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制藥(集團)有限公司多項生物技術集成實施香菇菌多糖產業(yè)化項目可行性研究報告(存儲版)

2025-05-26 13:52上一頁面

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【正文】 擬在中標后將中標項目的部分非主體、非關鍵性工作進行分包的,應當在招標文件中載明。本工程要求資質在一級以上,公開選擇投標人。公告應當載明招標人名稱和地址,招標項目的性質、數(shù)量、實施地點和時間以及獲取招標文件的辦法等事項。 動態(tài)熱回流提取法不需要太多非常貴重的設備,并且高效,節(jié)能,經濟效益巨大。同時,它將使香菇多糖的生產周期縮短為原來的1/3,產量提高32%,效率提高28%。發(fā)酵采用微機控制,使各項能耗指標降到最低。設能耗檢驗儀表,提高自控水平,加強計量管理。如:香菇中富含的能有效地治療佝僂病的維生素D原(麥角甾醇)經日光照射后,可以轉變?yōu)榫S生素D,能幫助兒童生牙齒,長骨骼;香菇腺嘌呤及其衍生物對降血壓,降膽固醇,防治動脈硬化有顯著效果;香菇的雙鏈核酸,是抗病毒的干擾素誘導劑,可預防流感等病毒性疾病,作用很顯著,產區(qū)種菇人,歷來不會感染流行性感冒就是很好的佐證。職業(yè)衛(wèi)生防護,高科技生物工程要求較高的無菌、無塵乃至真空環(huán)境,廠房設計和設備要符合上述要求。 煤灰渣排出量:1215噸/日 對煤灰渣的處理參照常規(guī)方法:作為建筑材料的生產原料予以消除。 香菇多糖生產中產生的工業(yè)三廢主要是廢水,煤灰渣及少量廢氣。因為前已述及食用菌種植業(yè)已成為僅次于糧、棉、油、果、菜之后的又一新興產業(yè)。我國現(xiàn)有13億人口,中年人占了60%,這巨大的消費人群正是香菇多糖所銷售的市場。近年來,AIDS、惡性腫瘤患者愈來愈多,由此可見該項目產品市場前景的廣闊性。 產業(yè)關聯(lián)度分析,與國家關于工業(yè)結構調整總體思路、原則、目標等關聯(lián)情況本項目國家,該項目運用多項現(xiàn)代生物工程技術去改造傳統(tǒng)制藥工藝,與國家關于工業(yè)結構調整項目的總體思路、原則、目標完全吻合。而在除雜工序里面,最難的單元操作就是雜蛋白的去除和多糖的脫色。一種制備真菌多糖的方法,申請?zhí)枺海ㄓ诮谑跈啵?;,申請?zhí)枺海ㄒ咽跈啵┯谝簧?,實現(xiàn)了香菇(菌)多糖及其系列產品的產業(yè)化生產。香菇多糖目前主要由日本用鮮香菇生產,若僅以子實體為原料,必然會破壞生態(tài)平衡和造成資源、人力等的巨大浪費。由于已報道的日本專利所介紹的方法因工藝復雜,收率低,而使成本高,售價高,普通腫瘤病人難以接受。與傳統(tǒng)的放化療及手術治療相比,這種免疫療法被認為是對人體損害最小的一種治療手段。生物制藥工業(yè)從此蓬勃發(fā)展,相繼成立了迄今仍聞名于世的許多制藥公司,如Ciba geigy, Eli Lilly, Glanxo和Roche等,它們制造了四環(huán)素、腎上腺皮質激素、口服避孕藥、抗抑郁藥等多種有效藥物。本項目建設周期長、投入高,本項目申請國家補貼800萬元,國家資金的投入可進一步加快本項目的建設,提升企業(yè)的自主創(chuàng)新能力和水平。主持單位負責項目實施的管理、協(xié)調、監(jiān)督,選定項目及子課題負責人,為項目的順利實施和高標準、高質量、按計劃實現(xiàn)預定目標提供一切必要的條件保障。B、生產控制系統(tǒng)的建立,在培訓的基礎上和有關專家有協(xié)助下,結合國內本公司具體條件,制訂出本工程中生產車間和公司有關管理部門的符合GMP標準的管理文件和操作文件。該項目人員X制藥(集團)有限公司自行調配150人,其余100人通過當?shù)貏趧硬块T公開向社會招聘。解決“三農”問題的有效途徑之一。醫(yī)學研究表明,生存環(huán)境的日益惡劣,飲食結構不合理,生存壓力加劇,造成了這些疾病的發(fā)生率呈上升趨勢,這些疾病發(fā)生的人群多在35歲到55歲這樣的年齡段,這些人從家庭上看,上有老人,下有孩子,在單位都是骨干人員,因此承受著巨大的生活、工作壓力,往往都是透支健康,他們常常表現(xiàn)體倦乏力、神疲懶言,自我感覺健康每況愈下,因此疾病極易在這部分人群中發(fā)生。