一類備案資料要求(存儲版)
【正文】 12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。5. 如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址原文欄必填，原文填寫內容應與備案人注冊地址或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。報送信息要求參見本條第一款。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容是否一致。（五）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。3. 證明性文件是否在有效期。 **食品藥監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）（蓋章）日期： 年 月 日 附件3第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機構代碼（境內醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產品名稱型號/規(guī)格產品描述預期用途備注備案單位和日期 **食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期： 年 月 日變更情況****年**月**日，**變更為**。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。2．境外備案人提供：（1）如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）應當獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。（3）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明一、備案資料（一）第一類醫(yī)療器械備案表（二）安全風險分析報告醫(yī)療器械應按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。如該證明文件為復印件，應經當?shù)毓C機關公證。（二）證
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