【正文】 測點終端安裝的位置，是否進行了測試和確認，能否準確反映環(huán)境溫度的實際狀況。數(shù)據(jù)采集的方式不指定，但必須是直接、真實的數(shù)據(jù)，并可導入收貨方的計算機。這是冷鏈不斷，需冷藏、冷凍藥品儲運質(zhì)量的重要保證。第五十三條本條明確了藥品批發(fā)企業(yè)要進行檢定、校準和驗證的基本范圍和時間。驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構校準。判定：傳感器未經(jīng)校準，校準機構不是法定機構，校準范圍與不適宜、未全部校準或檢定，均為不合格。試驗要求：a、驗證點分布：均衡性+專項布點b、試驗時間≥48h 靜態(tài)—空庫前 動態(tài)—滿載做（庫房作業(yè)的動態(tài)）試驗期間不能同時做斷電試驗、開門試驗等。（4）、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響。（6）、對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估。企業(yè)定期驗證的周期應不大于一年一次；停用時限的驗證時間由企業(yè)自訂，但不得超過其原驗證報告的有效日期，對應第五十二條，停用時應按季起動保養(yǎng)和維護。這是對測點數(shù)量的最低要求，需要注意屋角的各個測點要頂在角上。三看驗證報告，各項試驗的結(jié)果進行評估。系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認。但要注意的是，不管是冷藏車、或是冷藏箱、保溫箱，做驗證最好讓它們都動起來。驗證試驗時，箱中至少放置9個試驗測點，即箱的四角、隔離柵內(nèi)4角、中間。也需要做極端外部環(huán)境的最長時限驗證。特殊項目：開門，加5個測點（4）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。要防止對冷藏藥品質(zhì)量有重大影響的活動采取不驗證、假驗證和驗證不完全 、不科學的現(xiàn)象。內(nèi)容要全。驗證的標準就是驗證設施設備 技術要求，如冷庫2℃～8℃，長期、穩(wěn)定地保證藥品存放在適宜的區(qū)域內(nèi)，如果驗證結(jié)果和這個要求有出入，就是出現(xiàn)偏差了，應對設備檢查、維修后重新認證。冷藏車：要帶有車牌照的、打開車門的測試點探頭懸掛照片。第五十五條　驗證應當按照預先批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。２、驗證方案需　企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后，方可實施。05502　驗證報告應當經(jīng)過審核和批準。第五十六條　企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備（＊05601）。（4）出現(xiàn)重大偏差的驗證是否分析查找原因，并采取了糾正和預防措施。（2）檢查設施設備目錄和運輸記錄，看企業(yè)是否百分之百的把該驗證的設施設備都驗證了。保存期限企業(yè)自訂，但應不少于一個認證周期。（4）企業(yè)是否存在抄襲其他企業(yè)的驗證文件現(xiàn)象。（3）對相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過一年。本條與內(nèi)附評估相呼應，并對應到企業(yè)文件修訂之中。c、實景照片指被驗證對象在測試期間的實景照片。這是對驗證方案的具體要求，這里應注意對驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)的描述要詳細，其技術指標應全部列出；測點布置要把測點數(shù)量、位置描述出來，還要有圖示或照片；數(shù)據(jù)采集的間隔點、試驗時間、有效數(shù)據(jù)的判定要非常明確；實施驗證的基礎條件如時間、季節(jié)、中途要標記清楚。（2）根據(jù)驗證管理制度，企業(yè)應編制年度驗證總計劃，其中應列出全年各項驗證工作的名稱、內(nèi)容、項目、時間安排等。判定方法與冷庫相同。 后面回風口處布2個測點。與庫、車的評估方法相同，需要注意的是，如果運輸箱的車是普通廂式車，此處只做箱的最惡劣天氣即可，如果是冷藏車運輸，此處就須把車、箱最惡劣天氣的數(shù)據(jù)都做齊。檢查時應混音，驗證時蓄冷劑配備使用的條件是否支持實際的運輸條件。*05304 企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。測點終端安裝數(shù)量及位置確認。檢查時首先看企業(yè)的年度驗證總方案（計劃）對冷庫驗證的時間、內(nèi)容、執(zhí)行部門、人員是如何要求的。 特殊位置：內(nèi)機前3后2，柱子、貨架死角等各布3點。滿載驗證是模擬真實的最大庫容量，做實驗時庫內(nèi)裝量應≥70%的庫容量即認可。這是冷庫內(nèi)溫度變化的曲線圖，從時間曲線上任何一點斷電時到庫內(nèi)溫度達到8℃的時間差，就是我們允許企業(yè)應急響應的最大時間。冷庫溫度限度2℃～8℃℃～℃風機起停結(jié)點3℃～7℃（3）、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認。冷庫驗證的項目至少應包括：（1）、溫度分布特性的測試與分析，這是新建冷庫或冷庫改造大修后的使用前驗證，目的是要確定冷庫內(nèi)適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并找出過高溫度和過低溫度點的位置。、查校準或檢定的設備是否有合格標識，是否在有效期內(nèi)。