實際上如保證人員工資、車間經費、企管費及維修等費用的同時原料盡量選用破碎低等級香菇,降低原料成本,企業(yè)也不會出現(xiàn)虧損。每毫克香菇多糖利潤 香菇多糖年利潤(銷售利潤) 2,040,000mg/mg=稅收 %=凈利潤 銷售利潤-稅收=投資回收期 以全新建設該項目計算,總投資:10600萬元。具備與香菇菌多糖配套的動力及大部分公共輔助設施,節(jié)省了大量資金,并且項目建設速度快。 車間維修公司動力車間已配備了專業(yè)的維修人員,負責全廠的設備、電氣、儀表的正常保養(yǎng)和維修任務,車間維修組負責車間工藝設備的正常維修。根據(jù)《建筑物設計防火規(guī)范》的要求,另外消防管網(wǎng)必須連成環(huán)狀,并有二根進水管與外部水源連通,當一根進水管發(fā)生故障時,另一根進水管保證100%進水量。X市地處豫東平原,黃河以南,距河南省省會鄭州70km,東臨商丘,南與許昌接壤。 該新工藝是集香菇多糖的液態(tài)發(fā)酵技術、子實體和菌絲體的提取分離純化技術于一體,集多糖的高效制備、雜蛋白的去除、多糖的脫色和分析檢測4項專利技術于一身,以實現(xiàn)香菇(菌)多糖及其系列產品的產業(yè)化。已在國家核心刊物上公開發(fā)表直接相關研究或技術論文10余篇。內含多糖制備、除雜蛋白及脫色等多項專利技術(1. 項目的產能規(guī)模總體建設目標:建立1個符合國家GMP要求的規(guī)?;a業(yè)化示范生產基地。香菇(菌)多糖是從食用真菌香菇或菌絲發(fā)酵液中提取出來的一種能治療癌癥,抗惡性腫瘤,抗病毒,抗感染,提高人體免疫力等具有多種生理藥理功能的生物活性物質。曾于96年4月獲南陽理工學院吳天喜獎教金一等獎;97年4月獲中入奎獎教金一等獎;98年10月和2000年11月獲南陽市科技進步一等獎。“液態(tài)法黃酒生產新工藝”98年7月通過河南省科委鑒定并獲南陽市科技進步二等獎。1987年畢業(yè)于河南師范大學生物系,同年考入中科院病毒所攻讀碩士,于90年7月畢業(yè)并獲碩士學位。由此,X制藥(集團)有限公司架構戰(zhàn)略管理平臺,企業(yè)管理實現(xiàn)了從科學走向科學加藝術的管理,促使企業(yè)迅速提升為一個集約型、現(xiàn)代化的企業(yè)集團。而只有進入基本藥物目錄的藥品,才能享有國家制定的這項制度,所以醫(yī)藥生產企業(yè)進入國家基本藥物目錄的藥品越多,企業(yè)的生產經營越能產生重大變革,產量、產值、銷售才能更快實現(xiàn)持續(xù)不斷和穩(wěn)健的增長。目前企業(yè)擁有282個國藥準字文號,經營范圍包括片劑、硬膠囊劑、香菇菌多糖、軟膏劑、滴眼劑、顆粒劑、口服劑、原料藥、藥用輔料的生產銷售,藥用中間體及下腳料加工銷售等。(5)X制藥(集團)有限公司委托河南省醫(yī)藥有限公司編制多項生物技術集成實施香菇(菌)多糖產業(yè)化項目可行性研究報告的委托書。(4)國家藥監(jiān)局關于《香菇菌多糖GMP認證檢查標準》。企業(yè)注冊資本金人民幣20097萬元,現(xiàn)有員工1800名,其中 中專以上人數(shù)1580人,管理人員420人,工程技術人員和各類專業(yè)技術人員合計896人。根據(jù)《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(20092011年)》(國發(fā)〔2009〕12號)的規(guī)定:三年內,城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農合將覆蓋城鄉(xiāng)全體居民,參保率均提高到90%以上。預計市場規(guī)模每年將以25%30%的速度遞增。《中國生物工程雜志》、《食品科學》、《Biotechnology Progress》等刊物審稿專家。完成的“蓮花菌多糖分離純化新技術” 也于2007年5月通過河南省科技廳和教育廳主持的成果鑒定。在發(fā)酵工程、生物制藥、釀造酒、食品添加劑等領域均取得突出成果。面對日益嚴重的“白色污染”、石油資源的短缺和人類生活水平的提高,亟需開發(fā)綠色安全、環(huán)境友好、資源綜合利用、高附加值的新型微生物發(fā)酵產品新技術新工藝,加快微生物制造產業(yè)發(fā)展,推動傳統(tǒng)發(fā)酵產業(yè)化升級,提高微生物制造產品的國際競爭力。因此,該公司對香菇菌多糖車間進行GMP質量升級和產業(yè)化技術改造已勢在必行。采用中試規(guī)模連續(xù)開發(fā)生產香菇多糖片達五年之久,生產的香菇菌多糖原料藥被河南省科技廳評為高新技術產品。