【正文】 施HSF監(jiān)視和測(cè)量；l 實(shí)施有HSF放行、交付和交付后過(guò)程的控制。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，要求供應(yīng)商為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估，并將評(píng)價(jià)報(bào)告提供給本公司。除了本手冊(cè) ，除非顧客有特殊要求。監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評(píng)價(jià)過(guò)程的輸入。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出汽車產(chǎn)品CFT小組應(yīng)提供以下制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出：a) 規(guī)范和圖紙；b) 產(chǎn)品和制造過(guò)程的特殊特性；c) 對(duì)影響特性的過(guò)程輸入變量的識(shí)別；d) 用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過(guò)程的能力研究 CMK；e) 制造過(guò)程流程圖/制造過(guò)程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過(guò)程和工裝的聯(lián)系；f) 產(chǎn)能分析；g) 制造過(guò)程FMEA；h) 維護(hù)計(jì)劃和說(shuō)明；i) 控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A）；j) 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書(shū)；k) 過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；l) 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；m) 適用時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果；n) 產(chǎn)品/制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)、反饋和糾正的方法。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出a) 注塑產(chǎn)品的過(guò)程設(shè)計(jì)的通用輸出應(yīng)：l 滿足輸入的要求；l 對(duì)于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過(guò)程是充分的；l 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；l 規(guī)定對(duì)于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性；l HSF 輸出應(yīng)提供適當(dāng)信息，包含顧客溝通、采購(gòu)、制造、產(chǎn)品營(yíng)銷、 信息發(fā)布及服務(wù)提供，輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品HSF驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；l 當(dāng)設(shè)計(jì)需要使用有害物質(zhì)或過(guò)程受到污染風(fēng)險(xiǎn)或遭受有害物質(zhì)混料疑慮時(shí)，應(yīng)制定形成文件的程序以控制、識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程/產(chǎn)品；l 詳見(jiàn)《項(xiàng)目開(kāi)發(fā)管理規(guī)范》、《先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃管理程序》。 用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用；g) 如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時(shí)，證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容；h) 按照有害物質(zhì)減免計(jì)劃對(duì)有關(guān)HSF產(chǎn)品和過(guò)程特性及所使用的證據(jù)的有效性進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審；i) 依所策劃的安排實(shí)施驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品和過(guò)程的HSF特性已符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求；j) 依所策劃的安排實(shí)施確認(rèn)，以確保符合HSF特性，并確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求；k) 對(duì)設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)采取措施，確保產(chǎn)品滿足要求。 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)本公司在《先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃管理程序》中確定軟件開(kāi)發(fā)要求，保證嵌入軟件的產(chǎn)品符合要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審a) 本公司按《顧客要求管理程序》、《法律法規(guī)和其它要求及符合性評(píng)價(jià)管理程序》，在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求（含HSF要求）實(shí)施評(píng)審；b) ；a) 對(duì)汽車產(chǎn)品要求不進(jìn)行正式的評(píng)審，需要獲得顧客的書(shū)面授權(quán)；b) 評(píng)審時(shí)識(shí)別產(chǎn)品的特殊特性，并與顧客保持一致；c) 項(xiàng)目小組在新品開(kāi)發(fā)階段，采用多方論證的方法，確定制造過(guò)程的可行性，特別是新的制造技術(shù)和產(chǎn)品技術(shù)、產(chǎn)品或過(guò)程更改；d) 項(xiàng)目小組通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其他方法，確保能按所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通本公司建立《溝通交流規(guī)范》，有業(yè)務(wù)、項(xiàng)目、品管等部門與顧客保持溝通，溝通內(nèi)容包括：a) 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b) 處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更，特別是可能影響到 HSF 產(chǎn)品特性的變更；c) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴，本公司按《客戶投訴處理程序》處置；d) 處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e) 關(guān)系重大時(shí)，公司實(shí)施《緊急應(yīng)變計(jì)劃管理程序》滿足顧客特定要求；f) 任何使用有害物質(zhì)或被有害物質(zhì)污染或混合的產(chǎn)品和過(guò)程；g) 對(duì)醫(yī)療器材產(chǎn)品根據(jù)顧客的需要發(fā)出忠告性通知，并應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；h) 如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的抱怨進(jìn)行告示或發(fā)布忠告性通知，應(yīng)通知適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)，并保留報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)的記錄；i) 醫(yī)療器材產(chǎn)品的抱怨處理：l 符合適用的法規(guī)要求；l 及時(shí)處理抱怨： l 保留接收和記錄信息；l 評(píng)價(jià)信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨；l 調(diào)查抱怨；l 確定將信息報(bào)告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的需求；l 處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品；l 確定開(kāi)展糾正或糾正措施的需求。 