【正文】 殊情況，需有關領導簽字批準。凡本單位人員調閱器具檔案，要經設備科主任同意，批準后方可借閱。 修儀器、預約維修時間、按時上門檢修，維修單及時填寫，完畢驗收人簽字認可。 要樹立設備人員主動為臨床服務的觀念，節(jié)假日及夜間臨床有緊急維修要求要及時響應、解決。能及時為領導及客戶提供所需統(tǒng)計資料。 督促本部門設備操作使用者制定操作、保養(yǎng)規(guī)程，并做好使用記錄和維修保養(yǎng)記錄。）如有發(fā)現(xiàn)應第一時間通知設備科，并填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ” (醫(yī)院內 網；上傳文件夾；設備科文件夾中 ) 35 協(xié)助設備管理部門共同完成其他有關儀器設備的各項工作。 購入進口藥品要有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行。 3. 嚴格執(zhí)行《北京集中招標采購目錄》范圍內的品種及價格。采購員、試用人員都有對醫(yī)療產品的質量進行驗證和產品驗收的責任。 3. 使用的高值醫(yī)療耗材，必須在有效期內使用。 大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法 一、總則 38 第一條 為加強本市大型醫(yī)用設備管理，合理配置和有效使用大型醫(yī)用設備，促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據 衛(wèi)生部 、國家發(fā)展和改革委員會 、財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)【 2020】474 號）制定本細則。 二、配置規(guī)劃及管理機構 第七條 甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃由衛(wèi)生部制定。配置申請經過專家論證后，報市衛(wèi)生局領導審批。 DSA、 SPECT、 LA 新增、更新的配置條件另行制定。 原則上原有設備每臺年檢查人次數(shù)在專家建議合理使用量范圍， CT： 184013800 之間； MRI：10407800 之間，并且臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院 ≥70%，綜合醫(yī)院 ≥50%，可更新設備。 市衛(wèi)生局根據《北京市乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》年度配置計劃，經專家論證，對申請人條件進行 橫向綜合比較、評價后做出配置許可決定。 第二十一條 大型醫(yī)用設備上崗人員（醫(yī)師、技師、工程技術人員等）必須 參加衛(wèi)生部認可的崗位培訓，取得相應的上崗資質。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備，必須按本細則規(guī)定辦理配置審批。處理情況通過媒體公布。 第三十四條 質量技術監(jiān)督部門負責對醫(yī)療機構使用的大型醫(yī)用設備計量檢定情況進行監(jiān)督檢查。 第四十條 本細則自 2020 年 10 月 1 日起實施。 第三十八條 審批受理地點：市衛(wèi)生局中環(huán)廣場辦事大廳（宣武區(qū)棗林前街 70 號）。對未經批準配置的大型醫(yī)用設備，不得安排資金。 第三十條 衛(wèi)生行政監(jiān)督部門負責對以下情況進行監(jiān)督執(zhí)法： 擅自購置、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，責令其停止使用、封存設備。 第二十六條 嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。 四、使用管理 第二十條 配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構須設置儀器設備管理職能部門，建立由主管院長、設備科（處）長、技術人員組成的三級管理結構。審查合格后，將申請材料和審查意見一并交市衛(wèi)生局審批。對已有的乙類設備如果連續(xù)兩年檢查陽性率＜50%，將強制停止使用。 申請配置 CT的醫(yī)療機構，必須具備常規(guī) X 線檢查設備和相應人員、技術等條件；原則上平均年門急診量＞ 150000 人次或年住院手術量＞ 900 人次可提出配置申請；原有 同類設備每臺年檢查人次數(shù)≥13800 人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院 ≥70%，綜合醫(yī)院 ≥50%，可申請新增設備。 三、配置審批 第十條 大型醫(yī)用設備的配置審批必須遵循依法、規(guī)范、透明的原則。 第五條 設立北京市大型醫(yī)用設備配置管理委員會（以下簡稱管委會）、北京市大型醫(yī)用設備專家委員會（以下簡稱專委會）。使用后的用品，要做到毀形、分裝處理。 四、高值耗材的保管和使用 1. 各使用科室必須按計劃請領，庫房一般不儲存高值耗材，采購驗收后，統(tǒng)由使用科室領取。 5. 凡科室外請專家手術自帶的一次性無菌醫(yī)療用品、高值耗材，使用科室須提前通知采購中心，并向相關人員索取使用產品的 相關合格的資質證明材料，提供給采購中心驗收合格、備案后，方可使用。 