南京醫(yī)藥安徽天辰公司疫苗質(zhì)量管理制度匯編(存儲版)
【正文】 業(yè)等有異議時，應(yīng)要求驗(yàn)收員對該批疫苗制品重新復(fù)驗(yàn)，或者向質(zhì)量管理部門報告。 、到效期的疫苗制品保管員應(yīng)及時辦理相關(guān)手續(xù)移出庫房。 、疫苗制品運(yùn)輸車輛應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，無異味，溫控設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并定期檢測、維護(hù)，檢測、維護(hù)應(yīng)有記錄，記錄建立檔案，保存 3 年。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。 、銷售記錄實(shí)行計算機(jī)管理，并備份。 、疫苗制品有下列情形之一的，不得出庫，并應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)管理制度處理或者向質(zhì)量管理部門報告。 適用范 圍：不合格疫苗制品控制和管理。 、不合格疫苗制品應(yīng)集中報損、銷毀。 、企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合衛(wèi)生主管部門、食品藥品監(jiān)督管理部門對預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議的處理。 、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)收集、整理、分析、匯總、傳遞、反饋和利用疫苗制品有關(guān)質(zhì)量信息。 、采購員負(fù)責(zé)供貨企業(yè)的資料、疫苗產(chǎn)品資料的收集、初選和辦理報審手續(xù)，應(yīng)當(dāng)建立初級的供貨企業(yè)及產(chǎn)品資料檔案。 《 生物制品批簽發(fā) 合格證》、《產(chǎn)品檢驗(yàn)報告》等資料，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)整理保管歸檔。 、有異議的疫苗制品，保管員應(yīng)當(dāng)要求驗(yàn)收員復(fù)驗(yàn)。 、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)按時進(jìn)行庫內(nèi)溫、濕度檢測，保障庫內(nèi)溫、濕度符合規(guī)定要求，檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并歸檔保存。 內(nèi)容： 、復(fù)核員應(yīng)當(dāng)遵照企業(yè)的《 疫苗制品出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度》對疫苗制品進(jìn)行出庫前的復(fù)核工作。 適用范圍： 銷售人 員的工作質(zhì)量管理。 適用范圍： 運(yùn)輸人 員的工作質(zhì)量管理。 。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 疫 苗 質(zhì) 量 管 理 人 員 職 責(zé) 名稱： 疫苗制品運(yùn)輸人員質(zhì)量職責(zé) 編號： TCYYQD00820xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：明確運(yùn)輸與管理工作質(zhì)量職責(zé)。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 疫 苗 質(zhì) 量 管 理 人 員 職 責(zé) 名稱： 疫苗制品銷售員質(zhì)量職責(zé) 編號： TCYYQD00720xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：明確銷售與管理工作質(zhì)量職責(zé)。 制訂職責(zé)依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。 適用范圍：養(yǎng)護(hù)員的工作質(zhì)量管理。 適用范圍：保管員的工作質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 、驗(yàn) 收員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家疫苗制品流通相關(guān)法規(guī)以及企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，負(fù)責(zé)購進(jìn)疫苗制品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。 內(nèi)容： 、采購員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)國家藥品流通法律、法規(guī)、規(guī)章和企業(yè)的質(zhì)量管理制度。 內(nèi)容： 、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)企業(yè)的疫苗制品經(jīng)營質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量問題的處理工作。 內(nèi)容： 、企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)收集、傳遞、監(jiān)測所經(jīng)營銷售的疫苗制品接種不良反應(yīng)信息。 檢驗(yàn)合格的進(jìn)入銷售流通程序，檢驗(yàn)不合格的進(jìn)入不合格品處理程序。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度 名稱： 不合格疫苗制品管理制度 編號： TCYYQM00720xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：對不合格疫苗制品實(shí)施控制和管理，消除事故隱患。 、疫苗制品出庫必須嚴(yán)格審核下列內(nèi)容：購貨單位、疫苗制品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期等項目。 、第二類疫苗制品向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售時，應(yīng)當(dāng)索?。? ⑴ 加蓋企業(yè)印章的 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件； ⑵ 加蓋企業(yè)印章的采購計劃。進(jìn)、出庫記錄保存至超過疫苗制品有效期 2 年。 內(nèi)容： 、疫苗制品運(yùn)輸過程必須保證溫度控制在 2~10℃之間的條件下進(jìn)行，對冷藏溫度有特殊要求的應(yīng)當(dāng)從其要求進(jìn)行冷藏運(yùn)輸管理，并盡可能的縮短運(yùn)程距離和時間。檢查、循檢應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)建立檔案，保存 3 年。 適 用范圍：疫苗制品儲存管理。 、驗(yàn)收員對下列疫苗制品應(yīng)拒收，拒收應(yīng)填單報質(zhì)量管理部門審批。采購計劃保存不得少于 3 年。 、疫苗制品購進(jìn)前必須對供貨企業(yè)進(jìn)行以下資料審核： 一、疫苗制品的生產(chǎn)企業(yè)必須索?。? ⑴ 加蓋企業(yè)印章的疫苗生產(chǎn)許可證明文件復(fù)印件； ⑵ 加蓋企業(yè)印章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； ⑶ 加蓋企業(yè)印章的 GMP 認(rèn)證證書復(fù)
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