工程規(guī)范a) 本公司按《文件管理程序》規(guī)定，按顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施；b) 當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程更改時(shí)，保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄，實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件；c) 應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。 創(chuàng)建和更新本公司按《文件管理程序》的規(guī)定編制各體系文件。 意識(shí)按《績(jī)效管理制度》和公司的獎(jiǎng)罰制度執(zhí)行，建立提倡創(chuàng)新的環(huán)境，提高員工對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度，并確保受其控制的工作人員知曉：a) 質(zhì)量環(huán)境健康安全方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量環(huán)境健康安全目標(biāo)；c) 與他們的工作相關(guān)的重要環(huán)境因素、危險(xiǎn)源和相關(guān)的實(shí)際或潛在的環(huán)境健康安全影響；d) 他們對(duì)質(zhì)量環(huán)境健康安全管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處，以及他們?nèi)绾螌?duì)實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 組織知識(shí)各部門按《知識(shí)管理規(guī)范》確定所需的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 —補(bǔ)充本公司保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求向協(xié)調(diào)的有序的、清潔的和整理的狀態(tài)。在建立其年度（每年至少一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)，考慮相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。 危害因素識(shí)別和措施策劃a) 采用《風(fēng)險(xiǎn)管理和機(jī)遇規(guī)范》的方法來(lái)策劃應(yīng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b) 在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；c) 本公司在策劃措施時(shí)考慮技術(shù)方案、財(cái)務(wù)狀況、公司運(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)要求；d) 定期評(píng)價(jià)這些措施的有效性；e) 并確保應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施與對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 制定方針本公司最高管理層制定如下方針： Quality Policy質(zhì)量方針Customer Focus 顧客至上Truthseeking 求真務(wù)實(shí)Employeecollaboration 全員協(xié)作 Excellenceaspiration 追求卓越公司質(zhì)量方針的基本內(nèi)涵：顧客滿意是公司的出發(fā)點(diǎn)和歸宿；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的輸入必須充分理解和符合顧客的需求和期望；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的輸出必須滿足顧客的需求和期望，確保顧客滿意；對(duì)顧客的任何不滿意必須采取有效的措施加以改進(jìn)；提高產(chǎn)品質(zhì)量是全體員工永恒的追求；確保持續(xù)地滿足顧客的需求和期望；實(shí)現(xiàn)持續(xù)的顧客滿意；持續(xù)地改進(jìn)公司的管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)管理的不斷創(chuàng)新；改進(jìn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)過(guò)程優(yōu)化；全員合理協(xié)作達(dá)到技術(shù)創(chuàng)新和管理方法創(chuàng)新；公司的所有運(yùn)作是在“求真務(wù)實(shí)”基礎(chǔ)上完成的，發(fā)揮人的主觀能動(dòng)性和言行一致性。 產(chǎn)品安全本公司通過(guò)公司通過(guò)實(shí)施OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系和《產(chǎn)品安全管理規(guī)范》來(lái)確保產(chǎn)品的安全和制造過(guò)程的安全，并考慮但不限于以下情況：a) 識(shí)別產(chǎn)品安全法規(guī)要求；b) 向顧客通知產(chǎn)品安全法規(guī)要求；c) 設(shè)計(jì)FMEA 的特殊批準(zhǔn)；d) 產(chǎn)品安全相關(guān)的特性識(shí)別；e) 產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f) 控制計(jì)劃和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g) 反應(yīng)計(jì)劃（）；h) 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；i) 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j) 產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；k) 整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的供應(yīng)商；l) 整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性；m) 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。a) 三類產(chǎn)品及活動(dòng)范圍： 產(chǎn)品汽車用注塑產(chǎn)品條款刪減理由活動(dòng)注塑成型、裝配不刪除適用體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001所有條款I(lǐng)ATF 16949所有條款QC 080000所有條款產(chǎn)品醫(yī)療器械注塑產(chǎn)品條款刪減理由活動(dòng)注塑成型、裝配不刪除適用體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001所有條款QC 080000所有條款I(lǐng)SO 13485本公司目前沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職能，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)由顧客實(shí)施，本公司再根據(jù)顧客的產(chǎn)品圖紙或樣品來(lái)實(shí)施過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)本公司的產(chǎn)品不屬于此定義 安裝活動(dòng) 服務(wù)活動(dòng) 滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專用要求產(chǎn)品其他注塑產(chǎn)品條款刪減理由活動(dòng)注射成型、噴漆、裝配本公司目前沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職能，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)由顧客實(shí)施，本公司再根據(jù)顧客的產(chǎn)品圖紙或樣品來(lái)實(shí)施過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)適用體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001所有條款（）QC 080000所有條款（）b) 外包過(guò)程：XXXXXXXXc) 主要相關(guān)方：XXXXXd) 特別說(shuō)明，本手冊(cè)中用黑體表示的內(nèi)容為汽車產(chǎn)品的特殊要求，楷書(shū)為醫(yī)療產(chǎn)品特殊要求，宋體為通用要求 確定質(zhì)量管理體系范圍的 — 補(bǔ)充支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（例如：設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系（QMS）范圍內(nèi)。 