【正文】 碼：MS0201700共3頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉庫一、目 的：建立原輔料、包裝材料貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定，保證在庫物料質(zhì)量。復(fù)驗(yàn)合格后的原輔料、包裝材料應(yīng)執(zhí)行復(fù)驗(yàn)的貯存期限規(guī)定。填寫不合格品處理報(bào)告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格項(xiàng)目及原因，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等并分送各有關(guān)部門，按程序進(jìn)行處理。四、正 文：凡在生產(chǎn)中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題或在銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量不正?，F(xiàn)象而造成一定經(jīng)濟(jì)損失及人民用藥安全有效均視為質(zhì)量事故。堅(jiān)決杜絕再次發(fā)生同樣的質(zhì)量事故。用戶意見：處理A類由核算中心主任擔(dān)任，B類由質(zhì)保部、總工辦負(fù)責(zé)。 科技質(zhì)量總經(jīng)理根據(jù)調(diào)查情況，提出處理方法，做好結(jié)論并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。三、責(zé) 任 者：科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理、產(chǎn)品收回負(fù)責(zé)人、核算中心、相關(guān)銷售人員、銷售副總經(jīng)理。收回在產(chǎn)品處理執(zhí)行退回產(chǎn)品處理程序。 產(chǎn)品批銷售記錄； 產(chǎn)品停止使用或銷售說明。完成后以書面形式宣布結(jié)束，并立即通知有關(guān)部門，進(jìn)入正常工作狀態(tài)。 包裝材料、容器必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。C070 制藥有限公司GMP管理文件題 目藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度編 碼：MS0202300共2頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、質(zhì)保部、總工辦、核算中心一、目 的：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，確保不良反應(yīng)的監(jiān)測規(guī)范化、程序化。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表編碼：RD0203400 醫(yī)院名稱 科別編號： 省市代碼： 報(bào)告日期 年 月 日患者姓名性別男 女年齡民族體重(kg)職業(yè)原患疾病工作單位或住址嗜好ICD代碼本院病歷號可疑食物史不良反應(yīng)的表現(xiàn)及過程關(guān)鍵詞名 稱WHO名稱懷疑引起不良反應(yīng)的藥品藥品名稱生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號給藥途徑劑型日劑量用藥起止時(shí)間用藥原因（包括治療原患疾病以外的原因）并用藥品藥品名稱生產(chǎn)廠家產(chǎn)品批號給藥途徑劑型日劑量用藥起止時(shí)間用藥原因（包括治療原患疾病以外的原因）C071 制藥有限公司GMP管理文件題 目不合格品銷毀管理制度編 碼：MS0202400共3頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位總工辦、辦公室、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉庫一、目 的：建立不合格品銷毀管理制度，規(guī)范不合格品銷毀工作。銷毀執(zhí)行現(xiàn)場要有質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員在現(xiàn)場監(jiān)控，監(jiān)督整個(gè)銷毀過程符合要求，并由質(zhì)量監(jiān)督員作好銷毀監(jiān)督記錄，存檔備查。過篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。混合宜采用V型混合機(jī)進(jìn)行總混，每次總混量為一個(gè)批號。8．包裝對包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、批號、有效期（或使用期）、標(biāo)簽、裝箱單（合格證）、裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對，使與實(shí)物相符?？筛鶕?jù)需要采取靜態(tài)測試或動態(tài)測試，靜態(tài)測試室內(nèi)測試人員不得多于2人，測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明所采用的測試狀態(tài)。C074 制藥有限公司GMP管理文件題 目純化水監(jiān)測管理制度編 碼：MS0210400共1頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組一、目 的：制定純化水監(jiān)督管理制度，規(guī)范水質(zhì)監(jiān)測方法，保證生產(chǎn)用水質(zhì)量。 