【正文】 ? 主要研究者必須制定專人擔任“臨床試驗用藥管理員”。 ? 上述過程需由專人負責并記錄在案。 36．什么是藥物清洗期？ 受 試者在進入臨床試驗前采取停止正在服用的治療藥或服用安慰劑的方法的一個過程。受試者依從性是指受試者是否按研究計劃的規(guī)定用藥。 39．臨床試驗數據如何記錄？ ? 研究者必須在診治受試者同時書寫研究病歷，保證數據記錄及時、完整、準確、真 20 實。質保督查員應定期檢查研究病歷記錄情況。研究者在任何更正應當使原記錄清晰可見并旁注解釋，不能涂蓋原記錄。 — 完成電子 CRF 填報工作后，將研究病歷交給項目負責人。 43．發(fā)生嚴重不良事件如何處理？ ? 醫(yī)療救治：研究者負責對受試者采取有效的處理措施和積極的救治，并決定是否中止觀察； ? 破肓：必要時由主要研究者決定是否需要緊急破肓；若需要，則執(zhí)行緊急破肓 SOP。雖然尚未完成規(guī)定的療程，為了保護受試者，讓受試者停藥接受其他已知的更有效的治療。 等 效 /非劣性檢驗：檢驗目的是推斷試驗藥物與對照藥物是否臨床等效。 安全性數據集，即 Safety Analysis Set，應包括所有隨機化后并至少接受一次治療且至少有一次安全性評估的受試者。根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者； g．建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統(tǒng)一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行； h．數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、檢查與查詢程序； i．保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。 ? 稽查 ? 視察：國家藥品監(jiān)督部門方興未艾對從事藥物臨床試驗的單位對 GCP 客有關法規(guī) 的依從性進行監(jiān)督管理。 55．機構辦公室秘書的主要職責 臨床試驗機構辦公室秘書在辦公室主任領導下，負責臨床試驗機構的日常行政管理工作。 （ 2）了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關資料），同時也應掌握臨床試驗進這行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關的新信息。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，主要研究者應立即趕 赴現(xiàn)場，與主要研究者負責指導研究者按要求作好相關記錄，同時報告機構項目負責人，由其向有關部門及單位匯報。 ② 科學的試驗設計與試驗方案。 （ 3） 對主要研究者要求 ① 在合法的醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格。 59．作為 PI，從申辦藥廠找你到開始臨床試驗的 SOP（即主要研究者臨床試驗準備階段的標準操作規(guī)程） ①專業(yè)科室主要研究者與機構項目管理人員共同評估、考慮是否有充足的研究條件與時間。 28 60．主要研究者在臨床試驗中應簽署什么文件？ 主要研究者簽署下列文件： ① 與申辦者共同簽署臨床試驗方案 ② 簽署研究者聲明 ③ 多方協(xié)議 ④ 簽署知情同意書 ⑤ 中期或年終報告 ⑥ 簽署研究病歷 /病歷報告表 ⑦ 嚴重不良事件報告 ⑧ 受試者簽認代碼表 ⑨ 試驗藥物銷毀證明 ⑩ 簽署試驗總結報告，并簽署臨床試驗總結報告主要研究者聲明?，F(xiàn)將 xxxx 年的支部工作情況總結匯報如下。努力提高組織生活質量，發(fā)揮黨支部戰(zhàn)斗力。支部要求全體黨員在日常工作中以周到的服務、熱情的態(tài)度、高效的工作 和清潔優(yōu)雅的環(huán)境，使各項工作讓職工群眾滿意、基層滿意。 范文最新推薦 32 （四）進一步加強工會組織自身建設，積極探索新形勢下基層工會工作的新思路，因地制宜創(chuàng)造性地開展工作，不斷提高工會干部自身素質，提升工作能力，拓展工作空間，進一步夯實工會組織的群眾基礎，最大限度地把職工群眾的積極性和創(chuàng)造性引導好、保護好、發(fā)揮好。結合各項業(yè)務工作的開展，經常組織黨員干部深入基層團嘗連隊或車間進行調研，了解職工隊伍基本情況，幫助那些生活中遇到困難的職工克服困難，度過難關。 范文最新推薦 34 / 56 工程公司年度工作總結 [工程公司年度工作總結 ]回望過去的 2020 年，我們可以清晰看到那一份份令人奮進的收獲，工程公司年度工 作總結?？傆嬋暌淹瓿晒こ塘繛?1805 萬元。 二、強化安全管理，促進安全生產 安全就是效益，一年來，公司安全生產成效明顯。 農村公路及扶貧路 7km，完成工程量 150 萬元。