【正文】 測點(diǎn)終端安裝的位置，是否進(jìn)行了測試和確認(rèn)，能否準(zhǔn)確反映環(huán)境溫度的實(shí)際狀況。數(shù)據(jù)采集的方式不指定，但必須是直接、真實(shí)的數(shù)據(jù)，并可導(dǎo)入收貨方的計(jì)算機(jī)。這是冷鏈不斷，需冷藏、冷凍藥品儲運(yùn)質(zhì)量的重要保證。第五十三條本條明確了藥品批發(fā)企業(yè)要進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)和驗(yàn)證的基本范圍和時間。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。判定：傳感器未經(jīng)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)不是法定機(jī)構(gòu)，校準(zhǔn)范圍與不適宜、未全部校準(zhǔn)或檢定，均為不合格。試驗(yàn)要求：a、驗(yàn)證點(diǎn)分布：均衡性+專項(xiàng)布點(diǎn)b、試驗(yàn)時間≥48h 靜態(tài)—空庫前 動態(tài)—滿載做（庫房作業(yè)的動態(tài)）試驗(yàn)期間不能同時做斷電試驗(yàn)、開門試驗(yàn)等。（4）、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響。（6）、對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估。企業(yè)定期驗(yàn)證的周期應(yīng)不大于一年一次；停用時限的驗(yàn)證時間由企業(yè)自訂，但不得超過其原驗(yàn)證報(bào)告的有效日期，對應(yīng)第五十二條，停用時應(yīng)按季起動保養(yǎng)和維護(hù)。這是對測點(diǎn)數(shù)量的最低要求，需要注意屋角的各個測點(diǎn)要頂在角上。三看驗(yàn)證報(bào)告，各項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行評估。系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。但要注意的是，不管是冷藏車、或是冷藏箱、保溫箱，做驗(yàn)證最好讓它們都動起來。驗(yàn)證試驗(yàn)時，箱中至少放置9個試驗(yàn)測點(diǎn)，即箱的四角、隔離柵內(nèi)4角、中間。也需要做極端外部環(huán)境的最長時限驗(yàn)證。特殊項(xiàng)目：開門，加5個測點(diǎn)（4）每個冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個。要防止對冷藏藥品質(zhì)量有重大影響的活動采取不驗(yàn)證、假驗(yàn)證和驗(yàn)證不完全 、不科學(xué)的現(xiàn)象。內(nèi)容要全。驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)就是驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備 技術(shù)要求，如冷庫2℃～8℃，長期、穩(wěn)定地保證藥品存放在適宜的區(qū)域內(nèi)，如果驗(yàn)證結(jié)果和這個要求有出入，就是出現(xiàn)偏差了，應(yīng)對設(shè)備檢查、維修后重新認(rèn)證。冷藏車：要帶有車牌照的、打開車門的測試點(diǎn)探頭懸掛照片。第五十五條　驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。２、驗(yàn)證方案需　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。05502　驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。第五十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備（＊05601）。（4）出現(xiàn)重大偏差的驗(yàn)證是否分析查找原因，并采取了糾正和預(yù)防措施。（2）檢查設(shè)施設(shè)備目錄和運(yùn)輸記錄，看企業(yè)是否百分之百的把該驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備都驗(yàn)證了。保存期限企業(yè)自訂，但應(yīng)不少于一個認(rèn)證周期。（4）企業(yè)是否存在抄襲其他企業(yè)的驗(yàn)證文件現(xiàn)象。（3）對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時間不超過一年。本條與內(nèi)附評估相呼應(yīng)，并對應(yīng)到企業(yè)文件修訂之中。c、實(shí)景照片指被驗(yàn)證對象在測試期間的實(shí)景照片。