南湖區(qū)重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案操作手冊-內(nèi)部資料(存儲版)
【正文】 相關(guān)負(fù)責(zé)人，告知抵達(dá)時(shí)間。 （ 2）第二組，監(jiān)察大隊(duì)負(fù)責(zé)，鎮(zhèn)、街道同志參加，組成行政監(jiān)管組。 — 8— 七、重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故涉及質(zhì)量問題 調(diào)查處置工作流程 （分局監(jiān)察大隊(duì)負(fù)責(zé)） 一、本工作程序適用范圍為全區(qū)圍內(nèi)假冒或不合格藥品、醫(yī)療器械所致重大安全事故。擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，開展應(yīng)急救援的信息、宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。 根據(jù)《嘉興市南湖區(qū)重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》（南政辦發(fā)〔 2020〕 87 號）要求，經(jīng)區(qū)藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室研究并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，決定啟動 級應(yīng)急預(yù)案，特通報(bào)你們。 13505731998 82838406 楊瓊菲 13867317590 82838418 計(jì)衛(wèi)局 施力文 副局長 負(fù)責(zé)重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故病員救治等工作。 五、對涉案藥品、醫(yī)療器械的處置情況及時(shí)統(tǒng)計(jì)總結(jié)，并上報(bào)分局辦公室。 向事發(fā)地鎮(zhèn)、街道傳達(dá)區(qū)藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的處理決定，明確后續(xù)工作要求。 分組按各自職責(zé)分工，緊急展開工作： （ 1）第一組，藥械科負(fù)責(zé)，衛(wèi)生行政管理部門和鎮(zhèn)街、道同志參加，組成事故調(diào)查與咨詢組，負(fù)責(zé)面上情況。應(yīng)急處置工作組 由藥械科牽頭負(fù)責(zé)，具體人員組成為：藥械科 1 人、監(jiān)察大隊(duì) 12 人、所在鎮(zhèn)、街道藥品監(jiān)管工作聯(lián)絡(luò)員。 三、啟動預(yù)案 迅速將掌握的信息及分局或領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室處理 意見報(bào)告區(qū)委、區(qū)政府和市局；通知有關(guān)鎮(zhèn)、街道迅速啟動應(yīng)急預(yù)案，要求做好相關(guān)工作，并隨時(shí)向分局上報(bào)事態(tài)發(fā)展情況。內(nèi)部資料 注意保管 南湖區(qū)重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故 應(yīng)急預(yù)案操作手冊 嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局南湖區(qū)分局 2020 年 6 月 — 2— 目 錄 一、重大藥品 (醫(yī)療器械 )安全事故分級 ………………………………… 3 二、重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處置流程圖 ……………………… 4 三、重大藥品安全事故應(yīng)急處置內(nèi)部流程圖 …………………………… 4 四、重大醫(yī)療器械安全事故信息來源 …………………………………… 6 五、處理及啟動應(yīng)急預(yù)案工作流程 ……………………………………… 7 六、突發(fā)重大藥品安全事故調(diào)查處置工作流程 ………………………… 8 七、突發(fā)重大醫(yī)療器械安全事故調(diào)查處置工作流程… ……………… 10 八、突發(fā)重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故涉及質(zhì)量問題調(diào)查處置工作流程 …… …………………………………………………………… 12 九、南湖區(qū)藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位主要職責(zé)及聯(lián)絡(luò)人名單 …… 13 十、南湖區(qū)重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處理專家組名單… 14 十一、分局重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處置機(jī)動人員 ………… 15 十二、分局重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處置裝備 ……………… 16 十三、分局突發(fā)重大藥品醫(yī)療器械安全事故接報(bào)電話 ……………… 17 十四、關(guān)于啟動嘉興市南湖區(qū)重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案的函 ………………………………………………………………… 18 十五、南湖區(qū)分局突發(fā)重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員及聯(lián)絡(luò)員名單 ……………………………………………… 19 十六、各鎮(zhèn)、街道重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員及聯(lián)系人名單 ………………………………… 20 十七、全區(qū)各鎮(zhèn)、街道藥品安全分管領(lǐng)導(dǎo)及聯(lián)絡(luò)員名單 …………… 21 — 3— 一、突發(fā)重大藥品 (醫(yī)療器械 )安全事故分級 級別 預(yù)警顏色 事 件 分 級 特別 重大 事故 （Ⅰ） 紅色 ■ 事故危害特別嚴(yán)重，對全省及其他?。▍^(qū)、市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢的； 發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國藥品（醫(yī)療器械）安全事故，造成特別嚴(yán)重社會影響的； 出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過 5O人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為； 出現(xiàn) 3例以上死亡病例的； 國務(wù)院或者國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。 一般 事故 （Ⅳ） 藍(lán)色 ■ 事故影響范圍涉及縣級行政區(qū)域內(nèi) 2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的； 藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù) 10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生； 市級政府認(rèn)定的一般藥品（醫(yī)療器械）安全事故。 隨時(shí)掌握了解工作進(jìn)展、現(xiàn)場處理及人員傷亡等情況，及時(shí)報(bào)告分局領(lǐng)導(dǎo)，并根據(jù)分局領(lǐng)導(dǎo)指示報(bào)告區(qū)委、區(qū)政府和市局；視情分別通報(bào)區(qū)委宣傳部、區(qū)經(jīng)貿(mào)局、區(qū)教文體局、區(qū)公安分局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)計(jì)衛(wèi)局，請他們按照《嘉興市南湖區(qū)重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng) 急預(yù)案》的要求，提供支持保障，統(tǒng)一發(fā)布口徑，做好各自工作。 通知辦公室做好相關(guān)后勤保障，如車輛、專用通訊工具及專用設(shè)備（必要時(shí)，如防護(hù)用品）、預(yù)借款等，并指定專人負(fù)責(zé)落實(shí)。依法實(shí)施行政監(jiān)督，采集
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