【正文】 殊情況，需有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)。凡本單位人員調(diào)閱器具檔案，要經(jīng)設(shè)備科主任同意，批準(zhǔn)后方可借閱。 修儀器、預(yù)約維修時(shí)間、按時(shí)上門檢修，維修單及時(shí)填寫，完畢驗(yàn)收人簽字認(rèn)可。 要樹立設(shè)備人員主動(dòng)為臨床服務(wù)的觀念，節(jié)假日及夜間臨床有緊急維修要求要及時(shí)響應(yīng)、解決。能及時(shí)為領(lǐng)導(dǎo)及客戶提供所需統(tǒng)計(jì)資料。 督促本部門設(shè)備操作使用者制定操作、保養(yǎng)規(guī)程，并做好使用記錄和維修保養(yǎng)記錄。）如有發(fā)現(xiàn)應(yīng)第一時(shí)間通知設(shè)備科，并填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 ” (醫(yī)院內(nèi) 網(wǎng)；上傳文件夾；設(shè)備科文件夾中 ) 35 協(xié)助設(shè)備管理部門共同完成其他有關(guān)儀器設(shè)備的各項(xiàng)工作。 購(gòu)入進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行。 3. 嚴(yán)格執(zhí)行《北京集中招標(biāo)采購(gòu)目錄》范圍內(nèi)的品種及價(jià)格。采購(gòu)員、試用人員都有對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)收的責(zé)任。 3. 使用的高值醫(yī)療耗材，必須在有效期內(nèi)使用。 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 一、總則 38 第一條 為加強(qiáng)本市大型醫(yī)用設(shè)備管理，合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備，促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù) 衛(wèi)生部 、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 、財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【 2020】474 號(hào)）制定本細(xì)則。 二、配置規(guī)劃及管理機(jī)構(gòu) 第七條 甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由衛(wèi)生部制定。配置申請(qǐng)經(jīng)過專家論證后，報(bào)市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)審批。 DSA、 SPECT、 LA 新增、更新的配置條件另行制定。 原則上原有設(shè)備每臺(tái)年檢查人次數(shù)在專家建議合理使用量范圍， CT： 184013800 之間； MRI：10407800 之間，并且臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院 ≥70%，綜合醫(yī)院 ≥50%，可更新設(shè)備。 市衛(wèi)生局根據(jù)《北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》年度配置計(jì)劃，經(jīng)專家論證，對(duì)申請(qǐng)人條件進(jìn)行 橫向綜合比較、評(píng)價(jià)后做出配置許可決定。 第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（醫(yī)師、技師、工程技術(shù)人員等）必須 參加衛(wèi)生部認(rèn)可的崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本細(xì)則規(guī)定辦理配置審批。處理情況通過媒體公布。 第三十四條 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的大型醫(yī)用設(shè)備計(jì)量檢定情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第四十條 本細(xì)則自 2020 年 10 月 1 日起實(shí)施。 第三十八條 審批受理地點(diǎn)：市衛(wèi)生局中環(huán)廣場(chǎng)辦事大廳（宣武區(qū)棗林前街 70 號(hào)）。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，不得安排資金。 第三十條 衛(wèi)生行政監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對(duì)以下情況進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)法： 擅自購(gòu)置、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。 第二十六條 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。 四、使用管理 第二十條 配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須設(shè)置儀器設(shè)備管理職能部門，建立由主管院長(zhǎng)、設(shè)備科（處）長(zhǎng)、技術(shù)人員組成的三級(jí)管理結(jié)構(gòu)。審查合格后，將申請(qǐng)材料和審查意見一并交市衛(wèi)生局審批。對(duì)已有的乙類設(shè)備如果連續(xù)兩年檢查陽性率＜50%，將強(qiáng)制停止使用。 