這是對驗(yàn)證方案的具體要求，這里應(yīng)注意對驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)的描述要詳細(xì)，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)全部列出；測點(diǎn)布置要把測點(diǎn)數(shù)量、位置描述出來，還要有圖示或照片；數(shù)據(jù)采集的間隔點(diǎn)、試驗(yàn)時間、有效數(shù)據(jù)的判定要非常明確；實(shí)施驗(yàn)證的基礎(chǔ)條件如時間、季節(jié)、中途要標(biāo)記清楚。（2）根據(jù)驗(yàn)證管理制度，企業(yè)應(yīng)編制年度驗(yàn)證總計(jì)劃，其中應(yīng)列出全年各項(xiàng)驗(yàn)證工作的名稱、內(nèi)容、項(xiàng)目、時間安排等。判定方法與冷庫相同。 后面回風(fēng)口處布2個測點(diǎn)。與庫、車的評估方法相同，需要注意的是，如果運(yùn)輸箱的車是普通廂式車，此處只做箱的最惡劣天氣即可，如果是冷藏車運(yùn)輸，此處就須把車、箱最惡劣天氣的數(shù)據(jù)都做齊。檢查時應(yīng)混音，驗(yàn)證時蓄冷劑配備使用的條件是否支持實(shí)際的運(yùn)輸條件。*05304 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。檢查時首先看企業(yè)的年度驗(yàn)證總方案（計(jì)劃）對冷庫驗(yàn)證的時間、內(nèi)容、執(zhí)行部門、人員是如何要求的。 特殊位置：內(nèi)機(jī)前3后2，柱子、貨架死角等各布3點(diǎn)。滿載驗(yàn)證是模擬真實(shí)的最大庫容量，做實(shí)驗(yàn)時庫內(nèi)裝量應(yīng)≥70%的庫容量即認(rèn)可。這是冷庫內(nèi)溫度變化的曲線圖，從時間曲線上任何一點(diǎn)斷電時到庫內(nèi)溫度達(dá)到8℃的時間差，就是我們允許企業(yè)應(yīng)急響應(yīng)的最大時間。冷庫溫度限度2℃～8℃℃～℃風(fēng)機(jī)起停結(jié)點(diǎn)3℃～7℃（3）、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)包括：（1）、溫度分布特性的測試與分析，這是新建冷庫或冷庫改造大修后的使用前驗(yàn)證，目的是要確定冷庫內(nèi)適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并找出過高溫度和過低溫度點(diǎn)的位置。、查校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備是否有合格標(biāo)識，是否在有效期內(nèi)。藥品經(jīng)營企業(yè)中需要校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備主要有計(jì)量器具和溫濕度監(jiān)測設(shè)備，計(jì)量器具包括地磅、臺秤、天平等，濕溫度監(jiān)測系設(shè)備包括溫濕度計(jì)、溫度傳感器、溫度計(jì)等。第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證本節(jié)是在借鑒吸收了因外藥品質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗(yàn)而新增的，強(qiáng)調(diào)了校準(zhǔn)和驗(yàn)證對藥品經(jīng)營質(zhì)量保證的重要作用。05201 儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝監(jiān)測設(shè)備的方式均無規(guī)定使箱內(nèi)溫度能在箱外顯示是為了在不開箱的情況下（不破壞箱體內(nèi)實(shí)際環(huán)境）能直接讀取、觀察溫度數(shù)據(jù)，讓接貨方直接看到。檢查中冷鏈藥品的運(yùn)輸設(shè)備不能滿足藥品運(yùn)輸?shù)臏囟纫?，冷鏈藥品運(yùn)輸未經(jīng)驗(yàn)證或驗(yàn)證數(shù)據(jù)不支持藥品運(yùn)輸?shù)木嚯x、時間、溫度等要求，均為不合格。現(xiàn)場查看企業(yè)自備車輛是否為封閉式交通工具；委托運(yùn)輸合同是如何對運(yùn)輸藥品的車輛進(jìn)行約定的；是否可以保證安全和不受外界因素影響；詢問駕駛員如何防止無關(guān)人員可能對藥品的侵害，如何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成影響。實(shí)踐中有固定和非恩寵式兩種形式的裝置，要特別注意非固定式裝置的用法（查文件操作規(guī)程和工具）。對有特殊溫度要求的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。判定：兩套監(jiān)測系統(tǒng)的功能相加涵蓋了條款所述的全部項(xiàng)目即可。