新安裝的制水設(shè)備投入供水前應(yīng)連續(xù)制水，由質(zhì)保部連續(xù)監(jiān)測三周，全部合格后方準(zhǔn)許投入使用。取樣員接到“申請檢驗(yàn)單”后，準(zhǔn)備取樣器具，到規(guī)定的地點(diǎn)取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。 當(dāng)n＜300時(shí),隨機(jī)抽取1件。進(jìn)口原輔料應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告單。取樣結(jié)束 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。C077 制藥有限公司GMP管理文件題 目內(nèi)包裝材料取樣操作程序編 碼：MS0210700共2頁制 定審 核批 。 液體樣品搖勻后（個(gè)別品種除外）用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標(biāo)記。物料應(yīng)置待驗(yàn)區(qū)，有黃色待驗(yàn)標(biāo)記。三、責(zé) 任 者：供應(yīng)部倉庫保管員，質(zhì)保部取樣品。四、管理程序：原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉庫保管員填寫“申請檢驗(yàn)單”，中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、人員衛(wèi)生監(jiān)測由各部門授權(quán)人員按規(guī)定頻次填寫“申請檢驗(yàn)單”。取樣點(diǎn) 一般選在：總送水口、總回水口、貯水罐、各使用點(diǎn)出水口等。潔凈區(qū)的塵埃粒子應(yīng)每季測定一次。四、監(jiān)測制度：確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，其溫度和相對濕度與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，方可進(jìn)行塵埃粒子的監(jiān)測。符合要求后才能灌裝。干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料，并記錄，要注意干燥程度。四、正 文：為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，必須對生產(chǎn)過程 的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，現(xiàn)將生產(chǎn)過程重要質(zhì)量控制點(diǎn)及其監(jiān)督管理制度表述如下：原輔料 使用前應(yīng)目檢其物理外觀，核對凈重并過篩。 對報(bào)廢的退回的包裝材料特別是標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字的內(nèi)包裝材料進(jìn)行燒毀。質(zhì)保部監(jiān)測本公司所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，則按要求填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，進(jìn)行詳細(xì)記錄并調(diào)查并向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)包括品名、批準(zhǔn)文號、批號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)、主要成分、含量、裝量、功能主治、用法用量、禁忌證及不良反應(yīng)等。 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器必須從持有《藥用包裝材料、容器生產(chǎn)許可證》的廠家采購。 緊急收回的每一階段，所有參與人員均應(yīng)采取的措施和時(shí)間詳細(xì)記錄，收回工作結(jié)束，記錄交產(chǎn)品收回負(fù)責(zé)人保存三年或至產(chǎn)品有效期后一年。 全部產(chǎn)品的追回工作要在緊急收回決定發(fā)布后72小時(shí)內(nèi)完成。 執(zhí)行部門要定期向質(zhì)保部負(fù)責(zé)人間報(bào)告收回進(jìn)出情況和異常情況，以便隨時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)處理。用戶意見處理記錄編碼：RD0202200 類別 品 名批 號投訴編號規(guī) 格數(shù) 量投訴日期投訴單位處理負(fù)責(zé)人答復(fù)日期用 戶主 要意 見調(diào) 查結(jié) 果記 錄處 理方 法C068 制藥有限公司GMP管理文件題 目產(chǎn)品回收程序編 碼：MS0202100共2頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、核算中心、倉庫一、目 的：建立產(chǎn)品收回程序，保證存在質(zhì)量問題可能危及或傷害用戶健康的產(chǎn)品能及時(shí)收回，確保人民用藥安全有效。 檢查產(chǎn)品留樣的質(zhì)量情況，確認(rèn)問題產(chǎn)生的原因。四、處理程序：用戶意見的分類： A類：無臨床意義的質(zhì)量問題（更改包裝式樣后用戶誤解，外包裝輕微破損，原箱短少等）。 由生產(chǎn)部會同質(zhì)保部及主管領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員召開質(zhì)量事故分析會議，調(diào)查取證，找出事故發(fā)生的原因，明確事故的責(zé)任人，同時(shí)采取最佳的補(bǔ)救措施，使損失到最低限度，并提出處理意見。