【正文】 準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法等，應(yīng)確保覆蓋全科質(zhì)量體系的內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于一次，兩次審核的間隔不超過12個(gè)月。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員由具有內(nèi)部質(zhì)量體系審核員資格的人員擔(dān)任，且應(yīng)具有鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號(hào)：HIVCXWJ007版 序：A/1頁(yè) 碼：第3頁(yè)共5頁(yè)受控狀況：在控生效日期：相應(yīng)的從事審核準(zhǔn)備工作、現(xiàn)場(chǎng)審核、編寫審核報(bào)告、跟蹤與監(jiān)督的能力。 會(huì)議應(yīng)有專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。審核組要在末次會(huì)議前，與受審核部門負(fù)負(fù)責(zé)人就不合格項(xiàng)進(jìn)行溝通、確認(rèn)，以達(dá)成共識(shí)。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號(hào)：HIVCXWJ007版 序：A/1頁(yè) 碼：第5頁(yè)共5頁(yè)受控狀況：在控生效日期： 審核報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的和范圍，審核組成員、受審核部門名稱及其負(fù)責(zé)人、審核日期，審核的依據(jù)文件，不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果（全部不合格報(bào)告作為附件），審核結(jié)論，審核報(bào)告的發(fā)放清單。糾正措施完成后，審核組應(yīng)及時(shí)驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括各項(xiàng)糾正措施落實(shí)情況、完成時(shí)限及糾正效果。 內(nèi)包裝的質(zhì)檢：查看試劑瓶是否漏液；試劑是否齊全。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件試劑和實(shí)驗(yàn)用品購(gòu)買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序文件編號(hào)：HIVCXWJ008版 序：A/1頁(yè) 碼：第2頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期： 試劑物品儲(chǔ)存應(yīng)滿足如下條件：測(cè)定試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存于48℃冰箱內(nèi)，其它試劑、物品應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼干燥處。選擇合適的室內(nèi)（外）采血空間，受檢者坐（臥）于合適的位置，準(zhǔn)備采血用具、皮膚消毒用品、采血管及試管架、硬質(zhì)廢棄物容器等。要將標(biāo)簽貼在試管的側(cè)面，最好使用預(yù)先印制好的、專門用于冷凍儲(chǔ)存的耐低溫標(biāo)簽?！?，3個(gè)月以內(nèi)應(yīng)存放于20℃以下。 第一層容器：直接裝樣品，應(yīng)防滲漏。 運(yùn)送樣品必須有記錄。所有經(jīng)確認(rèn)的陽(yáng)性標(biāo)本，包括實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本，填寫HIV抗體篩查陽(yáng)性標(biāo)本送檢單，立即雙人送省級(jí)確認(rèn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的單位進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)和保存，不得擅自處理。 被檢測(cè)樣本的類別：血液。錄入其它相關(guān)資料。查詢或補(bǔ)發(fā)報(bào)告單在《查詢補(bǔ)發(fā)報(bào)告單登記表》中作記錄。 采用即刻法(Crubbs氏法)開展室內(nèi)質(zhì)控,記錄每批次定量檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)控物濃度的對(duì)數(shù)值、Ct值。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件室內(nèi)質(zhì)量控制程序文件編號(hào)：HIVCXWJ011版 序：A/1頁(yè) 碼：第2頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去,重新測(cè)定該項(xiàng)質(zhì)控物；舍去的只是本次失控的數(shù)值,其它測(cè)定值仍繼續(xù)可用。3S之外的結(jié)果。4 工作流程： 質(zhì)控樣本的接受和驗(yàn)收：收到質(zhì)控樣本后由相關(guān)人員根據(jù)質(zhì)控樣本的有關(guān)說明對(duì)樣本的數(shù)量、批號(hào)、包裝進(jìn)行驗(yàn)收后記錄于《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室接收記錄表》并按要求保存。并出具維護(hù)記錄；不由廠家進(jìn)行維護(hù)的，按本單位的儀器維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書 進(jìn)行維護(hù)。 儀器、設(shè)備修理后，重新校準(zhǔn)合格后，方可使用，檢定不合格，依規(guī)定修理或報(bào)廢。 校準(zhǔn)后的儀器、設(shè)備應(yīng)當(dāng)貼上標(biāo)識(shí)，明確其功能狀態(tài)及校準(zhǔn)時(shí)間。