【正文】 ) 組織需管理參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不同群組間的界面,確保有效溝通和責(zé)任的分配。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出:設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出的格式必須能和設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入相驗(yàn)證,全在發(fā)出前被核準(zhǔn)。第五章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施 審核組在完成了全部準(zhǔn)備工作后 , 就可按預(yù)先約定的日期和時(shí)間到受審部門(mén)實(shí)施審核。留下來(lái)的就是審核的程序和方法等需要介紹一下 , 如抽樣檢查 , 發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)開(kāi)列不合格報(bào)告 , 要求受審方確認(rèn)不合格事實(shí)和提出糾正措施計(jì)劃等。計(jì)劃是經(jīng)審核組和受審方雙方同意的 , 不宜改動(dòng)。 (3) 控制氣氛。在對(duì)審核作結(jié)論以前 , 審核組長(zhǎng)應(yīng)組織全組對(duì)準(zhǔn)備作出的結(jié)論的客觀性、公正性和適宜性反復(fù)討論 , 避免作出錯(cuò)誤的或不恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。審核所尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)。但具體人員最好不要由受審方指定。此時(shí)可擴(kuò)大鑄件訂單的樣本 , ( 如再抽5張鑄件訂單 ) , 或追溯到鑄件的進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中去檢查是否因訂單不當(dāng)而導(dǎo)致鑄件不符合要求等。同時(shí)審核員在受審部門(mén)了解到的情況 , 尤其涉及技術(shù)、管理或其它方面的機(jī)密 , 決不能有意或無(wú)意地加以泄露 , 在審核中 , 不論對(duì)方有任何對(duì)抗情緒 , 均應(yīng)保持有禮貌和尊重對(duì)方的風(fēng)度。(三) 審核的路線(xiàn)和方法在現(xiàn)場(chǎng)審核中還要注意選擇合適的審核路線(xiàn)和方法 , 這一點(diǎn)其實(shí)在編制檢查表時(shí)就應(yīng)考慮到了 , 現(xiàn)在在實(shí)際審核中經(jīng)常要用的路線(xiàn)和方法可以有下列三種分法 :所謂自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門(mén)了解總的情況 , 然后在此部門(mén)選擇一批樣本到使用這些樣本的部門(mén)去調(diào)查 , 采用自上而下這種審核路線(xiàn)最典型的例子就是對(duì)“文件控制”要素進(jìn)行審核。我們對(duì)質(zhì)量體系審核的要求是有關(guān)的要素和部門(mén)都要審核到 , 當(dāng)進(jìn)行第三方審核時(shí) , 約定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的所有要素都要覆蓋 , 如按GB／T 19001 – ISO 9001 審核 , 則5個(gè)大要素都要按標(biāo)準(zhǔn)要求審核。但最后還要按要素把各部門(mén)審核的結(jié)果集中起來(lái)整理 , 得出總的結(jié)論。沒(méi)有滿(mǎn)足某個(gè)規(guī)定的要求即構(gòu)成不合格。 在第二、三方審核時(shí) , 為了對(duì)受審方質(zhì)量體系作出評(píng)定以便決定通過(guò)注冊(cè)或認(rèn)可與否 , 常將不合格分為嚴(yán)重和輕微兩種。例如事情發(fā)生在什么地方、甚么時(shí)間、何人 ( 不要寫(xiě)出姓名、提及職務(wù)即可 ) 執(zhí)行此事或在場(chǎng) , 發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等等以及有些關(guān)鍵的細(xì)節(jié)如圖號(hào)、文件或記錄編號(hào)、數(shù)量、設(shè)備名稱(chēng)等均應(yīng)寫(xiě)入。所謂觀察結(jié)果是指“審核過(guò)程中對(duì)事實(shí)所作的、有客觀證據(jù)證實(shí)的陳述”( GB／T 19021. 1 – ISO 10011 – 3 中的定義 )。3. 從這兩次內(nèi)審之間該部門(mén)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響來(lái)分析 例如這期間本單位發(fā)生的內(nèi)外質(zhì)量事故中 , 由于本部門(mén)工作不當(dāng)而造成的影響有多大?！? 末次會(huì)議應(yīng)由審核組長(zhǎng)主持 , 參加者應(yīng)簽到 , 末次會(huì)議應(yīng)有記錄并保存歸檔。