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中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心技術(shù)改造建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 稅前 年,稅后 年(含建設(shè)期 1 年) 。其計(jì)算公式如下: %10??TIEBRO經(jīng)計(jì)算,本項(xiàng)目總投資收益率為 %。經(jīng)計(jì)算,本項(xiàng)目各項(xiàng)財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo)如下:年平均營(yíng)業(yè)收入 1240 萬(wàn)元,年平均總成本費(fèi)用為 萬(wàn)元,年平均營(yíng)業(yè)稅金及附加為 萬(wàn)元,年平均增值稅 萬(wàn)元,年平均凈利潤(rùn)為 萬(wàn)元。全年業(yè)務(wù)保障類(lèi)費(fèi)用合計(jì)為 萬(wàn)元。 本項(xiàng)目投資計(jì)劃為:建設(shè)期第一年投入 80%,第二年投入 20%。以現(xiàn)代化的新工藝、新技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品,為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。  研發(fā)中心將大力開(kāi)展中藥現(xiàn)代化的研發(fā),這是一個(gè)極具潛力的領(lǐng)域。 33 第七章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度建設(shè)工期該項(xiàng)目建設(shè)期一年,計(jì)劃于 2022 年 4 月開(kāi)始實(shí)施,2022年 3 月建設(shè)完成。其他大部份管理人員、工程技術(shù)人員、生產(chǎn)工人、服務(wù)人員等,均直接向社會(huì)公開(kāi)招聘,根據(jù)專(zhuān)業(yè)技能要求和崗位要求堅(jiān)持公開(kāi)、公正、任人唯賢、擇優(yōu)錄取的原則,經(jīng)培訓(xùn)和試用后正式錄用者須按照我國(guó)《勞動(dòng)法》的規(guī)定與企業(yè)簽訂勞動(dòng)合同,雙方共同履行合同內(nèi)容。建立嚴(yán)格規(guī)范的內(nèi)部財(cái)務(wù)管理運(yùn)行機(jī)制,工程建設(shè)實(shí)行招投標(biāo)合同制管理,重大開(kāi)支經(jīng)董事會(huì)研究決定。資金來(lái)源為:?jiǎn)挝蛔曰I 400 萬(wàn)元,占總投資的 %;區(qū)域內(nèi) 4 家制藥企業(yè)聯(lián)合投資 880 萬(wàn)元,占總投資的 %。 主要設(shè)備選型 設(shè)備選擇原則本項(xiàng)目設(shè)備,以建設(shè)“技術(shù)先進(jìn)、節(jié)能高效”為目標(biāo),設(shè)備選型應(yīng)統(tǒng)籌兼顧以下原則:生產(chǎn)上適用:所選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)與本企業(yè)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品中試需求相適應(yīng);技術(shù)上先進(jìn):在滿足研發(fā)需要的前提下,要求其性能指標(biāo)保持先進(jìn)水平;經(jīng)濟(jì)上合理:即要求設(shè)備價(jià)格合理,在使用過(guò)程中能耗、維護(hù)費(fèi)用低,并且回收期較短;考慮設(shè)備的可靠性和維修性、設(shè)備的安全性和操作性,選用運(yùn)行效益高,節(jié)約能源,環(huán)保無(wú)污染的設(shè)備。中試過(guò)程中應(yīng)考察工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性,加強(qiáng)制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考核,修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。大孔吸附樹(shù)脂由于其骨架材料的不同而有非極性與極性之分,其孔徑可在制備時(shí)根據(jù)需要加以控制。反之也可將大分子的雜質(zhì)留在半透膜內(nèi),而將小分子的物質(zhì)通過(guò)半透膜進(jìn)入膜外溶液中,而加以分離精制:透析是否成功與透析膜的規(guī)格關(guān)系極大。此外,中材經(jīng)超微粉碎后,釋出的有效成份種類(lèi)也比普通粉劑多,因而,藥物 21 起效時(shí)間顯著縮短,對(duì)機(jī)體或病原微生物的作用更全面,作用強(qiáng)度更大。