藥師應該關注“藥品說明書之外的用法”doc(存儲版)
【正文】 在用藥前應當對患者充分告之，并進行必要的用藥教育。由于效果不明顯，1997年在FDA modernization Act （FDAMA）又推出了一個鼓勵性的政策“pediatric exclusivity Provision （PE）”，即藥品審批前進行兒童臨床試驗驗證其有效性和安全性則可額外獲得6個月的藥品專利期的延長優(yōu)惠，到1999年推出的新政策“Pedi?鄄atric Rule （PR）”要求新藥審批時提供兒童試驗資料。61(10):775~779[5] Poole SG, Dooley MI. Offlabel prescribing in oncology. Support Care Cancer. 2004 May。 33(3):486~489.[13] Cheng CM。 6(5):358~370.[22] Jadhav SB, Jain GK. Statins and osteoporosis: new role for old drugs. J Pharm Pharmacol. 2006 Jan。 111(2):291~295.[30] [No authors listed]. ASHP statement on the use of medica?鄄tions for unlabeled uses. Am J Hosp Pharm. 1992 Aug。 27(13):1059~1067.[28] Picard D, Carvalho P, Bonnavia C, et al. Assessment offlabel prescribing in Dermatology. Ann Dermatol Venere?鄄ol. 2003 May。 141(6):1044~1050.[17] Stone KJ, Viera AJ, Parman CL. Offlabel applications for SSRIs. Am Fam Physician. 2003 Aug 1。 116(12):1827~1830.[11] Petrovic R, Stojanovic R, NovicicSasic D, et al. Therapy of lupus nephritis with standard therapeutic protocols and cyclosporine. Srp Arh Celok Lek. 2002 Aug。 48 :15 ~18[3] Pandolfini C, Bonati M. A literature review on offlabel drug use in children. Eur J Pediatr. 2005 Sep。 影響政府相關的政策可通過行業(yè)協(xié)會和學術團體，向政府有關部門提出建議，促進相關法規(guī)政策的出臺，加快說明書的修改，擴大醫(yī)保賠付的范圍。 有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)如循證醫(yī)學研究結(jié)果、多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應癥的研究結(jié)果等。 美國醫(yī)院藥師協(xié)會（ASHP）的立場“醫(yī)生采取的治療決定應與患者需要一致”，這是ASHP的基本原則。對“藥品說明書之外的用法”研究主要在歐洲、美國和澳大利亞，發(fā)展中國家尚未重視。 商業(yè)利益的考慮上市后藥品若要更改說明書，制藥公司必須為藥品新的用法提供大量的安全性和有效性數(shù)據(jù)，藥監(jiān)管理部門對這些數(shù)據(jù)要進行嚴格審查，方可做出決定，這個過程即費時又費錢，許多制藥商出于商業(yè)或經(jīng)濟方面的考慮，選擇放棄修改說明書的申請。這些均為說明書之外的用法。 選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（SSRIS）：在早泄、偏頭痛、糖尿病性神經(jīng)病變、纖維肌痛和神經(jīng)心源性暈厥、壓迫性尿失禁等疾病的治療中起了積極的作用[17]。 抗腫瘤治療許多抗腫瘤藥新上市時只適用于很窄的指征，吉西他濱最初只批準用于進展性胰腺癌；紫杉醇只用于卵巢癌的二線用藥。作為藥師對這種普遍存在的用藥現(xiàn)象應予以高度關注，以發(fā)揮藥師應有的作用。結(jié)果：“藥品說明書之外的用法”具普遍性、合理性和風險性。當藥品被批準注冊，其說明書也由此被賦予保證藥品的質(zhì)量、提供使用者完整的藥品信息、保護患者用藥安全的法律使命。 兒科用藥據(jù)統(tǒng)計自1970年開始被批準上市的藥品中有近75%的藥品沒有標明兒童的使用說明，盡管并不是所有的藥品都是被用于兒童的[1，2]。一項在澳大利亞Peter MacCallum Cancer Cen?鄄tre進行的對住院腫瘤病人的offlabel的調(diào)查顯示：共涉及1351份處方和130位病人，調(diào)查期間85%的病人接受過一種或以上的offla?鄄bel的藥物治療。研究顯示，COX2選擇性抑制劑可明顯抑制腫瘤生長和腫瘤血管生成，誘發(fā)腫瘤細胞凋亡，而且還能增強化療藥的療效和腫瘤的放射敏感性[18~20]。 其他超說明書使用的情況 大劑量腎上腺素在心肺復蘇中的應用 按藥品說明書及臨床常規(guī)用藥，~，~；近十幾年來以Brown為代表的一批學者主張用大劑量腎上腺素（，遠遠超過標準用量）治療心臟驟停；許多的臨床報道顯示在心肺復蘇早期大劑量使用腎上腺素能明顯提高冠脈壓、腦灌注壓及心肌血供，與常規(guī)
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