【正文】 如實描述如實描述　緩沖液中 x x 分鐘符合規(guī)定不符合規(guī)定　緩沖液限度為(標示量的)xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% （緩釋片）2小時限度為(標示量的)xx% ~ yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%　6小時限度為(標示量的)xx% ~ yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%　9小時限度為(標示量的)xx% ~ yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%含量均勻度 （一次檢驗合格）A+≤　 （一次檢驗不合格）A+≤　　A+S＜　 （復驗）A+≤　A+S＜　A+≤檢 驗 項 目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格有關物質 （薄層色譜）雜質斑點顏色（熒光強度）與對照溶液主斑點比較,不得更深（更強）符合規(guī)定不符合規(guī)定　雜質斑點不得多于一個，顏色不得比對照溶液主斑點更深。大于50μm的粒子不多于 2 個,且未檢出大于90μm的粒子。%%%%對乙酰胺基酚 . 磷酸可待因本品每片中含對乙酰胺基酚(C8H9NO2)應為270~330mg 本品含磷酸可待因(C18H21NO3（菌檢）微生物檢查應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定細菌數(shù)不得過 xx 個/克（毫升）實測數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)霉菌數(shù)不得過 xx 個/克（毫升）實測數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過 xx 個/克（毫升）實測數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)大腸桿菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)沙門菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)銅綠假單胞菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)金黃色葡萄球菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)破傷風桿菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)活螨不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)無菌檢查應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定需氣菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)厭氣菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)霉菌不得檢出未檢出實測數(shù)據(jù)檢 驗 項 目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格[含量測定]按原文紀錄實測數(shù)據(jù)實測數(shù)據(jù)　本品含甲硝唑（C6H9N3O3)% ~%%%　本品按干燥品計算，%%%　本品按平均裝量計算，含硫噴妥鈉(C11H17N2NaO2S)% ~%。大于50μm的粒子多于 n 個, 且檢出 n 粒大于90μm的粒子。 %符合規(guī)定n粒超出限度, m粒超出限度1倍注射用無菌粉末裝量差異限度為 177。檢 驗 項 目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格[檢查]質量標準中要求的數(shù)值實測數(shù)值（低于限度最小位數(shù)時寫符合規(guī)定）實測數(shù)值使用滴定液滴定量測定限度的消耗A滴定液(n mol/L)不得過xx mlxx mlyy ml用吸收度測定限度的在aa 在aa nm波長處的透光率不得低于xx%xx %yy %pH值~酸堿度、酸度、堿度~顏色，溶液的顏色與黃色6號標準比色液比較,不得更深。注意字母的大小寫。按實際情況描寫。標準中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標準偏差等）。 ［浸出物］記錄供試品的稱量(平行試驗2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計算結果。并附色譜圖。 熱原：記錄飼養(yǎng)室及實驗室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測定值與計算，供試品溶液的配制(包括稀釋過程和所用的溶劑)與濃度，每1kg體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時內(nèi)每1小時的體溫測定值，計算每一家兔的升溫值，結果判斷。必要時應記錄供試品溶液的前處理方法。 紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預處理和試樣的制備方法，對照圖譜的來源(或對照品的圖譜)，并附供試品的紅外光吸收圖譜。 顯微鑒別：除用文字詳細描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡圖，并標出各特征組織的名稱；必要時可用對照藥材進行對比鑒別并記錄。 相對密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時的溫度，測定值或各項稱量數(shù)據(jù)，計算式與結果?