六、編寫(xiě)審核報(bào)告 審核報(bào)告是說(shuō)明審核結(jié)果的正式文件 , 應(yīng)由審核組長(zhǎng)親自編寫(xiě)或在審核組長(zhǎng)指導(dǎo)下編寫(xiě)。2. 設(shè)計(jì)科制訂修改設(shè)計(jì)的計(jì)劃 , 根據(jù)SP94003號(hào)評(píng)審報(bào)告結(jié)論修改設(shè)計(jì) , 批 準(zhǔn)后再試制一臺(tái)測(cè)試。第六章 糾正措施一、糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中的重要性 在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中 , 糾正措施具有特別重要的意義。如果車(chē)間主任提出的糾正措施是“改建廠(chǎng)房 , 增設(shè)一套懸掛式輸送機(jī)系統(tǒng)”, 則這樣的措施也是不現(xiàn)實(shí)的 , 不僅投資大 , 建設(shè)的時(shí)間長(zhǎng) , 而且必要性也不大 , 因而可行性不高。三、糾正措施建議的認(rèn)可與批準(zhǔn)受審部門(mén)負(fù)責(zé)人提出的糾正措施的建議首先要經(jīng)過(guò)審核組的認(rèn)可 , 認(rèn)可的目的主要在于審查該建議是否針對(duì)不合格的原因采取了措施以及糾正措施的可行性及有效性。 審核報(bào)告可以規(guī)范化 , 其格式可參考表5 – 1 中的附件D和E的形式。但設(shè)計(jì)科未執(zhí)行此結(jié)論就通知生產(chǎn)車(chē)間按原樣品試制圖紙小批投產(chǎn)10 臺(tái), 這種做法違反了設(shè)計(jì)評(píng)審 的目的和結(jié)論 , 也不符合質(zhì)量手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 在末次會(huì)議上 , 審核組長(zhǎng)還應(yīng)澄清或回簽受審部門(mén)提出的問(wèn)題 , 并告訴受審部門(mén)審核報(bào)告發(fā)送的日期。五、召開(kāi)末次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核的上述工作完成后 , 可以召開(kāi)末次會(huì)議以便結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。 2. 從發(fā)展的歷史和趨勢(shì)來(lái)分析 如將上次內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格總數(shù)及其構(gòu)成與這次的相比較 , 來(lái)看出質(zhì)量管理是進(jìn)步了還是退步了。本教程的第三章已對(duì)GB／T 19001 – ISO 9001 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)逐條作了解釋并介紹了審核的重點(diǎn) , 可以參看。(二) 不合格報(bào)告的內(nèi)容不合格報(bào)告應(yīng)有如下內(nèi)容 :1. 受審核部門(mén)及負(fù)責(zé)人姓名2. 審核員姓名3. 審核依據(jù) GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 您值得信賴(lài)的朋友!P194. 不合格事實(shí)的描述5. 不合格類(lèi)型6. 建議采取的糾正措施計(jì)劃及完成日期7. 糾正措施完成情況及驗(yàn)證包括上述內(nèi)容的不合格報(bào)告的示例見(jiàn)表5 – 4對(duì)于一個(gè)內(nèi)審員來(lái)說(shuō) , 寫(xiě)好不合格報(bào)告中的不合格事實(shí)的描述 , 不合格問(wèn)題的性質(zhì)、違反的條款和不合格的類(lèi)型是最為關(guān)鍵的事。 實(shí)際上也不按名單去采購(gòu) , 即未按文件規(guī)定實(shí)施采購(gòu) , 這是一種實(shí)施性的不合格。(一) 不合格的定義和類(lèi)型GB／T 6583 – ISO 9000—2000《質(zhì)量管理體系──術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)“不合格”下的定義是 :“沒(méi)有滿(mǎn)足某個(gè)規(guī)定的要求”。而按部門(mén)審核時(shí) , 審核組對(duì)該部門(mén)涉及的各個(gè)要素一次審核清楚 , 不必再反復(fù)去該部門(mén)走訪(fǎng) , 比較受被審部門(mén)的歡迎。所謂正向的審核方法是指按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過(guò)程從開(kāi)始的合同簽訂到最后的售后服務(wù)的順序去審核 。 但還注意 :“對(duì)于面談獲得的信息應(yīng)通過(guò)實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其它渠道予以驗(yàn)證”( ISO 1011 – 1 )。