繼續(xù)認真貫徹預防為主，教育在先的原則，加強黨員干部教育管理；積極引入思想預警機制，做好領導干部廉潔自律工作，切實加強領導班子建設，嚴守思想道德和黨紀國法兩道防線，堅持勤儉辦工會，堅決反對奢侈享樂、鋪張浪費。 在今年的工作中，進一步加強與師機關各部門、師屬各單位的配合，努力做到互相協(xié)作、互相支持。 （三）大力實施職工素質工程，深入開展 “ 創(chuàng)建學習型組織，爭做知識型職工 ” 活動，堅持不懈地加強對職工的思想道德教育和職業(yè)技能培訓工作，引導職工積極投身團場改革實踐，進一步關心和解決困難職工的基本生活，建設一支能夠擔負屯墾戍邊歷史使命的高素質的新型職工隊伍。進一步開展、落實 “ 立黨為公，勤政為民 ” 的活動，深入開展與基層單位掛鉤活動，經常深入基層連隊和職工家庭，詳細了解職工群眾思想狀況和實際困難，并結合工會工作開展理論研討，撰寫出了有一定指導意義的調研論文。 ，發(fā)揮先鋒模范 作用。當統(tǒng)計分析結束，寫出臨床試驗總結報告后，在總結會上進行第二次揭肓，以明確各組所接受的治療藥物。 ⑦ 與機構項目管理人員共同主持臨床試驗開始前研究者培訓會議，確定試驗工作 任務的分工。 58．什么是 PI與 CI？ PI： Principle Investigator,主要研究者。 ③ 實驗室具備與研究相適應的診斷、檢驗儀器，建立并定期更新實驗方法和設備的標準操作規(guī)程，有專人負責儀器維修保管。 （ 1） 首先保證機構應具備滿足藥物臨床試驗的條件。 （ 7）負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當的治療。 ⑥ 負責臨床試驗機構公章的管理，負責公章的使用登記。 ? 臨床試驗機構設質保督查員，保證試驗數據與資料的真實性和可靠性。接受監(jiān)查、稽查和視察。 （ 2）多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點： a．試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執(zhí)行；保證方案的標準性，試驗的有效性標準，各中心統(tǒng)一。有在此導入期中被排除，而入組或者入組后沒有任何的隨訪數據才能從 FAS 人群中去除。 23 47．統(tǒng)計檢驗中常用哪兩種假設？ 統(tǒng)計檢驗中常用的兩種假設是：等效假設和優(yōu)劣性假設。 45．什么情況下要停藥？ 不良事件反復或多次發(fā)生、嚴重不良事件發(fā)生時需停藥。確定 不良事件與藥物是否存在因果關系，可以從以下幾方面進行分析。 — 研究者完成每例研究觀察后，必須在 3 天內將研究病歷交給主要研究者審核， 1周內完成電子 CRF 登錄。 — 只有經授權的研究者或研究協(xié)助人員才能在病例報 告表上作更正。 ? 對所有不良事件，包括治療前正常、治療后異常而不能以病情惡化解釋的實驗室數據，填寫不良事件表并隨訪至恢復正常。對任何脫落病例，研 究者必須在 CRF 表中填寫脫落的原因，一般情況下有 6 種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案（包括依從性差者）、失訪（包括患者自行退出）、被申辦者中止和其他。來表示藥物消除的快慢。每次患者就診只能得到足夠一個治療階段服用的藥品，此處應交代每個階段患者所得藥品的數量，每次隨訪發(fā)藥時，觀察藥品管理員應及時填寫藥品發(fā)放登記表，詳實記錄患者接受、服用和歸還的藥品數量，用以判斷受試者服藥的依從性。 ? 試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應接受機構辦公室的檢查。申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。除非該試驗藥物的擬定適應證僅限于兒童，并必須征得其法寶監(jiān)護人簽署的知情同意書；當兒童實際上能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。 — 給予每個人足夠的時間考慮以做出決定，包括同家屬或其他人商量的時間，研究者獲取他們的知情同意，并在這個過程中表現(xiàn)出他們的尊嚴和自主權的尊重。 — 知情同意過程符合“完全告知”，“充分理解”，“自主選擇”的原則。知情同意書不包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術缺陷才能索取免費醫(yī)療或賠償。 符合試驗方案規(guī)定的納入標準者，簽署知情同意書，隨機入組。 ? 受試者日記卡和其他問卷表。 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案： ? 研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求； ? 