，F(xiàn)對一些常見項目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗人員可根據(jù)實際情況酌情增加，多記不限。檢驗或試驗結果，無論成敗（包括必要的復試），均應詳細記錄、保存。附件：2藥品檢驗原始記錄的書寫細則 檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學研究和技術總結的原始資料；為保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。第九章 考核辦法及責任第四十六條 考核辦法由省藥品檢驗所組織，各地市藥品檢驗所，省、地市局安全監(jiān)管機構配合，對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)質量檢驗規(guī)范指導意見》情況進行“半年一跟蹤，一年一評定”的動態(tài)評定管理。檢查內(nèi)容可根據(jù)情況調(diào)整。產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質量變化，應填寫留樣樣品質量變化通知單，報質量管理部門負責人。檢驗原始記錄及檢驗報告書應按有關規(guī)定歸檔保存。第三十七條第三十五條 有毒有害廢液的處理應嚴格執(zhí)行企業(yè)有關規(guī)定。 固體、液體試劑應分開儲存；揮發(fā)性試劑應注意避免污染其它試劑。必要時（對檢驗結果有重要影響的儀器、試劑等）應經(jīng)檢查或驗證符合檢驗要求后才能購買或投入使用，盡可能使用同一品牌企業(yè)生產(chǎn)的。滴定液的配制、標定、標識參照《中國藥品檢驗標準操作規(guī)程》有關規(guī)定操作并詳細記錄。 第二十四條第二十條第十七條陽性對照室應為半無菌操作間，并保持相對負壓。 第十條 根據(jù)生產(chǎn)品種和檢驗需要分別設置: 理化檢驗室、滴定液標定室、分析天平室、精密儀器室、熱工室（高溫室）、留樣觀察室、辦公室、儲藏室等，還應根據(jù)品種的需要分別設置: 中藥標本室、微生物限度檢查室、無菌檢查室、陽性菌對照室、細菌內(nèi)毒素檢查室實驗動物房等與所生產(chǎn)品種相適應的實驗室。落實培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓方式、考核辦法等內(nèi)容。第三條 省、地市藥品檢驗所依據(jù)本指導意見負責本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)質量檢驗規(guī)范指導工作。人員職責應明確。第七條 藥品質量檢驗機構負責人培訓的主要內(nèi)容有：化驗室管理、藥品標準及檢驗方法、操作技能、藥品管理法及其實施條例、GMP及其實施指南、GLP、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品說明書和標簽管理規(guī)定、實驗動物管理條例、產(chǎn)品質量法、環(huán)境保護法、麻醉藥品和精神藥品管理條例、黑龍江省消防條例、危險化學品安全管理條例、質量概念及質量管理體系、產(chǎn)品質量檢驗規(guī)程、職業(yè)道德等方面知識。 第十三條 對于易燃易爆、劇毒和有腐蝕性的物質，儲藏室應按規(guī)定設有通風設施及防火、防爆、防腐蝕設施。 第十五條 實驗動物和動物實驗設施應符合國家實驗動物主管部門的有關規(guī)定。第十八條重要文件要及時備份，避免數(shù)據(jù)丟失和病毒感染。 第二十五條中藥標本應根據(jù)其特性分類保管。第三十一條 檢定菌種的驗收、儲存、保管、傳代、使用、銷毀等應按照《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》和《中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法》中的有關規(guī)定實施統(tǒng)一管理。使用時應嚴格按國家有關制度領用，并做好登記。為監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要環(huán)節(jié)也可抽取樣品。 檢驗標準操作規(guī)程的附錄內(nèi)容應包括: 滴定溶液、標準溶液、指示液、試劑及酸堿度、雜質檢查、熱原、抗生素微生物檢定等單項檢驗操作方法等內(nèi)容。 藥品質量檢驗機構應設立留樣觀察室，建立產(chǎn)品留樣觀察制度。規(guī)定有效期的品種考察到有效期后一年，未規(guī)定有效期的品種考察三年。自檢工作完成后，還應隨時組織抽查、隨訪，及時跟蹤掌握改進措施、預防措施、落實情況及改進結果。第四十七條 責任，各地市藥品檢驗所，省、地市局藥品安全監(jiān)管機構對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化驗室達標工作負有指導責任。 檢驗人員在檢驗前，應注意檢品標簽與所填送驗單的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗目的，以及樣品的數(shù)量和封裝情況等。 每個檢驗項目均應寫明標準中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗結果作出單項結論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)。標準中的臭、味和引濕性(或風化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時，應詳細描述。 旋光度：記錄儀器型號，測定時的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點(或停點)和供試液旋光度的測定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計算等。 呈色反應或沉淀反應：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應結果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。 含氟量：記錄