除非受審方出示反證據(jù) , 確能證明其行動(dòng)是合格的 , 從而推翻了審核員的結(jié)論 , 這時(shí)審核員才應(yīng)撤回不合格報(bào)告 , 如果雙主各執(zhí)己見(jiàn) , 不能取得一致同意 , 只能請(qǐng)管理者代表甚至總經(jīng)理來(lái)仲裁 , 但作為一個(gè)好的審核員 ,不應(yīng)一有問(wèn)題就把矛盾上交 , 而應(yīng)認(rèn)真取得客觀證據(jù) , 耐心說(shuō)服對(duì)方對(duì)事實(shí)加以確認(rèn)。6. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí) , 要調(diào)查研究到必要的深度審核中如發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題導(dǎo)致不合格項(xiàng)時(shí) , 應(yīng)增加調(diào)查研究的深度。這里還要補(bǔ)充兩點(diǎn) : 一是在檢查表中雖決定要對(duì)某一類(lèi)質(zhì)量活動(dòng)抽多少個(gè)樣本 , 但具體抽什么樣本最好在現(xiàn)場(chǎng)由審核員隨機(jī)抽取 , 而不要事先規(guī)定得十分具體 ( 如圖號(hào)、元器件型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)等等 ) , 這樣抽樣更有代表性。于是一次又一次地?cái)U(kuò)大樣本的品種和數(shù)量 , 直到發(fā)現(xiàn)不合格 , 才算達(dá)到目的。對(duì)于審核組員的任何違反紀(jì)律的行為或傾向 , 審核組長(zhǎng)必須嚴(yán)加管束。所以審核組長(zhǎng)應(yīng)要 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 您值得信賴(lài)的朋友!P15求所有審核員都按檢查表審核并掌握審核的進(jìn)度。二、現(xiàn)場(chǎng)審核首次會(huì)議后立即轉(zhuǎn)入現(xiàn)場(chǎng)審核 , 現(xiàn)場(chǎng)審核是審核員尋找客觀證據(jù)的過(guò)程 , 是整個(gè)審核工作中最重要的環(huán)節(jié) , 所以要認(rèn)真做好。審核組需要的資源如辦公室、復(fù)印機(jī)等在本單位內(nèi) ( 如在本單位的質(zhì)管辦內(nèi) ) 均可解決 ,不需受審方專(zhuān)門(mén)提供。 (10)查另外三套產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件 , 查各階段 ( 方案、首次設(shè)計(jì)、樣品試制、定型設(shè)計(jì) ) 有無(wú)設(shè)計(jì)評(píng)審計(jì)劃(11)查這三套設(shè)計(jì)的評(píng)審記錄 , 查看參加評(píng)審會(huì)議者的名單是否包括了有關(guān)專(zhuān)家和部門(mén)代表 , 評(píng)審的內(nèi)容是否適當(dāng)(12)查詢(xún)各階段評(píng)審結(jié)論是否在下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹 , 樣品試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題在定型設(shè)計(jì)中是否得到解決GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 您值得信賴(lài)的朋友!P12續(xù)表涉及要素大類(lèi)條款號(hào)主 要 內(nèi) 容涉及共他要素檢 查 方 法 ( 審核表 )1 中心職能要 應(yīng)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行設(shè) 計(jì)驗(yàn)證以保證該設(shè)計(jì)階段的 輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求 , 應(yīng)對(duì)所有的驗(yàn)證方法加以記 錄件控制量記錄(13) 查3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)各階段 ( 首次設(shè)計(jì)、樣品試制、定型設(shè)計(jì) ) 的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證方法 ( 其它計(jì)算方法、與類(lèi)似設(shè)計(jì)比較、試驗(yàn)與證實(shí) ) , 這些驗(yàn)證后的結(jié)果是否得到貫徹(14) 查各階段設(shè)計(jì)文件發(fā)放前是否經(jīng)過(guò)審查 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn) , 以保證 產(chǎn)品符合使用者的要求或需 要量記錄(15) 查3個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 , 記錄中是否發(fā)現(xiàn)不能滿(mǎn)足用戶(hù)要求或需要的問(wèn)題 ( 如使用不方便 , 操作不靈活 , 運(yùn)行不可靠 , 維修不方便 , 不美觀 , 不耐用等 ) 這些問(wèn)題是否已得到解決 所有設(shè)計(jì)修改在生效前應(yīng)加 標(biāo)識(shí)、形成文件 , 并經(jīng)過(guò)評(píng) 審和授權(quán)人的審查批準(zhǔn)件控制量記錄 (16) 查3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)修改的標(biāo)識(shí)和批準(zhǔn)情況 (17) 查設(shè)計(jì)修改后的評(píng)審記錄其它相關(guān)要素 件控制(18) 查看科長(zhǎng)持有的質(zhì)量手冊(cè) , 科長(zhǎng)對(duì)有關(guān)內(nèi)容是否了解(19) 詢(xún)問(wèn)科長(zhǎng) : 設(shè)計(jì)科在全廠(chǎng)質(zhì)量體系中的作用是什么 ?職責(zé)是甚么 ? 文件控制件控制(20) 結(jié)合查看各種文件 , 注意文件控制情況(21) 查看作廢文件的標(biāo)識(shí)及隔離情況 ( 如保存部分作廢文件時(shí) )(22) 查看外來(lái)文件 ( 設(shè)計(jì)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)手冊(cè) ) 的受控情況5 、授權(quán)與溝通件控制(23) 向科長(zhǎng)及3~4名設(shè)計(jì)制圖人員詢(xún)問(wèn)全廠(chǎng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是什么 ? 本科的質(zhì)量目標(biāo)是什么 ?(24) 查看科內(nèi)的質(zhì)量職責(zé)分工表或文件 人力資源(29) 詢(xún)問(wèn)設(shè)計(jì)人員培訓(xùn)情況 , 查看培訓(xùn)記錄(30) 查看資格證明文件 顧客相關(guān)的過(guò)程(31) 詢(xún)問(wèn)參加合同評(píng)審的情況(32) 查詢(xún)問(wèn)合同規(guī)定轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)輸入的情況 不合格品控制(25) 詢(xún)問(wèn)參加不合格品的評(píng)審和處理情況 糾正及預(yù)防措施(26) 詢(xún)問(wèn)參加調(diào)查不合格原因及參加糾正、預(yù)防措施的情況 內(nèi)部質(zhì)量審核(27) 詢(xún)問(wèn)是否定期接受例行內(nèi)部質(zhì)量體系審核 ? 如何對(duì)待 ?(28) 查閱最近1~2次內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格報(bào)告及糾正措施計(jì)劃以及糾正措施實(shí)施和驗(yàn)證的記錄GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 您值得信賴(lài)的朋友!P13 續(xù)表涉及要素大類(lèi)條款號(hào)主 要 內(nèi) 容涉及共他要素檢 查 方 法 ( 審核表 )其它相關(guān)要素 采購(gòu)(29) 查詢(xún)向采購(gòu)部門(mén)提出采購(gòu)申請(qǐng)表與設(shè)計(jì)輸出之間的關(guān)系 , 設(shè)計(jì)修改后采購(gòu)單的更改程序以及采購(gòu)部門(mén)提出材料或元器件代用時(shí)設(shè)計(jì)部門(mén)如何配合(30) 查詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)部門(mén)在采購(gòu)部門(mén)選定或更改合格分供方名單時(shí)的作用 生產(chǎn)及服務(wù)提供(31) 查詢(xún)產(chǎn)品設(shè)計(jì)如何確保其工藝性 ( 可加工性 ) , 如何根據(jù)生產(chǎn)部門(mén)的意見(jiàn)修改設(shè)計(jì)(32) 查詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)部門(mén)參加工序及設(shè)備鑒定的情況 產(chǎn)品保存(33) 查詢(xún)包裝設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足包裝可靠性的要求 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)對(duì)搬運(yùn)、貯存等的要求如何貫徹 ? 過(guò)程的監(jiān)控與量測(cè) (34) 查詢(xún)產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的驗(yàn)收準(zhǔn)則的制定或選定的情況以及 檢驗(yàn)部門(mén)的意見(jiàn) 資料分析(35) 查詢(xún)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在設(shè)計(jì)中的應(yīng)用情況及統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選定程序(36) 查詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)人員學(xué)習(xí)和掌握統(tǒng)計(jì)技術(shù)的情況5. 