二、醫(yī)用高值耗材的采購 1. 由臨床各科室提出需求計劃，歸口管理，統(tǒng)一由采購中心負責采購，使用科室和個人不得擅自購用。 藥庫管理人員每月根據醫(yī)院醫(yī)療科研需求制定藥品采購月計劃，由科主任審批后，方可遞交采購中心進行采購。應及時報設備科維修、檢測。 8. 組織有關人員對購入、調入的國內、外貴重儀器設備進行驗收、鑒定工作，組織建立貴重儀器管理和使用制度，督促使用人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，發(fā)揮儀器的應有效能。 六、統(tǒng)計員崗位職責 負責每天物資進出匯總，做到及時、完整、準確地進行整理匯總，建立形成相應統(tǒng)計報表。操作規(guī)程的制訂。 按時上下班，上班時間統(tǒng)一著裝，佩帶工作牌。 負責計量器具資料的整理、裝訂工作。 物品入庫后要馬上入賬，準確登記。明確責任、嚴格管理、抓好落實、勤儉節(jié)約、減少物資庫存和消耗，提高物資使用效益。 11. 加強設備管理人員及維修工程人員的業(yè)務培訓。 6. 建立設備操作規(guī)程和使用管理制度，確保醫(yī)療儀器安全有效運作。 6. 熟悉分管設備的臺帳管理 ,實施年度設備的復核清點，做好分管設備管理工作。 素質要求 具有較強的責任心及管理能力，認真自學能力和組織、協(xié)調、服務能力。 ，及時提交資料上報，等其相關單位審批使用。 ，能獨立開展維修工作，并具有某類設備的維修專長。設備常年處于良好狀態(tài)，滿足醫(yī)院工作需要。 ，確保醫(yī)療儀器安全有效運作。 ，故障原因，積極與設備廠家聯(lián)系，使設備及時修好。 職 責 二 職責表述：大小型醫(yī)療設備采購 工作 內容 ，按需向院領導申請， ，細致審 閱供應商各項資質的合法性。 ⑨ 建立設備、儀器的采購管理制度，大型精密設備的購置、大修要有技術和經濟可行性論證報告，采購方案要有主管院長簽署意見。 二十四、 依采購合約或協(xié)議控制、協(xié)調交貨期。 采購中心崗位職責 十六、 分析醫(yī)院所需物品品質、價格等行情。 5. 認真核實各單位的采購計劃，根據倉庫存貨情況，訂出實際采購計劃。 5. 負責制定相關人員的繼續(xù)教育和培訓計劃，具體落實采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓工作。 4. 報廢單需有使用科室主任、評估人、設備科主任、財務主任、報主管院長審批。 凡價值在五 十 萬元以上并可做收費項目的醫(yī)療設備必須進行經濟效益分析。 設備故障修復后應進行嚴格的驗收檢測，經試運行正常后方可正式使用。 3 放射類設備管理制度 放射科輻射防護制度 機房設計合理，面積應滿足防輻射要求，墻壁、門窗施工安裝后經檢測，合格后方可正式投入使用。 2 醫(yī)用計量器具及壓力容器 根據《 中華人民共和國計量法》及有關計量管理的法令、法規(guī)，為進一步加強我院的計量管理工作，健全計量體系，提高醫(yī)療質量，保證量值準確，充分發(fā)揮計量工作在醫(yī)院管理中的積極作用。 醫(yī)療器械管理部門應做 到： 凡屬于植入性醫(yī)療器械產品，在采購是必須查驗其產品注冊證、生產企業(yè)許可證、經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產品合格證以及生產（或供應商）的合法銷售授權書，并保存蓋有企業(yè)原始印章的證照復印件等有關資料。 2. 醫(yī)院在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生以后，立即組織有關人員組成調查小組，對已發(fā)生醫(yī)療器械不良事件進行調查、分析、上報。 9. 嚴禁機器帶病工作，發(fā)現(xiàn)機器出現(xiàn)異常應立即關機。 5. 定期檢查接地裝置。 . 固定資產賬目變更：設備科將已完成的“醫(yī)療設備報廢申請單”進行歸檔，并憑此單與財務處進行醫(yī)療器械固定資產賬目變更。 . 嚴重影響浪費能源、造成嚴重危害、因事故或災害造成嚴重損壞的儀器和設備。 . 使用科室報修設備要嚴格按照維修流程上報，及時填寫“設備維修申請單”（附件三）。 10 2. 設備維修管理 . 設備科實行 值班主任負責制，負責日常維修力量的調配及全院醫(yī)療設備維修工作的完成。 . 在庫器材養(yǎng)護質量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格器材，應立即移上報并停止發(fā)貨后再作處理。凡急救儀器，維修人員立即下科室檢修；對于一般可搬動的小型儀器送至設備科檢修，并填寫“設備維修申請單”，修復后憑收據領回；大型精密儀器損壞，限于我院目前維修技術力量，設備條件不足，由設備科協(xié)助對外聯(lián)系解決。確定開箱驗收日期，設備科、使用科室負責人表共同驗收，寫好驗收記錄，三方簽字。 . 若管理人員對本科室過錯所造成的損失進行包庇或隱瞞不報的，一經查實由該管理人員承擔全部賠償責任。 2. 每次使用完要及時填寫設備使用記錄，一天內使用若干次者，可做日記。如未辦理固定資產管理移交手續(xù)而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應責任。 ⑨ 大型醫(yī)用設備、特殊設備、壓力容器設備等，在本院驗收合格后，還應及時向政府相關部門辦理檢定驗收手續(xù)，以取得必須的資質證件。無驗收手續(xù)或驗收不合格的設備一律不準投入使用。 