【正文】 ，校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置216。 h) 采取哪些防止在調(diào)整時(shí)使校準(zhǔn)失效的措施；8 測量、分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程。a)為了確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)，是否規(guī)定、策劃和實(shí)施了測量和監(jiān)控活動；b)這些測量和監(jiān)控活動的對象是什么，采用什么方法；c)是否將統(tǒng)計(jì)技術(shù)也包括在用于測量和監(jiān)控的活動中；d)是否有對測量和監(jiān)控對象和使用方法需求的策劃以及實(shí)施測量和監(jiān)控活動的記錄。反映的情況：與要求的符合性、顧客滿意度、產(chǎn)品價(jià)格和交付方式等。 內(nèi)部審核應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。在內(nèi)部審核程序中是否規(guī)定基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果進(jìn)行審核方案的策劃；n 在審核方案策劃中，是否包括審核計(jì)劃、審核人員、實(shí)施審核、審核結(jié)果報(bào)告、糾正措施和跟蹤措施等內(nèi)容。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。3）記錄：測量的結(jié)果應(yīng)記錄并有責(zé)任者的簽名。是否有產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果的記錄，在記錄中有無注明經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任者；d)對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否進(jìn)行糾正，有哪幾種糾正處理方法；d) 審核要點(diǎn)a)改進(jìn)原理1管理突破原理：對舊的標(biāo)準(zhǔn)水平作出衡量，從而追求較高的品質(zhì)水平要求。a)應(yīng)編制形成文件的程序，應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：? 確定潛在不合格及其原因；? 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；? 確定和實(shí)施所需的措施；? 記錄所采取措施的結(jié)果（）? 評審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 分析現(xiàn)有過程的狀況，確定改進(jìn)的方案；（3）從數(shù)據(jù)分析中對顧客滿意、產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、過程和產(chǎn)品的特性和趨勢以及對供方的狀況是否提供了進(jìn)行評價(jià)的信息。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的有關(guān)信息：n 顧客滿意（ ）。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程各階段的產(chǎn)品的特性值是否進(jìn)行測量和監(jiān)控；b) 說明2）這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 計(jì)劃 目的，頻率，范 圍，方法資源 跟催 執(zhí)行糾正，預(yù)防 公正性，獨(dú)立性 專業(yè)性持續(xù)改善 報(bào)告 完整，需提 交管理評審a)從顧客滿意或不滿意的測量和監(jiān)控中得到哪些信息，是如何處理的？d)組織規(guī)定的顧客滿意的監(jiān)視和測量是否按規(guī)定進(jìn)行并獲取預(yù)期的信息； 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：n 符合策劃安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；n 得到有效實(shí)施和保持。形式：書面的、口頭的。為了追回失效的測量結(jié)果，采用什么糾正措施回歸校準(zhǔn)狀態(tài)，是否重新進(jìn)行測量。是否明確了確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求應(yīng)配置哪些必要的測量和監(jiān)控設(shè)備，這些設(shè)備測量哪些產(chǎn)品特性和過程參數(shù)；b) 識別所需的測量和監(jiān)控裝置216。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（）。 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 有否確定組織的顧客的財(cái)產(chǎn)有哪些；b) 顧客知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范，如圖樣。１.方法舉例：印記、標(biāo)簽、標(biāo)記、隨產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄、放置位置、計(jì)算機(jī)條碼等?？勺匪菪裕鹤匪菟紤]對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。是否保存有過程確認(rèn)的記錄；g)常見的特殊過程如：罐頭滅菌、注塑、焊接、金屬鑄造、表面防護(hù)涂層、某些生化過程、建筑施工中的隱蔽工程等。在生產(chǎn)運(yùn)作中采用哪些監(jiān)控裝置來監(jiān)控產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。審核要點(diǎn)a)在采購文件中是否包括采購信息，采購信息中是否包括對產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和人員提出的要求，是否對其中某些要求應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)或資格鑒定；b)采購文件發(fā)放前是否對其適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)。評價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對問題的處理情況進(jìn)行評審；（3）更改有無經(jīng)過批準(zhǔn)，批準(zhǔn)的依據(jù)是什么；e)（3）必要的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)：如更改對產(chǎn)品的影響程度較大時(shí)，應(yīng)確定對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 法律法規(guī)；（3）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）１.時(shí)機(jī)：按所策劃的安排。１.：與顧客有關(guān)的項(xiàng)目，與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目，與過程規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目。 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出中是否提供了關(guān)于安全和正常使用的特性；f) 裝箱 清單；（6） 功能和性能要求；216。（3）以確保輸入是充分與適宜的。 對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口的職責(zé)應(yīng)明確，不同小組可能涉及到組織的不同職能或不同層次，也可能涉及到外部，并規(guī)定溝通的方式。1.a)） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃注： 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件。 