【正文】 備大面積施工對機(jī)械設(shè)備的要求。墻體為M5混合砂漿砌240磚或200厚空心磚砌塊，砌塊容量小于等于9KN/M3。(4)潔凈區(qū)外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵進(jìn)入。車間主入口為人流主入口，人員進(jìn)入車間后經(jīng)存物、換鞋，進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。(5)、管材、接口敷設(shè)給水管道采用給水塑料管、粘接；安裝于潔凈區(qū)室內(nèi)給水管道均采用暗裝，其余室內(nèi)給水管道均采用明裝；室外給水管道在車行路面下覆土≥700，在人行路面下覆土≥300。室外排水管管徑大于等于500mm，采用鋼筋混凝土管，水泥砂漿接口；管徑小于500mm，采用混凝土管，水泥砂漿接口。10KV電源架空引至廠區(qū)圍墻邊后改用電纜引至變電所高壓主配電柜，經(jīng)隔離開關(guān)引入高壓開關(guān)柜，再經(jīng)變壓器降壓為220/380V電壓后，由低壓開關(guān)柜分若干回路引至各用電場所。2℃ (冬季)濕度 φ=4565%(1)各生產(chǎn)車間、庫房、輔房等房間或設(shè)備在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)熱、產(chǎn)濕、產(chǎn)塵、產(chǎn)生異味氣體，均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)或除塵等措施。(1)廠區(qū)工藝需用壓縮空氣，根據(jù)廠區(qū)用氣量及用氣質(zhì)量要求選用螺桿空氣壓縮機(jī)，配置無熱再生干燥器、儲氣罐、過濾器一套。②爆炸危險場所，電器設(shè)備盡量安排在爆炸危險場所以外?；馂?zāi)自動報警系統(tǒng)采用NOHMI JBR21系統(tǒng)并配備應(yīng)急總電源。③建筑物裝修材料除夾芯彩鋼板夾芯材料為自熄性聚苯乙烯泡沫塑料外均為不燃材料。(2)空調(diào)主管送回風(fēng)主管上均設(shè)防火閥，防火閥要求與空調(diào)送回風(fēng)風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖。(2)廢水：廢水主要是生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生，包括中草藥材洗滌水、提取濃縮蒸發(fā)冷凝液、設(shè)備洗滌水、車間地面沖洗水、水處理車間污水、廁所、淋浴的生活污水。全廠生產(chǎn)生活混合廢水進(jìn)入廢水處理池后，經(jīng)過曝氣、沉淀、排水、排泥，處理后廢水經(jīng)過潷水器排入出水池，經(jīng)檢測達(dá)到《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB89781996中的一級標(biāo)準(zhǔn)后，排入廠外市政污水管網(wǎng)。除了采取以上各項(xiàng)治理措施外，工廠還將設(shè)置專職人員，負(fù)責(zé)環(huán)境的監(jiān)測和控制。(7)藥品生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，定期體檢，不合標(biāo)準(zhǔn)者嚴(yán)禁上崗。各生產(chǎn)車間按規(guī)定距離設(shè)置人員疏散口。②所有電氣設(shè)備均有接地措施。公用工程設(shè)備如空壓機(jī)等除設(shè)計中盡量選用低噪音設(shè)備外，還分隔有控制室，供操作人員使用。而我國的能源實(shí)際儲量與需求之間的矛盾比較突出。(2)風(fēng)機(jī)均選用節(jié)能型玻璃鋼風(fēng)機(jī)。(2)全廠采用集中與分散相結(jié)合的電容補(bǔ)償方式，使全廠功率因素由78%提高到93%，減少了大量的無功損耗。它的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的確定，應(yīng)以社會需求為基礎(chǔ)。(7)信息情報流暢的原則制藥企業(yè)信息情報流暢有利于質(zhì)量管理，有利于新產(chǎn)品開發(fā)與市場開發(fā)。(5)工程（設(shè)備）部門其職責(zé)主要為保證所有設(shè)備設(shè)施的維護(hù)與運(yùn)轉(zhuǎn)在規(guī)定的條件下運(yùn)行及廠內(nèi)進(jìn)行的工程建設(shè)。對技術(shù)人員、管理人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)知識和管理知識的培訓(xùn)，使他們在各自的崗位上，認(rèn)真實(shí)施GMP所規(guī)定的本崗位的職責(zé)和活動內(nèi)容。