4工作流程 維護(hù)保養(yǎng)流程，使用人應(yīng)嚴(yán)格按不同設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，并在相應(yīng)的記錄表格中做好記錄。3 職責(zé) 責(zé)任人 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員。2S之外。n2s 時(shí),表示處于控制范圍內(nèi),可以繼續(xù)往下測(cè)定,繼續(xù)重復(fù)各項(xiàng)計(jì)算. n3s 之間時(shí),說明該值在2s～3s范圍,處于“告警”狀態(tài)。 目標(biāo) 責(zé)任人需評(píng)估檢測(cè)結(jié)果，判定當(dāng)日結(jié)果是否可以被采用。不應(yīng)在原報(bào)告書上更改。流水號(hào)：錄入本室該日所有申請(qǐng)單的排列序號(hào)；報(bào)告單的唯一性標(biāo)識(shí)碼由微機(jī)將流水號(hào)、實(shí)驗(yàn)室代碼HIV、報(bào)告日期自動(dòng)依次排列生成報(bào)告單的唯一性標(biāo)識(shí)碼。3 工作流程 所有HIV初篩實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的報(bào)告單均采用微機(jī)打印。，保持容器完整，按廢棄物處理程序處理。外面要貼上醒目的標(biāo)簽，注明數(shù)量、收樣和發(fā)件人及聯(lián)系方式，同時(shí)要注明“小心輕放、防止日曬、小心水浸、防止重壓”等字樣，還應(yīng)易于消毒。 應(yīng)采用三層容器對(duì)樣品進(jìn)行包裝，隨樣品應(yīng)附有與樣品唯一性編碼相對(duì)應(yīng)的送檢單。 采血完成后的穿刺針頭必須丟棄于尖銳危險(xiǎn)品容器里，妥善處理，防止發(fā)生職業(yè)暴露。所有經(jīng)確認(rèn)的陽(yáng)性標(biāo)本，包括實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本，應(yīng)送省級(jí)體確認(rèn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得擅自處理。根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的具體要求，確定采集樣品的種類、處理、保存及運(yùn)輸?shù)臅r(shí)限和方法，按照臨床采血技術(shù)規(guī)范的要求操作，遵守生物安全要求。將以上驗(yàn)收情況記錄在HIV初篩實(shí)驗(yàn)室試劑及實(shí)驗(yàn)用品驗(yàn)收記錄表中與試劑盒性能檢測(cè)的數(shù)據(jù)一并存檔。采購(gòu)申請(qǐng)對(duì)品牌、性能、質(zhì)量及時(shí)間提出具體要求。 糾正措施的實(shí)施、跟蹤和驗(yàn)證 糾正措施的實(shí)施、監(jiān)督以及完成時(shí)限，按照《糾正措施控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。 會(huì)議由專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。經(jīng)審核組確定的不合格項(xiàng)，由主審核員填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》。 審核實(shí)施 首次會(huì)議 由審核組組長(zhǎng)主持召開首次會(huì)議，審核組成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理小組等相關(guān)人員參加。 審核準(zhǔn)備 成立內(nèi)部質(zhì)量體系審核組內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備階段，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)具體工作。4. 工作程序 審核策劃 常規(guī)審核鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序文件編號(hào)：HIVCXWJ007版 序：A/1頁(yè) 碼：第2頁(yè)共5頁(yè)受控狀況：在控生效日期：內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)在質(zhì)量體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間之后進(jìn)行。3. 職責(zé) 科主任負(fù)責(zé)《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》的批準(zhǔn)。，以確保從事檢測(cè)工作的人、操作儀器的人、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的人和審發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的人的技術(shù)能力。 使用后的反應(yīng)板。 時(shí)間 工作結(jié)束時(shí)；每天下班前。職業(yè)暴露也包括其他行業(yè)的工作人員，如警察、公安、司法等部門的工作人員，羈押或勞教機(jī)構(gòu)、戒毒所和殯葬業(yè)的工作人員，在工作過程中被艾滋病病毒感染者或艾滋病病人的血液、體液污染皮膚、粘膜或者刺破皮膚等情況。 使用利器注意事項(xiàng) 應(yīng)盡量避免在實(shí)驗(yàn)室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺傷。 要檢查樣品的狀況，記錄有無嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況。刺破皮膚后，迅速把濾紙沾上，切勿讓血液滴落在其它物體表面造成污染。 實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)詳細(xì)了解所有工作人員的教育和培訓(xùn)背景、特長(zhǎng)、性格特點(diǎn)等。 意外事故處理預(yù)案，主要是生物安全意外事故。