藥師應(yīng)該關(guān)注“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 在用藥前應(yīng)當(dāng)對(duì)患者充分告之，并進(jìn)行必要的用藥教育。由于效果不明顯，1997年在FDA modernization Act （FDAMA）又推出了一個(gè)鼓勵(lì)性的政策“pediatric exclusivity Provision （PE）”，即藥品審批前進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其有效性和安全性則可額外獲得6個(gè)月的藥品專利期的延長(zhǎng)優(yōu)惠，到1999年推出的新政策“Pedi?鄄atric Rule （PR）”要求新藥審批時(shí)提供兒童試驗(yàn)資料。61(10):775~779[5] Poole SG, Dooley MI. Offlabel prescribing in oncology. Support Care Cancer. 2004 May。 33(3):486~489.[13] Cheng CM。 6(5):358~370.[22] Jadhav SB, Jain GK. Statins and osteoporosis: new role for old drugs. J Pharm Pharmacol. 2006 Jan。 111(2):291~295.[30] [No authors listed]. ASHP statement on the use of medica?鄄tions for unlabeled uses. Am J Hosp Pharm. 1992 Aug。 27(13):1059~1067.[28] Picard D, Carvalho P, Bonnavia C, et al. Assessment offlabel prescribing in Dermatology. Ann Dermatol Venere?鄄ol. 2003 May。 141(6):1044~1050.[17] Stone KJ, Viera AJ, Parman CL. Offlabel applications for SSRIs. Am Fam Physician. 2003 Aug 1。 116(12):1827~1830.[11] Petrovic R, Stojanovic R, NovicicSasic D, et al. Therapy of lupus nephritis with standard therapeutic protocols and cyclosporine. Srp Arh Celok Lek. 2002 Aug。 48 :15 ~18[3] Pandolfini C, Bonati M. A literature review on offlabel drug use in children. Eur J Pediatr. 2005 Sep。 影響政府相關(guān)的政策可通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)和學(xué)術(shù)團(tuán)體，向政府有關(guān)部門(mén)提出建議，促進(jìn)相關(guān)法規(guī)政策的出臺(tái)，加快說(shuō)明書(shū)的修改，擴(kuò)大醫(yī)保賠付的范圍。 有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)如循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥的研究結(jié)果等。 美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)（ASHP）的立場(chǎng)“醫(yī)生采取的治療決定應(yīng)與患者需要一致”，這是ASHP的基本原則。對(duì)“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”研究主要在歐洲、美國(guó)和澳大利亞，發(fā)展中國(guó)家尚未重視。 商業(yè)利益的考慮上市后藥品若要更改說(shuō)明書(shū)，制藥公司必須為藥品新的用法提供大量的安全性和有效性數(shù)據(jù)，藥監(jiān)管理部門(mén)對(duì)這些數(shù)據(jù)要進(jìn)行嚴(yán)格審查，方可做出決定，這個(gè)過(guò)程即費(fèi)時(shí)又費(fèi)錢，許多制藥商出于商業(yè)或經(jīng)濟(jì)方面的考慮，選擇放棄修改說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。這些均為說(shuō)明書(shū)之外的用法。 選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（SSRIS）：在早泄、偏頭痛、糖尿病性神經(jīng)病變、纖維肌痛和神經(jīng)心源性暈厥、壓迫性尿失禁等疾病的治療中起了積極的作用[17]。 抗腫瘤治療許多抗腫瘤藥新上市時(shí)只適用于很窄的指征，吉西他濱最初只批準(zhǔn)用于進(jìn)展性胰腺癌；紫杉醇只用于卵巢癌的二線用藥。作為藥師對(duì)這種普遍存在的用藥現(xiàn)象應(yīng)予以高度關(guān)注，以發(fā)揮藥師應(yīng)有的作用。結(jié)果：“藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法”具普遍性、合理性和風(fēng)險(xiǎn)性。當(dāng)藥品被批準(zhǔn)注冊(cè)，其說(shuō)明書(shū)也由此被賦予保證藥品的質(zhì)量、提供使用者完整的藥品信息、保護(hù)患者用藥安全的法律使命。 兒科用藥據(jù)統(tǒng)計(jì)自1970年開(kāi)始被批準(zhǔn)上市的藥品中有近75%的藥品沒(méi)有標(biāo)明兒童的使用說(shuō)明，盡管并不是所有的藥品都是被用于兒童的[1，2]。一項(xiàng)在澳大利亞Peter MacCallum Cancer Cen?鄄tre進(jìn)行的對(duì)住院腫瘤病人的offlabel的調(diào)查顯示：共涉及1351份處方和130位病人，調(diào)查期間85%的病人接受過(guò)一種或以上的offla?鄄bel的藥物治療。研究顯示，COX2選擇性抑制劑可明顯抑制腫瘤生長(zhǎng)和腫瘤血管生成，誘發(fā)腫瘤細(xì)胞凋亡，而且還能增強(qiáng)化療藥的療效和腫瘤的放射敏感性[18~20]。 其他超說(shuō)明書(shū)使用的情況 大劑量腎上腺素在心肺復(fù)蘇中的應(yīng)用 按藥品說(shuō)明書(shū)及臨床常規(guī)用藥，~，~；近十幾年來(lái)以Brown為代表的一批學(xué)者主張用大劑量腎上腺素（，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)用量）治療心臟驟停；許多的臨床報(bào)道顯示在心肺復(fù)蘇早期大劑量使用腎上腺素能明顯提高冠脈壓、腦灌注壓及心肌血供，與常規(guī)
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