藥品經(jīng)營企業(yè)中需要校準或檢定的設備主要有計量器具和溫濕度監(jiān)測設備，計量器具包括地磅、臺秤、天平等，濕溫度監(jiān)測系設備包括溫濕度計、溫度傳感器、溫度計等。第六節(jié) 校準與驗證本節(jié)是在借鑒吸收了因外藥品質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗而新增的，強調(diào)了校準和驗證對藥品經(jīng)營質(zhì)量保證的重要作用。05201 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。材質(zhì)、結(jié)構、安裝監(jiān)測設備的方式均無規(guī)定使箱內(nèi)溫度能在箱外顯示是為了在不開箱的情況下（不破壞箱體內(nèi)實際環(huán)境）能直接讀取、觀察溫度數(shù)據(jù)，讓接貨方直接看到。檢查中冷鏈藥品的運輸設備不能滿足藥品運輸?shù)臏囟纫?，冷鏈藥品運輸未經(jīng)驗證或驗證數(shù)據(jù)不支持藥品運輸?shù)木嚯x、時間、溫度等要求，均為不合格?，F(xiàn)場查看企業(yè)自備車輛是否為封閉式交通工具；委托運輸合同是如何對運輸藥品的車輛進行約定的；是否可以保證安全和不受外界因素影響；詢問駕駛員如何防止無關人員可能對藥品的侵害，如何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成影響。實踐中有固定和非恩寵式兩種形式的裝置，要特別注意非固定式裝置的用法（查文件操作規(guī)程和工具）。對有特殊溫度要求的藥品，企業(yè)應當配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。判定：兩套監(jiān)測系統(tǒng)的功能相加涵蓋了條款所述的全部項目即可。冷藏藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。中藥材、中藥飲片因有產(chǎn)塵、易生塵、氣味大的特性，因此必須有專用的庫房。0470由檢查員現(xiàn)場判定有無。1系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。查看測試記錄或報告、核對安裝的位置是否一致。1系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。對溫濕度傳感器監(jiān)測值進行修正、調(diào)整是系統(tǒng)超級管理員的權限，一般由設備的生產(chǎn)供應商完成，這里的用戶指藥品經(jīng)營企業(yè)及其進行溫濕度監(jiān)測的具體工作人員。本條檢查的重點是真實、準確、如發(fā)現(xiàn)問題可對應00402項。但應注意有的企業(yè)把實時記錄的間隔直接設定為2分鐘的可以。檢查時，看系統(tǒng)的技術資料（說明書），在設備參數(shù)描述中檢查其準確度和誤差。只要是違反了08502項的設定即為不合格。自動監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源（UPS）及相關軟件組成。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。*04703 本條主要檢查溫濕調(diào)控設備及室內(nèi)外空氣交換設備的是否齊全，以使不同庫房的溫濕度均符合規(guī)定。04604 這是一條關于庫房安全防護的條款，具體檢查內(nèi)容有：檢查人員進入庫房的管理文件。保管員工作室等；辦公生活區(qū)包括：行政辦公室、營業(yè)室、宿舍、食堂、車庫、員工活動室等。我們只能現(xiàn)場判斷：庫區(qū)周圍是否有下列污染源： 可產(chǎn)生較強粉塵的單位； 可產(chǎn)生強烈異味的單位；庫房入口有污水池、化糞池等。直接收購地產(chǎn)中藥材的，須設中藥樣品室（柜）。新版GSP和《現(xiàn)場檢查指導原則》取消了對藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、藥品檢驗室等一系列有關面積的要求，只對藥品經(jīng)營的設施設備提出了詳細的要求，尤其是對需冷藏冷凍藥品的儲存、運輸提出了新的要求，同時對藥品在儲存、運輸過程中的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)提出了新的嚴格要求。（一般500M2的倉庫最大容量為9500件左右）。判定：只要有上述污染源、布局不合理，可能會引起差錯的，均為不合格。第四十六條 庫房規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)：*04601 本條的規(guī)模與04301相對應，檢查判定方法也與之相同；其他項目可結(jié)合第四十六條中的檢查綜合制定。04605本條主要是看庫房與外界的連接，以運輸工具能?？康难b御場所、搬運通道上是否有頂棚為判定，無頂棚藥品搬運裝御時可能會被雨、雪淋到即為不合格?，F(xiàn)場檢查應注意，有些空調(diào)機（機組）具有升溫、降溫、加濕、換氣等功能，應要求企業(yè)提供其技術資料進行查驗。二、對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)性能的檢查內(nèi)容和方法：企業(yè)應當在儲存藥品的庫庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。管理主機是依賴其他電腦的非獨立專用主機，數(shù)據(jù)非網(wǎng)絡化實時傳送，使用記錄儀記錄數(shù)據(jù)等均為不合格。記錄是人工導入、拷貝的，人工可干預生成而不能保證數(shù)據(jù)真實性的記錄項目不全者，均為不合格。、系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。