廠內(nèi)培訓(xùn)可采用全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)以及現(xiàn)場培訓(xùn)的形式，針對本企業(yè)實(shí)施GMP的現(xiàn)狀，對員工采取增強(qiáng)GMP意識和專門技術(shù)與方法的培訓(xùn)。將項(xiàng)目實(shí)施時期各個工作階段的各個工作環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃，以便對項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度做出合理而又切實(shí)可行的安排，保證按時按質(zhì)完成任務(wù)，并順利投入使用。招標(biāo)公告應(yīng)當(dāng)載明招標(biāo)人的名稱和地址，招標(biāo)項(xiàng)目的性質(zhì)、數(shù)量、實(shí)施地點(diǎn)和時間以及獲取招標(biāo)文件的辦法等事項(xiàng)。 (4)投資估算建設(shè)投資10000萬元，詳見表111《固定資產(chǎn)投資估算表》。項(xiàng)目修理費(fèi)按固定資產(chǎn)折舊的一定比例計提。項(xiàng)目應(yīng)交稅金有增值稅，城市維護(hù)建設(shè)稅，教育費(fèi)附加，所得稅。③ 投資回收期 累計凈現(xiàn)金流量開始 |上年累計現(xiàn)金凈流量| 投資回收期= 1+ —————————— 出現(xiàn)正值的年份數(shù) 當(dāng)年現(xiàn)金凈流量= (年含建設(shè)期) 經(jīng)測算，,。 年固定成本BEP(生產(chǎn)能力利用率)=————————————————100% 年收入年稅金及附加年可變總成本=24%項(xiàng)目盈虧平衡點(diǎn)為24%，抗風(fēng)險能力較強(qiáng)。在生產(chǎn)期正常生產(chǎn)年份，當(dāng)銷售額等于總生產(chǎn)成本費(fèi)用和銷售稅金及附加之和時，最低需要達(dá)到的產(chǎn)量或生產(chǎn)能力利用率，稱為保本點(diǎn)或盈虧平衡點(diǎn)。 財務(wù)評價⑴盈利能力分析① 項(xiàng)目財務(wù)內(nèi)部收益率財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）： n∑ (CICO)t(1+FIRR)t=0t=1經(jīng)測算，％, ％。項(xiàng)目建成后，年可產(chǎn)中藥精制顆粒（免煎飲片）179噸及2億粒膠囊。外購燃料及動力費(fèi)主要是指水、電、煤的消耗。(3)投資估算方法① 采用概算指標(biāo)法進(jìn)行估算。 總圖工程道路、綠化和其它輔助設(shè)施可在土建施工進(jìn)入后期階段時開始全面施工。主要完成項(xiàng)目實(shí)施準(zhǔn)備、配套資金籌集、勘察設(shè)計、施工準(zhǔn)備直到竣工驗(yàn)收和交付使用等各個工作階段。培訓(xùn)教育方式培訓(xùn)教育可采用廠內(nèi)外相結(jié)合的方式。(2)培訓(xùn)的基本內(nèi)容及要求對各級負(fù)責(zé)人進(jìn)行GMP教育，是推進(jìn)GMP工作的前提。(3)生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)管理部門職責(zé)是確保藥品生產(chǎn)按照GMP的要求，預(yù)定的生產(chǎn)方法及相關(guān)規(guī)程進(jìn)行，從而保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)管理部門對產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量以及成品入庫時間安排負(fù)責(zé)。(5)責(zé)任權(quán)力的原則制藥企業(yè)設(shè)置的各級質(zhì)量職能機(jī)構(gòu)，要明確其隸屬關(guān)系和職責(zé)范圍。第十章 組織機(jī)構(gòu)與勞動定員 組織機(jī)構(gòu)制藥企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)要與現(xiàn)代化生產(chǎn)相適應(yīng)，要與實(shí)施全面質(zhì)量管理（TQM）和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相適應(yīng)，要以人本管理為基礎(chǔ)，以質(zhì)量管理為核心，全面提高企業(yè)人員的素質(zhì)和強(qiáng)化質(zhì)量意識，嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，才能生產(chǎn)出合格的藥品。 電氣設(shè)備節(jié)能措施(1)全廠負(fù)荷采用需用系數(shù)法自下而上逐級計算，根據(jù)計算負(fù)荷大小合理選擇各級配線路及開關(guān)設(shè)備。