【正文】 10年，在全國建立起適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，國民健康的主要指標(biāo)在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到或接近世界中等發(fā)達(dá)國家的平均水平，在欠發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到發(fā)展中國家的先進(jìn)水平”的衛(wèi)生發(fā)展目標(biāo)。2． 加大藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度 按照國家產(chǎn)業(yè)政策和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件，控制新增生產(chǎn)加工能力，制止低水平重復(fù)建設(shè)，不得增加供過于求的產(chǎn)品的布點(diǎn)。招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生部門認(rèn)定，與行政機(jī)關(guān)不得存在隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系。加大執(zhí)法力度，打擊制售假劣藥品和無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的違法行為。根據(jù)此藥品價(jià)格管理的意見，國家計(jì)委先后出臺(tái)一系列藥品價(jià)格改革文件。允許查封（或沒收）違章產(chǎn)品和懲處犯罪來制止違法者?！盎前肤齽┲卸臼录币鸬臑?zāi)難性教訓(xùn)，促使美國國會(huì)于1938年通過并頒布《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，從法律上強(qiáng)調(diào)藥品的安全性。該藥還被稱作“西德的保胎藥”受到孕婦的青睞而風(fēng)靡一時(shí)。1962年美國國會(huì)通過《Kefauver Harris Amendments法案》，改寫了有關(guān)條款，首次規(guī)定藥品制造商在新藥出廠上市前，不僅要向FDA提供安全性證明，而且還要提供產(chǎn)品藥效證明材料，即保證藥品的安全性和有效。為了滿足患者用藥需要，美國針對(duì)管理中的現(xiàn)實(shí)情況，通過法律程序，支持制藥企業(yè)的研究開發(fā)，使美國的藥品管理法律不斷完善，并形成國際上公認(rèn)的科學(xué)的藥品管理法律制度。（4）1992年FDA關(guān)于新藥優(yōu)先加快審批的規(guī)定出臺(tái)。并授權(quán)FDA頒布對(duì)加工食品補(bǔ)充劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）法規(guī)。佛萊德立克二世法令適應(yīng)了這一社會(huì)發(fā)展，從立法上確定了藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來。1540年英國法規(guī)授權(quán)任命四名倫敦醫(yī)生為檢查員，受命對(duì)“藥商、藥品和原料‘進(jìn)行檢查，以保護(hù)消費(fèi)者免受不法藥商的欺騙。1933年英國制定了《藥房和毒藥管理法規(guī)》，加強(qiáng)有關(guān)藥品毒性的管理。三、 日本藥事管理簡(jiǎn)況日本藥事管理的法規(guī)起源于19世紀(jì)，其第一個(gè)法規(guī)是1847年的“醫(yī)務(wù)工作條例”，這個(gè)法規(guī)主要明確了調(diào)劑的原則，對(duì)醫(yī)師調(diào)配藥品作了規(guī)定。1977年12月厚生省藥物局頒布了《藥品副作用受害救濟(jì)制度試行草案》。因此國家必須依法加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。他將氯化琥珀膽堿注射液改為硫酸小諾霉素和硫酸卡那霉素包裝銷售，導(dǎo)致8人死亡，被人民法院依法判處死刑。