(hào))第二十一條;、《醫(yī)療器械生產(chǎn)
2025-07-18 13:13
【摘要】完美WORD格式醫(yī)療器械采購合同(耗材類——分銷型)合同編號(hào):【】簽約地點(diǎn):【上?!考追剑ú少彿剑鹤∷悍ǘù砣耍郝?lián)系人:乙方(供應(yīng)方):住所:法定代表人:聯(lián)系人:(甲方、乙方各稱“一方”,合
2025-07-17 19:30
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)、變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)發(fā)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南友情提示:辦理相關(guān)業(yè)務(wù)前,請(qǐng)認(rèn)真閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定,能明顯節(jié)約您的辦事時(shí)間。請(qǐng)法人代表本人辦理相關(guān)業(yè)務(wù),如果委托其他人員辦理,需法人代表出具書面委托書。
2025-08-01 08:07
【摘要】二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案不檢查目的:通過講解,使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《
2025-03-08 01:17
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)使用要點(diǎn)講解湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)構(gòu)成?一、兩大部分?企業(yè)監(jiān)管部門?二、三個(gè)層級(jí)?市州局省級(jí)局國(guó)家局?三、三種功能?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)申報(bào)功能(不含注冊(cè))?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)網(wǎng)上
2025-05-26 04:37
【摘要】醫(yī)療器械銷售合同模板 醫(yī)療器械銷售合同模板 采購人(甲方):____________公司 供應(yīng)商(乙方):____________公司 為保護(hù)甲、乙雙方的合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法...
2024-12-15 02:07