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá) 到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：n 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；n 過程設(shè)備，（硬件和軟件）；n 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。各類人員能夠勝任各崗位的工作要求，包括教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷及技能；２.是否明確規(guī)定了對管理評審活動輸入的要求；e)管理評審輸入有否包括內(nèi)審和外審的審核結(jié)果,顧客反饋信息,過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性信息等標(biāo)準(zhǔn)要求的七個方面內(nèi)容？f)在管理評審的輸出中有沒有包括標(biāo)準(zhǔn)要求的七個方面內(nèi)容？g) 過程績效與產(chǎn)品符合性216。 管理評審 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。溝通的工具：質(zhì)量分析會、聯(lián)絡(luò)單、小組簡報(bào)、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體及質(zhì)量記錄等。a) 職責(zé)和權(quán)限——對所有人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限——職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入 ? 職責(zé)和權(quán)限的表述形式216。管理部: ①員工職前培訓(xùn)率98%；②原料合格率99%,③成品交運(yùn)異常每月10次。案例某公司的質(zhì)量方針為：優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)，滿足顧客；持續(xù)改善，永續(xù)經(jīng)營。g)質(zhì)量方針是如何制定的，有何含義。、精心、耐心、愛心。 對持續(xù)改進(jìn)作出承諾；④理解要點(diǎn):此條款可不在體系文件中單獨(dú)描述。 a)規(guī)定，最高管理者應(yīng)“向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性”。 說明質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的。 為糾正和預(yù)防措施提供信息來源。有無文件規(guī)定將批準(zhǔn)的重點(diǎn)放在審查文件的適用性方面；c)有無文件規(guī)定定期對文件的有效性進(jìn)行評審，以確定是否需要修改或更新；而修改的文件有無重新進(jìn)行審批；d) 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。　a),則按標(biāo)準(zhǔn)的要求對過程進(jìn)行管理,需以過程為中心,控制過程三要素。組織應(yīng)：n 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用n 確定這些過程的順序和相互作用；n 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；n 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；n 監(jiān)視、測量和分析這些過程；n 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。3.是否有外包過程，這些過程是否對產(chǎn)品符合性有影響，是否在質(zhì)量管理體系中加以明確，例如在質(zhì)量手冊或程序文件中作了說明。這些文件的詳略程度是否與該組織的類型、規(guī)模、過程和員工能力相適應(yīng)，并得到有效的實(shí)施和保持；d)文件控制 對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改 再批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動的管理。 質(zhì)量記錄的控制應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。在質(zhì)量記錄控制程序中是否規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的程序；c) 所有的量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置情況是否符合質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定。最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的資源。 d)的審核。是否清楚并確定顧客要求（）。 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；⑤,關(guān)注質(zhì)量。a)最高管理者是否建立與組織宗旨相適應(yīng)的質(zhì)量方針。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。二課：%。a) 最高管理者是否組織過質(zhì)量管理體系策劃，特別是對質(zhì)量目標(biāo)的策劃；b) 質(zhì)量管理體系策劃是否有輸出的文件，例如質(zhì)量手冊、程序文件和質(zhì)量計(jì)劃等；c)組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系是否通過職責(zé)和權(quán)限的分配得到規(guī)定，特別是與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否得到落實(shí)；b)１.這種內(nèi)部溝通是通過什么方式進(jìn)行的；c) 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：n 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；n 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；n 資源需求。4. 可能影響質(zhì)量體系的變化: 由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化216。在建立質(zhì)量管理體系時(shí)是否對資源的需求進(jìn)行過確定，并能夠證明所提供的資源是可以滿足實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程與顧客滿意的目的；b)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中資源的提供是否能夠保證及時(shí)獲得；c)在質(zhì)量體系審核和管理評審中有沒有對資源的提供進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)的結(jié)論如何；d)在采取預(yù)防措施和糾正措施時(shí)，是否涉及提供資源問題，如何解決的。評價(jià)所提供的培訓(xùn)或其他措施的有效性：通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法。２.是否有支持性服務(wù)，是否能夠滿足顧客要求；e) 包括：①是否對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境加以識別和確定；b) 工作環(huán)境中的物理的因素和人的因素包括有哪些內(nèi)容，是否達(dá)到要求。對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否進(jìn)行了策劃，策劃時(shí)是否考慮到質(zhì)量管理體系的其他要求保持一致，策劃的結(jié)果是否形成了文件；b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是否與產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)相結(jié)合；c)