管內(nèi)用小瓷圈或小的不銹鋼絲圈填充,以增加兩相溶劑萃取時(shí)的接觸面。超臨界萃取過(guò)程通常在略高于萃取劑臨界溫度的條件下進(jìn)行,減壓分離產(chǎn)品,十分簡(jiǎn)便和安全,中藥中易揮發(fā)組分或生理活性物質(zhì)極少損失或破壞,沒(méi)有溶劑殘留,產(chǎn)品質(zhì)量高。在有機(jī)物降解和天然物的有效成分提取等方面已有一定應(yīng)用。 近期目標(biāo)(1) 利用中心優(yōu)勢(shì)資源,在項(xiàng)目規(guī)劃期內(nèi)完成“中心”配套建設(shè)工作,新增先進(jìn)的微波和超聲波提取、膜分離、超臨界萃取、超微粉碎以及動(dòng)態(tài)檢測(cè)成套裝備;建成中心中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選與安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心,以及中試研究車(chē)間。發(fā)展國(guó)際科技合作,廣泛開(kāi)展學(xué)術(shù)交流和信息交流、合作研究和共同開(kāi)發(fā)等多種形式的合作,一方面有利于宣傳我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論,普及中醫(yī)藥知識(shí),為我國(guó)中藥走向國(guó)際創(chuàng)造有利條件;另一方面,能學(xué)習(xí)了解國(guó)外藥物研究的成功經(jīng)驗(yàn),掌握國(guó)際社會(huì)對(duì)天然藥物的規(guī)定和要求及發(fā)展變化的趨勢(shì),引導(dǎo)我國(guó)現(xiàn)代中藥的研究與開(kāi)發(fā)。 14 第四章 改造的主要內(nèi)容和目標(biāo) 建設(shè)內(nèi)容建設(shè)包括中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選及安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心等配套設(shè)施。我省中藥制藥企業(yè)在研發(fā)投入、成果引進(jìn)轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè) 12 化等方面位于全國(guó)前列?! 〗陙?lái)由于在中藥標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜建立、有效成分分析以及中藥控緩釋給藥等技術(shù)進(jìn)行研究,對(duì)中藥制造及成分控制都起到積極作用,為重  要的發(fā)展提供了有力手段,CF 超音速氣流超細(xì)粉碎分級(jí)系統(tǒng)、超臨界萃取等技術(shù)為改善中藥制劑的均勻性、分散性和吸收性,提高生物利用度和療效、改進(jìn)中藥制劑質(zhì)量都做出了貢獻(xiàn)。盡管如此,新藥仍取得了很高的經(jīng)濟(jì)效益,占整個(gè)藥品銷(xiāo)售額 10%以上,利潤(rùn)大約在 20%以上,  1997 年年銷(xiāo)售額超過(guò) 1 億元的中藥新藥 50 個(gè)品種以上。其水溶性黃姜皂苷的提取過(guò)程沒(méi)有傳統(tǒng)皂素提取過(guò)程中的水解,不會(huì)對(duì)水體造成污染,符合國(guó)家出臺(tái)的清潔生產(chǎn)促進(jìn)法的要求。2022 重點(diǎn)推廣種植項(xiàng)目——生物農(nóng)藥原料除蟲(chóng)菊 5000 畝推廣種植。 企業(yè)財(cái)務(wù)狀況截止 2022 年底,企業(yè)總資產(chǎn) xxx 萬(wàn)元,固定資產(chǎn) xx 萬(wàn)元,總負(fù)債 1xxxxx 萬(wàn)元,資產(chǎn)負(fù)債率 %;總收入 xxxx 萬(wàn)元,實(shí)現(xiàn)利稅 xxxxx 萬(wàn)元。包括高新技術(shù)交流、科技人才交流培訓(xùn)、科研項(xiàng)目開(kāi)發(fā)與合作等一系列具有實(shí)質(zhì)性意義的合作。研發(fā)檢測(cè)中心還擁有一條先進(jìn)的小試生產(chǎn)線,可充分滿足新產(chǎn)品以及新工藝改良的研發(fā)試制 5 需要?! 。?)將為社會(huì)、研究人員(博士、碩士)提供研究實(shí)驗(yàn)條件,為國(guó)家、社會(huì)減輕科研負(fù)擔(dān)。資金來(lái)源為:?jiǎn)挝蛔曰I 400 萬(wàn)元,占總投資的 %;區(qū)域內(nèi) 4 家制藥企業(yè)聯(lián)合投資 880 萬(wàn)元,占總投資的 %?! ?2).建成中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選和安全性評(píng)價(jià)(GLP)平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)。