試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性； ? 受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當； ? 受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給 予的治療和 /或保險措施； ? 對試驗方案提出的修正意見是否可接受； ? 定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。 作為國家藥物臨床試驗機構在藥物臨床試驗的過程中，必須充分保證每個受試者的 13 個人權益，確保受試者的權益、安全和健康高于對科學和社會利益的考慮。 （ 6） 對療效做出評價，對不良事件或嚴重不良事件作出評估和說明，并對使用藥品的安全性作出評價。 （ 9） 臨床試驗過程中如藥政管理局部門對有關法規(guī)有補充意見時，應及時對試驗方案做相應修改，并向倫理委員會報告。 （ 2） 入選受試者簽署知情同意書。 （ 3） 與申辦者討論并設計臨床實驗方案及試驗中所用的各種文件和記錄表格。 ? 避孕藥 I 期臨床試驗應當按照本辦法的規(guī)定進行： II 期臨床試驗應當完成至少 100對 6個月經周期的隨機對照試驗： III 期 臨床試驗應當完成至少 1000 例 12個月經周期的開放試驗： IV 期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。宣布將 A、 B、 C 等各組所代表的相應試驗組成或對照組。 一級揭盲 SOP: ? 揭盲人員：申辦者和研究負責單位保存盲底人員。 ? 處理組隨機編碼規(guī)定。 ? 總例數。隨機區(qū)組設計把條件一致或相近的研究對象編入同一區(qū)組并隨機分配于各處理組，使各處理組之間可比性更強，在最后的統(tǒng)計分析中由于消除了各區(qū)組間不同條件產生的影響，因而隨機誤差小 ，研究的效率較高。優(yōu)點是設計和統(tǒng)計分析比較簡單，缺點主要是試驗效率較低，只能分析一個因素。具體實施： 臨床試驗中可采用分層、區(qū)組隨機化方法。 （ 2） 規(guī)范各部門及各級各類人員職責，使其各負其責，互相銜接，默契配合，防止差錯，確保臨床試驗順利進行。試驗對象為病人，試驗組例數不少于 2020 例。 II 期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。 （ 9）改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑。 2． 中藥（新藥）如何分類？ （ 1）未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及期制劑。 （ Contract Research Organization, CRO） : 一種學術性或商業(yè)性的科學機構。 生物利用度另一個含義即藥物進入全身循環(huán)的速度，通常用 T max 表示，生物利用度比較試驗例數 1824例。 （ Adverse Event） :病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但不一 定與治療有因果關系。試驗方案報倫理委員會審批同意后方可實施。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽 章并注明日期。 9. 視察（ Inspection） : 藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位，中辦者所在地或合同研究組織所在地進行。生物利用度可分絕對生物利用度和相對生物利用度。 （ Investigational Product） :用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥物或安慰劑。 （ 6）已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。 （ 8）改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。試驗對象為健康人，試驗組例數 2030 例。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見的不良反應）。其作用包括以下幾個方面： （ 1） 統(tǒng)一臨床試驗標準，使不同中心和部門實施統(tǒng)一試驗時的方法或操作、管理制度規(guī)范化，這樣就可以盡量減少由于操作方法上的差異帶來的誤差，增加不同中心和部門研究工作之間的可比性。隨機化的意義者，避免有意無意夸大或縮小組間差別而使試驗結果產生偏差；抽樣研究的理論和統(tǒng)計分析方法都以隨機化為基礎的，要求研究設計必須遵循的原則。 10． 隨機分配的方法