通知受審核部門(mén)并約定審核時(shí)間雖然在年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃中已規(guī)定了對(duì)某部門(mén)或其要素的審核時(shí)間 , 但審核組長(zhǎng)仍應(yīng)在審核前3~5日與受審核部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)接觸 , 約定具體審核時(shí)間 , 確定受審部門(mén)的發(fā)言人和陪同人員以及審核中雙方關(guān)心的其它問(wèn)題 , 使審核能順利進(jìn)行。(5) 處。(5) 查閱3 – 5 份設(shè)計(jì)與輸出文件。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入:有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計(jì)輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規(guī)和法令的需求,c) 可行時(shí),得自先前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息,及d) 其它有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)必要的需求 這些設(shè)計(jì)輸入應(yīng)被審查其正確性。這種詳盡的檢查表主要是為初學(xué)編制檢查表的審核員參考的 , 當(dāng)有了更多的審核經(jīng)驗(yàn)以后 , 審核表可以編得精練一些。 也有按要素和按部門(mén)的方法 , 在第五節(jié)中還將詳細(xì)介紹。 而且還應(yīng)有具體的檢查方法 , 如選抽什么樣本 , 數(shù)量多少 , 通過(guò)問(wèn)什么問(wèn)題 , 觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等。這樣才能在短時(shí)間內(nèi)獲得數(shù)量適當(dāng)?shù)目陀^證據(jù)。 質(zhì)量體系已運(yùn)行多年還是剛剛建立 。 2) 選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題 每個(gè)部門(mén)、每個(gè)要素的質(zhì)量活動(dòng)常有一些典型的質(zhì)量問(wèn)題。前已提及 , 有的審核機(jī)構(gòu)把每次審核的檢查表存入計(jì)算器的數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi) , 成為以后編寫(xiě)檢查表的參考數(shù)據(jù) , 是審核機(jī)構(gòu)的寶貴智力財(cái)富。因此明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本是檢查表首要作用。其它記錄數(shù)量較大 , 可在現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽樣。內(nèi)部質(zhì)量體系審核是在本組織已經(jīng)建立了文件化的質(zhì)量體系并正常運(yùn)行的情 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 您值得信賴(lài)的朋友!P6況下進(jìn)行的 , 往往不致于要重寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)等文件后再進(jìn)行審核。4)組織能力 審核組長(zhǎng)應(yīng)有組織管理整個(gè)審核工作的能力。其中對(duì)較重要的或問(wèn)題較多的部門(mén)的審核頻次可適當(dāng)增加。人員的分布也要適當(dāng)分散,不可全部集中在質(zhì)量管理部門(mén)。當(dāng)審核組與被審部門(mén)發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)時(shí) , 應(yīng)通過(guò)他報(bào)請(qǐng)最高領(lǐng)導(dǎo)來(lái)進(jìn)行仲裁。一、領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵 內(nèi)部質(zhì)量體系審核對(duì)一個(gè)組織的質(zhì)量體系的改進(jìn)和產(chǎn)品質(zhì)量的提高都具有重要的作用。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同審核組對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。如發(fā)現(xiàn)