新版gmp培訓(xùn)試題(存儲版)
【正文】 其結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行比較，作出合格與否的判定。（三十六）藥品召回的種類與分級是什么？答：1..藥品召回的種類：有主動召回和責(zé)令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。2010版的GMP共有3135進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。11不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。名詞解釋（6題設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。共40分）1C、一般要求上、發(fā)放、使用（D、質(zhì)量管理部門（）人可以兼任。）A、藥品管理法B、高毒性物料直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（C、每半年）以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、（）及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。4.)和設(shè)備表面。)、接口(用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有（（），其靜壓差至少應(yīng)大于5Pa。（批：五、簡述題（每題10分，共30分）1.。批記錄：4.)記錄。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入()、產(chǎn)品名稱、(：(），記錄內(nèi)容包括使用、清潔、（)的文件和記錄。)、安裝、(9.)、無(）的藥品。）帕斯卡。A、高活性物料8.(B、D、沒有什么要求（2010年修訂版）將在何時開始實施的（C、C級姓名：三415每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。4企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。填空題（15題隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求，日常檢驗還需對試驗環(huán)境進行監(jiān)控。三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。（二十二）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的概念是什么？答：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的概念是：運用統(tǒng)計技術(shù)對生產(chǎn)的每種產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容（例如：原輔料、生產(chǎn)過程控制、變更控制、偏差管理、質(zhì)量檢驗等）與數(shù)據(jù)進行回顧，形成書面報告，以評價現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及控制方法的有效性和可控性，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)的持續(xù)改進機會和提出預(yù)防措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量?！ ?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行確認(rèn)，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠； ，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致； ，確保結(jié)果與記錄一致。包裝開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。47.44.40.36.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。27.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?4.10.6.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。23.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。32.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。50.（十八）物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答：物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： ??； ，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行驗證： （1）采用新的檢驗方法； ?。?）檢驗方法需變更的； ?。?）采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法； ?。?）法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。（二十一）供
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