進(jìn)口含港澳臺直接接觸藥品的包裝材料和容器審批docxdocx(存儲版)
【正文】 商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》； 資料編號（三）申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由； 資料編號（四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書； 資料編號（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書； 資料編號（六）申報產(chǎn)品的配方； 資料編號（七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明； 資料編號（八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 資料編號（九）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料； 資料編號（十）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機(jī)構(gòu)名稱。2中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致?！ 。ǘ┧幇淖詸z驗： 申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機(jī)構(gòu)報送連續(xù)(三)技術(shù)審評： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在收到檢驗報告及意見后,在20行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復(fù)審申請。10日；時限延長超過6年。日內(nèi)完成審批，20501020國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)工作需要，可以對進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考核，并抽取樣品。 八、申辦流程示意圖： 九、許可程序： （一）受理： 申請人向行政
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