廣西某制藥廠生產(chǎn)的“黃柏膠囊”本是用于治療泌尿系疾病的清熱解毒消炎中藥制劑，經(jīng)銷商為擴(kuò)大銷路重新包裝，并改名為“梅花K”黃柏膠囊后，在宣傳上擴(kuò)大適應(yīng)癥，吹噓該藥能解毒療瘡、通淋排毒，主治淋病、梅毒、濕疹、瘙癢、潰瘍毒腫等病癥。為此國務(wù)院發(fā)出國發(fā)[1994]53號(hào)文后，國家各有關(guān)部門陸續(xù)開展了整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，加強(qiáng)藥品管理專項(xiàng)工作，特別是將堅(jiān)決取締非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)作為重點(diǎn)工作之一。1． 開展藥品管理的法制宣傳教育，營造依法治藥氛圍各級(jí)各類藥事單位，特別是管理人員應(yīng)當(dāng)從維護(hù)人民身體健康和合法權(quán)益的立法宗旨出發(fā)，對(duì)人民用藥安全、有效負(fù)責(zé)，教育全體員工樹立法制觀念，認(rèn)真深入學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，掌握法律知識(shí)，增強(qiáng)法制意識(shí)，執(zhí)行藥品管理的相關(guān)法規(guī)要求，嚴(yán)格規(guī)章制度，保證藥品質(zhì)量。因此，要求藥事管理執(zhí)法中的部門及其人員，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提高服務(wù)質(zhì)量，推行政務(wù)公開，做到行政執(zhí)法的依據(jù)、權(quán)限、程序公開，辦事結(jié)果公開。（2）抓好業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，實(shí)現(xiàn)科學(xué)、規(guī)范管理 重點(diǎn)抓好對(duì)干部職工的醫(yī)、藥專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與藥品監(jiān)督管理中的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)綜合素質(zhì)，發(fā)揮對(duì)藥品統(tǒng)一監(jiān)督管理的行政職能，提高監(jiān)督管理的效率。通過治理整頓、規(guī)范經(jīng)營秩序，保障社會(huì)主義市場(chǎng)的正常發(fā)展，保證人民用藥安全有效。二、 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展要求必須依法管理藥品制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)屢禁不止的一個(gè)重要原因，是一些地方政府和部門對(duì)藥品是關(guān)系人民群眾生命健康的特殊商品認(rèn)識(shí)不足，錯(cuò)誤地認(rèn)為建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制就可以放松對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的管理；一些地方和部門為局部利益，甚至庇護(hù)制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)。特別是2001年9月發(fā)生在湖南株洲市的“梅花K”黃柏膠囊假藥中毒事件，又一次引起國人震驚。使一批生產(chǎn)銷售假劣藥品的罪犯受到法律制裁。第四節(jié) 制定和執(zhí)行藥事法規(guī)的重要性從前述中外藥事管理發(fā)展的情況和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)中，我們可以看到，藥品是廣大人民群眾防病、治病或計(jì)劃生育工作所必需的特殊商品。開始認(rèn)為是一種傳染病，直到1970年才查出是因使用腸道感染藥物喹諾仿（氯碘羥基喹啉，Vioform）所致，停止使用該藥物后，Smon發(fā)病率急劇下降，但因此而死亡人數(shù)達(dá)到約400人。