已申報并被國家知識產權局受理核心技術發(fā)明專利4項。 該重大關鍵技術的突破對行業(yè)技術進步的重要意義和作用本項目采用自主研發(fā)的香菇(菌)多糖的液態(tài)發(fā)酵和提取分離純化新工藝,不僅能成功的實現(xiàn)子實體香菇多糖的產業(yè)化生產,亦可圓滿實現(xiàn)香菇(菌)多糖的液態(tài)發(fā)酵法生產。貸款償還期為5年。(4)冷凍冷凍:根據(jù)生產需要,本項目車間生產和空調所需的冷凍量為1600KW,有車間冷凍站供給。2. 5. 5消防為保障安全生產、貫徹以防為主、消防給結合的方針、另外采取必要的安全防火措施,以防止和減少火災危害,保護國家財產和生命安全。由車間生產出來的原料藥待檢產品以手推車送至廠區(qū)倉庫內的待檢區(qū)存放,待質檢部門檢驗取樣檢驗合格后送至倉庫內的成品區(qū),再以鐵路或公路運輸分送各地。以下均以香菇多糖為例進行計算。BEP1分析中,把全年銷售費用,全部原材料費用(優(yōu)質香菇價)資金利息及全年的福利、勞保等項費用都包括進去。AIDS、腫瘤、肝炎等諸多疾病都是由于免疫力下降所造成的。 本項目的實施,除了為企業(yè)本身帶來顯著的經濟效益外,還具有下列意義:1) 是拉長農業(yè)生產鏈條的良好載體。主要原輔材料及消耗定額和各種費用基礎數(shù)據(jù)計算 (表2)序號項目名稱年需量單價(元/mg)總金額(萬元)1香 菇 2500t40000元20 100002酒 精 1000t5000元 7503動力電 20000mg 250天= 萬度 0. 5元/度 度/mg= 4水 20000mg 250天=15萬噸 95煤20000mg 250天=4900噸160元/噸 6輔 料20000 mg 250天=600萬元 6007工 資220人855元/人/月12 8車 間經 費 309企管費 50 10其它(保險、維修、福利、勞保)7+8+9=8%= 0.04911固資折舊 固定資產% 12流資利息 7000萬元6%年 42013銷售費用 800 產品成本估算見下表3:產品成本估算表 (表3)序號項 目單價(元/mg)總 價(元/mg)算式總金額/kg(萬元)1原料成本5kg143502工廠成本5kg3銷售成本+5kg4經營成本銷售成本折舊費=5kg 5固定成本5kg 6可變成本 5kg本項目年工作日按250天設計,車間二班制生產,車間定員250人,其中管理人員5人,技術人員25人,工人220人。③建立符合GMP標準的生產控制系統(tǒng):A、聘請專家進行建立符合GMP標準的生產控制系統(tǒng)的理論培訓,使受訓人員在理論上對如何符合GMP標準的生產控制系統(tǒng)有較全面的了解。項目實施規(guī)劃進度安排示意圖序號月 項目月份2011年56月2011年7月2011年9月2011年10月2011年11月2011年12月2012年2月2012年3月2012年5月2012年7月2012年9月2012年11月2012年12月2013年2月2013年4月1施工圖設計前期工作2施工圖設計3土建施工4分交非標設備施工圖5非標設備制作6定型設備定貨7工藝管道及設備安裝8空調試車9試生產 項目實行承擔單位與項目負責人共同負責制,共同對 “多項生物技術集成實施香菇(菌)多糖產業(yè)化”項目的產業(yè)化研發(fā)和工藝技術示范應用負責。本項目的建設為醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新體系的主要組成部分,符合國家產業(yè)政策和國家重點支持的技術領域。在生物藥物里面,以微生物及其相關生物技術為基礎制造的藥物不僅開創(chuàng)了工業(yè)化大規(guī)模生產生物藥物的先河(20世紀40年代,F(xiàn)lorey與Chain開始工業(yè)化生產由Fleming發(fā)現(xiàn)的青霉素。LNT在腫瘤防治方面的研究表明,其抗瘤機理是通過調節(jié)機體免疫系統(tǒng)、增強多種免疫細胞活性而對腫瘤細胞起到抑制或殺滅作用。香菇多糖目前主要由日本采用香菇子實體提取生產。(菌)多糖項目技術現(xiàn)狀由于人們對香菇多糖的液態(tài)發(fā)酵和提取分離純化技術缺乏系統(tǒng)深入的研究,液態(tài)發(fā)酵法生產的香菇多糖還少有
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