重慶德馬光電技術(shù)公司生產(chǎn)部風(fēng)險(xiǎn)管理作業(yè)指導(dǎo)書(存儲(chǔ)版)
【正文】 d） 是否有能量加于患者和 /或從患者身上吸收？ e） 是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)和 /或由患者身上抽取？ f） 生物材料是否被產(chǎn)品處理以便隨后再用？ g） 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或可用其他微生物控制方法處理？ h） 產(chǎn)品是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī) 清潔和消毒？ i） 產(chǎn)品是否 用以改善患者的環(huán)境？ j） 是否進(jìn)行測(cè)量？ k） 產(chǎn)品是否能處理分析？ l） 產(chǎn)品是否用以控制其他產(chǎn)品或與其相互作用？ m） 有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？ n） 產(chǎn)品是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ o） 產(chǎn)品是否影響環(huán)境？ p） 是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件？ q） 是否需要維護(hù)和 /或校準(zhǔn)？ r） 產(chǎn)品是否含有軟件？ s） 產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命限制？ t） 是否有延遲的和 /或長(zhǎng)期的使用效果？ u） 器械受到什么機(jī)械作用力？ v） 什么決定產(chǎn)品的壽命？ w） 產(chǎn)品預(yù)定是一次 性使用還是可重復(fù)使用？ x） 是否需要安全的退出運(yùn)行和處置？ y） 醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓(xùn) ？ z） 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？ aa） 是否人為因素決定了器械的成功使用？ bb） 醫(yī)療器械是否預(yù)期為機(jī)動(dòng)式或可攜帶式？ 判斷已知或可預(yù)見的危害 a. 能量危害 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內(nèi)容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價(jià)格更實(shí)惠、購(gòu)買更放心！電話： 02568698690,68698693 手機(jī)： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 《 20xx 版制造業(yè)企業(yè)管理大全》內(nèi)容更豐富、查看更輕松、利用更便利、價(jià)格更實(shí)惠、購(gòu)買更放心！電話： 02568698690,68698693 手機(jī)： 15895950966 : 961531377 376977591 616843241 電能、熱能、機(jī)械力、離子幅射、非離子輻射、電磁場(chǎng)、運(yùn)動(dòng)的部件、懸掛的重物、患者支撐裝置的失效、壓力（容器破裂）、聲壓、振動(dòng)、磁場(chǎng)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 按照上述給定的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。 c. 附有說明的安全方式，如限制產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻率；限制用途、壽命或環(huán)境?？焖侔l(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)。 。報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi) 容： a. 產(chǎn)品或其零部件的特征； b. 判定的可能危害的列表； c. 危害的嚴(yán)重程度； d. 危害發(fā)生的可能性； e. 每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)判定 a) 采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施前； b) 采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施后； f. 采取的風(fēng)險(xiǎn)降低措施及其說明； g. 采取措施的驗(yàn)證； h. 利
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