第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明doc(存儲版)
【正文】 12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。5. 如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。報(bào)送信息要求參見本條第一款。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。（五）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序?qū)浒纲Y料予以歸檔。3. 證明性文件是否在有效期。 **食品藥監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）（蓋章）日期： 年 月 日 附件3第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格產(chǎn)品描述預(yù)期用途備注備案單位和日期 **食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期： 年 月 日變更情況****年**月**日，**變更為**。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時提供原文。2．境外備案人提供：（1）如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。附件1第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明一、備案資料（一）第一類醫(yī)療器械備案表（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報(bào)告；任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。
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