【正文】 所有其它情況（如：目視標準）的接收準則必須由供方形成文件并由顧客批準。當有可接受質(zhì)量性能的記錄時，對分承包方現(xiàn)場進行第二方或第三方 評定或?qū)徍?。尺寸檢驗和功能試驗—4．10．4．1 必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行尺寸檢驗和功能驗證（按顧客的工程材料及性能標準，見第R部分），其結(jié)果應供顧客評審。供方實驗室要求— 注：要素4．1．6只適用于供方室內(nèi)實驗室設施，不適用于在實驗室外部進行的檢驗和試驗。對有關的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持適當?shù)沫h(huán)境狀況（如，生物學因素，灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度及噪聲和振動等級）。注：關于要素4．10．7進一步的指南，見ISO／IEC導則25或國家等同的標準。 注：在本標準中，術(shù)語“測量設備”包括測量裝置。c）規(guī)定校準檢驗、測量和試驗設備的過程，其內(nèi)容包括設備型號、唯一性 標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應采取的 措施；d）檢驗、測量和試驗設備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經(jīng)批準的識別記錄 i）防止檢驗、測量和試驗設備（包括試驗硬件和軟件），因調(diào)整不當而使 其校準失效。測量系統(tǒng)分析—4．11．4 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。補充驗證—4．12．1當顧客要求時，必須滿足附加的驗證／標識要求（如：引人新型號）。 返修和／或返工后的產(chǎn)品應按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序重新檢驗。在提交給顧客前，供方必須與分承包方就提出的要求達成一致。當出現(xiàn)外部不符合時，供方必須按顧客規(guī)定的方法作出反應，參見顧客的有關文件。預防措施—4．14．3 預防措施的程序應包括： a）利用適當?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié) 果、質(zhì)量記錄、服務報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因； b）對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟； c）采取預防措施并實施控制，以確保有效性； d）確保將所采取措施的有關信息提交給管理評審（見4．1．3）。顧客包裝標準—4．15．4．1 供方必須遵守所有顧客的特殊包裝標準／指南，包括適用的維修件包裝標準。供方還必須實施必要時采取糾正措施以滿足顧客交付要求的監(jiān)控體系。裝運通知系統(tǒng)—4．15．6．4 除非顧客放棄此要求，否則供方必須建立裝運提前通知（ASNS）的在線傳遞計算機系統(tǒng)，以便在裝運時發(fā)出通知。合同要求時，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評價時查閱。 供方可以在他們的程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期。 應記錄質(zhì)量審核結(jié)果（見4．16），并提請受審核區(qū)域的責任人員注意。對從事特殊工作的人員應按所要求的教育、培訓和／或經(jīng)歷進行資格考核。 注：將“服務考慮”增加到要素4．19，其目的是為了保證供方的組織知道其外部發(fā)生的不合格（見 ）。 26 / 27。 注：作為OEM合同或采購訂單的一部分提供的任何產(chǎn)品售后服務宜按要素4．19要求。當發(fā)生內(nèi)部／外部不合格或顧客抱怨時，計劃的審核頻次應增加。 注：“活動（activity）”可以指公司中的部門、區(qū)域、過程、功能等。 質(zhì)量運行狀態(tài)記錄（控制圖、檢驗和試驗狀態(tài)結(jié)果）必須在其產(chǎn)生的當年和下一個日歷年予以保留。 所有的質(zhì)量記錄應清晰，保管方式應便于存取和檢索，保管設施應提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。利用與總過程循環(huán)時間相一致的優(yōu)化庫存水平的“拉動”系統(tǒng)（基于零件／配件的消耗量），也滿足訂單驅(qū)動系統(tǒng)的意圖。如果未能確保百分之百按期發(fā)貨，供方應采取糾正措施改進交付能力，包括與顧客就交付問題進行信息溝通。庫存—4．15．3．1 供方必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并減少庫存量至最低。必要時，必須采取糾正措施和過程更改。 供方應執(zhí)行和記錄由糾正或預防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。經(jīng)工程批準的產(chǎn)品的授權(quán)—4．13．4 只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先經(jīng)顧客批準（見生產(chǎn)件批準程序手冊）。應按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能： a）進行返工，以達到規(guī)定要求； b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c）降級改作他用； d）拒收或報廢 合同要求時，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品［14．13．2 b］，應向顧客或其代表提出讓步申請。 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。在校準后，符合規(guī)范的說明； 如由OEM顧客或OEM顧客認可的第二方評定，必須滿足ISO／IEC導則2 5或國家等效文件的意圖。供方應規(guī)定復檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4．16）。認可的實驗室— 供方使用的商業(yè)／獨立實驗室必須是經(jīng)認可的實驗室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性（見術(shù)語及4．10．1）。當產(chǎn)品沒有通過某種檢驗和／或試驗時，應執(zhí)行不合格品控制程序（見4．13）。 最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序，應要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。供方進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄與評價 所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應在質(zhì)量計劃或形成文件的程序中詳細規(guī)定。過程更改—4．9．5 供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見4．5．3）。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。測量技術(shù) 統(tǒng)計過程控制要求； 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。關鍵生產(chǎn)設備備件的可達性； 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。 注：就 QS－9000而言，上述“必要時”是不適用的。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。分承包方的評價—4．6．2 供方應： a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力 評價和選擇分承包方；b）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度?？尚袝r，應在文件或相應附件上標明更改的性質(zhì)。材料規(guī)范 b）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方 式確保防止誤用； c）為法律和／或積累知識的目的所保留的任何已作廢的。數(shù)據(jù)資料（CAD） 保密—4．4．11 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關產(chǎn)品的信息的保密。設計更改——補充—4．4．9．1 所有的設計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客書面的批準，或者放棄批準，參見生產(chǎn)件批準程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。設計確認—補充—4．4．8．1 設計確認必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認結(jié)果（見4．16）。使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息 顧客可以放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。可靠性工程計劃組織與技術(shù)接口—4．4．3 應規(guī)定參與設計過程的不同部之間在組織上和技術(shù)上的接。制造設計 DFM／裝配設計（DFA） 設計數(shù)據(jù)和資料的使用— 供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項目具有類似性質(zhì)的原有設計項目中獲得信息的程序。合同的修訂—4．3．3 供方應確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關職能部門。易損工具的更換計劃防錯設施和工裝管理—設施、設備和過程策劃有效性— 供方必須采取多方論證的方法，制定設施、過程和設備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合?？刂茍D（計量、計數(shù)、累積和圖） 不良質(zhì)量的成本過長的生產(chǎn)周期如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（、）。 注：這同樣適用于供方和分承包方。過程更改 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是控制計劃。產(chǎn)品安全性— 供方在設計控制（）和過程控制（）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當?shù)陌踩雷o和產(chǎn)品安全性。 注：)提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。 注6：ISO10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。應將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。 注：數(shù)據(jù)和信息應促進過程改進計劃。質(zhì)量目標 與市場有關的問題 分承包方（根據(jù)需要）。采購／材料管理； 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應明確權(quán)限，以便： a）確保按照本標準要求建立、實施和保持質(zhì)量體系； b）向供方管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改 進的基礎。質(zhì)量體系要求Quality System Requirements QS9000 第三版 以ISO 9000為基礎的要求內(nèi)容組成 管理職責——要素4．1 質(zhì)量體系——要素4．2 合同評審——要素4．3 設計控制——要素4．4 文件和資料控制——要素4．5 采購——要素4．6 顧客提供產(chǎn)品的控制——要素4．7 產(chǎn)品標識和可追溯性——要素4．8 過程控制——要素4．9 檢驗和試驗——要素4．10 檢驗