本公司的定義會(huì)在相關(guān)文件中作出解釋。與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期目的和使用說(shuō)明相關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明和任何其他的信息，但不包含貨運(yùn)文件【來(lái)源： GHTF/SG1/N70：2011， 第4章】 醫(yī)療器械制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問(wèn)題，為能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織對(duì)同一組織的一個(gè)或多個(gè)制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)。合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。 FTA分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過(guò)創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹(shù)分析法顯示各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。（例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本。216。 通過(guò)本手冊(cè)的實(shí)施，促使本公司為環(huán)境健康安全改善不斷努力，降低本公司的環(huán)境影響并防止受傷和健康損害發(fā)生。 裝配的設(shè)計(jì) DFA出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程。用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題的過(guò)程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況做出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間?？赡苡绊懓踩曰虍a(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。注1：此處“抱怨”的定義不同于ISO 9000：2015所給出的定義。：指有害物質(zhì)的減少或消除。 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)本公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此本公司依《相關(guān)方及其要求識(shí)別規(guī)范》來(lái)識(shí)別相關(guān)方，并收集、評(píng)審和監(jiān)視相關(guān)方其要求。 產(chǎn)品和過(guò)程的符合性本公司應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過(guò)程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（）。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（包含HSF要求）和適用的法規(guī)要求，將顧客要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部要求，通過(guò)各部門滿足顧客要求和法規(guī)要求來(lái)達(dá)成顧客滿意。6. 策劃 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施a) 所提及的相關(guān)方要求來(lái)策劃質(zhì)量體系；b) 確定需要應(yīng)對(duì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；d) 增強(qiáng)有利影響；e) 避免或減少不利影響；f) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；g) 確定環(huán)境健康安全管理體系范圍內(nèi)的潛在緊急情況，特別是那些可能具有環(huán)境和健康安全影響的潛在緊急情況。 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 — 補(bǔ)充TOP管理層應(yīng)確保為整個(gè)公司內(nèi)的職能、過(guò)程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境a) 依照《過(guò)程運(yùn)行環(huán)境管理規(guī)范》為確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)；b) 依照《潔凈室環(huán)境控制規(guī)范》來(lái)防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員對(duì)醫(yī)療器材產(chǎn)品的污染；c) 應(yīng)確定和管理為達(dá)到HSF產(chǎn)品所需的工作環(huán)境；d) 通過(guò)實(shí)施安全標(biāo)準(zhǔn)化和環(huán)境健康安全管理體系來(lái)保障員工的工作環(huán)境是安全的；e) 并實(shí)施員工滿意度調(diào)查，及時(shí)回復(fù)員工關(guān)切；f) 影響過(guò)程運(yùn)行的因素應(yīng)考慮：l 社會(huì)因素（如無(wú)歧視、社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；l 心理因素（如減壓、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；l 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 實(shí)驗(yàn)室要求a) 本公司建立《實(shí)驗(yàn)室管理程序》對(duì)內(nèi)外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理；b) 明確內(nèi)部實(shí)驗(yàn)的范圍，并建立內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的規(guī)程；c) 實(shí)驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)，可追溯到相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；d) 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室不能滿足要求是，委托外部有資格的實(shí)驗(yàn)室；e) 外部實(shí)驗(yàn)室需是經(jīng)過(guò)等同ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家認(rèn)可或顧客的認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；f) 當(dāng)監(jiān)測(cè)設(shè)備找不到有資格的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，可委托監(jiān)測(cè)設(shè)備的生產(chǎn)廠家來(lái)校準(zhǔn)，收集校準(zhǔn)報(bào)告；g) 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。 第二方審核員能力對(duì)于實(shí)施供應(yīng)商審核的內(nèi)審員，