全部投資回收期為稅前 年,稅后 年(含建設(shè)期 1 年) 。因此,本項(xiàng)目是必要的、可行的,建議有關(guān)部門(mén)給予大力支持。目前,研發(fā)檢測(cè)中心投入的使用面積 xxxxx 平方米,實(shí)驗(yàn)室面積 xxxxx 平方米,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分為四大類(lèi),原子吸收分光光度計(jì)、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、制備液相色譜儀、十萬(wàn)分之一天平、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、膜分離系統(tǒng)、真空干燥機(jī)、超濾設(shè)備、全套植物提取小試、中試設(shè)備等xxxxxx 臺(tái)套?!艨偣こ處煟簒xxxxx。全水溶劑提取分離虎杖中白藜蘆醇。從大田種植試驗(yàn)分析,其產(chǎn)量和有效成份含量均比引種地云南高出 15-20%。 9 第三章 市場(chǎng)需求分析和改造的必要性 市場(chǎng)需求分析中藥的發(fā)展前景十分廣闊,已受到世界的矚目,中國(guó)已向美國(guó) FDA 進(jìn)行了首次的復(fù)方中藥注冊(cè)申請(qǐng),并實(shí)現(xiàn)了中藥的歷史性突破,隨之而來(lái)將會(huì)有更多成熟的中藥品種進(jìn)入世界。  現(xiàn)在以知識(shí)經(jīng)濟(jì)為特征的信息時(shí)代正在到來(lái),科技知識(shí)和科技工具在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中的重要性日益凸顯。本項(xiàng)目的建設(shè),將不斷加強(qiáng)和完善適應(yīng)國(guó)際生物醫(yī)藥高科技發(fā)展趨勢(shì),與國(guó)際新藥研發(fā)規(guī)范接軌,初步構(gòu)建具有新的機(jī)制與內(nèi)在活力的企業(yè)創(chuàng)新藥物研究與開(kāi)發(fā)體系,提高了企業(yè)創(chuàng)新藥物研究的整體水平和綜合實(shí)力。通過(guò)本專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)施,將大大提高秦巴山區(qū)中藥材質(zhì)量可控性和生產(chǎn)水平,研發(fā)出一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高效節(jié)能中藥制藥裝備新產(chǎn)品、中藥新品種和有特色優(yōu)勢(shì)中藥二次開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品,建成適合中藥特色的藥效、安全性評(píng)價(jià)體系?!糁苿┘夹g(shù)平臺(tái)及中試生產(chǎn)車(chē)間建設(shè)包括丸劑、膏劑、口服液、顆粒劑、酊劑以及靶向給藥等先進(jìn)制劑技術(shù)在內(nèi)的小試、中試制劑技術(shù)平臺(tái)。  “中心”將致力于中藥現(xiàn)代化的研究和推廣,把傳統(tǒng)的中醫(yī)理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論相結(jié)合,采用現(xiàn)代化的制藥技術(shù),開(kāi)發(fā)中藥、天然藥物制劑。(4) 逐步利用中心及西安大都市有利資源,服務(wù)安康內(nèi)部各關(guān)聯(lián)企業(yè),整體帶動(dòng)和提升安康中藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新實(shí)力;在中心的主持下,建立多種常用藥材的指紋圖譜,對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深度研發(fā),更加合理的利用資源打下基礎(chǔ)?! ∥⒉ㄝo助誘導(dǎo)萃取技術(shù)(MAE):微波輔助萃取技術(shù)主要是依賴(lài)微波加熱的特性來(lái)實(shí)現(xiàn)物質(zhì)的提取或分離。高壓浸取是將預(yù)處理過(guò)的原料置于高壓容器中 20 進(jìn)行高壓處理,使原料中的功效成分溶解到溶劑中。如果一種中草藥的水浸液需要用比水輕的苯、乙酸乙酯等進(jìn)行萃取,則需將水提濃縮液裝在萃取管內(nèi),而苯、乙酸乙酯貯于高位容器內(nèi)。超微粉碎可最大限度地保留生物活性成分和營(yíng)養(yǎng)成分,因此,能適用于含芳香性揮發(fā)性成分藥材;此外,超微粉碎還可視不同藥材的特性和制劑需要,采用中低溫或超低溫粉碎,既可干法粉碎,又可濕法粉碎,因此,應(yīng)用范圍廣?! 