【正文】 養(yǎng)護(hù)人員定期循回檢查在庫 (柜 )醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，檢查合格的允許繼續(xù) 銷售，發(fā)現(xiàn)外觀不合格的及時填寫停售通知單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門確認(rèn)簽署意見后再流轉(zhuǎn)到倉儲、 業(yè)務(wù)部門處理，同時倉儲部門的不合格品，保管員憑流轉(zhuǎn)過來的停售通知單，把不合格品轉(zhuǎn) 入不合格品庫 (區(qū) )；對有疑問的醫(yī)療器械，掛停售牌、填醫(yī)療器械復(fù)驗單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門檢驗 (也可自檢也可以委托當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗所檢驗，檢驗合格的辦理解除停售手續(xù)，不合格的 通知倉儲從合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫，最后做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查記錄 )。是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 三、生活區(qū)衛(wèi)生經(jīng)?；龅绞覂?nèi)外無煙頭、無雜物、辦公室內(nèi)干凈明亮。辦 公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作； （七）、對超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊并提出銷毀申請，報總 經(jīng) 理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀； （八）、查閱存檔文件的管理： l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行； 公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號； 二、記錄、資料管理制度： （一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得 隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售。 四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項培訓(xùn)，爭取公司的員工在兩年內(nèi)每 人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。 八、用戶的來電來函所詢問反映的問題，要認(rèn)真記錄，能夠馬上答復(fù)的應(yīng)立即辦理，需 進(jìn) 一步了解、核實、調(diào)查的問題，要通過電話等方式，將處理期限及時通知給用戶。 二、對售出的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)按客戶要求派出技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)咨詢和技術(shù) 培訓(xùn)，并做好記錄。 公司從事銷售、質(zhì)量管理工作人員負(fù)責(zé)收集和報告不良反應(yīng)信息。對已銷售給個人使用的無菌器械產(chǎn)品，由公司向社會公 告，主動收回不合格產(chǎn)品。 四、實行醫(yī)療器械效期報告制度，對近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知 銷售部門做重點銷售。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)和企業(yè) 規(guī)章制度，了解所經(jīng)營器械產(chǎn)品的性能、特性，做好出庫復(fù)核工作，保證出庫產(chǎn)品質(zhì)量合格、 數(shù)量準(zhǔn)確。 三、 養(yǎng)護(hù)員對首次經(jīng)營品種及其他重點養(yǎng)護(hù)品種做重點養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)檔案，做養(yǎng)護(hù)記錄(記錄表見表五 )，養(yǎng)護(hù)資料要保存三年以上。對質(zhì) 量 發(fā)生變 化的器械產(chǎn)品立即停止付出，并 報告質(zhì)量部門做妥善處理。驗收合格后方可入合格品區(qū)， 重新登記入庫。 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度 一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗收工作。不得銷售給無 “ 證照 ” 或 “ 證照 ” 不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè) 許可證的單位。 二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的 “ 經(jīng)營范圍 ” 銷售醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 一、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場動態(tài)分析、庫存情況，按照批準(zhǔn)經(jīng)營的類別范圍編制采購 計劃， 經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后報主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。 四、認(rèn)真履行服務(wù)公約，柜臺紀(jì)律，接待顧客要主動、熱情、舉止文明、用語禮貌、耐 心周到。 三、效期產(chǎn)品應(yīng)遵照效期產(chǎn)品的管理規(guī)定執(zhí)行，近期產(chǎn)品應(yīng)通知購貨人，并做好記錄。 貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng)不小于 30 厘米，架與地而的間距不小于 l O 厘米。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管人員崗位職責(zé) 醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品質(zhì)量性能，掌握儲存養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識，確保產(chǎn)品在庫 存期問及出庫時的質(zhì)量 ： 一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé) 貫徹 執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢 查工作。 六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 的合法證明文件 (注冊證 )。 重點驗收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 一、樹立 “ 質(zhì)量第一 ” 的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。 質(zhì)量管理部部長崗位職責(zé) 一、在分管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理科的全面工作，對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量 負(fù)責(zé)。 三、熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營活動中的質(zhì)量審核，有選擇性 地對一次性使用無菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購入產(chǎn)品質(zhì)量。負(fù)責(zé)組織實施本企業(yè)制定的各項質(zhì)量管理制度。 二、對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟、法律責(zé)任。 二、負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的制定和實施；定期檢查采購、倉儲、銷售 人員等部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況；協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)建立各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人 員參加 的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，溝通質(zhì)量信息；分析研究質(zhì)量管理工作中存在的問題，提出改進(jìn)措施。 九、配合教育部門開展醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的技術(shù)咨詢。 八、完成經(jīng)理交辦的 。 二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量 應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次 性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必 要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。同時做好購進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見附 表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。 十一、采購部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購進(jìn)工作。 醫(yī)療器械的儲存、保管應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定分區(qū)儲存、分類擺放、劃分合格、不合格、 待驗區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識清楚。 二、按銷售憑證逐一核對醫(yī)療器械產(chǎn)品的收貨單位、名稱、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊號 等項目，檢查包裝是否完整、清晰，確認(rèn)無誤后，在銷售憑證上簽字。 三、上崗前要做好營業(yè)準(zhǔn)備，添足商品，搞好柜臺、貨架和室內(nèi)外衛(wèi)生，著裝整潔、佩 戴胸卡，準(zhǔn)時開門營業(yè)。 九、每日工作結(jié)束時，應(yīng)認(rèn)真清理商品，點清票據(jù)，結(jié)清帳目，做好各項記錄和帳卡登 記工作。 醫(yī)療器械銷售管理制度 一、營業(yè)場所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮 貌待 客。不得銷售變造、偽造或者冒用 “ 中華 人民共和國醫(yī)療器械注冊證 ” 及其編號的醫(yī)療器械。 十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。 六、對顧客退回的器械，暫放入待驗區(qū) ，進(jìn)行核實性驗收。 四、庫管員在提付貨物時，要堅持 “ 先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出 的原 則，注意核對品名、規(guī)格型號、產(chǎn)地、批號。并做好溫濕度記錄。 醫(yī) 療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度 一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。 三、效期產(chǎn)品入庫時要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