(4)風(fēng)管及其它管布置盡量減少阻力，合理選擇水泵揚(yáng)程及風(fēng)機(jī)壓力，最大限度減少壓力損失。隨著人類社會的進(jìn)步和科技的發(fā)展，能源的消耗量越來越大，能源消耗與貯藏有限的矛盾日益突出，不合理地利用能源加劇了矛盾的激化，能源短缺已嚴(yán)重制約人類社會進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。②中藥前處理及提取車間內(nèi)，有較多的運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備，且操作時間較長，故在其主要生產(chǎn)區(qū)特設(shè)控制室，供操作工人使用。廠區(qū)內(nèi)無露土區(qū)，在草地下鋪設(shè)灑水管道，每天定期澆水，降低廠區(qū)的粉塵量，以創(chuàng)造一個清潔的空間。(6)中藥粉碎、制粒、總混等崗位會產(chǎn)生少量粉塵。(5)更衣室、廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。對于生產(chǎn)裝置及公用工程設(shè)施中可能產(chǎn)生較高噪聲的設(shè)備，如空壓機(jī)、鼓風(fēng)機(jī)等采以隔音、消音、吸聲及減震等有效措施，以降低噪聲的影響。(2)廢水本工廠廢水主要來源于中藥提取生產(chǎn)，其可生化性較好，因此擬采用生物處理技術(shù)。 污染情況分析(1)廢氣：主要來自中藥切制、挑選、粉碎等加工過程中產(chǎn)生的粉塵等。(1)潔凈空調(diào)送回風(fēng)管均采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，風(fēng)管保溫材料采用（不燃）聚乙烯泡沫塑料，排風(fēng)管道采用不燃玻璃鋼風(fēng)管。(3)建筑①主要建筑物結(jié)構(gòu)類別為鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，主體構(gòu)件為現(xiàn)澆鋼筋混凝土柱、屋面板、樓梯，建筑物耐火等級為一、二級。⑥在爆炸危險性場所，設(shè)置可燃?xì)怏w報警器，在爆炸氣體達(dá)到一定濃度時，立即發(fā)出報警信號，以便工作人員及時采取措施，避免可能發(fā)生的危險。加強(qiáng)生產(chǎn)管理，嚴(yán)禁明火帶入生產(chǎn)區(qū)。(2)空調(diào)制冷根據(jù)各車間冷熱負(fù)荷計算，設(shè)計選用蒸汽雙效型吸收式溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組，配套冷卻塔、循環(huán)水泵、制冷機(jī)房。 采暖通風(fēng)與空調(diào)(1)室外氣象參數(shù)夏季空氣調(diào)節(jié)室外計算溫度：℃夏季空氣調(diào)節(jié)室外相對濕度：80%冬季空氣調(diào)節(jié)室外計算溫度：8℃冬季空氣調(diào)節(jié)室外相對濕度：67%大氣壓力： (2)室內(nèi)空調(diào)參數(shù)溫度 24℃177。，電感性負(fù)荷，提取車間為三班制生產(chǎn)，其它車間為兩班制生產(chǎn)。依據(jù)有關(guān)規(guī)范及現(xiàn)場條件，分別設(shè)雨水及廢水系統(tǒng)，實(shí)行清污分流，雨水排至廠區(qū)雨水管，生產(chǎn)廢水經(jīng)初步處理后排至污水管網(wǎng)。(4)給水系統(tǒng)依據(jù)上述水量、水質(zhì)、水壓要求，本設(shè)計生產(chǎn)、生活用水采用常壓系統(tǒng)，由DN80的進(jìn)水管來保證其用水要求。(10)潔凈區(qū)地漏為不銹鋼液封地漏。(2)顆粒劑車間的洗衣、工具清洗間較濕熱，要求排濕排熱。(2)消防水池等給排水結(jié)構(gòu)多為現(xiàn)澆鋼筋砼結(jié)構(gòu)砼強(qiáng)度等級現(xiàn)澆構(gòu)件采用C30或C25。門窗材料外墻門窗均采用鋁合金或塑鋼，室內(nèi)潔凈區(qū)雙層或單層鋁合金、塑鋼等新型材料密閉固定窗，彩鋼板門，外裝修墻面采用白色外墻面磚局部彩色面磚。建筑物耐火等級為一、二級，該地區(qū)抗震設(shè)防烈度為六度。⑧鋁塑包裝機(jī)自動完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過程。(1)工藝流程中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見圖51。醇提液則在多功能動態(tài)提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行,當(dāng)乙醇回收、濃縮比重達(dá)到規(guī)定時，噴霧干燥得干浸膏粉。