8. 建立技術資料借閱登記薄，并認真記錄、及時催還。 3. 凡屬歸檔范圍內的儀器設備，到貨后設備科人員要參加開箱驗收， 驗收后應立即建檔。 2. 采購管理制度 . 任何醫(yī)療設備采購必須嚴格按，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定 ,從取得《醫(yī)療器械 生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)、取得《醫(yī)療器械經營許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療設備。 8. 失去效能的各種儀器，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器應會同有關科室人員進行適宜性和可行性論證后訂購。 一、 設備科主任職責 1. 在分管院長的領導下負責組織全院醫(yī)療儀器設備、器械的采購、供應、管理、維修工作、保證醫(yī)療、教學、科研、預防工作的順利進行。 4. 組織有關人員對購入、調 入的國內、外貴重儀器設備進行驗收、鑒定工作，組織建立貴重儀器管理和使用制度，督促使用人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，發(fā)揮儀器的應有效能。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關部門聯(lián)系，按規(guī)定進行處理（包括退貨、索賠等）。維修人員平時應該常深入科室進行檢修。 本著公開、公平、公正的原則，采購技術先進、功能實用、性價比最優(yōu)的產品。 5. 設備科 人 員，負責儀器設備檔案的收集、整理、保管、利用和統(tǒng)計工作。 ② 貨物裝卸：對于大型及精密醫(yī)療設備卸貨時，醫(yī)院在場人員應嚴密觀察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險行為或情況應及時停止裝卸，以防止貨物損壞。 ⑤ 設備驗收中使用的合同、隨機資料和原始記錄應及時存檔管理。 （ 1）暫存物資保管：對于無法進 入設備科倉庫的大型精密醫(yī)療設備，倉庫管理員應對其開箱安裝前存放場地進行經常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。如 7 未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結果，將由借出方財產保管人承擔相關責任。具體內容如下： . 各相關科室責任劃分與損失承擔的比例： . 工作過錯由單一科室造成，而其他科室難以監(jiān)控的，由造成損失的科室獨自承擔損失的責任。 2. 各科室每年所需增添儀器，填寫“科室購買醫(yī)療設備申請表”并申述請購理由、人員、房屋設置、醫(yī)療效益及經濟效益等 ，送院領導審批。設備科可向使用科室及維修人員提供復印件。 8. 對一些功能廣泛，一個部門使用頻率較高，而其他 部門使用頻率較低的貴重設備，實行專管共用。 . 對質量不合格的器材，應查明原因，分清責任，及時采取糾正措施。 . 維修中遇到難以判斷或一時無法解決的問題，責任人應及時向上級領導匯報。 . 設備科負責對全院各科室貴重醫(yī)療儀器設備，建檔管理，記載機器的購進、安裝時間、使用時間、故障及維修保養(yǎng)情況，為該設備的更新積累資料依據。 . 報廢設備鑒定：設備科主任應本著嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，對需報廢的醫(yī)療設備固定資產給出實事求是的技術鑒定意見 ,填寫“資產報廢鑒定書”（附件六）。 12 2. 醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品安全 ,人員 ,制度 ,技術規(guī)范 ,設施 ,環(huán)境等的安全管理。 保證機房環(huán)境符合設備使用要求。 十一、 風險評估管理制度 1. 醫(yī)療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫(yī)療設備進行安全風險評估，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。 4. 醫(yī)院對因醫(yī)療器械不良事件造成?。ɑ迹┱咚劳觯ɑ蛑職垼┑膽皶r上報區(qū)、市藥品不良反應監(jiān)測中心，并積極配合政府行政部門進行調查，提供相關信息資料。 醫(yī)療器械臨床使用科室應做到： 凡使用植入性醫(yī)療器械的臨床科室，應 建立使用登記記錄。計量管理員負責科室計量器具、壓力容器的維護工作。 操作技術人員發(fā)現(xiàn)機器有異常輻射應立即關機、切斷電源，并立即向科主任匯報。 新設備投入使用前應請設備廠商工程師對技術人員進行系統(tǒng)培訓，內容應包括設備結構、工作原理、操作技術、注意事項、保養(yǎng)要求和故障表現(xiàn)及簡單故障的排除。 醫(yī)療器械管理委員會 定期對貴重、大型醫(yī)療設備的使用情況進行評估。 7. 低值易耗品損壞根據情況進行賠償。 8. 負責醫(yī)療器械質量投訴、 不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關部門。 6. 嚴格遵守財務制度，購進的一切貨物必須辦理入庫手續(xù)，手