凍干機和凍干樣品的常見問題匯總(文件)
【正文】 的外觀和升華速率) 同時對制品開始緩慢加熱，溫度控制應該控制制品溫度不超過其共晶溫度以下，因為簡單一點說就是加熱溫度不可使制品熔化（還有其他方法判定）10．一抽真空就起泡，屬于沒有凍結，物料沒有完全結晶．11．一抽真空就起泡，屬于沒有凍結，物料沒有完全結晶．12．加熱一段時間再起泡的，屬于加熱過快，料溫超過共晶點溫度，使物料融化而起泡．13．第一干燥階段（升華階段）沒有結束就進入了解析，使沒升華完的含冰物料溫升而融化起泡14．濃度過高沒有經(jīng)過處理的，在預凍時在物料表面形成了一層結晶鹽．這層結晶鹽嚴重影響物料升華時水蒸汽的通道，使在剛加溫很短（大概在１個小時左右）的時間內(nèi)就會出現(xiàn)鼓起現(xiàn)象，嚴重會起泡．五、凍干曲線對產(chǎn)品澄清度的影響現(xiàn)象：凍干后澄清度不是很好可能原因分析及解決方案：可以做一次試驗來看看是不是一次干燥對產(chǎn)品的影響就是在一次干燥結束后開箱取產(chǎn)品看一次澄清度，然后和二次干燥后的澄清度比較，當然還要把原液留2支這三個做做比較，一般二次干燥對有些的澄清度有影響，遇到過,如果時間短了的話,就會導致澄名度不合格.你的問題我是今天也是遇到的 經(jīng)過分析 預凍的速率對此有直接的影響 通常意義上 冰晶越細 溶解性是越好的 澄清度就要好些 所以在今天的樣品上我就采取了速凍 看效果怎么樣 有結果出來再討論 大家有什么好的建議也可以分享一下如果產(chǎn)品沒有完全凍干或者產(chǎn)品凍干后的真空和板溫設置不好。六、凍干疫苗溶解速度慢的問題現(xiàn)象：凍干疫苗溶解速度慢的問題，凍形良好.可能原因分析及解決方案： 干燥后的制品發(fā)生萎縮，溶解速度亦降低試試速凍看看冰晶的大小和溶解有一定的關系七、制品裂開現(xiàn)象：前段時間凍了一批藥什么都合格但制品就是從中間裂開了，是藥品的橫切面裂開不是從瓶子中部裂開請問各位怎么解決?。靠赡茉蚍治黾敖鉀Q方案：藥品中部橫切面裂開，主要考慮是升溫過快所致，前期和后期之間的升溫較快所致。八、凍干粉針異常現(xiàn)象尋根問底在凍干粉針的生產(chǎn)過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)一些異常情況，影響產(chǎn)品質(zhì)量。措施：生產(chǎn)人員須針對不同原因采取相應的解決方法。這樣可以克服噴瓶現(xiàn)象。這時如果溶液濃度太高，分子之間的間隙小、通氣性差，水蒸氣穿過阻力較大，大量水分子來不及逸出，在干燥層停滯時間長，使部分已干燥藥物逐漸潮解，會使制品體積收縮，外形不飽滿或塌陷。另外，在開始凍結時降溫速度快，使制品形成細結晶，密度大，升華受到阻力較大，水分不易蒸發(fā)掉，制品會逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿或形成團狀。若濃度低于4%，可適當添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。如果加熱過快，在制品有大量水分時，溫度超過其共晶點，就會導致制品溶化，外觀出現(xiàn)缺陷。隨著壓力的繼續(xù)下降，溫度也相應下降。(史同生)相關鏈接：冷凍真空干燥技術被廣泛地應用于抗生素制品、中藥、保健品等約700多個品種的生產(chǎn)中。或第一階段干燥時溫度過高,壓力過高,外部壓力迅速降低而引起鼓泡?，F(xiàn)在的機器一般來說是不會有什么影響的了。一下:指一次將溫。三三:即三個三,指共晶點前保溫較長以外,其余三次保溫時間為2~3個小時或3~4小時。投稿、加專業(yè)微信群【合成、制劑、分析、注冊、BD、一致性評價】請加微信442015666。本文轉自：CFDA大健康，作者無法追溯，轉載本文僅為學習和交流，如無意中觸犯版權，請聯(lián)系小編刪除。三爬上:指三次升溫。十一、判斷凍干產(chǎn)品和不合格：分層、萎縮、噴瓶、粘底、變色、產(chǎn)生空泡、水分、澄清度、不溶性微粒、溶解性差、鼓泡，干縮，干裂，瓶外觀等十二、凍干口訣凍干曲線有規(guī)章，一下四平三爬上；預凍結束抽真空，真空完了
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