冷藏藥品的驗(yàn)收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。中藥材、中藥飲片因有產(chǎn)塵、易生塵、氣味大的特性，因此必須有專用的庫房。0470由檢查員現(xiàn)場判定有無。1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。查看測試記錄或報(bào)告、核對安裝的位置是否一致。1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。對溫濕度傳感器監(jiān)測值進(jìn)行修正、調(diào)整是系統(tǒng)超級管理員的權(quán)限，一般由設(shè)備的生產(chǎn)供應(yīng)商完成，這里的用戶指藥品經(jīng)營企業(yè)及其進(jìn)行溫濕度監(jiān)測的具體工作人員。本條檢查的重點(diǎn)是真實(shí)、準(zhǔn)確、如發(fā)現(xiàn)問題可對應(yīng)00402項(xiàng)。但應(yīng)注意有的企業(yè)把實(shí)時記錄的間隔直接設(shè)定為2分鐘的可以。檢查時，看系統(tǒng)的技術(shù)資料（說明書），在設(shè)備參數(shù)描述中檢查其準(zhǔn)確度和誤差。只要是違反了08502項(xiàng)的設(shè)定即為不合格。自動監(jiān)測系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源（UPS）及相關(guān)軟件組成。平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。*04703 本條主要檢查溫濕調(diào)控設(shè)備及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備的是否齊全，以使不同庫房的溫濕度均符合規(guī)定。04604 這是一條關(guān)于庫房安全防護(hù)的條款，具體檢查內(nèi)容有：檢查人員進(jìn)入庫房的管理文件。保管員工作室等；辦公生活區(qū)包括：行政辦公室、營業(yè)室、宿舍、食堂、車庫、員工活動室等。我們只能現(xiàn)場判斷：庫區(qū)周圍是否有下列污染源： 可產(chǎn)生較強(qiáng)粉塵的單位； 可產(chǎn)生強(qiáng)烈異味的單位；庫房入口有污水池、化糞池等。直接收購地產(chǎn)中藥材的，須設(shè)中藥樣品室（柜）。新版GSP和《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》取消了對藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、藥品檢驗(yàn)室等一系列有關(guān)面積的要求，只對藥品經(jīng)營的設(shè)施設(shè)備提出了詳細(xì)的要求，尤其是對需冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸提出了新的要求，同時對藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)提出了新的嚴(yán)格要求。（一般500M2的倉庫最大容量為9500件左右）。判定：只要有上述污染源、布局不合理，可能會引起差錯的，均為不合格。第四十六條 庫房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)：*04601 本條的規(guī)模與04301相對應(yīng)，檢查判定方法也與之相同；其他項(xiàng)目可結(jié)合第四十六條中的檢查綜合制定。04605本條主要是看庫房與外界的連接，以運(yùn)輸工具能停靠的裝御場所、搬運(yùn)通道上是否有頂棚為判定，無頂棚藥品搬運(yùn)裝御時可能會被雨、雪淋到即為不合格。現(xiàn)場檢查應(yīng)注意，有些空調(diào)機(jī)（機(jī)組）具有升溫、降溫、加濕、換氣等功能，應(yīng)要求企業(yè)提供其技術(shù)資料進(jìn)行查驗(yàn)。二、對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)性能的檢查內(nèi)容和方法：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲存藥品的庫庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。管理主機(jī)是依賴其他電腦的非獨(dú)立專用主機(jī)，數(shù)據(jù)非網(wǎng)絡(luò)化實(shí)時傳送，使用記錄儀記錄數(shù)據(jù)等均為不合格。記錄是人工導(dǎo)入、拷貝的，人工可干預(yù)生成而不能保證數(shù)據(jù)真實(shí)性的記錄項(xiàng)目不全者，均為不合格。、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。