二、適用范圍：適用于一切質(zhì)量事故的管理。原輔材料、半成品和成品經(jīng)檢驗(yàn)判為不合格后，應(yīng)立即轉(zhuǎn)入規(guī)定存放間放置，掛上紅色不合格牌。易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料、包裝材料以及貯存期超過規(guī)定期限的原輔料、包裝材料，在領(lǐng)用時(shí)必須抽樣復(fù)驗(yàn)合格方可發(fā)放。產(chǎn)品退回通知單編碼：RD0600700 第 頁退貨時(shí)間經(jīng)辦業(yè)務(wù)員退貨單位產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號計(jì)量單位數(shù) 量單 價(jià)總金額備 注退貨原因及核算中心意見： 核算中心負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注：附件1產(chǎn)品繼續(xù)銷售通知單編碼：RD0202000品 名備 注規(guī) 格退貨單位批號數(shù)量檢驗(yàn)結(jié)果： 質(zhì)保部： 年 月 日注：一式四聯(lián)，存根、銷售、倉庫、財(cái)務(wù)各一聯(lián)。 銷毀按規(guī)定的物質(zhì)銷毀程序進(jìn)行，有2人以上現(xiàn)場監(jiān)銷，并有銷毀記錄。四、管理內(nèi)容：1．留樣管理員由質(zhì)保部授權(quán)人但任，負(fù)責(zé)留樣樣品管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。 留樣管理人員負(fù)責(zé)將歷次留樣考查結(jié)果登記在留樣品的考查臺帳上。5．留樣室的環(huán)境： 留樣室應(yīng)按照藥品的貯藏要求設(shè)置，室內(nèi)有溫濕度儀，留樣管理員每天檢查留樣的溫溫情況并記錄。四、管理內(nèi)容：1．留樣管理員由質(zhì)保部授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)留樣樣品的管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。 校正時(shí)所用小錐瓶必須干凈，瓶外須干燥。5%的條件下放置6個(gè)月,在第一個(gè)月、第二個(gè)月、第三個(gè)月、第六個(gè)月末取樣檢測各劑型規(guī)定的重點(diǎn)考查項(xiàng)目的質(zhì)量指標(biāo)變化情況。3．我公司藥品生產(chǎn)用原料穩(wěn)定性試驗(yàn)可采用影響因素試驗(yàn)法： 將一批供試品除去包裝以后，平放在平皿中，在以下條件下按規(guī)定貯存，檢測重點(diǎn)考查項(xiàng)目各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的變化情況。5．質(zhì)保部定期對收到的信息進(jìn)行清理、存檔、并報(bào)主管總經(jīng)理、總工辦、計(jì)劃供應(yīng)部，作為今后是否繼續(xù)確定其為供應(yīng)商的依據(jù)。 企業(yè)的證照及有關(guān)法定的必要證件復(fù)印件， 供應(yīng)廠家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、藥檢所檢驗(yàn)合格證。 檔案銷毀按書面銷毀辦法進(jìn)行，有銷毀記錄、銷毀人、監(jiān)銷人簽名。 包裝規(guī)格要求、標(biāo)簽、說明書箱頭文字、尺寸、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、變更文字說明、變更后資料。 歷年來與國內(nèi)外同類類產(chǎn)品的對比情況。 質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，抽樣對進(jìn)廠原輔料、出廠成品進(jìn)行抽樣檢查，生產(chǎn)部檢驗(yàn)報(bào)告入庫，倉庫憑成品放行單發(fā)貨。 對提出整改措施要定期檢查，逐項(xiàng)落實(shí)。三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、生產(chǎn)副經(jīng)理、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部。 物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差的部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無誤，確認(rèn)可以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤。二、適用范圍：適用于成品放行審核。C054 制藥有限公司GMP管理文件題 目原輔材料、半成品、成品檢驗(yàn)制度編 碼：MS0200500共1頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組、供應(yīng)部及倉庫一、目 的：建立原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)保部門將制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)草案會同總工辦、生產(chǎn)部的技術(shù)人員進(jìn)行討論，提出修改意見，形成共同認(rèn)可的公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)初步方案。召開檢查小組會議，詳細(xì)介紹自檢日程安排，明確檢查人員的任務(wù)分工，落實(shí)自檢所