臨床研究對象的基線資料(存儲(chǔ)版)
【正文】 u 隨機(jī)分組后， 不作基線的可比性分析 ？216?；€情況不一致，說明治療前兩組可比性差，可能對結(jié)論有影響216?；蚧颊咴陔S訪這段時(shí)間中已經(jīng)死亡252。臨床研究對象的基線資料上海中醫(yī)藥大學(xué)邢秋娟1前 言前 言l臨床研究對照組目的 ：增加兩組之間的可比性，研究結(jié)果具有 真實(shí)性 ，以便推廣應(yīng)用l兩組之間的比較： 研究結(jié)果的分析對比l研究開始時(shí)， 兩組間的基本數(shù)據(jù)是否有可比性l臨床病例分組方法，以及分組后兩組的 資料數(shù)據(jù)是否平衡l臨床研究開始前，要對兩組基線資料分析影響結(jié)果分析的 可靠性 和 科學(xué)性2主要內(nèi)容u 臨床研究證據(jù)的分析 與評價(jià)u 基線資料的來源u 基線資料的分析u 對基線的要求3l 病因性臨床研究證據(jù) l 診斷性臨床研究證據(jù) l 治療性臨床研究證據(jù) l 預(yù)后性臨床研究證據(jù) 按研究問題的不同將證據(jù)分類4 l研究對象 l干預(yù)措施l對照措施 l結(jié)局指標(biāo) l 檢索策略 l 電子檢索 l 手工檢索 l 真實(shí)性 l 重要性 l 適應(yīng)性l 診斷閾值以下：否定該病的診斷 l 治療閾值以上：肯定該病的診斷l(xiāng) 診斷與治療閾值之間：建議進(jìn)一步檢查 、與時(shí)俱進(jìn)l Evidence is never enoughl 不斷更新l 終身教育 循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的五步曲5l研究類型研究結(jié)果的 真實(shí)性 u 研究對象是否隨機(jī)分配？是否隱藏了隨機(jī)分配方案 u 研究對象隨訪時(shí)間是否足夠長？所有納入的研究對象是否進(jìn)行了隨訪u 是否根據(jù)隨機(jī)分組的情況對所有患者進(jìn)行結(jié)果分析（是否采用意向分析法分析結(jié)果） u 是否對患者和醫(yī)師采用盲法 u 除試驗(yàn)方案不同外，各組患者接受的其他治療方法是否相同 組間基線是否可比 嚴(yán)格評價(jià)證據(jù)6研究對象是否隨機(jī)分配？是否隱藏了隨機(jī)分配方案216。治療有不良反應(yīng)，患者不愿繼續(xù)接受治療252。需考慮倫理問題 是否采用盲法10除干預(yù)措施外 ， 兩組治療的一致性對研究結(jié)果的真實(shí)性有很大影響 干擾 (Cointervention) 當(dāng) 治療組 額外接受了有利的治療，結(jié)果人為地夸大了該治療措施的有效性 例 1： 在考核促肝細(xì)胞生長素對重癥肝炎的治療中，與對照組相比，治療組得到較多的血制品從而影響了療效的真實(shí)性 例 2： 在非盲法對照試驗(yàn)中有意無意地對試驗(yàn)組患者加強(qiáng)指導(dǎo)、咨詢、幫助，導(dǎo)致增加了直接影響最終結(jié)局的結(jié)果 除試驗(yàn)方案不同外 ,各組患者接受的其他治療方法是否相同11沾染 (contamination) 當(dāng) 對照組 額外接受了治療組措施或其他有利的治療，結(jié)果人為地夸大了對照組的療效 例 1： 在觀察應(yīng)用小劑量阿司匹林預(yù)防暫時(shí)性腦缺血發(fā)作及腦卒中的研究中，可能因?qū)φ战M成員，多次應(yīng)用阿司匹林治療感冒而出現(xiàn) 沾染 例 2： 在比較硬化劑療法與 β 受體阻滯劑預(yù)防食管靜脈再出血時(shí)，后一組患者出現(xiàn)出血時(shí)，也被送去做硬化劑注射止血，此種情況亦稱為 沾染 除試驗(yàn)方案不同外 ,各組患者接受的其他治療方法是否相同12基線情況 ： 包括各種臨床特征和預(yù)后因素如性別、年齡、體重指數(shù)、基礎(chǔ)疾病等一般資料和疾病的病因診斷、功能診斷等 216。如 病情的輕 、 中 、 重 或按經(jīng)濟(jì)收入分成的 經(jīng)濟(jì)等級 或 是否暴露于非研究的危險(xiǎn)因素 等19 基線資料的來源在開始實(shí)施處理之前，不論那種類型的有關(guān)資料，必須對試驗(yàn)組與對照組之間的 各項(xiàng)重要基線資料 予以評定， 是否具有可比性提供基線資料，這就有可能將其結(jié)果與其他研究結(jié)果進(jìn)行比較報(bào)道全部研究對象的基線資料，可讓臨床醫(yī)師 正確評價(jià)新的措施或新的療法的效果20 基線資料的評價(jià)舉 例『 例 』 在十二指腸潰瘍的治療研究中（中華內(nèi)科雜志，1991， 30:26），用隨機(jī)方法分組，治療組 94例，對照組106例。 簡單隨機(jī)分組不如分層隨機(jī)的科學(xué)性強(qiáng) ，結(jié)論的可信性也不如分層隨機(jī)的結(jié)果， 有可能夸大或縮小了治療效果31舉 例32舉 例u 探討葡萄糖－胰島素－氯化鉀溶液治療急性心急梗死 ST段抬高患者療效l 隨機(jī)分組后各項(xiàng)指標(biāo)都沒有差別，只有年齡的差別具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，如果研究者認(rèn)為 年齡是影響療效的重要因素 ，則可在設(shè)計(jì)時(shí)，進(jìn)行 分層隨機(jī) ，這樣 兩組的基線就會(huì)完全一致 如何分析？216?！?例 』 ： 測定一次血壓是否能反映真正的血壓數(shù)值？如果多次測定，到底哪一次應(yīng)作為基線數(shù)據(jù) ？ 是以最低的為準(zhǔn)還是以平均血壓為準(zhǔn) ？ 測定血壓在什么時(shí)間為妥 ？ 注意 : 在研究開始前，都應(yīng)制定統(tǒng)一的 檢測標(biāo)準(zhǔn) ，這樣對治療療效的評價(jià)才是正確的對基線的要求? 制定統(tǒng)一的 檢測標(biāo)準(zhǔn) 22l 有時(shí)納入研究對象，需經(jīng)過一定時(shí)間，重復(fù)測定某些數(shù)據(jù)。在心肌梗死的急性期，血清膽固醇可暫時(shí)降低，這時(shí)對心肌梗死新發(fā)病例，所測定的膽固醇
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