申請(qǐng)配置 CT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須具備常規(guī) X 線檢查設(shè)備和相應(yīng)人員、技術(shù)等條件；原則上平均年門急診量＞ 150000 人次或年住院手術(shù)量＞ 900 人次可提出配置申請(qǐng)；原有 同類設(shè)備每臺(tái)年檢查人次數(shù)≥13800 人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率專科醫(yī)院 ≥70%，綜合醫(yī)院 ≥50%，可申請(qǐng)新增設(shè)備。 三、配置審批 第十條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循依法、規(guī)范、透明的原則。 第五條 設(shè)立北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱管委會(huì)）、北京市大型醫(yī)用設(shè)備專家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱專委會(huì)）。使用后的用品，要做到毀形、分裝處理。 四、高值耗材的保管和使用 1. 各使用科室必須按計(jì)劃請(qǐng)領(lǐng)，庫(kù)房一般不儲(chǔ)存高值耗材，采購(gòu)驗(yàn)收后，統(tǒng)由使用科室領(lǐng)取。 5. 凡科室外請(qǐng)專家手術(shù)自帶的一次性無菌醫(yī)療用品、高值耗材，使用科室須提前通知采購(gòu)中心，并向相關(guān)人員索取使用產(chǎn)品的 相關(guān)合格的資質(zhì)證明材料，提供給采購(gòu)中心驗(yàn)收合格、備案后，方可使用。 二、醫(yī)用高值耗材的采購(gòu) 1. 由臨床各科室提出需求計(jì)劃，歸口管理，統(tǒng)一由采購(gòu)中心負(fù)責(zé)采購(gòu)，使用科室和個(gè)人不得擅自購(gòu)用。 藥庫(kù)管理人員每月根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療科研需求制定藥品采購(gòu)月計(jì)劃，由科主任審批后，方可遞交采購(gòu)中心進(jìn)行采購(gòu)。應(yīng)及時(shí)報(bào)設(shè)備科維修、檢測(cè)。 8. 組織有關(guān)人員對(duì)購(gòu)入、調(diào)入的國(guó)內(nèi)、外貴重儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收、鑒定工作，組織建立貴重儀器管理和使用制度，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，發(fā)揮儀器的應(yīng)有效能。 六、統(tǒng)計(jì)員崗位職責(zé) 負(fù)責(zé)每天物資進(jìn)出匯總，做到及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地進(jìn)行整理匯總，建立形成相應(yīng)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。操作規(guī)程的制訂。 按時(shí)上下班，上班時(shí)間統(tǒng)一著裝，佩帶工作牌。 負(fù)責(zé)計(jì)量器具資料的整理、裝訂工作。 物品入庫(kù)后要馬上入賬，準(zhǔn)確登記。明確責(zé)任、嚴(yán)格管理、抓好落實(shí)、勤儉節(jié)約、減少物資庫(kù)存和消耗，提高物資使用效益。 11. 加強(qiáng)設(shè)備管理人員及維修工程人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 6. 建立設(shè)備操作規(guī)程和使用管理制度，確保醫(yī)療儀器安全有效運(yùn)作。 6. 熟悉分管設(shè)備的臺(tái)帳管理 ,實(shí)施年度設(shè)備的復(fù)核清點(diǎn)，做好分管設(shè)備管理工作。 素質(zhì)要求 具有較強(qiáng)的責(zé)任心及管理能力，認(rèn)真自學(xué)能力和組織、協(xié)調(diào)、服務(wù)能力。 ，及時(shí)提交資料上報(bào)，等其相關(guān)單位審批使用。 ，能獨(dú)立開展維修工作，并具有某類設(shè)備的維修專長(zhǎng)。設(shè)備常年處于良好狀態(tài)，滿足醫(yī)院工作需要。 ，確保醫(yī)療儀器安全有效運(yùn)作。 ，故障原因，積極與設(shè)備廠家聯(lián)系，使設(shè)備及時(shí)修好。 職 責(zé) 二 職責(zé)表述：大小型醫(yī)療設(shè)備采購(gòu) 工作 內(nèi)容 ，按需向院領(lǐng)導(dǎo)申請(qǐng)， ，細(xì)致審 閱供應(yīng)商各項(xiàng)資質(zhì)的合法性。 ⑨ 建立設(shè)備、儀器的采購(gòu)管理制度，大型精密設(shè)備的購(gòu)置、大修要有技術(shù)和經(jīng)濟(jì)可行性論證報(bào)告，采購(gòu)方案要有主管院長(zhǎng)簽署意見。 二十四、 依采購(gòu)合約或協(xié)議控制、協(xié)調(diào)交貨期。 采購(gòu)中心崗位職責(zé) 十六、 分析醫(yī)院所需物品品質(zhì)、價(jià)格等行情。 5. 認(rèn)真核實(shí)各單位的采購(gòu)計(jì)劃，根據(jù)倉(cāng)庫(kù)存貨情況，訂出實(shí)際采購(gòu)計(jì)劃。 5. 負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。 4. 報(bào)廢單需有使用科室主任、評(píng)估人、設(shè)備科主任、財(cái)務(wù)主任、報(bào)主管院長(zhǎng)審批。 凡價(jià)值在五 十 萬元以上并可做收費(fèi)項(xiàng)目的醫(yī)療設(shè)備必須進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析。 設(shè)備故障修復(fù)后應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收檢測(cè)，經(jīng)試運(yùn)行正常后方可正式使用。 3 放射類設(shè)備管理制度 放射科輻射防護(hù)制度 機(jī)房設(shè)計(jì)合理，面積應(yīng)滿足防輻射要求，墻壁、門窗施工安裝后經(jīng)檢測(cè)，合格后方可正式投入使用。 