(3)工藝過程簡述①前處理工序原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機(jī)洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過程中的除塵問題，擬在設(shè)備選型上加以控制。結(jié)合廠區(qū)的地勢地形情況，廠區(qū)南部為人流入口，正對入口東部擬建廠房、倉庫，廠區(qū)北部建有辦公質(zhì)檢樓，鍋爐房污水處理池等位于西北角，為廠區(qū)的下風(fēng)向，職工宿舍、食堂等生活配套設(shè)施位于東北角，靠近物流入口。各主要原輔材料 表31 名 稱單位年消耗量備 注（成 份）當(dāng)歸噸100阿魏酸C10H10O4肉蓯蓉噸120松果菊苷C3rH46O20肉桂噸80桂皮醛C9H8O朱砂噸80硫化泵Hgs元胡噸96延胡索乙素C21rH25NO4關(guān)黃柏噸40鹽酸小檗堿紅花噸10山奈素C15H10O6紅景天噸10紅景天苷C14H20O7遠(yuǎn)志噸10遠(yuǎn)志酸C29H44O6赤芍噸30芍藥苷C23H28O11連翹噸20連翹苷C29H3O15牡丹皮噸104丹皮酚C9H10O3陳皮噸120橙皮苷C28H34O15青風(fēng)騰噸200青風(fēng)騰堿C19H23NO4虎杖噸100虎杖苷C20H22O8金銀花噸60木犀草苷C21H20O11枳實(shí)噸120辛弗林CaH13NO2姜黃噸120姜黃素C21H20O6益母草噸80鹽酸小蘇堿(7H12 NO2 Hcl）黃芩噸80黃芩苷C21H18O11黃芪噸80黃芪甲苷C41H68O14黃柏（黃連）噸300鹽酸小檗堿C20H18clNO4菊花噸600綠原酸C16H18O9薄荷噸100揮發(fā)油檀香噸60揮發(fā)油蔗 糖噸380酒 精噸50輔 料噸80膠 囊萬只21000含百分之五左右損耗說明書萬張1500小 盒萬只1300中 盒萬個130紙 箱萬個12塑料防盜蓋萬個420標(biāo) 簽萬張420塑料彩袋(大、小)萬只4410塑料瓶萬只420其 他合 計第四章 廠址選擇與總圖布置 廠址選擇****市地處皖北平原，與蘇、魯、豫三省毗鄰，氣候溫和，四季分明，光照充足，物產(chǎn)豐富，具體參數(shù)如下：常年風(fēng)向：東南風(fēng)基本風(fēng)壓：基本雪壓：最大凍結(jié)深度：13cm地下靜止水位：24m供電外線電壓：35KV年平均溫度：℃極端最高溫度：℃極端最低溫度：℃年平均降水量：850mm左右年平均無霜期：209天左右取暖計算溫度：6℃****市基礎(chǔ)設(shè)施完善，交通、通訊便捷，京九鐵路縱貫?zāi)媳保?0311國道和604省道貫穿全境，南距阜陽機(jī)場120公里，北距商丘機(jī)場60公里，自古以來，****就是東進(jìn)西出的橋頭堡、南來北往的集散地。第三章 原輔材料及動力供應(yīng) 原輔材料來源項(xiàng)目實(shí)施所在地****市，是我國四大藥都之一，當(dāng)?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營中藥材的傳統(tǒng)，現(xiàn)有藥材種植面積40萬畝，年產(chǎn)藥材100余萬噸，是重要的藥材集散地之一。隨著目前經(jīng)營透明度的增加，藥材銷售會越來越正規(guī)，競爭也會越來越激烈，所以藥商應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營思路，適應(yīng)形式發(fā)展。 ****市中藥材銷售現(xiàn)狀在過去的一年，****藥市在中藥材市場疲軟的態(tài)勢下，依然保持著繁榮與旺盛。由于政府的大力支持。1980年全世界藥物消耗總值約75億美元，至2000年，已增至2700億美元，新藥開發(fā)將成為最具有前途的行業(yè)。新、馬、泰等國每年都要從中國進(jìn)口價值上千萬美元的中藥材。因此，如果我們能憑借我國中草藥傳統(tǒng)優(yōu)勢，加大投入，研制出具有國際競爭力的現(xiàn)代化中藥和第三代保健品，就能在“第二戰(zhàn)場”形成我國優(yōu)勢地位。第二章 市 場 分 析 概況世界上有四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系：中國、埃及、羅馬、印度。項(xiàng)目分兩期實(shí)施。(7)《****統(tǒng)計年鑒2007》 。該項(xiàng)目實(shí)施后，正常年份可實(shí)現(xiàn)銷售收入11470萬元，同時又能延伸****市中藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動和促進(jìn)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，最終帶動整個安徽省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著以日韓為代表的 “洋中藥”大舉入侵，國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展研究的重要性提上了我國