鑒于藥品管理的實(shí)際情況，1968年英國議會(huì)通過頒布了《藥品法》，也稱作《1968年藥品法》。同年對(duì)英國藥典的出版作了法律的規(guī)定。（二） 英國藥事法發(fā)展受中世紀(jì)歐洲藥事法制度的影響，英國很早就通過制定藥事法律，管理藥品及其實(shí)踐。這三條對(duì)歐洲及英國藥事管理立法產(chǎn)生了三方面的影響：1．確立醫(yī)、藥職業(yè)分離的法律概念13世紀(jì)開始，歐洲的醫(yī)院逐漸從宗教壟斷控制中脫離，置于國家市政當(dāng)局的領(lǐng)導(dǎo)下，藥學(xué)作為衛(wèi)生事業(yè)的一部分，屬政府管理。（5）1994年國會(huì)通過《食品補(bǔ)充劑衛(wèi)生及教育法案》，建立起對(duì)食品補(bǔ)充劑標(biāo)簽的規(guī)定。干涉的主要形式有：一種是通過進(jìn)口途徑進(jìn)行限制銷售；另一種是在FDA申報(bào)批準(zhǔn)過程中，對(duì)其今后上市銷售價(jià)也納入審查核準(zhǔn)內(nèi)容之一。因而推遲了某些藥物研究試制的進(jìn)程。“反應(yīng)停事件”這一藥物性災(zāi)難主要發(fā)生在歐洲，尤其是原聯(lián)邦德國。自1956年反應(yīng)停（酞胺胍啶酮）上市后，被公認(rèn)是“安全的催眠藥”，因而它可不經(jīng)醫(yī)生處方而直接在藥房購買。但后來的動(dòng)物試驗(yàn)證明，磺胺酏劑的毒性來自工業(yè)用乙二醇，聯(lián)邦法院以在酏劑中用乙二醇代替酒精，“摻假及貼假標(biāo)簽”的名義，對(duì)Massengill公司罰款16800美元。一、 美國藥事管理法制化發(fā)展簡(jiǎn)況1906年美國國會(huì)通過了第一部重要的聯(lián)邦藥事法《聯(lián)邦食品和藥品法》，由美國農(nóng)業(yè)部化學(xué)局負(fù)責(zé)執(zhí)行。在藥品經(jīng)銷各環(huán)節(jié)，都必須按實(shí)際價(jià)格開具發(fā)票。嚴(yán)格核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。4． 規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥行為 由衛(wèi)生部牽頭，國家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購工作試點(diǎn)，對(duì)招標(biāo)、投標(biāo)和開標(biāo)、評(píng)標(biāo)、中標(biāo)以及相關(guān)的法律責(zé)任等進(jìn)行探索，提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購的具體辦法。各地區(qū)要選擇若干所醫(yī)院積極進(jìn)行門診藥房改為藥品零售企業(yè)的試點(diǎn)，取得經(jīng)驗(yàn)后普遍推行。④修訂后的《藥品管理法》體現(xiàn)了與國際接軌的要求。這次對(duì)《藥品管理法》的修訂全面充實(shí)，完善，原法大多數(shù)條文都作了修改，同時(shí)又增加了許多新內(nèi)容。三、 新世紀(jì)藥事管理的發(fā)展進(jìn)入21世紀(jì)，中國政府加強(qiáng)對(duì)藥事管理的法制化管理力度，采取一系列重要措施，保證藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展，保障人民用藥安全。（三） 積極探索藥品管理體制改革1996年12月，中共中央、國務(wù)院在北京召開了建國以來首次由中共中央、國務(wù)院主持召開的“全國衛(wèi)生工作會(huì)議”，對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生工作進(jìn)行總結(jié)、部署，黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人出席會(huì)議并作了重要講話。1992年、1995年衛(wèi)生部和國家工商行政管理局相繼發(fā)布了《藥品廣告管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等文件，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告宣傳的監(jiān)管力度。