〈罂讟?shù)脂吸附法:大孔吸附樹(shù)脂是一類(lèi)不帶離子交換基團(tuán)的大孔結(jié)構(gòu)的高分子吸附劑,屬多孔性交聯(lián)聚合物。  ◆制劑技術(shù)平臺(tái)  建設(shè)包括軟膏劑、乳膏劑、溶液劑(外用) 、丸劑、凝膠劑等以及口服緩(控)釋顆粒、微粒,靶向給藥等先進(jìn)制劑技術(shù)在內(nèi)的小試、中試制劑技術(shù)平臺(tái)?!  舴治鰴z測(cè)平臺(tái)  為保證中藥產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定均一性,當(dāng)前急需發(fā)展先進(jìn)的中藥質(zhì)量分析檢測(cè)技術(shù),完善中藥材、提取物、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的現(xiàn)代質(zhì)量控制體系,攻克中藥質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)難題。價(jià)情況計(jì)入。 28 流動(dòng)資金估算結(jié)合本項(xiàng)目特點(diǎn),根據(jù)擴(kuò)大比例法估算本項(xiàng)目流動(dòng)資金為300 萬(wàn)元。另外,充分利用激勵(lì)機(jī)制,鼓勵(lì)員工業(yè)余自學(xué),不斷提升文化、技術(shù)素質(zhì)和創(chuàng)新能力。正式錄用后,必須簽訂勞動(dòng)合同。項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容在 1 年內(nèi)全部完成。至今已有 1141 種中藥新藥通過(guò)注冊(cè),但是,反映新藥研制水平的一二類(lèi)新藥的數(shù)量明顯偏少,對(duì)于三類(lèi)新藥的研制也多相重復(fù),忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究及科研水平的提高,研制的整體水平不高,低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。(2)國(guó)家現(xiàn)行的經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)有關(guān)規(guī)定及參數(shù)。銷(xiāo)售稅金、增值稅、所得稅數(shù)據(jù)詳見(jiàn)經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)附表。全年市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)類(lèi)費(fèi)用合計(jì)為 萬(wàn)元。(2)財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值(FNPV)按照《方法與參數(shù)》的規(guī)定,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值(FNPV)是指按行業(yè)的基準(zhǔn)收益率或設(shè)定的折現(xiàn)率,將項(xiàng)目計(jì)算期內(nèi)各年凈現(xiàn) 40 金流量折現(xiàn)到建設(shè)期初的現(xiàn)值之和。 償債能力分析經(jīng)計(jì)算,在假定 10 年等額償還借款的條件下,本項(xiàng)目在正常經(jīng)營(yíng)期各年的利息備付率、償債備付率、均高于《方法與參數(shù)》中參考的判別值,因此本還款方案可行,依照此還款計(jì)劃,本項(xiàng)目具有一定的償債能力。償債能力分析顯示本項(xiàng)目具有一定的償還債務(wù)資金能力?! 。?)該項(xiàng)目選址位于陜西安康高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū),人、財(cái)、物均可利用高新開(kāi)發(fā)區(qū)的有利條件,實(shí)現(xiàn)資源共享,周邊無(wú)污染源,因此該項(xiàng)目選址優(yōu)勢(shì)明顯?! 。?)研發(fā)中心的組建,將推動(dòng)中藥科技進(jìn)步,全面提升國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)能力,促進(jìn)我國(guó)中藥現(xiàn)代化建設(shè),符合我國(guó)鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策??偼顿Y收益率為 %,全部投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率分別為 42 %(所得稅前)和 %(所得稅后) ,均遠(yuǎn)高于本項(xiàng)目設(shè)定的 8%的基準(zhǔn)值,全部投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值分別為 萬(wàn)元(所得稅前)和 萬(wàn)元(所得稅后) 。