凍干機(jī)和凍干樣品的常見問題匯總(存儲(chǔ)版)
【正文】 試試速凍看看冰晶的大小和溶解有一定的關(guān)系七、制品裂開現(xiàn)象：前段時(shí)間凍了一批藥什么都合格但制品就是從中間裂開了，是藥品的橫切面裂開不是從瓶子中部裂開請(qǐng)問各位怎么解決??？可能原因分析及解決方案：藥品中部橫切面裂開，主要考慮是升溫過快所致，前期和后期之間的升溫較快所致。另外，不知道你們的灌裝藥液是不是打循環(huán)的，有些藥液在打循環(huán)時(shí)容易出現(xiàn)泡沫，也會(huì)產(chǎn)生氣泡。同一駕馬車負(fù)載越多，跑的越慢還有看一下你的分裝時(shí)間,如時(shí)間長了也要出現(xiàn)分層現(xiàn)象的，還有就是凍干時(shí)間的控制樣品的不同位置相差幾度是很正常的,比如說板層中心與邊緣產(chǎn)品溫度相差就有47度(大量凍干)，在凍干時(shí)一次凍干時(shí)間要長點(diǎn)三、凍干氣泡與掛壁問題解決現(xiàn)象：凍干生物制品2毫升西林瓶總出現(xiàn)氣泡與掛壁的問題。對(duì)物料進(jìn)行簡單保溫看看升華過快造成的，還有其他的原因。升溫過快所致！不等物料中水分全數(shù)升華或脫負(fù)后，而底部水分多的料層出現(xiàn)局部融化！適當(dāng)延長干燥時(shí)間可以有效避免此類現(xiàn)象！二、凍干表面起一層皮現(xiàn)象：抽真空時(shí)，表面起了很多小泡，凍干后表面一層脫離。凍干分層后,下層萎縮現(xiàn)象：凍干分層后,下層萎縮。藥事縱橫這是本人長時(shí)間不斷收集的一些關(guān)于灌裝凍干的資料，以上資料均來自互聯(lián)網(wǎng)，知識(shí)沒有專家，因?yàn)橹R(shí)總在不斷的更新和改進(jìn)，知識(shí)不是經(jīng)驗(yàn)，因?yàn)橹R(shí)也在日新月異的發(fā)展，所以知識(shí)要及時(shí)學(xué)習(xí)和更新，經(jīng)驗(yàn)也會(huì)再次經(jīng)受考驗(yàn)。如果你的藥品溶質(zhì)比較少，比較容易出現(xiàn)此類問題。最近樣品出現(xiàn)分層，我所用的是2ml西林瓶。前后兩次比較 真空的變化有沒有區(qū)別 還有個(gè)人認(rèn)為你的升華段 保溫時(shí)間不夠會(huì)不會(huì)是前期干燥太快了，造成這樣的。機(jī)器是國產(chǎn)南京博健公司陶瓷泵。四、關(guān)于凍干的起泡現(xiàn)象現(xiàn)象：很多凍干的藥品都會(huì)出現(xiàn)起泡，就其原因分析，主要?dú)w納如下可能原因分析及解決方案：凍結(jié)不牢固沒有掌握好物料的性質(zhì)真空沒有控制好加熱的程序出現(xiàn)問題被凍干物體表面結(jié)構(gòu)密實(shí)，干燥時(shí)內(nèi)部氣體排出時(shí)所致。在樣品水線干完之后有一段時(shí)間的恒溫時(shí)間（時(shí)間長短由產(chǎn)品性狀來定），冷凝器溫度很低，真空度也很低的情況下再進(jìn)入解析干燥，這樣一般不會(huì)出現(xiàn)這種分裂的現(xiàn)象。在凍干工藝方面，如果藥液厚度大于20毫米，干燥時(shí)間延長，也會(huì)造成產(chǎn)品外觀不合格。在一期升華干燥階段，制品溫度應(yīng)低于共晶點(diǎn)，升溫不宜快，控制在每小時(shí)5℃左右。如果在制品尚沒有完全凍結(jié)實(shí)的情況下，系統(tǒng)就開始對(duì)箱體抽真空，這樣當(dāng)壓力達(dá)到某一數(shù)值時(shí)，尚沒有凍結(jié)好的部分就開始蒸發(fā)沸騰，產(chǎn)生放熱現(xiàn)象，而其本身溫度急劇下降，到達(dá)共晶點(diǎn)溫度時(shí)，產(chǎn)品凍結(jié)，隨之開始出現(xiàn)爆瓶脫底現(xiàn)象。 (文章出處：中國醫(yī)藥報(bào)63(總第2976期) )九凍干產(chǎn)品的質(zhì)量分析不同的產(chǎn)品有不同的質(zhì)量指標(biāo),如產(chǎn)品的含水率,以共同提高.,均屬不正常外形,均為不合格產(chǎn)品,下面分幾種情況加以分析.,但出箱后不久就萎縮了,冰融化成水,水被其周圍的已干物質(zhì)吸收,.產(chǎn)品干燥不徹底,可能是由下述一些原因產(chǎn)生的.,真空表正常,連續(xù)幾批干燥不徹底,則應(yīng)延長干燥時(shí)間,凍結(jié)速率誤差,真空度誤差所造成,也應(yīng)適當(dāng)延長干燥時(shí)間,.,或空箱降溫時(shí)間過長,溫度過低均會(huì)使凍結(jié)速率加快晶粒變細(xì),阻礙水蒸氣的逸出,因而需延長干燥時(shí)間,或降低凍結(jié)速率.,使凍結(jié)產(chǎn)品與容器壁間形成間隙或氣阻,在抽真空升華時(shí)產(chǎn)生蒸發(fā)凍結(jié),使產(chǎn)品的體積變小,在產(chǎn)品與容器壁間形成間隙,凍結(jié)塊周圍的冰首先升華,形成一層絕熱的干燥層包圍凍結(jié)塊,使熱量更難傳給凍結(jié)物,因此所需干燥時(shí)間延長.,托盤或擱板擾曲太厲害,盛產(chǎn)品的瓶子底面不平或不均勻,只有延長凍干時(shí)間,以使絕大多數(shù)產(chǎn)品的含水量
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