2 醫(yī)用計(jì)量器具及壓力容器 根據(jù)《 中華人民共和國(guó)計(jì)量法》及有關(guān)計(jì)量管理的法令、法規(guī)，為進(jìn)一步加強(qiáng)我院的計(jì)量管理工作，健全計(jì)量體系，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證量值準(zhǔn)確，充分發(fā)揮計(jì)量工作在醫(yī)院管理中的積極作用。 醫(yī)療器械管理部門應(yīng)做 到： 凡屬于植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，在采購(gòu)是必須查驗(yàn)其產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證以及生產(chǎn)（或供應(yīng)商）的合法銷售授權(quán)書，并保存蓋有企業(yè)原始印章的證照復(fù)印件等有關(guān)資料。 2. 醫(yī)院在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生以后，立即組織有關(guān)人員組成調(diào)查小組，對(duì)已發(fā)生醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、上報(bào)。 9. 嚴(yán)禁機(jī)器帶病工作，發(fā)現(xiàn)機(jī)器出現(xiàn)異常應(yīng)立即關(guān)機(jī)。 5. 定期檢查接地裝置。 . 固定資產(chǎn)賬目變更：設(shè)備科將已完成的“醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單”進(jìn)行歸檔，并憑此單與財(cái)務(wù)處進(jìn)行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)賬目變更。 . 嚴(yán)重影響浪費(fèi)能源、造成嚴(yán)重危害、因事故或?yàn)?zāi)害造成嚴(yán)重?fù)p壞的儀器和設(shè)備。 . 使用科室報(bào)修設(shè)備要嚴(yán)格按照維修流程上報(bào)，及時(shí)填寫“設(shè)備維修申請(qǐng)單”（附件三）。 10 2. 設(shè)備維修管理 . 設(shè)備科實(shí)行 值班主任負(fù)責(zé)制，負(fù)責(zé)日常維修力量的調(diào)配及全院醫(yī)療設(shè)備維修工作的完成。 . 在庫(kù)器材養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格器材，應(yīng)立即移上報(bào)并停止發(fā)貨后再作處理。凡急救儀器，維修人員立即下科室檢修；對(duì)于一般可搬動(dòng)的小型儀器送至設(shè)備科檢修，并填寫“設(shè)備維修申請(qǐng)單”，修復(fù)后憑收據(jù)領(lǐng)回；大型精密儀器損壞，限于我院目前維修技術(shù)力量，設(shè)備條件不足，由設(shè)備科協(xié)助對(duì)外聯(lián)系解決。確定開箱驗(yàn)收日期，設(shè)備科、使用科室負(fù)責(zé)人表共同驗(yàn)收，寫好驗(yàn)收記錄，三方簽字。 . 若管理人員對(duì)本科室過錯(cuò)所造成的損失進(jìn)行包庇或隱瞞不報(bào)的，一經(jīng)查實(shí)由該管理人員承擔(dān)全部賠償責(zé)任。 2. 每次使用完要及時(shí)填寫設(shè)備使用記錄，一天內(nèi)使用若干次者，可做日記。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 ⑨ 大型醫(yī)用設(shè)備、特殊設(shè)備、壓力容器設(shè)備等，在本院驗(yàn)收合格后，還應(yīng)及時(shí)向政府相關(guān)部門辦理檢定驗(yàn)收手續(xù)，以取得必須的資質(zhì)證件。無驗(yàn)收手續(xù)或驗(yàn)收不合格的設(shè)備一律不準(zhǔn)投入使用。 8. 建立技術(shù)資料借閱登記薄，并認(rèn)真記錄、及時(shí)催還。 3. 凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備，到貨后設(shè)備科人員要參加開箱驗(yàn)收， 驗(yàn)收后應(yīng)立即建檔。 2. 采購(gòu)管理制度 . 任何醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)必須嚴(yán)格按，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定 ,從取得《醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)、取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療設(shè)備。 8. 失去效能的各種儀器，要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行適宜性和可行性論證后訂購(gòu)。 一、 設(shè)備科主任職責(zé) 1. 在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)組織全院醫(yī)療儀器設(shè)備、器械的采購(gòu)、供應(yīng)、管理、維修工作、保證醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防工作的順利進(jìn)行。 4. 組織有關(guān)人員對(duì)購(gòu)入、調(diào) 入的國(guó)內(nèi)、外貴重儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收、鑒定工作，組織建立貴重儀器管理和使用制度，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，發(fā)揮儀器的應(yīng)有效能。如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向有關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括退貨、索賠等）。