2范圍 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng)。在《HIV初篩實(shí)驗(yàn)室消毒記錄表》中作相應(yīng)記錄。，此次記錄用紅色筆標(biāo)記，再過1 小時(shí)復(fù)查一次，如仍超出，將冰箱中所有物品移至另一合格冰箱中，填寫《設(shè)備故障報(bào)修申請(qǐng)及維修記錄表》申請(qǐng)維修并報(bào)告上級(jí)。3 職責(zé) 3．1 責(zé)任人 當(dāng)班工作人員。，制作質(zhì)控圖表。 實(shí)驗(yàn)操作區(qū) 進(jìn)入本室時(shí)穿一次性防護(hù)服，穿鞋套，戴手套，帽子口罩。統(tǒng)一時(shí)間進(jìn)行空間消毒，每日下午工作完成后，開固定紫外線燈進(jìn)行空間消毒，30min后關(guān)紫外線燈。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室程序文件各區(qū)域日常工作程序文件編號(hào)：HIVCXWJ001版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：1目的 使實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域的各項(xiàng)工作有序、在控。、電、儀器設(shè)施，關(guān)閉門窗。，醫(yī)源性垃圾按院內(nèi)感染控制科的規(guī)定處理。備有現(xiàn)行版本的使用和維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書,便于操作人員取用。應(yīng)有防火等安全設(shè)施在易燃、易爆處必須設(shè)置滅火器。電源線應(yīng)充分接地；荷載略大于設(shè)備額定量。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第八節(jié) 設(shè)施與環(huán)境文件編號(hào)：HIVZLSC013版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共1頁(yè)受控狀況：在控生效日期：設(shè)施和環(huán)境是開展檢測(cè)工作的先決條件，直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，應(yīng)有基本要求。（2）實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備的使用方法。（5）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙、訪客和喧嘩。（7）所有可能涉及潛在傳染性或有毒物質(zhì)泄露的意外事件與事故，即使沒有人員受傷或暴露，也要予以調(diào)查，并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人員和安全委員會(huì)報(bào)告調(diào)查結(jié)果和提出建議。（3）組織進(jìn)入HIV初篩實(shí)驗(yàn)室二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證工作人員熟知微生物的操作規(guī)程和技術(shù)，掌握實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求并熟練操作，對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果進(jìn)行考核，決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格。HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格能上崗。：質(zhì)量手冊(cè)ZLSC；；程序文件CXWJ；作業(yè)指導(dǎo)書SOP；規(guī)章制度GZZD；記錄JL等。圖2質(zhì)量體系運(yùn)行模式及各要素之間的關(guān)系鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第六節(jié) 文件控制文件編號(hào)：HIVZLSC011版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：文件即為信息的承載媒體。：信息的即時(shí)記錄，包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。圖1：鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室示意圖鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第五節(jié)質(zhì)量管理體系文件編號(hào)：HIVZLSC010版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：質(zhì)量管理體系是質(zhì)量方面指揮和控制的管理體系，建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些方針和目標(biāo)的體系。方法科學(xué)—遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。7 手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任 手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題。4 手冊(cè)的發(fā)放和回收 手冊(cè)的發(fā)放手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。 證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。