衛(wèi)生部還于1985年7月15日向全國發(fā)出了“關(guān)于認(rèn)真查處假藥案件的緊急通知”傳真電報(bào)，自1985年夏至80年代末，全國共依法查處假劣藥案件近4萬起。 2．依法嚴(yán)厲打擊制售假藥1985年6月16日《人民日?qǐng)?bào)》公開揭露福建晉江假藥案，在全國引起震動(dòng)。這是我國通過現(xiàn)代立法程序頒布施行的第一部藥品管理的法律，是我國藥事立法工作方面取得的一次突破性發(fā)展，標(biāo)志著藥事管理進(jìn)入法制化管理的新階段。在清理藥品品種，評(píng)價(jià)淘汰一批品種的同時(shí)，又遴選確定了278種藥品為國家基本藥物，在同年頒布，以保證我國醫(yī)療保健對(duì)藥物的基本需要。整頓藥廠工作大體分為三個(gè)階段。藥品質(zhì)量下降，嚴(yán)重影響人民用藥安全。中共中央同時(shí)決定由衛(wèi)生部對(duì)全國17個(gè)大型制藥廠派駐廠代表，以加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督。同時(shí)采取宣傳教育和戒除煙毒與治療、監(jiān)督管理相結(jié)合，嚴(yán)格管理醫(yī)療用麻醉藥品，嚴(yán)懲毒犯，燒毀鴉片等一系列措施，在解放初期很短的時(shí)間內(nèi)基本上控制了泛濫100多年的鴉片煙毒危害，保護(hù)了人民的根本利益。1954年衛(wèi)生部召開了全國藥檢工作會(huì)議，確定了當(dāng)時(shí)藥檢工作方針，以檢驗(yàn)資本主義國家輸入藥品為主；明確規(guī)定國內(nèi)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)保證質(zhì)量，各藥廠必須建立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；統(tǒng)一藥品檢驗(yàn)方法等。毛澤東主席為第一屆衛(wèi)生工作會(huì)議題詞：“團(tuán)結(jié)新老中西各部分醫(yī)藥衛(wèi)生工作人員，組成鞏固的統(tǒng)一戰(zhàn)線，為開展偉大的人民衛(wèi)生工作而奮斗”。民國期間，軍閥混戰(zhàn)，國民黨政府不關(guān)心廣大人民健康，醫(yī)藥技術(shù)人員缺乏，設(shè)立的藥政機(jī)構(gòu)并沒有認(rèn)真發(fā)揮應(yīng)有的監(jiān)督、管理作用。當(dāng)時(shí)藥政管理主要工作是：（1）審定、認(rèn)可藥劑士資格，發(fā)給或取消藥劑士執(zhí)照，對(duì)藥劑士業(yè)務(wù)進(jìn)行監(jiān)督；（2）藥商的呈報(bào)登錄及取締；（3）監(jiān)督制藥廠；（4）藥品、毒劇藥品的核查及限制販賣事宜；（5）調(diào)查方藥等。他們聲稱：“欲介紹基督教于中國，最好的辦法是通過醫(yī)藥；欲在中國擴(kuò)充商品的銷路，最好的辦法是通過教士。馬克思在《鴉片貿(mào)易史》中所指出：“中國人在道義上抵制的直接后果是英國人腐蝕中國當(dāng)局、海關(guān)職員和一般的官員。每二服合為一服，候熟分貯二器，本院官先嘗之，次內(nèi)臣嘗之，其一器進(jìn)御”。明初置醫(yī)學(xué)提舉司，洪武三年（1370年）在太醫(yī)院設(shè)惠民藥局、生藥庫，有大使一人，副使一人。出售則又各有監(jiān)官，皆以選人經(jīng)任者為之，謂之京局官……”。宋代，醫(yī)藥管理組織進(jìn)一步發(fā)展，為了加強(qiáng)醫(yī)藥管理，改進(jìn)太醫(yī)局管理體制，設(shè)立翰林醫(yī)官院，專管醫(yī)之政令和醫(yī)療事務(wù)，并有專管藥政的機(jī)構(gòu)“御藥院”、“尚藥局”，御藥院保管國內(nèi)外進(jìn)獻(xiàn)的珍貴藥物，專為皇室貴族服務(wù)。唐太醫(yī)署既是國家最高醫(yī)療機(jī)構(gòu)，又是醫(yī)學(xué)教育機(jī)構(gòu)，由行政管理、教學(xué)、醫(yī)療、藥工等四部分人員組成?！八庁?