維修人員平時(shí)應(yīng)該常深入科室進(jìn)行檢修。 本著公開、公平、公正的原則，采購(gòu)技術(shù)先進(jìn)、功能實(shí)用、性價(jià)比最優(yōu)的產(chǎn)品。 5. 設(shè)備科 人 員，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案的收集、整理、保管、利用和統(tǒng)計(jì)工作。 ② 貨物裝卸：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時(shí)，醫(yī)院在場(chǎng)人員應(yīng)嚴(yán)密觀察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)行為或情況應(yīng)及時(shí)停止裝卸，以防止貨物損壞。 ⑤ 設(shè)備驗(yàn)收中使用的合同、隨機(jī)資料和原始記錄應(yīng)及時(shí)存檔管理。 （ 1）暫存物資保管：對(duì)于無法進(jìn) 入設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)對(duì)其開箱安裝前存放場(chǎng)地進(jìn)行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。如 7 未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。具體內(nèi)容如下： . 各相關(guān)科室責(zé)任劃分與損失承擔(dān)的比例： . 工作過錯(cuò)由單一科室造成，而其他科室難以監(jiān)控的，由造成損失的科室獨(dú)自承擔(dān)損失的責(zé)任。 2. 各科室每年所需增添儀器，填寫“科室購(gòu)買醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)表”并申述請(qǐng)購(gòu)理由、人員、房屋設(shè)置、醫(yī)療效益及經(jīng)濟(jì)效益等 ，送院領(lǐng)導(dǎo)審批。設(shè)備科可向使用科室及維修人員提供復(fù)印件。 8. 對(duì)一些功能廣泛，一個(gè)部門使用頻率較高，而其他 部門使用頻率較低的貴重設(shè)備，實(shí)行專管共用。 . 對(duì)質(zhì)量不合格的器材，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取糾正措施。 . 維修中遇到難以判斷或一時(shí)無法解決的問題，責(zé)任人應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 . 設(shè)備科負(fù)責(zé)對(duì)全院各科室貴重醫(yī)療儀器設(shè)備，建檔管理，記載機(jī)器的購(gòu)進(jìn)、安裝時(shí)間、使用時(shí)間、故障及維修保養(yǎng)情況，為該設(shè)備的更新積累資料依據(jù)。 . 報(bào)廢設(shè)備鑒定：設(shè)備科主任應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對(duì)需報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的技術(shù)鑒定意見 ,填寫“資產(chǎn)報(bào)廢鑒定書”（附件六）。 12 2. 醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全 ,人員 ,制度 ,技術(shù)規(guī)范 ,設(shè)施 ,環(huán)境等的安全管理。 保證機(jī)房環(huán)境符合設(shè)備使用要求。 十一、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度 1. 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，會(huì)給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)對(duì)在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。 4. 醫(yī)院對(duì)因醫(yī)療器械不良事件造成病（患）者死亡（或致殘）的應(yīng)及時(shí)上報(bào)區(qū)、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并積極配合政府行政部門進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)信息資料。 醫(yī)療器械臨床使用科室應(yīng)做到： 凡使用植入性醫(yī)療器械的臨床科室，應(yīng) 建立使用登記記錄。計(jì)量管理員負(fù)責(zé)科室計(jì)量器具、壓力容器的維護(hù)工作。 操作技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)機(jī)器有異常輻射應(yīng)立即關(guān)機(jī)、切斷電源，并立即向科主任匯報(bào)。 新設(shè)備投入使用前應(yīng)請(qǐng)?jiān)O(shè)備廠商工程師對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理、操作技術(shù)、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)要求和故障表現(xiàn)及簡(jiǎn)單故障的排除。 醫(yī)療器械管理委員會(huì) 定期對(duì)貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行評(píng)估。 7. 低值易耗品損壞根據(jù)情況進(jìn)行賠償。 8. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、 不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。 6. 嚴(yán)格遵守財(cái)務(wù)制度，購(gòu)進(jìn)的一切貨物必須辦理入庫(kù)手續(xù)，手