本《質(zhì)量手冊(cè)》參照鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第一章 前言第二節(jié) 授權(quán)書文件編號(hào)：HIVZLSC002版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：授 權(quán) 書為確保檢驗(yàn)科質(zhì)量工作和技術(shù)工作，特授權(quán)如下：除醫(yī)院按規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)科的領(lǐng)導(dǎo)干部任免、組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理外，檢驗(yàn)科管理層全權(quán)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常管理工作和業(yè)務(wù)工作。尤其是最近一段時(shí)間，按照市縣中心專家的意見，不斷進(jìn)行整改，完善質(zhì)量體系管理文件，規(guī)范所有的操作和進(jìn)行各項(xiàng)表格的原始記錄。檢驗(yàn)科現(xiàn)有業(yè)務(wù)人員8人，其中全日制本科畢業(yè)3名，本科畢業(yè)6名，具有主管檢驗(yàn)技師職稱4人。檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評(píng)：湖北省臨床檢驗(yàn)中心的生化、免疫、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng),并取得了優(yōu)良成績(jī)。為全面提高實(shí)驗(yàn)室的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室人員的生物安全行為，使鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國(guó)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)2012年實(shí)驗(yàn)室按照ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求》標(biāo)準(zhǔn)來制定HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)及工作程序文件，實(shí)驗(yàn)室全體工作人員在實(shí)際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊(cè)為準(zhǔn)則開展各項(xiàng)工作，并使其持續(xù)改進(jìn)、不斷使其完善。檢驗(yàn)科管理層由耿波主任、院感辦主任劉菊組成。尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，保護(hù)隱私權(quán)，接受行政和法律的監(jiān)督。3 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第二節(jié)質(zhì)量手冊(cè)管理文件編號(hào)：HIVZLSC007版 序：A/1頁(yè) 碼：第1頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：1 總則對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第二節(jié)質(zhì)量手冊(cè)管理文件編號(hào)：HIVZLSC007版 序：A/1頁(yè) 碼：第2頁(yè)共2頁(yè)受控狀況：在控生效日期：5 手冊(cè)的修訂 HIV初篩實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報(bào)告生物安全負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊(cè)的依據(jù)。生物安全負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。公正、誠(chéng)信及維護(hù)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。：描述實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的質(zhì)量活動(dòng)由誰(shuí)來做、做什么、何時(shí)做、為什么做和在那兒做。3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理體系文件中發(fā)布質(zhì)量方針，即實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量方針，并依據(jù)該方針制定質(zhì)量目標(biāo)，所有日常工作活動(dòng)均要圍繞質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行。1質(zhì)量管理體系文件發(fā)布必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者簽發(fā)。6文件的眉頭設(shè)有文件標(biāo)題、編號(hào)、版本、版次、頁(yè)碼和受控狀態(tài)。（1）單位法人授權(quán)負(fù)責(zé)組織HIV初篩實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室的立項(xiàng)、選址，施工隊(duì)的資質(zhì)驗(yàn)證。鄖縣婦幼保健院檢驗(yàn)科HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)第二章 管理要求第七節(jié) 人員文件編號(hào)：HIVZLSC012版 序：A/1頁(yè) 碼：第2頁(yè)共3頁(yè)受控狀況：在控生效日期：（2）與有關(guān)人員討論研究安全政策的問題。（10）確保任何需要修理和維護(hù)的儀器設(shè)備在消毒與凈化之后方可運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。（3）必須熟悉相關(guān)實(shí)驗(yàn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的任務(wù)。（5）實(shí)驗(yàn)室消毒凈化的方法。各實(shí)驗(yàn)室分區(qū)有明確的標(biāo)識(shí)，生物危害標(biāo)識(shí)粘貼明顯