(4)總投資收益率(ROI)按照《方法與參數(shù)》的規(guī)定,總投資收益率(ROI)表示總投資的盈利水平,系項(xiàng)目達(dá)到設(shè)計(jì)能力后正常年份的年息稅前利潤(rùn)或運(yùn)營(yíng)期內(nèi)年平均息稅前利潤(rùn)(EBIT)與項(xiàng)目總投資(TI)的比率。 盈利能力分析按照《方法與參數(shù)》的有關(guān)規(guī)定,本項(xiàng)目盈利能力指標(biāo)計(jì)算了項(xiàng)目財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率、項(xiàng)目財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值、項(xiàng)目投資回收期、總投資收益率和項(xiàng)目資本金凈利潤(rùn)率指標(biāo)。(3)業(yè)務(wù)保障類(lèi)費(fèi)用業(yè)務(wù)保障類(lèi)費(fèi)用包括通信費(fèi)、辦公低值易耗品費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、車(chē)輛租用費(fèi)、技術(shù)資料費(fèi)、資質(zhì)認(rèn)證費(fèi)、招待費(fèi)、會(huì)議費(fèi)等。本項(xiàng)目建設(shè)期 12 個(gè)月,計(jì)算期 10 年?! 。?)新的生產(chǎn)技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用  研發(fā)新工藝、新技術(shù),包括超微粉碎、超臨界萃取、仿生提取等?! 。?)中藥現(xiàn)代化的研發(fā)  包括中藥有效成分的提取和分離,提高中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),用現(xiàn)代檢測(cè)手段對(duì)藥品進(jìn)行控制(建立定量檢測(cè)方法等) 。凡是施工單項(xiàng)合同估算價(jià)在 200 萬(wàn)元以上的工程;重要設(shè)備、材料等貨物的單項(xiàng)合同估算在 100 萬(wàn)元以上的采購(gòu);勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理單項(xiàng)合同估算在50 萬(wàn)元以上的服務(wù),都必須進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo),擇優(yōu)確定承擔(dān)單位。表 62 勞動(dòng)定員表序號(hào) 名稱(chēng) 人數(shù)1 管理人員 52 技術(shù)人員 173 銷(xiāo)售人員 34 中試生產(chǎn)線生產(chǎn)人員 20 31 5 司機(jī) 26 后勤人員 27 雜工 1合計(jì) 50 勞動(dòng)制度項(xiàng)目管理人員、技術(shù)人員采取部分面向社會(huì)公開(kāi)招聘,部分由企業(yè)委派相結(jié)合的用人機(jī)制。項(xiàng)目建設(shè)單位應(yīng)認(rèn)真按照國(guó)家財(cái)政資金使用管理的規(guī)定,做到專(zhuān)款專(zhuān)用。其中:固定資產(chǎn)投資 980 萬(wàn)元,流動(dòng)資金 300 萬(wàn)元。 24   在軟件系統(tǒng)方面,建立全市醫(yī)藥科技信息系統(tǒng),包括科技信息查詢系統(tǒng)、錄入系統(tǒng)、新藥研發(fā)項(xiàng)目管理系統(tǒng)、臨床統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng),并引進(jìn)專(zhuān)利管理、分析系統(tǒng)等。提供詳細(xì)的成型工藝流程,各工序技術(shù)條件試驗(yàn)依據(jù)等資料  中試規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的 10 倍以上??梢苑譃榉菢O性、中等極性與極性吸附樹(shù)脂三類(lèi)。例如分離和純化皂苷、蛋白質(zhì)、多肽、多糖等物質(zhì)時(shí),可用透析法以除去無(wú)機(jī)鹽、單糖、雙糖等雜質(zhì)。對(duì)于礦物類(lèi)藥材,相當(dāng)一部分水不溶物,經(jīng)超微處理后,由于粒度大大減小,可加快在體內(nèi)的溶解、吸收速度,提高其吸收量。其裝置可具有一根、數(shù)根或更多的萃取管?! 〕R界流體萃取技術(shù)(SFE):這種技術(shù)具有效率高,速度快等優(yōu)點(diǎn)。超聲波提取:超聲波是一種高頻機(jī)械波。人才
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