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【正文】 類疾病的機制和病因是建立新的治療方 法的基礎(chǔ) 不被生物醫(yī)學專業(yè)人士和普通大眾清楚了 解全球藥物市場藥品 * 的發(fā)明國 , 1975–1994以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥公司 * 和其他美國工業(yè)部門研發(fā)占銷售額百分比的比較* 以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥公司 : 根據(jù) PhRMA 的統(tǒng)計 , 僅包括處方藥物的銷售和處方藥物 的研發(fā)費用** 藥品和醫(yī)用產(chǎn)品 : 根據(jù) McGrawHill 公司 Samp。 實驗毒理學 o 進入人體試驗前評估藥物在動物中的毒理性 和潛在的致突變與致畸性作為進入人體試驗前申請 在研藥物 (IND) 和 首次用于人體 的基礎(chǔ)申報的階段表 在患有所研究疾病的病人中確定藥物的有效性 最典型的研究：治療應用 在特殊人群（兒童、孕婦、老年人、合并用藥 、合并疾?。┲械氖褂媒?jīng)驗有限或沒有經(jīng)驗上市后的監(jiān)測 (PMS) 1/1000 臨床試驗 發(fā)病或藥品使用的大數(shù)據(jù)庫和記錄的關(guān)聯(lián)分析 臨床研究者為藥品開發(fā)提供了根本性的貢獻感謝： 全球范圍內(nèi)整合臨床開發(fā)的需要 PEM 發(fā)病機制不明 藥理學機制 I 至 III 期研究入選的受試者仍有限（ 5,000 ） 數(shù)千名受試者參與研究，為藥品的使用說明書 的制度提供充分的依據(jù) 在 I 期研究階段，由于耐受性和吸收差，約 1/3 的 化合物被淘汰II 期研究 3,000 名以上受試者參與藥品批準上市前的試驗 研究新藥開發(fā)的分期從分子合成到藥品被批準的時間臨床前期研究 藥物經(jīng)濟學 嚴格的管理法規(guī) ICH已通過法律，要求所有試驗文件要在最后一 次批準上市后至少保存兩年小結(jié) 須了解信息或在緊急情況下的聯(lián)系人 可以選擇的其他方法 公正的證人簽名，證明全部試驗內(nèi)容已向該受試者或其代表解釋清楚知情同意書的內(nèi)容 提供給受試者知情同意書的副本 提供進行中的信息 必須允許受試者做出自主決定，而沒有受到脅 迫 在獲取并記錄知情同意時 , 研究者必須遵守相關(guān) 法規(guī)的要求，按照 GCP 及源于赫爾辛基宣言的 倫理原則去做知情同意書 保存知情同意 倫理委員會對研究者所應提交文件的要求以及 倫理 委員會的申報指南 IRB/IEC 有責任向研究者和研究機構(gòu)以 書面形 式 通知它批準或不批準或要求修改所提交的研 究活動的決定 認 為方案給受試者帶來的危險微不足道，而特 別取消這一要求 應至少有一人其專長是 非科學 領(lǐng)域的 有充分的條款保護受試者的隱私，維護資料的 保密性o 供申辦者或管理機構(gòu)在需要時可審閱資料 每一項試驗均應仔細比較對受試者的預期的風 險和其獲益o 對受試者的關(guān)心必須勝過科學和社會的利益一般原則 人體研究的方案需要由適當和獨立的委員會 (IRB/IEC) 進行審議、評價和指導 第十：所有的臨床試驗信息應以某種方式記錄、處置和保存，以便可以準確地報告、解釋和核實 只有在可預期的益處超過危險時才可開始和繼 續(xù)臨床試驗 機構(gòu)審查委員會和獨立的倫理委員會 ( 第 3 部分 ) 紐倫堡法典確立了人體研究需有受試者知情同意 的概念 其制定考慮到了不同組織和地區(qū)的現(xiàn)行標準， 包括歐盟、日本、美國、澳大利亞、北歐國家 和世界衛(wèi)生組織 (WHO) 針對在美國進行的臨床研究的管理法規(guī) 反應停 ( 酞胺哌啶酮 ) 在 1954 年 WHO 由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮導致做為催眠藥物注冊 的先天畸形世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言1964 年，芬蘭 實驗的進行必須有強有力的科學依據(jù) 實施前未獲得參加者的同意 未要求檢測安全性1938 年 美國食品、藥物和化妝品法 對安全性或療效沒有控制 是否成立了數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會？ 總結(jié) 以往的體外研究結(jié)果是否支持該假設(shè)？ 藥品安全性監(jiān)控 臨床研究的領(lǐng)域 體外 研究 ( 人體細胞或亞細胞水平 ) 體外培養(yǎng)人類細胞的水平提高以及在分子水平評價藥物，導致研究的著眼點離開了以病人為基點的臨床研究重要的 結(jié)合 為醫(yī)學教育做出貢獻 培訓地點 – 1999 在提高治療人類疾病的能力方面充滿機遇 智利 ( 圣地亞哥） 新的要求以及新的培訓項目，以培養(yǎng)熟練的臨 床研究者 生物醫(yī)學研究 還包括：描述性研究、隊列研究、病例對照研 究和現(xiàn)場調(diào)查 臨床研究的類型 尋找準確的預后指標 試驗設(shè)計是否合理，能否確定療效 ? 從生活質(zhì)量的評價到疾病調(diào)控 ) 1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名為 “ 叢林 ” 的書，揭露了芝加哥肉類加工時惡劣的衛(wèi)生環(huán)境。 國會通過了一項名為 食品、藥物和化妝品法 的法案。 缺乏足夠的科學依據(jù) 減壓實驗，殺死了一名囚犯 在一名集中營囚犯身上誘導低溫1947 年的紐倫堡審判 1950 ～ 1960 年間，在歐洲、加拿大和拉丁美洲 的數(shù)千名兒童出生時患先天發(fā)育異常 提出了以下概念 : o 研究方案由獨立的倫理委員會批準o 研究者應對受試者的醫(yī)療照顧負責o 書面知情同意 審核臨床研究的倫理原則 :o 自主性o 受益性o 公正性 WHO 生物醫(yī)學研究國際倫理指導原則日內(nèi)瓦， 1993 年 減少了科學研究中的不當行為 ICH 提供了臨床研究中的全球性指導原則Videographics – PD729 – Camille Gibat Session 1 Harvard Medicalppt97 (5/24/00 12:00pm)
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