、方丞各一人”，藥丞主藥，方丞主藥方?！搬t(yī)師”之下分設(shè)“上士二人，下士四人，府二人，史二人，徒二十人。夏商時(shí)代貴族飲酒之風(fēng)愈來愈嚴(yán)重，以至周人滅商之后就飲酒問題頒布了嚴(yán)厲的禁令。通過對(duì)中外藥事管理歷史的回顧，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)，充分認(rèn)識(shí)依法管理藥學(xué)事業(yè)的重要性，理解藥事管理在藥學(xué)實(shí)踐中的實(shí)際意義和作用，正確進(jìn)行藥學(xué)實(shí)踐活動(dòng)?！熬茷榘偎幹L(zhǎng)”以及“醫(yī)”字從“酉”，都說明酒與醫(yī)藥的密切關(guān)系?！吨芏Y這是我國最早建立的醫(yī)藥管理制度，“府”為最早專司藥物管理的專門人員?！锻ㄖ韭允俾毴酚涊d：“太醫(yī)署，令二人，丞二人，府二人，史二人，主藥八人，藥童二十四人，醫(yī)監(jiān)四人，藥園師二人，藥園生八人。宋代的醫(yī)藥管理體制改革，是隨著唐、宋社會(huì)經(jīng)濟(jì)和城市工商業(yè)日益繁榮的基礎(chǔ)上，適應(yīng)社會(huì)變革要求而產(chǎn)生的。尤其是其專賣制度，在世界醫(yī)藥管理史以及醫(yī)藥貿(mào)易方面的作用與影響具有深遠(yuǎn)的意義。清朝設(shè)太醫(yī)院，“置院使、左右院判各一員，御醫(yī)十員，吏目二十員，俱屬禮部職，專診視疾病，修合藥餌之事”。三、 中國近代藥事管理（一） 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)前后的中國藥政1800年前后，以英國為首的西方資本主義國家急于打開清政府嚴(yán)格限制的海上貿(mào)易市場(chǎng),以鴉片走私作為打開中國大門的重要手段,向中國輸入鴉片,獲取驚人的暴利。戰(zhàn)爭(zhēng)的結(jié)果是滿清政府于1842年8月與英國簽訂了中國近代史上的第一個(gè)喪權(quán)辱國的不平等條約《南京條約》，從而使中國喪失了海關(guān)自主權(quán)。.）而這些侵略者“自用藥料、玻璃器皿……進(jìn)出通商各口岸，皆準(zhǔn)免稅”。先后影印七次，未作任何修訂。這時(shí)的舊中國在藥政管理方面給新中國留下的爛攤子是：煙毒泛濫、一些藥廠藥商偷工減料，以次充好，以偽充真，危害人民健康；不合格外國藥品充斥國內(nèi)市場(chǎng)。2． 頒布對(duì)藥品管理的行政法規(guī)1950年2月中央人民政府政務(wù)院頒布《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》；1950年11月衛(wèi)生部公布經(jīng)政務(wù)院核準(zhǔn)的《管理麻醉藥品暫行條例》、《管理麻醉藥品暫行條例實(shí)施細(xì)則》；1953年8月19日，由中央人民政府衛(wèi)生部中國藥典委員會(huì)編撰的第一部《中華人民共和國藥典》（簡(jiǎn)稱《中國藥典》1953年版）出版發(fā)行。1956年醫(yī)藥工業(yè)管理局劃歸化工部；1958年改為醫(yī)藥司。1． 采取措施 提高藥品質(zhì)量1956年2月，根據(jù)國務(wù)院有關(guān)改進(jìn)藥品質(zhì)量措施的批復(fù)，在醫(yī)藥工作委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，由輕工部、衛(wèi)生部、中國藥典編輯委員會(huì)、中國醫(yī)藥公司等單位成立藥品質(zhì)量小組?！才神v（廠）代表的17家藥廠是：華北制藥廠（石家莊）、東北制藥廠（沈陽）、東北第六制藥廠（沈陽）、哈爾濱制藥廠、大連制藥廠、南京制藥廠、太原制藥廠、西安制藥廠、西南制藥廠（重慶）、上海第二制藥廠、上海第三制藥廠、上海第四制藥廠、上海五洲制藥廠、杭州民生制藥廠、武漢制藥廠、北京制藥廠、山東新華制藥廠等〕。國家有關(guān)部門開始組織起草《中華人民共和國藥品管理法》（草案）。③1981年進(jìn)行復(fù)查驗(yàn)收，頒發(fā)制藥企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。這次整頓醫(yī)院制劑工作